Eine Proof-of-Concept-Studie für OPC 131461 bei Patienten, die zur Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
14. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2
Das Hauptziel der Studie ist es, relative Veränderungen des Natriuretikpeptids (NT-ProBNP) des N-terminalen N-terminalen Pro-B-Typs nach 30 Tagen der Behandlung bei Teilnehmern mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz (WH) zu vergleichen, die mit beiden OPC behandelt werden -131461 oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer an diesem Versuch wird voraussichtlich an den folgenden Zeiträumen des Versuchs teilnehmen:
- Screening-/Qualifikationsperiode: bis zu 48 Stunden (2 Tage)
- Doppelblindbehandlungszeitraum: 30 Tage
- Sicherheitsbeobachtungszeit: 7 Tage
- Vitalstatus-Follow-up-Zeitraum: 6 Monate
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um das Studienmedikament (1 von 2 Dosisspiegeln [5 Milligramm (Mg) oder 10 mg] OPC-131461-Tabletten oder Placebo) in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu erhalten.
Insgesamt wird die Versuchsdauer voraussichtlich ungefähr 210 Tage (7 Monate) betragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HF ≥ 3 Monate vor dem Screening.
- Mit primärer Diagnose von WF ins Krankenhaus eingeliefert und erhielt eine Behandlung mit intravenöser (iv) Diuretika.
- Berechtigte Teilnehmer werden nicht früher als 48 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Präsentation im Krankenhaus randomisiert, solange sie die folgende Definition des stabilen Status erfüllen: mindestens 24 Stunden stabil, definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 90 Millimeter von Quecksilber (MMHG) für die vorangegangenen 24 Stunden, keine Erhöhung der diuretischen Dosis für 24 Stunden vor der Randomisierung erhielt keine IV -inotrope oder Vasodilatator (einschließlich Nitrates) für 24 Stunden vor der Randomisierung und keine Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung in den 24 Stunden vor der Randomisierung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde entweder während des Krankenhausaufenthaltes für das Indexereignis oder innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung bewertet.
- Hat Hinweise auf eine unvollständige Entladung, angezeigt durch NT-ProBNP-Werte> 750 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (oder> 1000 pg/ml, wenn in atrialer Fibrillation). An Krankenhausstellen, an denen ein NT-Probnp-Test beim Screening nicht verfügbar ist: B-Typ-Natriuretik-Peptid (BNP)> 375 pg/ml (oder> 500 pg/ml, wenn es in atrialer Vorhilfe) ist).
Ausschlusskriterien:
- Hauptursache für WHF (Indexereignis) aufgrund von Herz -Herz -Erkrankungen (definiert als schwere Aorten- oder primäre Mitralinsuffizienz, mittelschwere oder schwere Aortenstenose, jede Mitralstenose, die eine chirurgische Reparatur oder eine aktive Endokarditis erfordert), angeborene Herzerkrankungen, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie, Pulmonal, Pulmonal Embolie, Typ -I -Myokardinfarkt, Infektion, schwere Anämie, Verschlechterung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Rate <45 Beats/Minute.
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes für das Indexereignis> 2 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
- HF im Endstadium, das zum Zeitpunkt des Screenings linksventrikulärer Assist-Gerät (LVAD), der intra-aortischen Ballonpumpe (IABP) oder einer ähnlichen mechanischen Unterstützung erforderlich ist.
- Herzchirurgie (Bypass -Transplantation der Koronararterien [CABG]), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines Herzgeräts oder kardiale mechanische Unterstützungsimplantation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie geplant
- Stark beeinträchtigte Nierenfunktion EGFR <25 Milliliter pro Minute pro 1,73-Meter-Quadrat (ml/min/1,73 m^2).
- Geschichte der Dialyse oder Nierentransplantation.
- Vorgeschichte von Zirrhose oder nicht zirrhotischer Portalhypertonie.
- Schwere Hyponatriämie -Natriumspiegel (Na) <125 MEQ/L (Milliequivalente pro Liter) oder Hypernatriämie NA -Spiegel> 145 meq/l).
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg beim Screening.
- Vorgeschichte oder aktueller Hepatitis oder erworbenes Immunschwäche-Syndrom oder Träger von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder HIV-Antikodien des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
- Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer von der Teilnahme an diesem Versuch ausschließen würden.
HINWEIS: Andere von Protokoll spezifizierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPC-131461 5 mg
Die Teilnehmer erhalten OPC-131461 5 mg, mündlich, einmal täglich 30 Tage lang.
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OPC-131461 wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: OPC-131461 10 mg
Die Teilnehmer erhalten OPC-131461 10 mg, mündlich, einmal täglich 30 Tage lang.
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OPC-131461 wird als orale Tabletten verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten OPC-131461-übereinstimmendes Placebo oral, einmal täglich 30 Tage lang.
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OPC-131461 Matched Placebo wird als orale Tabletten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportionale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkonzentration von NT-ProBNP am Tag 31
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 31
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Die proportionale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Serumkonzentration von NT-ProBNP ist definiert als das Verhältnis von NT-ProBNP am Tag 31 über die Grundlinie.
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Grundlinie, Tag 31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportionale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Serumkonzentration von NT-ProBNP an den Tagen 8 und 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8 und 15
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Die proportionale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkonzentration von NT-ProBNP ist definiert als das Verhältnis von NT-ProBNP am Tag 8 über den Grundlinienbeginn und am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie, Tage 8 und 15
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Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz (HF) Rehospitalisierung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Zeit für den ersten dringenden ambulanten Besuch
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Zeit für den Tod des kardiovaskulären (CV)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Zusammengesetzter Endpunkt definiert durch das Win -Verhältnis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Ein hierarchischer Zusammengesetzter des CV -Todes, der Anzahl der HF -Rehospitalisierungen, der Anzahl der ambulanten Besuche in den ambulanten HF, der ersten HF -Rehospitalisierung oder dem dringenden ambulanten HF (Differenz größer oder gleich 5) wird unter Verwendung der Win -Verhältnis -Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlungszeit (bis zu 30 Tage)
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Wechsel von Ausgangswert in Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen - 23 Elemente (KCCQ -23) Klinische Zusammenfassung Score
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Der KCCQ-23 ist ein Fragebogen, der aus 23 Punkten besteht, um den Gesundheitszustand, die Symptome und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu messen.
Der KCCQ-23 besteht aus den folgenden Domänen: körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit und Kenntnis, Lebensqualität, soziale Einschränkung.
Ein Funktionsstatuswert wird aus physischen Einschränkungen und Symptomen berechnet.
Die klinische Zusammenfassung wird aus dem Funktionsstatuswert, der Lebensqualität und den sozialen Einschränkungen abgeleitet und reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt weniger Symptome und eine bessere körperliche Funktion, was den verbesserten klinischen Status des Gesamts widerspiegelt.
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Bis zu 31 Tage
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in KCCQ-23 Total Symptom Score
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Der KCCQ-23 ist ein Fragebogen, der aus 23 Punkten besteht, um den Gesundheitszustand, die Symptome und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu messen.
Der KCCQ-23 besteht aus den folgenden Domänen: körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit und Kenntnis, Lebensqualität, soziale Einschränkung.
Der Gesamtsymptom -Score kombiniert Reaktionen aus den Bereichen der Symptomfrequenz und der Symptombelastung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wo höhere Werte weniger Symptome und eine bessere Symptomerfahrung hinweisen.
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Bis zu 31 Tage
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in KCCQ-23 Physical Beschränkungen Score
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Der KCCQ-23 ist ein Fragebogen, der aus 23 Punkten besteht, um den Gesundheitszustand, die Symptome und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu messen.
Der KCCQ-23 besteht aus den folgenden Domänen: körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit und Kenntnis, Lebensqualität, soziale Einschränkung.
Die körperliche Begrenzungsbewertung bewertet die Auswirkungen von HF auf die Fähigkeit der Teilnehmer, körperliche Aktivitäten auszuführen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger physische Einschränkungen und eine bessere Funktionskapazität widerspiegeln.
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Bis zu 31 Tage
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Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des Everest -Überlastungswerts
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Der Everest -Überlastungswert wird die Schwere der Überlastung bei Teilnehmern mit HF bewerten.
Die Punktzahl umfasst klinische Anzeichen und Symptome wie Ödeme, Dyspnoe, Orthopnoe, Halsvene -Dehnung, Ralen und Müdigkeit.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score auf eine höhere Schwere der Überlastung und eine niedrigere Punktzahl hinweist, die weniger Staus und Verbesserung der Symptome widerspiegelt.
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Bis zu 37 Tage
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Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Serumelektrolytanomalien
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie/orthostatischer Hypotonie und verwandter Behandlungsversorgungsverwalter (Teees) von Synkope und Presyncope
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit größeren und geringfügigen Blutungenereignissen
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
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Bis zu 37 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351-201-00015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden den Forschern gemeinsam genutzt, um AIMS in einem methodisch soliden Forschungsvorschlag vorgegeben zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nach der Marketinggenehmigung in globalen Märkten oder nach 1-3 Jahren nach der Artikelveröffentlichung verfügbar sein.
Die Verfügbarkeit der Daten hat kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
OTSUKA wird Daten auf einer von der Otsuka-Besitz befindlichen Datenfreigabeplattform mit Python- und R Analytical-Software weitergeben.
Forschungsanfragen sollten an klinicalTransparenz@otsuka-us.com gerichtet werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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