Una sperimentazione di prova di concetto per OPC 131461 nei pazienti ricoverati per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
14 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Una fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, prova di prova concettuale per OPC-131461 nei pazienti ricoverati in ospedale per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca con prove di laboratorio di decongestione incompleta a seguito di terapia deconguata urgente
L'obiettivo primario dello studio è di confrontare i livelli relativi ai livelli di peptide natriuretico (NT-PROBNP) di tipo N-terminale e sangue dopo 30 giorni di trattamento nei partecipanti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF), che sono trattati con entrambi gli OPC -131461 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante a questo processo dovrebbe partecipare ai seguenti periodi della prova:
- Periodo di screening/qualificazione: fino a 48 ore (2 giorni)
- Periodo di trattamento in doppio cieco: 30 giorni
- Periodo di follow-up di sicurezza: 7 giorni
- Periodo di follow-up dello stato vitale: 6 mesi
I partecipanti ammissibili saranno randomizzati a ricevere il farmaco di studio (1 su 2 livelli di dose [5 milligrammi (mg) o 10 mg] di compresse OPC-131461 o placebo) in un rapporto 1: 1: 1.
Nel complesso, la durata della prova dovrebbe essere di circa 210 giorni (7 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di HF ≥ 3 mesi prima dello screening.
- Ammesso in ospedale con diagnosi primaria di WHF e ricevuto cure con diuretici per via endovenosa (IV).
- I partecipanti ammissibili saranno randomizzati non prima di 48 ore e fino a 5 giorni dopo la presentazione in ospedale fintanto che soddisfano la seguente definizione di status stabile: stabile per almeno 24 ore, definito dalla pressione sistolica (SBP) ≥ 90 millimetri di mercurio (MMHG) per precedenti 24 ore, nessun aumento della dose diuretica per 24 ore prima della randomizzazione, non ha ricevuto inotropi IV o vasodilatatori (compresi i nitrati) per 24 ore prima della randomizzazione e nessuna terapia di ossigeno o ventilazione meccanica nel 24 Ore prima della randomizzazione
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ha valutato durante il ricovero in ospedale per l'evento indice o entro 12 mesi prima della randomizzazione.
- Ha prove di decongestione incompleta, indicata dai livelli di NT-proBNP> 750 picogrammi per millilitro (pg/ml) (o> 1000 pg/ml se nella fibrillazione atriale). Nei siti ospedalieri in cui il test NT ProbNP non è disponibile allo screening: peptide natriuretico di tipo B (BNP)> 375 pg/ml (o> 500 pg/ml se nella fibrillazione atriale).
Criteri di esclusione:
- Causa primaria di WHF (evento indice) a causa della cardiopatia valvolare (definita come rigurgito mitrale aortico o primario grave, stenosi aortica moderata o grave, qualsiasi stenosi mitrale che richiede una riparazione chirurgica o endocardite attiva), cardiopatia congenita Embolia, infarto miocardico di tipo I, infezione, anemia grave, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o tachicardia ventricolare prolungata o bradicardia con frequenza ventricolare sostenuta <45 battiti/minuto.
- Durata del ricovero in ospedale per l'evento indice> 2 settimane al momento dello screening.
- HF allo stadio terminale che richiede al momento dello screening del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), della pompa a palloncini intra-aortica (IABP) o di qualsiasi supporto meccanico simile.
- Chirurgia cardiaca (innesto di bypass dell'arteria coronarica [CABG]), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo cardiaco o impianto di supporto meccanico cardiaco entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificato durante lo studio
- Funzione renale gravemente compromessa EGFR <25 millilitri al minuto per quadrato di 1,73 metri (ml/min/1,73m^2).
- Storia di dialisi o trapianto di rene.
- Storia di cirrosi o ipertensione portale non cirrotica.
- Livello di iponatriemia grave (NA) <125 MEQ/L (milliequivalenti per litro) o livello di ipernatremia NA> 145 MEQ/L).
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg allo screening.
- Storia o di epatite attuale o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e/o anticorpi di epatite C (anti-HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di qualsiasi allergia alla droga significativa o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco di studio.
- Uso di qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia di gravi disturbi mentali che, secondo l'opinione dell'investigatore, escluderebbero il partecipante dalla partecipazione a questo processo.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPC-131461 5 mg
I partecipanti riceveranno OPC-131461 5 mg, oralmente, una volta al giorno per 30 giorni.
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OPC-131461 verrà somministrato come compresse orali.
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Sperimentale: OPC-131461 10 mg
I partecipanti riceveranno OPC-131461 10 mg, oralmente, una volta al giorno per 30 giorni.
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OPC-131461 verrà somministrato come compresse orali.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato OPC-131461, oralmente, una volta al giorno per 30 giorni.
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Il placebo abbinato OPC-131461 sarà somministrato come compresse orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento proporzionale dal basale nella concentrazione sierica di NT-ProBNP al giorno 31
Lasso di tempo: Baseline, giorno 31
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Il cambiamento proporzionale dal basale nella concentrazione sierica di NT-ProBNP è definito come il rapporto tra NT-ProBNP al giorno 31 sul basale.
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Baseline, giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento proporzionale dal basale nella concentrazione sierica di NT-ProBNP ai giorni 8 e 15
Lasso di tempo: Basale, giorni 8 e 15
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Il cambiamento proporzionale dal basale nella concentrazione sierica di NT-ProBNP è definito come il rapporto di NT-ProBNP al giorno 8 sul basale e al giorno 15 sul basale.
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Basale, giorni 8 e 15
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Time to First Heart Insufficienza (HF) Resospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Tempo per la prima visita ambulatoriale HF urgente
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Tempo per la morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Endpoint composito definito dal rapporto Win
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Un composito gerarchico di morte CV, numero di riospitalizzazioni HF, numero di urgenti visite ambulatoriali di HF, tempo per la prima repospedalizzazione HF o urgente visita ambulatoriale HF e cambiamenti di base nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City - 23 anni (KCCQ -23) Totale Sintomo Sintom Score (Differenza più grande o uguale a 5) verrà analizzata usando il metodo del rapporto Win.
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Dalla prima dose del farmaco di studio fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 30 giorni)
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Modifica dal basale nel questionario cardiomiopatia di Kansas City - 23 articoli (KCCQ -23) Punteggio di sintesi clinico
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Il KCCQ-23 è un questionario composto da 23 elementi per misurare lo stato di salute, i sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con insufficienza cardiaca.
Il KCCQ-23 è costituito dai seguenti settori: limitazione fisica, sintomi, autoefficacia e conoscenza, qualità della vita, limitazione sociale.
Un punteggio di stato funzionale viene calcolato da limiti e sintomi fisici.
Il punteggio di riepilogo clinico deriva dal punteggio di stato funzionale, dalla qualità della vita e dai domini delle limitazioni sociali e vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un minor numero di sintomi e un migliore funzionamento fisico, riflettendo uno stato clinico complessivo migliorato.
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Fino a 31 giorni
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Modifica dal basale nel punteggio del sintomo totale KCCQ-23
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Il KCCQ-23 è un questionario composto da 23 elementi per misurare lo stato di salute, i sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con insufficienza cardiaca.
Il KCCQ-23 è costituito dai seguenti settori: limitazione fisica, sintomi, autoefficacia e conoscenza, qualità della vita, limitazione sociale.
Il punteggio dei sintomi totale combina le risposte dai domini della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi.
Il punteggio varia da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e una migliore esperienza dei sintomi.
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Fino a 31 giorni
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Modifica dal basale nel punteggio delle limitazioni fisiche KCCQ-23
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Il KCCQ-23 è un questionario composto da 23 elementi per misurare lo stato di salute, i sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con insufficienza cardiaca.
Il KCCQ-23 è costituito dai seguenti settori: limitazione fisica, sintomi, autoefficacia e conoscenza, qualità della vita, limitazione sociale.
Il punteggio di limitazione fisica valuterà l'impatto dell'HF sulla capacità dei partecipanti di svolgere attività fisiche.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono meno limitazioni fisiche e una migliore capacità funzionale.
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Fino a 31 giorni
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Cambiamento dal basale nel punteggio di congestione dell'Everest
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Il punteggio di congestione dell'Everest valuterà la gravità della congestione nei partecipanti con HF.
Il punteggio include segni e sintomi clinici come edema, dispnea, ortopnea, distensione delle vene giugulari, rales e affaticamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità della congestione e un punteggio inferiore che riflette meno congestione e miglioramento dei sintomi.
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Fino a 37 giorni
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Variazione dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di elettroliti sierici
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con ipotensione/ipotensione ortostatica e relativi eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes) di sincope e presincope
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Numero di partecipanti con eventi sanguinanti maggiori e minori
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
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Fino a 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351-201-00015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati anonimi di partecipanti individuali (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente solida.
Piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione del marketing nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile a distanza Otsuka con software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@otsuka-us.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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