- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782256
Forenklet teknik til at udføre laparoskopisk gastrisk bypass
Evaluering af en forenklet teknik til at udføre laparoskopisk gastrisk bypass på et undervisningshospital
Denne undersøgelse vil omfatte alle berettigede patienter, som har gennemgået eller vil gennemgå en laparoskopisk gastrisk bypass-procedure på Madigan Army Medical Center ved hjælp af en specifik kirurgisk teknik udviklet af Principal Investigator. Traditionelt har vores kirurger brugt en standardiseret teknik, der omfattede brug af en cirkulær hæftemaskine til at udføre anastomosen af maveposen til tyndtarmen. Principal Investigator udviklede en ny teknik med flere modifikationer af den tidligere teknik, herunder brug af en fuldstændig lineær hæftet anastomose. Disse teknikker vil blive mærket GAMMEL og NY i resten af dette dokument. Den NYE teknik blev første gang brugt i maj 2008 og er nu blevet brugt bredt af flertallet af bariatriske kirurger på Madigan Army Medical Center. Denne undersøgelse vil omfatte både en retrospektiv gennemgang af alle patienter, der har gennemgået denne procedure, såvel som en prospektiv observationsundersøgelse af alle fremtidige patienter, der gennemgår denne procedure. På nuværende tidspunkt har cirka 75 patienter gennemgået denne procedure og vil alle blive inkluderet i den retrospektive gennemgang. Efterforskerne anslår, at 150 til 200 af disse procedurer vil blive udført på Madigan om året i løbet af de næste 2 år, og vil blive inkluderet i undersøgelsens prospektive observationsarm. Efterforskerne forventer et samlet stikprøveantal på 400 patienter, hvis efterforskerne indsamler data for de næste to år.
Hypotese: Den NYE teknik med gastrisk bypass giver mulighed for sikker og hurtig udførelse af en laparoskopisk gastrisk bypass. Den NYE teknik vil resultere i kortere operationstider sammenlignet med den GAMLE teknik, og ingen signifikant forskel i postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoderne i den retrospektive del af undersøgelsen vil involvere abstrahering af nøglevariabler af interesse fra gennemgang af hver patients elektroniske journal, herunder den indlagte elektroniske journal på operationstidspunktet og enhver efterfølgende genindlæggelse, og alle ambulante besøg identificeret på AHLTA. De vigtigste udfaldsvariabler af interesse vil være den tidlige og sene komplikationsprofil af denne procedure, indvirkningen på vægttab og kontrol af vægtrelaterede komorbiditeter, den operative tid, der kræves for proceduren, og den operative vanskelighed ved proceduren som vurderet af intraoperativt komplikationer og blodtab. Alle data vil blive abstraheret til et standardiseret regneark, der vedligeholdes af PI, og en komplet liste over undersøgelsens variabler er vedhæftet. Den potentielle del af undersøgelsen vil involvere indsamling af de samme data på en prospektiv måde, med tilføjelse af direkte samtaler med operationskirurgen og/eller beboeren for at afklare eventuelle uklarheder i den elektroniske journal.
Dataanalyseplanen vil involvere simple beskrivende statistikker for alle demografiske variabler, såsom alder, kropsmasseindeks (BMI), køn osv. Der vil blive udført beskrivende analyse af udfaldsdata, herunder kort- og langsigtet komplikationsprofil for den NYE operation . Vægttab vil blive beregnet som procentdelen af BMI tabt på hvert tidspunkt og vil blive analyseret ved en parret prøve t-test, med signifikans sat til p<0,05. Operationstider vil blive sammenlignet mellem forskellige personalekirurger og forskellige PGY-niveauer ved brug af variansanalyse (ANOVA) med post-hoc-analyse ved brug af Bonferroni-test og Tamhanes T2. Komplikationer vil blive sammenlignet blandt de samme grupper ved hjælp af chi-kvadratanalyse. Da operationstiderne og komplikationsprofilen forbundet med den tidligere udførte metode til gastrisk bypass (OLD) er kendt og er blevet offentliggjort, vil efterforskerne også sammenligne vores resultater med denne nye metode med vores resultater med den gamle metode ved brug af chi-square, elevens t-test og parret t-test for at sammenligne hver kirurgs operationstider med den gamle teknik og den nye teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til en laparoskopisk gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af enhver anden metode end den fuldstændig lineære hæftede metode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass
Patienter, der har gennemgået en laparoskopisk gastrisk bypass-procedure ved at bruge en specifik kirurgisk teknik udviklet af Principal Investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Eventuelle udfordringer under indgrebet/operationen og efter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Patientens vægt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operation/indgreb
|
Operationstidspunkt/medicinsk indgreb
|
under operation/indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Cause-specific excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2028-37. doi: 10.1001/jama.298.17.2028.
- Drenick EJ, Bale GS, Seltzer F, Johnson DG. Excessive mortality and causes of death in morbidly obese men. JAMA. 1980 Feb 1;243(5):443-5.
- NIH conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Consensus Development Conference Panel. Ann Intern Med. 1991 Dec 15;115(12):956-61.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Gonzalez R, Lin E, Venkatesh KR, Bowers SP, Smith CD. Gastrojejunostomy during laparoscopic gastric bypass: analysis of 3 techniques. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):181-4. doi: 10.1001/archsurg.138.2.181.
- Menifield CE, Doty N, Fletcher A. Obesity in America. ABNF J. 2008 Summer;19(3):83-8.
- Davis MM, Slish K, Chao C, Cabana MD. National trends in bariatric surgery, 1996-2002. Arch Surg. 2006 Jan;141(1):71-4; discussion 75. doi: 10.1001/archsurg.141.1.71.
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Aigner F, Fiala M, Biebl W. Quality of life in morbidly obese patients after surgical weight loss. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):229-35. doi: 10.1007/s11695-007-9030-5.
- Perry CD, Hutter MM, Smith DB, Newhouse JP, McNeil BJ. Survival and changes in comorbidities after bariatric surgery. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):21-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318142cb4b.
- Shin RB. Evaluation of the learning curve for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2005 Mar-Apr;1(2):91-4. doi: 10.1016/j.soard.2005.01.003.
- Ballantyne GH, Ewing D, Capella RF, Capella JF, Davis D, Schmidt HJ, Wasielewski A, Davies RJ. The learning curve measured by operating times for laparoscopic and open gastric bypass: roles of surgeon's experience, institutional experience, body mass index and fellowship training. Obes Surg. 2005 Feb;15(2):172-82. doi: 10.1381/0960892053268507.
- Shikora SA, Kim JJ, Tarnoff ME, Raskin E, Shore R. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: results and learning curve of a high-volume academic program. Arch Surg. 2005 Apr;140(4):362-7. doi: 10.1001/archsurg.140.4.362.
- Breaux JA, Kennedy CI, Richardson WS. Advanced laparoscopic skills decrease the learning curve for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):985-8. doi: 10.1007/s00464-007-9203-2. Epub 2007 Feb 16.
- Hsu GP, Morton JM, Jin L, Safadi BY, Satterwhite TS, Curet MJ. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: differences in outcome between attendings and assistants of different training backgrounds. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1104-10. doi: 10.1381/0960892055002374.
- Martin RC 2nd, Kehdy FJ, Allen JW. Formal training in advanced surgical technologies enhances the surgical residency. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):244-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.020.
- Leyba JL, Llopis SN, Isaac J, Aulestia SN, Bravo C, Obregon F. Laparoscopic gastric bypass for morbid obesity-a randomized controlled trial comparing two gastrojejunal anastomosis techniques. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):385-8.
- Csendes A, Burgos AM, Burdiles P. Incidence of anastomotic strictures after gastric bypass: a prospective consecutive routine endoscopic study 1 month and 17 months after surgery in 441 patients with morbid obesity. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):269-73. doi: 10.1007/s11695-008-9625-5. Epub 2008 Aug 12.
- Szomstein S, Whipple OC, Zundel N, Cal P, Rosenthal R. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass with linear cutter technique: comparison of four-row versus six-row cartridge in creation of anastomosis. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jul-Aug;2(4):431-4. doi: 10.1016/j.soard.2006.03.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier