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Vereinfachte Technik zur Durchführung des laparoskopischen Magenbypasses

16. Januar 2025 aktualisiert von: Sandra Smith, Madigan Army Medical Center

Evaluierung einer vereinfachten Technik zur Durchführung eines laparoskopischen Magenbypasses in einem Lehrkrankenhaus

In diese Studie werden alle geeigneten Patienten einbezogen, die sich einem laparoskopischen Magenbypass im Madigan Army Medical Center unterzogen haben oder sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen werden, wobei eine vom Hauptermittler entwickelte spezifische Operationstechnik zum Einsatz kommt. Traditionell haben unsere Chirurgen eine standardisierte Technik verwendet, die die Verwendung eines kreisförmigen Klammergeräts zur Durchführung der Anastomose des Magenbeutels mit dem Dünndarm umfasste. Der Hauptforscher entwickelte eine neue Technik mit mehreren Modifikationen der vorherigen Technik, einschließlich der Verwendung einer vollständig linearen Klammeranastomose. Diese Techniken werden für den Rest dieses Dokuments als ALT und NEU bezeichnet. Die NEUE Technik wurde erstmals im Mai 2008 eingesetzt und wird inzwischen von der Mehrheit der bariatrischen Chirurgen im Madigan Army Medical Center weithin übernommen. Diese Studie umfasst sowohl eine retrospektive Überprüfung aller Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben, als auch eine prospektive Beobachtungsstudie aller zukünftigen Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen. Derzeit haben sich etwa 75 Patienten diesem Verfahren unterzogen und werden alle in die retrospektive Überprüfung einbezogen. Die Forscher schätzen, dass in den nächsten zwei Jahren jährlich 150 bis 200 dieser Eingriffe in Madigan durchgeführt und in den prospektiven Beobachtungszweig der Studie einbezogen werden. Die Forscher rechnen mit einer Gesamtstichprobenzahl von 400 Patienten, wenn die Forscher in den nächsten zwei Jahren Daten sammeln.

Hypothese: Die NEUE Technik des Magenbypasses ermöglicht eine sichere und schnelle Durchführung eines laparoskopischen Magenbypasses. Die NEUE Technik führt im Vergleich zur ALTEN Technik zu kürzeren Operationszeiten und zu keinem signifikanten Unterschied bei den postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Methoden des retrospektiven Teils der Studie umfassen die Abstrahierung wichtiger Variablen von Interesse aus der Überprüfung der elektronischen Krankenakte jedes Patienten, einschließlich der elektronischen Krankenakte des stationären Patienten zum Zeitpunkt der Operation und etwaiger späterer Rückübernahmen sowie aller ambulanten Besuche, die in der AHLTA identifiziert wurden. Die wichtigsten interessierenden Ergebnisvariablen werden das frühe und späte Komplikationsprofil dieses Eingriffs, die Auswirkungen auf den Gewichtsverlust und die Kontrolle gewichtsbedingter Komorbiditäten, die für den Eingriff erforderliche Operationszeit und die operative Schwierigkeit des Eingriffs sein, wie intraoperativ beurteilt Komplikationen und Blutverlust. Alle Daten werden in einer standardisierten Tabelle zusammengefasst, die vom PI verwaltet wird, und eine vollständige Auflistung der Studienvariablen ist beigefügt. Der prospektive Teil der Studie umfasst die prospektive Erhebung derselben Daten, ergänzt durch direkte Gespräche mit dem operierenden Chirurgen und/oder dem Assistenzarzt, um etwaige Unklarheiten in der elektronischen Akte zu klären.

Der Datenanalyseplan umfasst einfache deskriptive Statistiken für alle demografischen Variablen wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht usw. Es wird eine deskriptive Analyse der Ergebnisdaten durchgeführt, einschließlich des kurz- und langfristigen Komplikationsprofils der NEUEN Operation . Der Gewichtsverlust wird als Prozentsatz des zu jedem Zeitpunkt verlorenen BMI berechnet und durch einen gepaarten Stichproben-T-Test analysiert, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist. Die Operationszeiten werden zwischen verschiedenen Stabschirurgen und unterschiedlichen PGY-Werten mittels Varianzanalyse (ANOVA) mit Post-hoc-Analyse unter Verwendung des Bonferroni-Tests und Tamhanes T2 verglichen. Komplikationen werden zwischen denselben Gruppen mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Da die Operationszeiten und das Komplikationsprofil im Zusammenhang mit der zuvor durchgeführten Methode des Magenbypasses (OLD) bekannt sind und veröffentlicht wurden, werden die Forscher auch unsere Ergebnisse mit dieser neuen Methode mit unseren Ergebnissen vergleichen mit der alten Methode unter Verwendung des Chi-Quadrat-Studenten T-Test und gepaarter T-Test zum Vergleich der Operationszeiten jedes Chirurgen mit der alten Technik und der neuen Technik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Madigan Army Center einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen haben oder unterziehen werden, wobei eine vom Hauptermittler entwickelte spezifische Operationstechnik zum Einsatz kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mir ist ein laparoskopischer Magenbypass geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unter Verwendung einer anderen Methode als der vollständig linearen Klammermethode unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magenbypass
Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen haben, bei dem eine vom Hauptprüfarzt entwickelte spezifische Operationstechnik zum Einsatz kam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Eventuelle Herausforderungen während des Eingriffs/der Operation und danach
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gewicht des Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation/des Eingriffs
Zeitpunkt der Operation/des medizinischen Eingriffs
während der Operation/des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209085

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