Vergleichende Studie der neuromuskulären Monitore TetraGraph und Mechanomiograph im klinischen Umfeld (EMGvsMMG)
19. Januar 2025 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Vergleichende Untersuchung von Tetraagraph- und Mechanomiographie -neuromuskulären Monitoren in klinischen Umgebungen
Hintergrund: Die neuromuskuläre Überwachung spielt eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der postoperativen verbleibenden neuromuskulären Blockade (PRNB), einem erheblichen Risikofaktor für Atemwegskomplikationen. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Überwachungstechniken bleibt die Validierung neuerer Geräte eine ständige Herausforderung. Diese Studie vergleicht die Leistung des auf Elektromyographie (EMG) basierenden neuromuskulären Monitors Tetragraph mit dem Goldstandard-Mechanomyographie (MMG)-Gerät und konzentriert sich dabei auf deren Genauigkeit und Zuverlässigkeit im klinischen Umfeld.
Methoden: Zwanzig Fälle wurden im Rahmen allgemeiner Operationen durchgeführt, bei denen eine neuromuskuläre Entspannung erforderlich war. Der Nervus ulnaris wurde über den Tetragraphen stimuliert, der das zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) des Musculus adductor pollicis erfasste. Gleichzeitig wurde am selben Arm die isometrische Kraft desselben stimulierten Muskels vom MMG registriert und im Labchart 8-Programm angezeigt. Die Bland-Altman-Analyse wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Geräten während verschiedener Phasen der neuromuskulären Blockade zu beschreiben. Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der TOF-Werte von MMG und EMG während der Induktion. Bei der Erholung wurden zwei Gruppen aus TOFRs gebildet: unterhalb und oberhalb der empfohlenen Muskelregeneration zum Ausschluss von PRNB (TOFR≥90 %) (Fuchs-Buder 2023). Darüber hinaus wurden bei tieferer neuromuskulärer Blockade auch die Werte des Train-of-Four Count (TOFC) und des Post-Tetanic Count (PTC) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4030
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Physischer Status I-III.
- Informierte schriftliche Zustimmung.
- Die Operation erfordert die Verwendung eines Muskelrelaxans mittelschwerer Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung (z. B. Schlaganfall mit Hemisymptomen, Myasthenia gravis, schwere Polyneuropathie).
- Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen.
- Offene Wunde oder Ausschlag aufgrund der Elektrodenposition
- Erwartete schwierige Intubation.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Implantierter Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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20 chirurgische Patienten
20 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen und Muskelentspannung erhalten
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Der „Goldstandard“ der quantitativen Überwachung ist die Mechanomyographie (MMG), die die Kontraktionskraft des Musculus adductor pollicis nach Stimulation des N. ulnaris misst.
MMG-Antworten sind genau und reproduzierbar.
Die komplexen und sperrigen Geräte eignen sich jedoch nur für Forschungszwecke, sind für den klinischen Einsatz nicht geeignet und nicht kommerziell erhältlich.
Eine andere Art von Monitor ist der Elektromyograph, der aufgrund ihrer Genauigkeit als Alternative zur Mechanomyographie angesehen werden kann.
Diese Technik misst die Muskelaktivität als Zusammenfassung der Aktionspotentiale von Muskelfasern.
Diese Aktivität ist proportional zur Stärke der Muskelkontraktion.
Der am häufigsten im Nerven in der Nerven am häufigsten geführte Nerv ist auch der Ulnarnerv, der die Abduktor -Digiti -Minimi und die ersten Dorsalis -Interosseus -Muskeln innerviert.
Während der Messungen werden elektrische Signale dieser Muskeln erkannt.
EMG hat mehrere Vorteile gegenüber anderen Überwachungstechniken.
Es erfordert keine Immobilisierung der Hand, die Immobilität von Daumen ist kein Problem, keine Vorspannung ist erforderlich, und Unterkühlung beeinflusst die Hand nicht so stark wie andere neuromuskuläre Monitore.
Der TetRagraph (Senzime AB, Schweden) ist ein tragbarer neuromuskulärer Minitor mit basierten EMG, für den die Hersteller 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Marketinggenehmigung erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der beiden Geräte
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der mittels Mechanomyographie und Elektromyographie gemessenen TOF-Werte und die Untersuchung der Messkonkordanz der beiden Geräte.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: László Asztalos, PhD, University of Debrecen, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Eriksson LI, Sato M, Severinghaus JW. Effect of a vecuronium-induced partial neuromuscular block on hypoxic ventilatory response. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):693-9. doi: 10.1097/00000542-199304000-00012.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Sato H, Iwasaki H, Doshu-Kajiura A, Katagiri S, Takagi S, Luthe SK, Suzuki T. Comparison of two electromyography-based neuromuscular monitors, AF-201P and TetraGraph, in rocuronium-induced neuromuscular block: A prospective comparative study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101145. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101145. Epub 2022 Aug 31.
- Nemes R, Lengyel S, Nagy G, Hampton DR, Gray M, Renew JR, Tassonyi E, Fulesdi B, Brull SJ. Ipsilateral and Simultaneous Comparison of Responses from Acceleromyography- and Electromyography-based Neuromuscular Monitors. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):597-611. doi: 10.1097/ALN.0000000000003896.
- Kopman AF, Justo MD, Mallhi MU, Abara CE, Neuman GG. The influence of changes in hand temperature on the indirectly evoked electromyogram of the first dorsal interosseous muscle. Can J Anaesth. 1995 Dec;42(12):1090-5. doi: 10.1007/BF03015094.
- Engbaek J, Skovgaard LT, Friis B, Kann T, Viby-Mogensen J. Monitoring of the neuromuscular transmission by electromyography (I). Stability and temperature dependence of evoked EMG response compared to mechanical twitch recordings in the cat. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):495-504. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03506.x.
- Todd MM, Hindman BJ, King BJ. The implementation of quantitative electromyographic neuromuscular monitoring in an academic anesthesia department. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):323-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000261.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
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- AITT 2023/10
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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