Zkušební důkaz konceptu pro OPC 131461 u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání
14. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, důkaz konceptu studie pro OPC-131461 u pacientů hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání s laboratorním důkazem neúplného odkazování po naléhavé dekongestivní terapii
Primárním cílem studie je porovnat relativní změny hladiny natriuretického peptidu (NT-ProBNP) v krvi N-terminálního pro-B-typu po 30 dnech léčby u účastníků s zhoršujícím se srdečním selháním (WHF), kteří jsou léčeni buď OPC, kteří jsou léčeni buď OPC -131461 nebo placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že každý účastník této studie se zúčastní následujících období pokusu:
- Screening/kvalifikační doba: Až 48 hodin (2 dny)
- Dvojitá slepá doba léčby: 30 dní
- Období sledování bezpečnosti: 7 dní
- Období sledování vitálního stavu: 6 měsíců
Způsobilí účastníci budou randomizováni, aby dostávali studijní léčivo (1 ze 2 hladin dávky [5 miligramů (mg) nebo 10 mg] tabletů OPC-131461 nebo placeba) v poměru 1: 1: 1.
Celkově se očekává, že doba studie bude přibližně 210 dní (7 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HF ≥ 3 měsíce před screeningem.
- Přijato do nemocnice s primární diagnózou WHF a dostával léčbu intravenózní (IV) diuretikou.
- Způsobilí účastníci budou randomizováni nejprve 48 hodin a až 5 dní po prezentaci do nemocnice, pokud splňují následující definici stabilního stavu: stabilní po dobu nejméně 24 hodin, definovaný systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 90 milimetrů Merkur (MMHG) V předchozích 24 hodinách, žádné zvýšení diuretické dávky po dobu 24 hodin před randomizací neobdrželo IV enotropní nebo vazodilatátor (včetně dusičnanů) po dobu 24 hodin před randomizací a žádnou kyslíkovou terapii nebo mechanickou ventilaci v 24 Hodiny před randomizací
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnotila buď během hospitalizace pro indexovou událost, nebo do 12 měsíců před randomizací.
- Má důkaz neúplného dekongea, označeného hladinami NT-ProBNP> 750 pikogramů na mililitr (PG/ml) (nebo> 1000 pg/ml, pokud je ve fibrilaci síní). Na nemocničních místech, kde není test NT ProbnP při screeningu nedostupný: Natriuretický peptid typu B (BNP)> 375 pg/ml (OR> 500 pg/ml, pokud je ve fibrilaci síní).
Kritéria pro vyloučení:
- Primární příčina WHF (indexová událost) v důsledku onemocnění chlopně (definované jako těžká aortální nebo primární mitrální regurgitace, střední nebo těžká aortální stenóza, jakákoli mitrální stenóza vyžadující chirurgickou opravu nebo aktivní endokarditidu), vrozené srdeční choroby, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, pulmonary Embolie, infarkt myokardu typu I, infekce, těžká anémie, exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo trvalá komorová tachykardie nebo bradykardie s trvalou komorovou rychlostí <45 beats/minuty.
- Doba trvání hospitalizace pro indexovou událost> 2 týdny v době screeningu.
- V konečném stadiu HF vyžadující v době screeningu asistenčního zařízení levé komory (LVAD), intra-aortického balónového čerpadla (IABP) nebo jakékoli podobné mechanické podpory.
- Srdeční chirurgie (koronární tepna bypass roubování [CABG]), perkutánní koronární intervence (PCI), implantace srdečního zařízení nebo implantaci srdeční mechanické podpory do 30 dnů před randomizací nebo plánovaným během studie
- Těžce narušená funkce ledvin EGFR <25 mililitrů za minutu na 1,73 metrů čtvereční (ml/min/1,73 m^2).
- Historie dialýzy nebo transplantace ledvin.
- Historie cirhózy nebo necirrhotické portální hypertenze.
- Hladina těžké hyponatrémie sodíku (NA) <125 meq/l (Milliequivalents na litr) nebo Hypernatremie NA úroveň> 145 meq/l).
- Systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu.
- Historie nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nosičů povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) a/nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo protilátek viru lidské imunodeficience (HIV).
- Historie jakékoli významné alergie na léčivo nebo známé nebo podezřelé přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního léčiva.
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 30 dnů před screeningem.
- Historie vážných duševních poruch, která by podle názoru vyšetřovatele vyloučila účastníka z účasti na tomto pokusu.
Poznámka: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení určené od protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC-131461 5 mg
Účastníci obdrží OPC-131461 5 mg, ústně, jednou denně po dobu 30 dnů.
|
OPC-131461 bude podáván jako ústní tablety.
|
|
Experimentální: OPC-131461 10 mg
Účastníci obdrží OPC-131461 10 mg, ústně, jednou denně po dobu 30 dnů.
|
OPC-131461 bude podáván jako ústní tablety.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží OPC-131461 odpovídající placebo, orálně, jednou denně po dobu 30 dnů.
|
OPC-131461 Shodované placebo bude podáváno jako perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna z výchozí hodnoty v sérové koncentraci NT-Probnp v den 31. den
Časové okno: Základní linie, 31. den
|
Proporcionální změna z výchozí hodnoty v sérové koncentraci NT-ProBNP je definována jako poměr NT-ProBNP v den 31. den oproti základní linii.
|
Základní linie, 31. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna z výchozí hodnoty v sérové koncentraci NT-Probnp ve dnech 8 a 15
Časové okno: Základní linie, 8. a 15. dny
|
Proporcionální změna z výchozí hodnoty v sérové koncentraci NT-ProBNP je definována jako poměr NT-ProBNP v den 8 oproti výchozí hodnotě a v den nad výchozím hodnotou.
|
Základní linie, 8. a 15. dny
|
|
Čas do prvního srdečního selhání (HF) rehospitalizace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
|
|
Čas do první naléhavé ambulance HF
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
|
|
Čas na kardiovaskulární (cv) smrt
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
|
|
Kompozitní koncový bod definovaný poměrem Win
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
Hierarchický složení smrti CV, počet rehospitalizací HF, počet naléhavých ambulantních návštěv HF, čas do první rehospitalizace HF nebo naléhavé ambulance HF a změna z výchozího dotazníku v Kansas City Cardiomyopatie dotazník - 23 položek) celkové skóre symptomů celkové skóre symptomů. (Rozdíl větší nebo stejný jako 5) bude analyzován pomocí metody poměru Win.
|
Od první dávky studijního léčiva do konce léčebného období (až 30 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopatie - 23 položek (KCCQ -23) Klinické souhrnné skóre
Časové okno: Až 31 dní
|
KCCQ-23 je dotazník sestávající z 23 položek pro měření zdravotního stavu, symptomů a kvality života u účastníků se srdečním selháním.
KCCQ-23 se skládá z následujících domén: fyzické omezení, symptomy, soběstačnost a znalosti, kvalita života, sociální omezení.
Skóre funkčního stavu se počítá z fyzických omezení a příznaků.
Klinické souhrnné skóre je odvozeno od skóre funkčního stavu, kvality života a domén sociálních omezení od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje méně příznaků a lepší fyzické fungování, což odráží zlepšený celkový klinický stav.
|
Až 31 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků KCCQ-23
Časové okno: Až 31 dní
|
KCCQ-23 je dotazník sestávající z 23 položek pro měření zdravotního stavu, symptomů a kvality života u účastníků se srdečním selháním.
KCCQ-23 se skládá z následujících domén: fyzické omezení, symptomy, soběstačnost a znalosti, kvalita života, sociální omezení.
Celkové skóre symptomů kombinuje odpovědi z domén frekvence symptomů a zátěže symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje méně příznaků a lepší příznaky.
|
Až 31 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzických omezení KCCQ-23
Časové okno: Až 31 dní
|
KCCQ-23 je dotazník sestávající z 23 položek pro měření zdravotního stavu, symptomů a kvality života u účastníků se srdečním selháním.
KCCQ-23 se skládá z následujících domén: fyzické omezení, symptomy, soběstačnost a znalosti, kvalita života, sociální omezení.
Skóre fyzického omezení posoudí dopad HF na schopnost účastníků provádět fyzické aktivity.
Skóre se pohybuje od 0-100, s vyšším skóre odráží méně fyzických omezení a lepší funkční kapacitu.
|
Až 31 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre přetížení Everestu
Časové okno: Až 37 dní
|
Skóre přetížení Everestu posoudí závažnost přetížení účastníků s HF.
Skóre zahrnuje klinické příznaky a symptomy, jako je otoky, dušnost, ortopnea, destention jugulární žíly, rales a únava.
Celkové skóre se pohybuje od 0-18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost přetížení a nižší skóre, což odráží menší přetížení a zlepšení symptomů.
|
Až 37 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami sérového elektrolytu
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
|
Počet účastníků s hypotenzí/ortostatickou hypotenzí a souvisejícími nepříznivými účinky (TEAE) synkopy a presynkopu)
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
|
|
Počet účastníků s hlavními a menšími krvácejícími událostmi
Časové okno: Až 37 dní
|
Až 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351-201-00015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou sdíleny s vědci, aby se dosáhlo cílů předem specifikovaných v metodicky zdravém výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo od začátku 1-3 let po publikaci článku.
Dostupnost dat neexistuje žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na Otsuka vlastněné vzdáleně přístupné platformě sdílení dat s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být zaměřeny na klinicaltransparency@otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .