- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795971
Effetti della maschera facciale pressione continua positiva delle vie aeree rispetto alla ventilazione non invasiva rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso sulla sopravvivenza libera da intubazione nell'insufficienza respiratoria ipossica acuta: lo studio clinico randomizzato treppiede (TRIPOD)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
L'insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF) è un'indicazione comune per l'ammissione a un'unità di terapia intensiva (ICU), con mortalità superiore al 50% nei casi in cui è necessaria la ventilazione meccanica invasiva.
Pertanto, la valutazione della strategia di ossigeno più adeguata per evitare l'intubazione nei pazienti con AHRF merita considerazione. Studi preventivi hanno indicato che le strategie di ossigenazione non invasiva, incluso ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), casco o ventilazione non invasiva del maschera (NIV), e la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), sono efficaci nel prevenire l'intubazione endotracheale in pazienti adulti con AHRF rispetto all'ossigenoterapia standard.
Tuttavia, le strategie ottimali di ossigenazione non invasiva rimangono incerte.
Questo studio mira a determinare se CPAP, rispetto a HFNC o NIV, aumenta la sopravvivenza libera da intubazione durante il periodo di studio nei pazienti con AHRF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, PhD
- Numero di telefono: +8613913966300
- Email: yiyiyang2004@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ling Liu, PhD
- Numero di telefono: +8613851435472
- Email: liulingdoctor@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contatto:
- Ling Liu, PhD
- Numero di telefono: +8613851435472
- Email: liulingdoctor@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) e la FIO2 di 300 mm Hg o meno, o un rapporto di saturazione di ossigeno di impulso ossimetrica (SPO2) e FIO2 di 315 o meno (Spo2≤97%) e la necessità di necessità di necessità di necessità di necessità di necessità di per necessità di necessità di necessità di per necessità di necessità di per necessità di di necessità di. (1) ventilazione a pressione positiva non invasiva con almeno 5 cm H2O PEEP o (2) cannula nasale ad alto flusso a 30L/min o superiore o (3) ossigeno standard con portata di ossigeno di almeno 10 L/min;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto una pressione continua positiva delle vie aeree, ventilazione non invasiva continuamente per più di 24 ore prima della visita di screening.
- Precedente incontro di ventilazione meccanica durante l'ospedale indice.
- Esacerbazione della malattia polmonare cronica, compresa l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe Associazione cardiaca di New York> II o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%) o edema polmonare cardiogenico.
- Disfunzione emodinamica, definita come dose vasopressore> 0,3 µg/kg/min di noradrenalina-equivalente per mantenere la pressione arteriosa sistolica> 90 mm Hg.
- Coscienza compromessa con un punteggio di coma di Glasgow ≤ 12.
- Pazienti con urgente necessità di intubazione, incluso l'arresto respiratorio o cardiaco, pause respiratorie con perdita di coscienza o ansimante per aria, ipossiemia grave definita come SPO2 inferiore al 90% nonostante il massimo supporto di ossigeno.
- Pazienti con controindicazione a NIV secondo la conferenza di consenso francese, il rifiuto del paziente, l'arresto cardiorespiratorio, il coma, il pneumotorace non drenato, il vomito irrisolto, l'ostruzione delle vie aeree superiori, l'ematemesi o il grave trauma facciale, la chirurgia toracica o addominale negli ultimi 7 giorni.
- Un ordine non intupente al momento dell'inclusione.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione continua positiva delle vie aeree
I pazienti riceveranno una pressione continua positiva delle vie aeree
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Comparatore attivo: Ossigeno nasale di alto flusso
I pazienti riceveranno ossigeno nasale ad alto flusso
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Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
I pazienti riceveranno ventilazione non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La proporzione di pazienti che privi di intubazione e vivi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti che sono morti entro 28 giorni
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Tasso di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti che sono intubati entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Un punteggio composito classificato che incorpora la morte e l'intubazione fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Sequenza prioritaria: mortalità a 28 giorni, seguita dall'intubazione a 28 giorni
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Soddisfare i criteri prespecificati per l'intubazione entro 28 giorni.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri prespecificati per l'intubazione entro 28 giorni.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 60 giorni
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La proporzione di pazienti che sono morti all'interno dell'ICU
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Dalla randomizzazione alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 60 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, valutata fino a 60 giorni
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La percentuale di pazienti che sono morti all'interno dell'ospedale
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Dalla randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, valutata fino a 60 giorni
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Cambiamento nella scala dei disagio dopo 1 ora di randomizzazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 1 ora
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La scala del disagio è calcolata usando una scala di analoghi visivi da 100 mm
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Tempo dalla randomizzazione a 1 ora
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Giorni invasivi senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni vivi senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni circolatorie senza supporto al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Supporto circolatorio definito come infusione di qualsiasi agente vasopressore/inotropo per un minimo di 1 ora (ovvero
noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, analoghi della vasopressina, angiotensina, dopamina, dobutamina, milrinone o levosimendan)
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti su una scala ordinale di sette categorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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1, non ricoverato in ospedale con ripresa delle normali attività; 2, non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; 3, ricoverato in ospedale, non che richiede ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5, ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno terapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6, ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e 7, morte
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni senza terapia intensivi al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Il numero di giorni senza terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni senza ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Il numero di giorni senza ospedale entro 28 giorni dalla randomizzazione
|
Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La proporzione di pazienti con vomito, giudicati dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Aspirazione del contenuto gastrico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti con aspirazione del contenuto gastrico, giudicata dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Necrosi della pelle nasale/facciale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti con necrosi cutanea nasale/facciale, giudicata dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Pneumotorace rilevato tramite raggi X o CT
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La percentuale di pazienti con arresto cardiaco
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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La proporzione di altri eventi avversi relativi agli interventi valutati dagli investigatori
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIPOD Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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