Tecnica semplificata per l'esecuzione del bypass gastrico laparoscopico
Valutazione di una tecnica semplificata per l'esecuzione di bypass gastrico laparoscopico in un ospedale universitario
Questo studio includerà tutti i pazienti idonei che sono stati sottoposti o che saranno sottoposti a una procedura di bypass gastrico laparoscopico presso il Madigan Army Medical Center utilizzando una tecnica chirurgica specifica sviluppata dal Sperimentatore principale. Tradizionalmente, i nostri chirurghi hanno utilizzato una tecnica standardizzata che prevedeva l'uso di una suturatrice circolare per eseguire l'anastomosi della sacca gastrica con l'intestino tenue. Il ricercatore principale ha sviluppato una nuova tecnica con molteplici modifiche della tecnica precedente, compreso l'uso di un'anastomosi suturata totalmente lineare. Queste tecniche saranno etichettate VECCHIA e NUOVA per il resto di questo documento. La NUOVA tecnica è stata utilizzata per la prima volta nel maggio 2008 ed è ora stata ampiamente adottata dalla maggior parte dei chirurghi bariatrici del Madigan Army Medical Center. Questo studio includerà sia una revisione retrospettiva di tutti i pazienti che sono stati sottoposti a questa procedura, sia uno studio osservazionale prospettico di tutti i futuri pazienti che si sottoporranno a questa procedura. Al momento, circa 75 pazienti sono stati sottoposti a questa procedura e saranno tutti inclusi nella revisione retrospettiva. I ricercatori stimano che da 150 a 200 di queste procedure verranno eseguite a Madigan all'anno nei prossimi 2 anni e saranno incluse nel braccio osservazionale prospettico dello studio. I ricercatori prevedono un numero totale di campioni di 400 pazienti se raccoglieranno dati per i prossimi due anni.
Ipotesi: la NUOVA tecnica di bypass gastrico consente l'esecuzione rapida e sicura di un bypass gastrico laparoscopico. La NUOVA tecnica comporterà tempi operatori più brevi rispetto alla VECCHIA tecnica e nessuna differenza significativa nelle complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I metodi del braccio retrospettivo dello studio comporteranno l'estrazione delle variabili chiave di interesse dalla revisione della cartella clinica elettronica di ciascun paziente, inclusa la cartella clinica elettronica del ricovero al momento dell'intervento chirurgico e di ogni successiva riammissione, e tutte le visite ambulatoriali identificate su AHLTA. Le principali variabili di esito di interesse saranno il profilo di complicanze precoci e tardive di questa procedura, l’impatto sulla perdita di peso e il controllo delle comorbidità legate al peso, il tempo operatorio richiesto per la procedura e la difficoltà operativa della procedura valutata tramite test intraoperatorio. complicazioni e perdita di sangue. Tutti i dati verranno estratti in un foglio di calcolo standardizzato gestito dal PI e verrà allegato un elenco completo delle variabili dello studio. Il braccio prospettico dello studio prevederà la raccolta degli stessi dati in modo prospettico, con l'aggiunta di conversazioni dirette con il chirurgo operante e/o specializzando per chiarire eventuali ambiguità nella cartella elettronica.
Il piano di analisi dei dati comporterà semplici statistiche descrittive per tutte le variabili demografiche, come età, indice di massa corporea (BMI), sesso, ecc. Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati sui risultati, compreso il profilo delle complicanze a breve e lungo termine della NUOVA operazione . La perdita di peso sarà calcolata come percentuale del BMI perso in ciascun momento e sarà analizzata mediante un t-test per campioni appaiati, con significatività fissata a p<0,05. I tempi operatori saranno confrontati tra diversi chirurghi dello staff e diversi livelli di PGY utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) con analisi post-hoc utilizzando il test di Bonferroni e Tamhanes T2. Le complicanze verranno confrontate tra questi stessi gruppi utilizzando l'analisi chi-quadrato. Poiché i tempi operatori e il profilo delle complicanze associati al metodo precedentemente eseguito di bypass gastrico (OLD) sono noti e sono stati pubblicati, i ricercatori confronteranno anche i nostri risultati con questo nuovo metodo con i nostri risultati con il vecchio metodo utilizzando il chi-quadrato, metodo di studente t-test e t-test appaiato per confrontare i tempi operatori di ciascun chirurgo con la vecchia tecnica e con la nuova tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- programmato per un bypass gastrico laparoscopico
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico utilizzando qualsiasi metodo diverso dal metodo con suturatrice totalmente lineare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass gastrico
Pazienti sottoposti a procedura di bypass gastrico laparoscopico utilizzando una tecnica chirurgica specifica sviluppata dallo sperimentatore principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Eventuali problemi durante la procedura/operazione e dopo
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Peso del paziente
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico/procedura
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Orario dell'intervento/procedura medica
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durante l'intervento chirurgico/procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209085
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