- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795971
Effekter af ansigtsmaske Kontinuerlig positiv luftvejstryk vs. ikke-invasiv ventilation vs. højstrømning nasalt ilt på intubationsfri overlevelse ved akut hypoxemisk respirationssvigt: stativet randomiseret klinisk forsøg (TRIPOD)
24. februar 2025 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF) er en almindelig indikation for optagelse i en intensivafdeling (ICU) med dødelighed, der overstiger 50% i tilfælde, hvor der er behov for invasiv mekanisk ventilation.
Derfor er vurdering af den mest tilstrækkelige iltstrategi for at undgå intubation hos patienter med AHRF fortjener overvejelse. Previous-undersøgelser har indikeret, at ikke-invasive iltningstrategier, herunder nasal ilt (HFNO), hjelm eller ansigtsmaske, ikke-invasiv ventilation (NIV), og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er effektive til at forhindre endotracheal intubation hos voksne patienter med AHRF sammenlignet med standard iltbehandling.
De optimale ikke-invasive iltningstrategier forbliver imidlertid usikre.
Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om CPAP sammenlignet med HFNC eller NIV øger den intubationsfri overlevelse i undersøgelsesperioden hos patienter med AHRF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613913966300
- E-mail: yiyiyang2004@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alders ≥18 år;
- Et forhold mellem det delvise tryk af arterielt ilt (PAO2) til FiO2 på 300 mm Hg eller mindre, eller et forhold mellem pulsoximetri -iltmætning (SPO2) til FiO2 på 315 eller mindre (SPO2≤97%) og behovet for (1) Ikke-invasivt positiv trykventilation med mindst 5 cm H2O PEEP, eller (2) højstrømningskanyle ved 30L/min eller højere, eller (3) standard ilt med iltstrømningshastighed på mindst 10 l/min;
- Log informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke -invasiv ventilation kontinuerligt i mere end 24 timer før screeningsbesøget.
- Tidligere anstrengelse af mekanisk ventilation under indeksindlæggelse.
- Forværring af kronisk lungesygdom, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (New York Heart Association Class> II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%) eller kardiogent lungeødem.
- Hæmodynamisk dysfunktion, defineret som vasopressordosis> 0,3 ug/kg/min norepinephrin-ækvivalent for at opretholde systolisk blodtryk> 90 mm Hg.
- Nedsat bevidsthed med en Glasgow -koma -score ≤ 12.
- Patienter med presserende behov for intubation, herunder åndedrætsværn eller hjertestop, åndedrætspauser pauser med tab af bevidsthed eller gispning efter luft, svær hypoxæmi defineret som SPO2 lavere end 90% på trods af maksimal iltstøtte.
- Patienter med kontraindikation til NIV i henhold til den franske konsensus-konference, patientafvisning, kardiorespiratorisk arrestation, koma, ikke-drænet pneumothorax, uopløst opkast, øvre luftvejsobstruktion, hæmatemese eller alvorlig ansigtstraumer, thorax eller abdominal kirurgi i de foregående 7 dage.
- En do-Not-Inubat-ordre på tidspunktet for inkludering.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Patienter vil modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
|
|
Aktiv komparator: Nasal ilt med høj strømning
Patienter vil modtage nasal ilt med høj strømning
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation
Patienter vil modtage ikke-invasiv ventilation
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter, der er intubationsfri og levende inden for 28 dage efter randomisering.
|
Fra randomisering til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter, der er døde inden for 28 dage
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Intubationsgrad inden for 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter, der er intuberet inden for 28 dage efter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
En rangeret sammensat score, der indeholder død og intubation gennem dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Prioritetssekvens: 28-dages dødelighed, efterfulgt af 28-dages intubation
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Opfylder de forudbestemte kriterier for intubation inden for 28 dage.
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter, der opfylder de forudbestemte kriterier for intubation inden for 28 dage.
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
ICU -dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til ICU -udladning, vurderet op til 60 dage
|
Andelen af patienter, der døde inden for ICU
|
Fra randomisering til ICU -udladning, vurderet op til 60 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage
|
Andelen af patienter, der døde på hospitalet
|
Fra randomisering til udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage
|
|
Ændring i ubehagskala efter 1 times randomisering
Tidsramme: Tid fra randomisering til 1 time
|
Ubehaget skala beregnes ved hjælp af 100 mm visuel-analoge skala
|
Tid fra randomisering til 1 time
|
|
Invasive ventilatorfrie dage kl. 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Circulatory support-fri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Cirkulationsstøtte defineret som infusion af enhver vasopressor/inotrope -agent i mindst 1 time (dvs.
Norepinephrin, epinephrin, phenylephrin, vasopressinanaloger, angiotensin, dopamin, dobutamin, milrinon eller levosimendan)
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Tid fra randomisering til en forbedring af to punkter i en ordinal skala i syv kategori
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
1, ikke indlagt på hospitalet med genoptagelse af normale aktiviteter; 2, ikke indlagt på hospitalet, men ikke i stand til at genoptage normale aktiviteter; 3, indlagt på hospitalet, ikke at kræve supplerende ilt; 4, indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 5, indlagt på hospitalet, der kræver nasal iltbehandling med høj strømning, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, indlagt på hospitalet, der kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
ICU-fri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Antallet af ICU-frie dage inden for 28 dage efter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Hospitalfri dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Antallet af hospitalfri dage inden for 28 dage efter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkast
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter med opkast, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Aspiration af gastrisk indhold
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter med aspiration af gastrisk indhold, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Nasal/ansigtshudnekrose
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter med nasal/ansigtshudnekrose, bedømt af klinikerne i henhold til de kliniske manifestationer.
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Pneumothorax detekteret gennem røntgenbillede af brystet eller CT-scanningen
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Hjertestop
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af patienter med hjertestop
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Andre bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Andelen af andre bivirkninger relateret til de interventioner, der er vurderet af efterforskere
|
Fra randomisering til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPOD Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .