Srovnávací studie neuromuskulárních monitorů TetraGraph a Mechanomiograph v klinických podmínkách (EMGvsMMG)
19. ledna 2025 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Východiska: Neuromuskulární monitorování hraje kritickou roli při snižování pooperační reziduální neuromuskulární blokády (PRNB), významného rizikového faktoru respiračních komplikací. Navzdory dostupnosti různých monitorovacích technik zůstává validace novějších zařízení trvalou výzvou. Tato studie porovnává výkon neuromuskulárního monitoru Tetragraph na bázi elektromyografie (EMG) se zlatým standardním mechanomyografickým zařízením (MMG) se zaměřením na jejich přesnost a spolehlivost v klinických podmínkách.
Metody: Během obecných operací vyžadovalo neuromuskulární relaxaci dvacet případů. Ulnar nerv byl stimulován tetragrafem, který detekoval složený svalový akční potenciál (CMAP) svalu Aductor Pollicis. Současně na stejné paži byla izometrická síla stejného stimulovaného svalu registrována MMG a zobrazena v programu LabChart 8. Analýza Bland-Altman byla použita k popisu shody mezi zařízeními během odlišných fází neuromuskulární blokády. Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání hodnot TOF MMG a EMG během indukce. Při zotavení byly z TOFR vyrobeny dvě skupiny: pod a nad doporučeným zotavením svalů vylučují PRNB (TOFR≥9%) (Fuchs-Buder 2023). Navíc byly analyzovány také v hlubších hodnotách neuromuskulární blokády a počtu (TOFC) a post-tetanického počtu (PTC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4030
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující obecnou chirurgii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a více.
- ASA (Americká společnost anesteziologie) Fyzický stav I-III.
- Informovaný písemný souhlas.
- Chirurgický zákrok vyžaduje použití středně dlouhého svalového relaxantu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nervosvalové onemocnění v anamnéze (např. mrtvice s hemi příznaky, myasthenia gravis, těžká polyneuropatie).
- Léky ovlivňující neuromuskulární přenos.
- Otevřená rána nebo vyrážka kvůli poloze elektrody
- Očekávaná obtížná intubace.
- Těhotenství, kojení.
- Implantovaný kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 chirurgických pacientů
20 pacientů podstupujících chirurgické zákroky a podstupující svalovou relaxaci
|
„Zlatým standardem“ kvantitativního monitorování je mechanomyografie (MMG), která měří sílu kontrakce svalu Aductor Pollicis po stimulaci ulnar nervu.
Odpovědi MMG jsou přesné a reprodukovatelné.
Složitá a objemná zařízení jsou však vhodná pouze pro využití výzkumu, nejsou vhodná pro klinické použití a nejsou komerčně dostupné.
Dalším typem monitoru je elektromyograf, který lze díky své přesnosti považovat za alternativu k mechanomyografii.
Tato technika měří svalovou aktivitu jako součet akčních potenciálů svalových vláken.
Tato aktivita je úměrná síle svalové kontrakce.
Nejčastěji inervovaným nervem je také n. ulnaris, který inervuje m. abductor digiti minimi a první m. dorsalis interosseus.
Během měření jsou detekovány elektrické signály z těchto svalů.
EMG má několik výhod oproti jiným monitorovacím technikám.
Nevyžaduje imobilizaci ruky, nehybnost palce není problém, není potřeba žádné předpětí a hypotermie nepostihuje ruku tolik jako jiné neuromuskulární monitory.
TetraGraph (Senzime AB, Švédsko) je přenosný neuromuskulární minitor na bázi EMG, pro který výrobci v roce 2019 získali marketingové schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda obou zařízení
Časové okno: Intraoperativ
|
Primárním koncovým bodem studie je srovnání hodnot TOF měřených mechanomyografií a elektromyografií a zkoumání shody měření obou zařízení.
|
Intraoperativ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: László Asztalos, PhD, University of Debrecen, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Eriksson LI, Sato M, Severinghaus JW. Effect of a vecuronium-induced partial neuromuscular block on hypoxic ventilatory response. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):693-9. doi: 10.1097/00000542-199304000-00012.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Sato H, Iwasaki H, Doshu-Kajiura A, Katagiri S, Takagi S, Luthe SK, Suzuki T. Comparison of two electromyography-based neuromuscular monitors, AF-201P and TetraGraph, in rocuronium-induced neuromuscular block: A prospective comparative study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101145. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101145. Epub 2022 Aug 31.
- Nemes R, Lengyel S, Nagy G, Hampton DR, Gray M, Renew JR, Tassonyi E, Fulesdi B, Brull SJ. Ipsilateral and Simultaneous Comparison of Responses from Acceleromyography- and Electromyography-based Neuromuscular Monitors. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):597-611. doi: 10.1097/ALN.0000000000003896.
- Kopman AF, Justo MD, Mallhi MU, Abara CE, Neuman GG. The influence of changes in hand temperature on the indirectly evoked electromyogram of the first dorsal interosseous muscle. Can J Anaesth. 1995 Dec;42(12):1090-5. doi: 10.1007/BF03015094.
- Engbaek J, Skovgaard LT, Friis B, Kann T, Viby-Mogensen J. Monitoring of the neuromuscular transmission by electromyography (I). Stability and temperature dependence of evoked EMG response compared to mechanical twitch recordings in the cat. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):495-504. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03506.x.
- Todd MM, Hindman BJ, King BJ. The implementation of quantitative electromyographic neuromuscular monitoring in an academic anesthesia department. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):323-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000261.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AITT 2023/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .