Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af tetrafsnit og mekanomiograf neuromuskulære skærme i kliniske omgivelser (EMGvsMMG)

19. januar 2025 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Baggrund: Neuromuskulær overvågning spiller en kritisk rolle i reduktion af postoperativ resterende neuromuskulær blokade (PRNB), en betydelig risikofaktor for respiratoriske komplikationer. På trods af tilgængeligheden af ​​forskellige overvågningsteknikker forbliver valideringen af ​​nyere enheder en løbende udfordring. Denne undersøgelse sammenligner ydelsen af ​​elektromyografien (EMG) -baseret Tetragraph neuromuskulær monitor med Gold Standard Mechanomyography (MMG) -enheden med fokus på deres nøjagtighed og pålidelighed i kliniske omgivelser.

Metoder: Tyve tilfælde blev udført under generelle operationer, der krævede neuromuskulær afslapning. Ulnar nerve blev stimuleret via tetragrafen, som detekterede det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) af adductor pollicis muskel. Samtidig på den samme arm blev den isometriske kraft af den samme stimulerede muskel registreret af MMG og vist i Labchart 8-programmet. Bland-Altman-analyse blev brugt til at beskrive overensstemmelsen mellem enheder under forskellige faser af neuromuskulær blokade. Studiets primære endepunkt var sammenligningen af ​​TOF-værdier for MMG og EMG under induktion. Under restitution blev to grupper lavet fra TOFR'er: under og over den anbefalede muskelgendannelse for at udelukke PRNB (TOFR≥90%) (Fuchs-Buder 2023). Derudover blev værdierne for Train-of-Four Count (TOFC) og Post-Tetanic Count (PTC) også analyseret i dybere neuromuskulær blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4030
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår generel kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Fysisk status I-III.
  • Informeret skriftligt samtykke.
  • Kirurgi kræver anvendelse af en muskelafslappende middel til moderat varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neuromuskulær sygdom (f. slagtilfælde med hemi symptomer, myasthenia gravis, svær polyneuropati).
  • Medicin, der påvirker neuromuskulær transmission.
  • Åbent sår eller udslæt på grund af elektrodeposition
  • Forventet vanskelig intubation.
  • Graviditet, amning.
  • Implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20 kirurgiske patienter
20 patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer og modtager muskelafslapning
Enhed: Mekanomiograf: "Guldstandarden" for kvantitativ overvågning
"Guldstandarden" ved kvantitativ overvågning er mekanomyografi (MMG), der måler kraften af ​​sammentrækning af adduktormusklen efter ulnar nervestimulering. MMG -svar er nøjagtige og reproducerbare. Imidlertid er de komplekse og voluminøse enheder kun egnede til forskningsbrug, er ikke egnede til klinisk brug og er ikke kommercielt tilgængelige.
Enhed: Elektromiografi
En anden type skærm er elektromyografen, som kan ses som et alternativ til mekanomyografi på grund af dens nøjagtighed. Denne teknik måler muskelaktivitet som en sammenlægning af handlingspotentialerne for muskelfibre. Denne aktivitet er proportional med styrken af ​​muskelsammentrækningen. Den mest almindeligt inderverede nerve er også ulnarnerven, der innerverer bortførende digiti minimi og de første dorsalis interosseus muskler. Under målingerne detekteres elektriske signaler fra disse muskler. EMG har flere fordele i forhold til andre overvågningsteknikker. Det kræver ikke immobilisering af hånden, tommelfingerimmobilitet er ikke et problem, ingen forudindlæsning er påkrævet, og hypotermi påvirker ikke hånden så meget som andre neuromuskulære skærme. Tetragraph (Senzime AB, Sverige) er en bærbar EMG-baseret neuromuskulær minitor, som producenterne modtog markedsføringsgodkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 2019.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem de to enheder
Tidsramme: Intraoperativ
Undersøgelsens primære endepunkt er sammenligningen af ​​TOF-værdier målt ved mekanomyografi og elektromyografi og undersøgelse af målekonkordansen for de to enheder.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Efterforskere

  • Studieleder: László Asztalos, PhD, University of Debrecen, Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITT 2023/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner