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Effetti della maschera facciale pressione continua positiva delle vie aeree rispetto alla ventilazione non invasiva rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso sulla sopravvivenza libera da intubazione nell'insufficienza respiratoria ipossica acuta: lo studio clinico randomizzato treppiede (TRIPOD)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
L'insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF) è un'indicazione comune per l'ammissione a un'unità di terapia intensiva (ICU), con mortalità superiore al 50% nei casi in cui è necessaria la ventilazione meccanica invasiva. Pertanto, la valutazione della strategia di ossigeno più adeguata per evitare l'intubazione nei pazienti con AHRF merita considerazione. Studi preventivi hanno indicato che le strategie di ossigenazione non invasiva, incluso ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), casco o ventilazione non invasiva del maschera (NIV), e la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), sono efficaci nel prevenire l'intubazione endotracheale in pazienti adulti con AHRF rispetto all'ossigenoterapia standard. Tuttavia, le strategie ottimali di ossigenazione non invasiva rimangono incerte. Questo studio mira a determinare se CPAP, rispetto a HFNC o NIV, aumenta la sopravvivenza libera da intubazione durante il periodo di studio nei pazienti con AHRF.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) e la FIO2 di 300 mm Hg o meno, o un rapporto di saturazione di ossigeno di impulso ossimetrica (SPO2) e FIO2 di 315 o meno (Spo2≤97%) e la necessità di necessità di necessità di necessità di necessità di necessità di per necessità di necessità di necessità di per necessità di necessità di per necessità di di necessità di. (1) ventilazione a pressione positiva non invasiva con almeno 5 cm H2O PEEP o (2) cannula nasale ad alto flusso a 30L/min o superiore o (3) ossigeno standard con portata di ossigeno di almeno 10 L/min;
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto una pressione continua positiva delle vie aeree, ventilazione non invasiva continuamente per più di 24 ore prima della visita di screening.
  2. Precedente incontro di ventilazione meccanica durante l'ospedale indice.
  3. Esacerbazione della malattia polmonare cronica, compresa l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica.
  4. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe Associazione cardiaca di New York> II o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%) o edema polmonare cardiogenico.
  5. Disfunzione emodinamica, definita come dose vasopressore> 0,3 µg/kg/min di noradrenalina-equivalente per mantenere la pressione arteriosa sistolica> 90 mm Hg.
  6. Coscienza compromessa con un punteggio di coma di Glasgow ≤ 12.
  7. Pazienti con urgente necessità di intubazione, incluso l'arresto respiratorio o cardiaco, pause respiratorie con perdita di coscienza o ansimante per aria, ipossiemia grave definita come SPO2 inferiore al 90% nonostante il massimo supporto di ossigeno.
  8. Pazienti con controindicazione a NIV secondo la conferenza di consenso francese, il rifiuto del paziente, l'arresto cardiorespiratorio, il coma, il pneumotorace non drenato, il vomito irrisolto, l'ostruzione delle vie aeree superiori, l'ematemesi o il grave trauma facciale, la chirurgia toracica o addominale negli ultimi 7 giorni.
  9. Un ordine non intupente al momento dell'inclusione.
  10. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione continua positiva delle vie aeree
I pazienti riceveranno una pressione continua positiva delle vie aeree
  1. I pazienti sono stati collocati in una posizione supina di 45 gradi e la ventilazione non invasiva è stata consegnata al paziente attraverso una maschera facciale collegata a un ventilatore a terapia intensiva.
  2. PEEP è stato avviato a 5 cm H2O con un FIO2 di 0,5 all'inizio. PEEP e FIO2 sono stati titolati per mantenere SPO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti.
  3. Il CPAP è stato avviato con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minimamente richiesta della ventilazione non invasiva è stata di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario. Tra sessioni non invasive-ventilazione, i pazienti hanno ricevuto HFNO.
Comparatore attivo: Ossigeno nasale di alto flusso
I pazienti riceveranno ossigeno nasale ad alto flusso
  1. L'ossigeno è stato passato attraverso un umidificatore riscaldato (MR850, Fisher e Paykel Healthcare) e si è applicato continuamente attraverso poti binasali di grande bore, con una portata di gas di 50 litri al minuto e una FIO2 di 0,5 all'iniziazione. La temperatura di riscaldamento HfNO è stata prespecificata a 37 ° C.
  2. FIO2 sarà titolato per mantenere SPO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti.
  3. HFNO è stato applicato per almeno 2 giorni di calendario.
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
I pazienti riceveranno ventilazione non invasiva
  1. I pazienti sono stati collocati in una posizione supina di 45 gradi e anche la ventilazione non invasiva è stata consegnata al paziente attraverso una maschera per il viso collegata a un ventilatore ICU. La maschera più appropriata per il paziente verrà selezionata e regolata per ridurre al minimo i punti di perdita e pressione.
  2. La pressione ispiratrice delle vie aeree positive (supporto a pressione più PEEP) è stata avviata tra 12 e 14 cm H2O, PEEP è stata avviata a 5 cm H2O con una FIO2 di 0,5 all'inizio. FIO2 è stato titolato per mantenere SPO2 tra il 94 e il 98%, rimanendo costante per almeno 5 minuti.
  3. La NIV è stata avviata con una prima sessione di almeno 4 ore, la durata minimamente richiesta della ventilazione non invasiva è stata di 16 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario. Tra sessioni non invasive-ventilazione, i pazienti hanno ricevuto HFNO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La proporzione di pazienti che privi di intubazione e vivi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti che sono morti entro 28 giorni
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Tasso di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti che sono intubati entro 28 giorni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Un punteggio composito classificato che incorpora la morte e l'intubazione fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Sequenza prioritaria: mortalità a 28 giorni, seguita dall'intubazione a 28 giorni
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Soddisfare i criteri prespecificati per l'intubazione entro 28 giorni.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri prespecificati per l'intubazione entro 28 giorni.
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 60 giorni
La proporzione di pazienti che sono morti all'interno dell'ICU
Dalla randomizzazione alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 60 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, valutata fino a 60 giorni
La percentuale di pazienti che sono morti all'interno dell'ospedale
Dalla randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, valutata fino a 60 giorni
Cambiamento nella scala dei disagio dopo 1 ora di randomizzazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 1 ora
La scala del disagio è calcolata usando una scala di analoghi visivi da 100 mm
Tempo dalla randomizzazione a 1 ora
Giorni invasivi senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni vivi senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni circolatorie senza supporto al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Supporto circolatorio definito come infusione di qualsiasi agente vasopressore/inotropo per un minimo di 1 ora (ovvero noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, analoghi della vasopressina, angiotensina, dopamina, dobutamina, milrinone o levosimendan)
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti su una scala ordinale di sette categorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
1, non ricoverato in ospedale con ripresa delle normali attività; 2, non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; 3, ricoverato in ospedale, non che richiede ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5, ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno terapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6, ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e 7, morte
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni senza terapia intensivi al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Il numero di giorni senza terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni senza ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Il numero di giorni senza ospedale entro 28 giorni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La proporzione di pazienti con vomito, giudicati dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Aspirazione del contenuto gastrico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti con aspirazione del contenuto gastrico, giudicata dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Necrosi della pelle nasale/facciale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti con necrosi cutanea nasale/facciale, giudicata dai medici secondo le manifestazioni cliniche.
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Pneumotorace rilevato tramite raggi X o CT
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La percentuale di pazienti con arresto cardiaco
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
La proporzione di altri eventi avversi relativi agli interventi valutati dagli investigatori
Dalla randomizzazione a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPOD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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