Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ansigtsmaske Kontinuerlig positiv luftvejstryk vs. ikke-invasiv ventilation vs. højstrømning nasalt ilt på intubationsfri overlevelse ved akut hypoxemisk respirationssvigt: stativet randomiseret klinisk forsøg (TRIPOD)

24. februar 2025 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF) er en almindelig indikation for optagelse i en intensivafdeling (ICU) med dødelighed, der overstiger 50% i tilfælde, hvor der er behov for invasiv mekanisk ventilation. Derfor er vurdering af den mest tilstrækkelige iltstrategi for at undgå intubation hos patienter med AHRF fortjener overvejelse. Previous-undersøgelser har indikeret, at ikke-invasive iltningstrategier, herunder nasal ilt (HFNO), hjelm eller ansigtsmaske, ikke-invasiv ventilation (NIV), og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er effektive til at forhindre endotracheal intubation hos voksne patienter med AHRF sammenlignet med standard iltbehandling. De optimale ikke-invasive iltningstrategier forbliver imidlertid usikre. Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om CPAP sammenlignet med HFNC eller NIV øger den intubationsfri overlevelse i undersøgelsesperioden hos patienter med AHRF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alders ≥18 år;
  2. Et forhold mellem det delvise tryk af arterielt ilt (PAO2) til FiO2 på 300 mm Hg eller mindre, eller et forhold mellem pulsoximetri -iltmætning (SPO2) til FiO2 på 315 eller mindre (SPO2≤97%) og behovet for (1) Ikke-invasivt positiv trykventilation med mindst 5 cm H2O PEEP, eller (2) højstrømningskanyle ved 30L/min eller højere, eller (3) standard ilt med iltstrømningshastighed på mindst 10 l/min;
  3. Log informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke -invasiv ventilation kontinuerligt i mere end 24 timer før screeningsbesøget.
  2. Tidligere anstrengelse af mekanisk ventilation under indeksindlæggelse.
  3. Forværring af kronisk lungesygdom, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  4. Moderat til svær hjerteinsufficiens (New York Heart Association Class> II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%) eller kardiogent lungeødem.
  5. Hæmodynamisk dysfunktion, defineret som vasopressordosis> 0,3 ug/kg/min norepinephrin-ækvivalent for at opretholde systolisk blodtryk> 90 mm Hg.
  6. Nedsat bevidsthed med en Glasgow -koma -score ≤ 12.
  7. Patienter med presserende behov for intubation, herunder åndedrætsværn eller hjertestop, åndedrætspauser pauser med tab af bevidsthed eller gispning efter luft, svær hypoxæmi defineret som SPO2 lavere end 90% på trods af maksimal iltstøtte.
  8. Patienter med kontraindikation til NIV i henhold til den franske konsensus-konference, patientafvisning, kardiorespiratorisk arrestation, koma, ikke-drænet pneumothorax, uopløst opkast, øvre luftvejsobstruktion, hæmatemese eller alvorlig ansigtstraumer, thorax eller abdominal kirurgi i de foregående 7 dage.
  9. En do-Not-Inubat-ordre på tidspunktet for inkludering.
  10. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Patienter vil modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk
  1. Patienter blev anbragt i en 45-graders liggende position, og ikke-invasiv ventilation blev leveret til patienten gennem en ansigtsmaske forbundet til en ICU-ventilator.
  2. Peep blev startet ved 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 ved initiering. Peep og FiO2 blev titreret for at opretholde SPO2 mellem 94 og 98%, hvor de blev konstant i mindst 5 minutter.
  3. CPAP blev indledt med en første session på mindst 4 timer, den minimalt krævede varighed af ikke -invasiv ventilation var 16 timer om dagen i mindst 2 kalenderdage. Mellem ikke-invasive ventilationssessioner modtog patienter HFNO.
Aktiv komparator: Nasal ilt med høj strømning
Patienter vil modtage nasal ilt med høj strømning
  1. Oxygen blev ført gennem en opvarmet luftfugter (MR850, Fisher og Paykel Healthcare) og påført kontinuerligt gennem store bane-binasale spændinger med en gasstrømningshastighed på 50 liter pr. Minut og en FiO2 på 0,5 ved initiering. HFNO -opvarmningstemperatur blev forudbestemt ved 37 ° C.
  2. FiO2 titreres for at opretholde SPO2 mellem 94 og 98%, der forbliver konstant i mindst 5 minutter.
  3. HFNO blev anvendt i mindst 2 kalenderdage.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation
Patienter vil modtage ikke-invasiv ventilation
  1. Patienter blev anbragt i en 45-graders liggende position, og ikke-invasiv ventilation blev også leveret til patienten gennem en ansigtsmaske forbundet til en ICU-ventilator. Den maske, der er mest passende for patienten, vælges og justeres for at minimere lækage- og trykpunkter.
  2. Det inspirerende positive luftvejstryk (trykstøtte plus PEEP) blev initieret mellem 12 og 14 cm H2O, PEEP blev startet ved 5 cm H2O med en FiO2 på 0,5 ved initiering. FiO2 blev titreret for at opretholde SPO2 mellem 94 og 98%, hvor han forblev konstant i mindst 5 minutter.
  3. NIV blev indledt med en første session på mindst 4 timer, den minimalt krævede varighed af ikke -invasiv ventilation var 16 timer om dagen i mindst 2 kalenderdage. Mellem ikke-invasive ventilationssessioner modtog patienter HFNO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter, der er intubationsfri og levende inden for 28 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter, der er døde inden for 28 dage
Fra randomisering til 28 dage
Intubationsgrad inden for 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter, der er intuberet inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage
En rangeret sammensat score, der indeholder død og intubation gennem dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Prioritetssekvens: 28-dages dødelighed, efterfulgt af 28-dages intubation
Fra randomisering til 28 dage
Opfylder de forudbestemte kriterier for intubation inden for 28 dage.
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter, der opfylder de forudbestemte kriterier for intubation inden for 28 dage.
Fra randomisering til 28 dage
ICU -dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til ICU -udladning, vurderet op til 60 dage
Andelen af ​​patienter, der døde inden for ICU
Fra randomisering til ICU -udladning, vurderet op til 60 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage
Andelen af ​​patienter, der døde på hospitalet
Fra randomisering til udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage
Ændring i ubehagskala efter 1 times randomisering
Tidsramme: Tid fra randomisering til 1 time
Ubehaget skala beregnes ved hjælp af 100 mm visuel-analoge skala
Tid fra randomisering til 1 time
Invasive ventilatorfrie dage kl. 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
Fra randomisering til 28 dage
Circulatory support-fri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Cirkulationsstøtte defineret som infusion af enhver vasopressor/inotrope -agent i mindst 1 time (dvs. Norepinephrin, epinephrin, phenylephrin, vasopressinanaloger, angiotensin, dopamin, dobutamin, milrinon eller levosimendan)
Fra randomisering til 28 dage
Tid fra randomisering til en forbedring af to punkter i en ordinal skala i syv kategori
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
1, ikke indlagt på hospitalet med genoptagelse af normale aktiviteter; 2, ikke indlagt på hospitalet, men ikke i stand til at genoptage normale aktiviteter; 3, indlagt på hospitalet, ikke at kræve supplerende ilt; 4, indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 5, indlagt på hospitalet, der kræver nasal iltbehandling med høj strømning, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, indlagt på hospitalet, der kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død
Fra randomisering til 28 dage
ICU-fri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Antallet af ICU-frie dage inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage
Hospitalfri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Antallet af hospitalfri dage inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkast
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter med opkast, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
Fra randomisering til 28 dage
Aspiration af gastrisk indhold
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter med aspiration af gastrisk indhold, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
Fra randomisering til 28 dage
Nasal/ansigtshudnekrose
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter med nasal/ansigtshudnekrose, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
Fra randomisering til 28 dage
Pneumothorax
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Pneumothorax detekteret gennem røntgenbillede af brystet eller CT-scanningen
Fra randomisering til 28 dage
Hjertestop
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​patienter med hjertestop
Fra randomisering til 28 dage
Andre bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Andelen af ​​andre bivirkninger relateret til de interventioner, der er vurderet af efterforskere
Fra randomisering til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIPOD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner