Studio comparativo dei monitor neuromuscolari TetraGraph e Mechanomiograph in ambienti clinici (EMGvsMMG)
19 gennaio 2025 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Studio comparativo dei monitor neuromuscolari di tetragrafo e meccanomiografico in contesti clinici
Background: Il monitoraggio neuromuscolare svolge un ruolo fondamentale nel ridurre il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (PRNB), un fattore di rischio significativo per le complicanze respiratorie. Nonostante la disponibilità di varie tecniche di monitoraggio, la validazione dei dispositivi più recenti rimane una sfida continua. Questo studio confronta le prestazioni del monitor neuromuscolare Tetragraph basato sull'elettromiografia (EMG) con il dispositivo meccanomiografia gold standard (MMG), concentrandosi sulla loro accuratezza e affidabilità in contesti clinici.
Metodi: Sono stati condotti venti casi durante interventi chirurgici generali che richiedevano rilassamento neuromuscolare. Il nervo ulnare è stato stimolato tramite il Tetragrafo che ha rilevato il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del muscolo adduttore del pollice. Contemporaneamente sullo stesso braccio la forza isometrica dello stesso muscolo stimolato è stata registrata dal MMG e visualizzata nel programma Labchart 8. L'analisi di Bland-Altman è stata utilizzata per descrivere l'accordo tra i dispositivi durante le fasi distinte del blocco neuromuscolare. L'endpoint primario dello studio era il confronto dei valori TOF di MMG ed EMG durante l'induzione. Nel recupero, sono stati creati due gruppi dai TOFR: al di sotto e al di sopra del recupero muscolare raccomandato per escludere il PRNB (TOFR≥90%) (Fuchs-Buder 2023). Inoltre, nel blocco neuromuscolare più profondo sono stati analizzati anche i valori del conteggio del treno di quattro (TOFC) e del conteggio post-tetanico (PTC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4030
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a chirurgia generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) I-III.
- Consenso scritto informato.
- L’intervento chirurgico richiede l’uso di un rilassante muscolare di moderata durata.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neuromuscolari (ad es. ictus con sintomi di hemi, miastenia grave, polieuropatia grave).
- Farmaci che colpiscono la trasmissione neuromuscolare.
- Apri ferita o eruzione cutanea a causa della posizione dell'elettrodo
- Previsto intubazione difficile.
- Gravidanza, allattamento al seno.
- Pacemaker impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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20 pazienti chirurgici
20 pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e ricevono rilassamento muscolare
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Il "gold standard" del monitoraggio quantitativo è la meccanomiografia (MMG), che misura la forza di contrazione del muscolo adduttore del pollice in seguito alla stimolazione del nervo ulnare.
Le risposte MMG sono accurate e riproducibili.
Tuttavia, i dispositivi complessi e ingombranti sono adatti solo per uso di ricerca, non sono adatti per uso clinico e non sono disponibili in commercio.
Un altro tipo di monitor è l'elettromiografica, che può essere visto come un'alternativa alla meccanomiografia a causa della sua precisione.
Questa tecnica misura l'attività muscolare come somma dei potenziali d'azione delle fibre muscolari.
Questa attività è proporzionale alla forza della contrazione muscolare.
Il nervo più comunemente innervato è anche il nervo ulnare, che innerva il rapitore digiti minimi e i primi muscoli interossei dorsalis.
Durante le misurazioni, vengono rilevati segnali elettrici di questi muscoli.
EMG ha diversi vantaggi rispetto ad altre tecniche di monitoraggio.
Non richiede l'immobilizzazione della mano, l'immobilità del pollice non è un problema, non è richiesto alcun precarico e l'ipotermia non influisce sulla mano tanto quanto gli altri monitor neuromuscolari.
Il Tetragrafo (Senzime AB, Svezia) è un minimo neuromuscolare a base di EMG portatile per il quale i produttori hanno ricevuto l'approvazione del marketing della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2019.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza dei due dispositivi
Lasso di tempo: Intraoperativo
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L'endpoint primario dello studio è il confronto dei valori TOF misurati dalla meccanomiografia ed elettromiografia e l'esame della concordanza di misurazione dei due dispositivi.
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Intraoperativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: László Asztalos, PhD, University of Debrecen, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Eriksson LI, Sato M, Severinghaus JW. Effect of a vecuronium-induced partial neuromuscular block on hypoxic ventilatory response. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):693-9. doi: 10.1097/00000542-199304000-00012.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Sato H, Iwasaki H, Doshu-Kajiura A, Katagiri S, Takagi S, Luthe SK, Suzuki T. Comparison of two electromyography-based neuromuscular monitors, AF-201P and TetraGraph, in rocuronium-induced neuromuscular block: A prospective comparative study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101145. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101145. Epub 2022 Aug 31.
- Nemes R, Lengyel S, Nagy G, Hampton DR, Gray M, Renew JR, Tassonyi E, Fulesdi B, Brull SJ. Ipsilateral and Simultaneous Comparison of Responses from Acceleromyography- and Electromyography-based Neuromuscular Monitors. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):597-611. doi: 10.1097/ALN.0000000000003896.
- Kopman AF, Justo MD, Mallhi MU, Abara CE, Neuman GG. The influence of changes in hand temperature on the indirectly evoked electromyogram of the first dorsal interosseous muscle. Can J Anaesth. 1995 Dec;42(12):1090-5. doi: 10.1007/BF03015094.
- Engbaek J, Skovgaard LT, Friis B, Kann T, Viby-Mogensen J. Monitoring of the neuromuscular transmission by electromyography (I). Stability and temperature dependence of evoked EMG response compared to mechanical twitch recordings in the cat. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):495-504. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03506.x.
- Todd MM, Hindman BJ, King BJ. The implementation of quantitative electromyographic neuromuscular monitoring in an academic anesthesia department. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):323-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000261.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AITT 2023/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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