- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782256
Vereinfachte Technik zur Durchführung des laparoskopischen Magenbypasses
Evaluierung einer vereinfachten Technik zur Durchführung eines laparoskopischen Magenbypasses in einem Lehrkrankenhaus
In diese Studie werden alle geeigneten Patienten einbezogen, die sich einem laparoskopischen Magenbypass im Madigan Army Medical Center unterzogen haben oder sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen werden, wobei eine vom Hauptermittler entwickelte spezifische Operationstechnik zum Einsatz kommt. Traditionell haben unsere Chirurgen eine standardisierte Technik verwendet, die die Verwendung eines kreisförmigen Klammergeräts zur Durchführung der Anastomose des Magenbeutels mit dem Dünndarm umfasste. Der Hauptforscher entwickelte eine neue Technik mit mehreren Modifikationen der vorherigen Technik, einschließlich der Verwendung einer vollständig linearen Klammeranastomose. Diese Techniken werden für den Rest dieses Dokuments als ALT und NEU bezeichnet. Die NEUE Technik wurde erstmals im Mai 2008 eingesetzt und wird inzwischen von der Mehrheit der bariatrischen Chirurgen im Madigan Army Medical Center weithin übernommen. Diese Studie umfasst sowohl eine retrospektive Überprüfung aller Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben, als auch eine prospektive Beobachtungsstudie aller zukünftigen Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen. Derzeit haben sich etwa 75 Patienten diesem Verfahren unterzogen und werden alle in die retrospektive Überprüfung einbezogen. Die Forscher schätzen, dass in den nächsten zwei Jahren jährlich 150 bis 200 dieser Eingriffe in Madigan durchgeführt und in den prospektiven Beobachtungszweig der Studie einbezogen werden. Die Forscher rechnen mit einer Gesamtstichprobenzahl von 400 Patienten, wenn die Forscher in den nächsten zwei Jahren Daten sammeln.
Hypothese: Die NEUE Technik des Magenbypasses ermöglicht eine sichere und schnelle Durchführung eines laparoskopischen Magenbypasses. Die NEUE Technik führt im Vergleich zur ALTEN Technik zu kürzeren Operationszeiten und zu keinem signifikanten Unterschied bei den postoperativen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Methoden des retrospektiven Teils der Studie umfassen die Abstrahierung wichtiger Variablen von Interesse aus der Überprüfung der elektronischen Krankenakte jedes Patienten, einschließlich der elektronischen Krankenakte des stationären Patienten zum Zeitpunkt der Operation und etwaiger späterer Rückübernahmen sowie aller ambulanten Besuche, die in der AHLTA identifiziert wurden. Die wichtigsten interessierenden Ergebnisvariablen werden das frühe und späte Komplikationsprofil dieses Eingriffs, die Auswirkungen auf den Gewichtsverlust und die Kontrolle gewichtsbedingter Komorbiditäten, die für den Eingriff erforderliche Operationszeit und die operative Schwierigkeit des Eingriffs sein, wie intraoperativ beurteilt Komplikationen und Blutverlust. Alle Daten werden in einer standardisierten Tabelle zusammengefasst, die vom PI verwaltet wird, und eine vollständige Auflistung der Studienvariablen ist beigefügt. Der prospektive Teil der Studie umfasst die prospektive Erhebung derselben Daten, ergänzt durch direkte Gespräche mit dem operierenden Chirurgen und/oder dem Assistenzarzt, um etwaige Unklarheiten in der elektronischen Akte zu klären.
Der Datenanalyseplan umfasst einfache deskriptive Statistiken für alle demografischen Variablen wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht usw. Es wird eine deskriptive Analyse der Ergebnisdaten durchgeführt, einschließlich des kurz- und langfristigen Komplikationsprofils der NEUEN Operation . Der Gewichtsverlust wird als Prozentsatz des zu jedem Zeitpunkt verlorenen BMI berechnet und durch einen gepaarten Stichproben-T-Test analysiert, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist. Die Operationszeiten werden zwischen verschiedenen Stabschirurgen und unterschiedlichen PGY-Werten mittels Varianzanalyse (ANOVA) mit Post-hoc-Analyse unter Verwendung des Bonferroni-Tests und Tamhanes T2 verglichen. Komplikationen werden zwischen denselben Gruppen mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Da die Operationszeiten und das Komplikationsprofil im Zusammenhang mit der zuvor durchgeführten Methode des Magenbypasses (OLD) bekannt sind und veröffentlicht wurden, werden die Forscher auch unsere Ergebnisse mit dieser neuen Methode mit unseren Ergebnissen vergleichen mit der alten Methode unter Verwendung des Chi-Quadrat-Studenten T-Test und gepaarter T-Test zum Vergleich der Operationszeiten jedes Chirurgen mit der alten Technik und der neuen Technik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei mir ist ein laparoskopischer Magenbypass geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unter Verwendung einer anderen Methode als der vollständig linearen Klammermethode unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Magenbypass
Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen haben, bei dem eine vom Hauptprüfarzt entwickelte spezifische Operationstechnik zum Einsatz kam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Eventuelle Herausforderungen während des Eingriffs/der Operation und danach
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gewicht des Patienten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation/des Eingriffs
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Zeitpunkt der Operation/des medizinischen Eingriffs
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während der Operation/des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 209085
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