Badanie potwierdzenia koncepcji dla OPC 131461 u pacjentów hospitalizowanych z powodu pogarszania się niewydolności serca
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dowód, dowód koncepcji dla OPC-131461 u pacjentów hospitalizowanych z powodu pogarszania się niewydolności serca z dowodem laboratoryjnym niekompletnego zmniejszenia trwałości po pilnej terapii leczniczej
Głównym celem badania jest porównanie względnych zmian w poziomie Natriuretyku Natriuretydowym (NT-PROBNP) typu Pro-B (NT-PROBNP) po 30 dniach leczenia u uczestników z pogarszającą się niewydolnością serca (WHF), które są leczone dowolnymi OPC -131461 lub placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że każdy uczestnik tego procesu weźmie udział w następujących okresach procesu:
- Okres badań przesiewowych/kwalifikacyjnych: do 48 godzin (2 dni)
- Okres leczenia podwójnie ślepa: 30 dni
- Okres obserwacji bezpieczeństwa: 7 dni
- Okres obserwacji stanu życiowego: 6 miesięcy
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania badania badanego (1 z 2 poziomów dawki [5 miligramów (mg) lub 10 mg] tabletek OPC-131461 lub placebo) w stosunku 1: 1: 1.
Ogólnie rzecz biorąc, czas trwania badania wyniesie około 210 dni (7 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza HF ≥ 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
- Przyjęty do szpitala z pierwotną diagnozą WHF i otrzymał leczenie lekarzem dożylnym (IV).
- Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo wcześniej niż 48 godzin i do 5 dni po prezentacji w szpitalu, o ile spełniają następującą definicję stabilnego statusu: stabilne przez co najmniej 24 godziny, zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 90 milimetrów rtęci (MMHG) przez poprzednie 24 godziny, brak wzrostu dawki moczopędnej przez 24 godziny przed randomizacją, nie otrzymał IV inotropowy lub rozszerzający naczynia rozszerzenia (w tym azotany) przez 24 godziny przed randomizacją i brak terapii tlenowej lub wentylacji mechanicznej w 24 Kilka godzin przed randomizacją
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniona podczas hospitalizacji na zdarzenie indeksu lub w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Ma dowody niepełnego zmniejszania przekraczania, wskazane przez poziomy NT-Probnp> 750 pikogramów na mililitr (PG/ml) (lub> 1000 pg/ml, jeżeli w migotaniu przedsionków). W miejscach szpitalnych, w których test NT PROPNP jest niedostępny podczas badań przesiewowych: peptyd natriuretyczny typu B (BNP)> 375 pg/ml (lub> 500 pg/ml, jeżeli w migotaniu przedsionków).
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotna przyczyna WHF (zdarzenie wskaźnika) z powodu choroby zastawki serca (zdefiniowana jako ciężka niedomykalność aorty lub pierwotna, umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty, wszelkie zwężenie mitralne wymagające naprawy chirurgicznej lub aktywnego zapalenia wsierdzia), choroby wrodzone serca, hipertroliczna kardiomiopatia obsługiwana Embolizm, zawał mięśnia sercowego typu I, infekcja, ciężka niedokrwistość, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub trwałej tachykardii komorowej lub bradykardia z trwałą szybkością komorową <45 uderzeń/minutę.
- Czas trwania hospitalizacji na zdarzenie indeksu> 2 tygodnie w czasie badania przesiewowego.
- Stage końcowy HF wymagający w momencie badania przesiewowego urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), wewnątrz aortycznej pompy balonowej (IABP) lub dowolnego podobnego wsparcia mechanicznego.
- Chirurgia serca (Przeszkodzenie tętnicy wieńcowej [CABG]), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), implantacja urządzenia sercowego lub implantacji wsparcia mechanicznego serca w ciągu 30 dni przed randomizacją lub zaplanowaną podczas badania
- Poważnie upośledzona funkcja nerek EGFR <25 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadrat (ML/min/1,73 m^2).
- Historia dializy lub przeszczepu nerki.
- Historia marskości wątroby lub niecirrzetowego nadciśnienia portalu.
- Ciężki poziom hiponatremia sodu (NA) <125 MEQ/L (MILLIEQUAVIVALENTY NA Litr) lub Hypernatremia Na poziom> 145 MEQ/L).
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecny zapalenie wątroby lub nabyty zespół niedoboru odporności lub nośniki przeciwciała przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i/lub zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek lub znana lub podejrzana nadwrażliwość na dowolny składnik badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które zdaniem śledczego wykluczyłyby uczestnika uczestniczenia w tym procesie.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia określone przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC-131461 5 mg
Uczestnicy otrzymają OPC-131461 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 30 dni.
|
OPC-131461 będzie podawany jako tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: OPC-131461 10 mg
Uczestnicy otrzymają OPC-131461 10 mg, ustnie, raz dziennie przez 30 dni.
|
OPC-131461 będzie podawany jako tabletki doustne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają OPC-131461 dopasowane placebo, ustnie, raz dziennie przez 30 dni.
|
OPC-131461 Dopasowane placebo będzie podawane jako tabletki doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu NT-Probnp w surowicy w dniu 31
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 31
|
Zmiana proporcjonalna od wartości wyjściowej w stężeniu NT-ProbNP w surowicy definiuje się jako stosunek NT-ProbNP w dniu 31 w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, dzień 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcjonalna od wartości wyjściowej w stężeniu NT-Probnp w surowicy w dniach 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 15
|
Zmiana proporcjonalna od wartości wyjściowej w stężeniu NT-ProbNP w surowicy jest zdefiniowana jako stosunek NT-Probnp w dniu 8 w dniu odejściowym i w dniu 15 nad linią bazową.
|
Linia bazowa, dni 8 i 15
|
|
Czas na pierwszą niewydolność serca (HF) Rehospitalizacja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
|
|
Czas na pierwszą pilną wizytę ambulatoryjną HF
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
|
|
Czas na śmierć sercowo -naczyniową (CV)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
Od pierwszej dawki badania leku do końca okresu leczenia (do 30 dni)
|
|
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez współczynnik wygranych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania na koniec okresu leczenia (do 30 dni)
|
Hierarchiczny kompozyt śmierci CV, liczba honospitalizacji HF, liczba pilnych wizyt ambulatoryjnych HF, czas na pierwszą hospitalizację HF lub pilną wizytę ambulatoryjną HF oraz zmiana w stosunku do linii podstawowej w Kansas City Cardiomyopatia - 23 pozycje (KCCQ -23) Całkowity wynik objawów (Różnica większa lub równa 5) zostanie przeanalizowana przy użyciu metody współczynnika WIC.
|
Od pierwszej dawki badania na koniec okresu leczenia (do 30 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City - 23 pozycje (KCCQ -23) Wynik podsumowania klinicznego
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
KCCQ-23 jest kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji do pomiaru stanu zdrowia, objawów i jakości życia u uczestników z niewydolnością serca.
KCCQ-23 składa się z następujących dziedzin: ograniczenia fizycznego, objawów, własnej skuteczności i wiedzy, jakości życia, ograniczenia społecznego.
Wynik statusu funkcjonalnego jest obliczany na podstawie fizycznych ograniczeń i objawów.
Wynik podsumowania klinicznego pochodzi z funkcjonalnego wyniku statusu, jakości życia i ograniczeń społecznych i obejmuje od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na mniej objawów i lepsze funkcjonowanie fizyczne, odzwierciedlając lepszy ogólny stan kliniczny.
|
Do 31 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku objawów KCCQ-23
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
KCCQ-23 jest kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji do pomiaru stanu zdrowia, objawów i jakości życia u uczestników z niewydolnością serca.
KCCQ-23 składa się z następujących dziedzin: ograniczenia fizycznego, objawów, własnej skuteczności i wiedzy, jakości życia, ograniczenia społecznego.
Całkowity wynik objawów łączy odpowiedzi z częstotliwości objawów i domen obciążenia objawowego.
Wynik wynosi od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepsze doświadczenie objawów.
|
Do 31 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ograniczeń fizycznych KCCQ-23
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
KCCQ-23 jest kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji do pomiaru stanu zdrowia, objawów i jakości życia u uczestników z niewydolnością serca.
KCCQ-23 składa się z następujących dziedzin: ograniczenia fizycznego, objawów, własnej skuteczności i wiedzy, jakości życia, ograniczenia społecznego.
Wynik ograniczenia fizycznego oceni wpływ HF na zdolność uczestników do wykonywania aktywności fizycznej.
Wyniki wynoszą od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają mniej ograniczeń fizycznych i lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Do 31 dni
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
|
Zmiana z punktu odniesienia Everest w Everest Congestion
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Ocena zatorów Everest oceni nasilenie zatorów u uczestników z HF.
Wynik obejmuje objawy kliniczne i objawy, takie jak obrzęk, duszność, ortopnea, dystanse żyły szyjne, rale i zmęczenie.
Całkowity wynik wynosi od 0-18, przy wyższym wyniku, co wskazuje na większy nasilenie zatłoczenia i niższy wynik, co odzwierciedla mniejsze przekrwienie i poprawę objawów.
|
Do 37 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem/ortostatycznym niedociśnieniem i powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
|
|
Liczba uczestników z dużymi i mniejszymi wydarzeniami krwawieni
Ramy czasowe: Do 37 dni
|
Do 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351-201-00015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele wstępnie określone w propozycji badawczej metodologicznej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu marketingu na rynkach globalnych lub rozpoczynającym się 1-3 lat po publikacji artykułu.
Dostępność danych nie ma daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
OTSUKA udostępni dane dotyczące zdalnie dostępnej platformy udostępniania danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania powinny być kierowane na ClinicalTansparency@otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .