Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet teknik til at udføre laparoskopisk gastrisk bypass

16. januar 2025 opdateret af: Sandra Smith, Madigan Army Medical Center

Evaluering af en forenklet teknik til at udføre laparoskopisk gastrisk bypass på et undervisningshospital

Denne undersøgelse vil omfatte alle berettigede patienter, som har gennemgået eller vil gennemgå en laparoskopisk gastrisk bypass-procedure på Madigan Army Medical Center ved hjælp af en specifik kirurgisk teknik udviklet af Principal Investigator. Traditionelt har vores kirurger brugt en standardiseret teknik, der omfattede brug af en cirkulær hæftemaskine til at udføre anastomosen af ​​maveposen til tyndtarmen. Principal Investigator udviklede en ny teknik med flere modifikationer af den tidligere teknik, herunder brug af en fuldstændig lineær hæftet anastomose. Disse teknikker vil blive mærket GAMMEL og NY i resten af ​​dette dokument. Den NYE teknik blev første gang brugt i maj 2008 og er nu blevet brugt bredt af flertallet af bariatriske kirurger på Madigan Army Medical Center. Denne undersøgelse vil omfatte både en retrospektiv gennemgang af alle patienter, der har gennemgået denne procedure, såvel som en prospektiv observationsundersøgelse af alle fremtidige patienter, der gennemgår denne procedure. På nuværende tidspunkt har cirka 75 patienter gennemgået denne procedure og vil alle blive inkluderet i den retrospektive gennemgang. Efterforskerne anslår, at 150 til 200 af disse procedurer vil blive udført på Madigan om året i løbet af de næste 2 år, og vil blive inkluderet i undersøgelsens prospektive observationsarm. Efterforskerne forventer et samlet stikprøveantal på 400 patienter, hvis efterforskerne indsamler data for de næste to år.

Hypotese: Den NYE teknik med gastrisk bypass giver mulighed for sikker og hurtig udførelse af en laparoskopisk gastrisk bypass. Den NYE teknik vil resultere i kortere operationstider sammenlignet med den GAMLE teknik, og ingen signifikant forskel i postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Metoderne i den retrospektive del af undersøgelsen vil involvere abstrahering af nøglevariabler af interesse fra gennemgang af hver patients elektroniske journal, herunder den indlagte elektroniske journal på operationstidspunktet og enhver efterfølgende genindlæggelse, og alle ambulante besøg identificeret på AHLTA. De vigtigste udfaldsvariabler af interesse vil være den tidlige og sene komplikationsprofil af denne procedure, indvirkningen på vægttab og kontrol af vægtrelaterede komorbiditeter, den operative tid, der kræves for proceduren, og den operative vanskelighed ved proceduren som vurderet af intraoperativt komplikationer og blodtab. Alle data vil blive abstraheret til et standardiseret regneark, der vedligeholdes af PI, og en komplet liste over undersøgelsens variabler er vedhæftet. Den potentielle del af undersøgelsen vil involvere indsamling af de samme data på en prospektiv måde, med tilføjelse af direkte samtaler med operationskirurgen og/eller beboeren for at afklare eventuelle uklarheder i den elektroniske journal.

Dataanalyseplanen vil involvere simple beskrivende statistikker for alle demografiske variabler, såsom alder, kropsmasseindeks (BMI), køn osv. Der vil blive udført beskrivende analyse af udfaldsdata, herunder kort- og langsigtet komplikationsprofil for den NYE operation . Vægttab vil blive beregnet som procentdelen af ​​BMI tabt på hvert tidspunkt og vil blive analyseret ved en parret prøve t-test, med signifikans sat til p<0,05. Operationstider vil blive sammenlignet mellem forskellige personalekirurger og forskellige PGY-niveauer ved brug af variansanalyse (ANOVA) med post-hoc-analyse ved brug af Bonferroni-test og Tamhanes T2. Komplikationer vil blive sammenlignet blandt de samme grupper ved hjælp af chi-kvadratanalyse. Da operationstiderne og komplikationsprofilen forbundet med den tidligere udførte metode til gastrisk bypass (OLD) er kendt og er blevet offentliggjort, vil efterforskerne også sammenligne vores resultater med denne nye metode med vores resultater med den gamle metode ved brug af chi-square, elevens t-test og parret t-test for at sammenligne hver kirurgs operationstider med den gamle teknik og den nye teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en laparoskopisk gastrisk bypass-procedure på Madigan Army Center ved hjælp af en specifik kirurgisk teknik udviklet af Principal Investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til en laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af enhver anden metode end den fuldstændig lineære hæftede metode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gastrisk bypass
Patienter, der har gennemgået en laparoskopisk gastrisk bypass-procedure ved at bruge en specifik kirurgisk teknik udviklet af Principal Investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Eventuelle udfordringer under indgrebet/operationen og efter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Patientens vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Driftstid
Tidsramme: under operation/indgreb
Operationstidspunkt/medicinsk indgreb
under operation/indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner