Účinky obličejové masky Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest vs. neinvazivní ventilace vs. nosní kyslík s vysokým průtokem na přežití bez intubace při akutním hypoxemickém respiračním selhání: stativ randomizovaná klinická studie (TRIPOD)
24. února 2025 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je běžnou indikací pro přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU), přičemž úmrtnost přesahuje 50% v případech, kdy je potřeba invazivní mechanická ventilace.
Posouzení nejvíce přiměřené kyslíkové strategie, aby se zabránilo intubaci u pacientů s AHRF, si proto zaslouží zvážení. Předpřirozené studie naznačily, že neinvazivní oxygenační strategie, včetně vysoce průtokového nosního kyslíku (HFNO), helmy nebo obličejové masky neinvazivní ventilace (NIV),. a kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP) jsou účinné při prevenci endotracheální intubace u dospělých pacientů s AHRF ve srovnání se standardní kyslíkovou terapií.
Optimální neinvazivní oxygenační strategie však zůstávají nejisté.
Cílem této studie je zjistit, zda CPAP ve srovnání s HFNC nebo NIV zvyšuje přežití bez intubace během studijního období u pacientů s AHRF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, PhD
- Telefonní číslo: +8613913966300
- E-mail: yiyiyang2004@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ling Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Ling Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13 let;
- Poměr částečného tlaku arteriálního kyslíku (PAO2) k FIO2 300 mm Hg nebo méně nebo poměr pulzní oximetrie saturace kyslíkem (SPO2) k FIO2 315 nebo méně (SPO2 ≤ 97%) a potřeba (1) Neinvazivní ventilace pozitivního tlaku s nejméně 5 cm H2O PEEP, nebo (2) nosní kanyly s vysokým průtokem při 30 l/min nebo vyšší, nebo (3) standardní kyslík s průtokem kyslíku nejméně 10 l/min;
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již dostávali nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, neinvazivní ventilace nepřetržitě déle než 24 hodin před screeningovou návštěvou.
- Předchozí záchvat mechanické ventilace během hospitalizace indexu.
- Exacerbace chronického plicního onemocnění, včetně astmatu nebo chronického obstrukčního plicního onemocnění.
- Mírná až těžká srdeční nedostatečnost (třída Asociace Heart Association v New Yorku> II nebo ejekční frakce levé komory <50%) nebo kardiogenní plicní edém.
- Hemodynamická dysfunkce, definovaná jako vazopresorová dávka> 0,3 µg/kg/min norepinefrin-ekvivalentní pro udržení systolického krevního tlaku> 90 mm Hg.
- Zhoršené vědomí skóre kómatu Glasgow ≤ 12.
- Pacienti s naléhavou potřebou intubace, včetně respiračního nebo srdečního zástavy, respiračních pauzu se ztrátou vědomí nebo po dechu po vzduchu, těžká hypoxémie definována jako SPO2 nižší než 90% navzdory maximální podpoře kyslíku.
- Pacienti s kontraindikací na NIV podle francouzské konsensuální konference, odmítnutí pacienta, kardiorespirační zatčení, kóma, nefenity pneumotorax, nevyřešené zvracení, obstrukce horních cest, hemateméze nebo těžké trauma obličeje, thoracic nebo břišní chirurgii v předchozích 7 dnech.
- Pořadí in-intubátu v době zařazení.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Pacienti budou mít nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
|
|
Aktivní komparátor: Nosní kyslík s vysokým průtokem
Pacienti budou dostávat nosní kyslík s vysokým průtokem
|
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Pacienti budou dostávat neinvazivní ventilaci
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez intubace
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří bez intubace bez intubace a živí do 28 dnů po randomizaci.
|
Od randomizace do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Míra intubace do 28 dnů
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří jsou intubováni do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Hodnocené kompozitní skóre zahrnující smrt a intubaci do 28. dne
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Sekvence priority: 28denní úmrtnost, následovaná 28denní intubací
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Splnění předsecifikovaných kritérií pro intubaci do 28 dnů.
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří splňují předpisovaná kritéria pro intubaci do 28 dnů.
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Úmrtnost ICU
Časové okno: Od randomizace po propuštění na JIP, hodnoceno až 60 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli na JIPU
|
Od randomizace po propuštění na JIP, hodnoceno až 60 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace po propuštění nemocnice, hodnoceno až 60 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli v nemocnici
|
Od randomizace po propuštění nemocnice, hodnoceno až 60 dní
|
|
Změna v měřítku nepohodlí po 1 hodině randomizace
Časové okno: Čas od randomizace do 1 hodiny
|
Měřítko nepohodlí se počítá pomocí 100 mm stupnice vizuálního analogogu
|
Čas od randomizace do 1 hodiny
|
|
Invazivní dny bez ventilátoru ve 28 dnech
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Dny naživu bez endotracheální intubace a invazivní mechanické větrání
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Dny bez oběhové podpory v 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Cirkulační podpora definována jako infuze jakéhokoli vazopresorového/inotropového činidla po dobu minimálně 1 hodiny (tj.
Norepinefrin, epinefrin, fenylefrin, analogy vasopresinu, angiotensin, dopamin, dobutamin, milrinon nebo levosimendan)
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Čas od randomizace na zlepšení dvou bodů na sedmi kategoriích pořadové stupnice
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
1, není hospitalizován s obnovením normálních činností; 2, není hospitalizován, ale neschopný obnovit normální činnosti; 3, hospitalizovaný, nevyžaduje doplňkový kyslík; 4, hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 5, hospitalizované, vyžadující nosní kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6, hospitalizované, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7, smrt
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Dny bez ICU v 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Počet dnů bez JIP do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Dny bez nemocnice v den 28
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Počet dnů bez nemocnice do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů s zvratem, posouzeni klinickými lékaři podle klinických projevů.
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Aspirace obsahu žaludku
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů s aspirací obsahu žaludku, posouzení klinickými lékaři podle klinických projevů.
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Nekróza kůže nosní/obličeje
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů s nekrózou kůže/obličeje, posouzeni klinickými lékaři podle klinických projevů.
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Pneumothorax
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Pneumothorax detekovaný rentgenem nebo CT skenováním hrudníku
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů se zástavou srdce
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Jiné nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Podíl dalších nežádoucích účinků souvisejících s intervencemi hodnocenými vyšetřovateli
|
Od randomizace do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIPOD Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .