- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795971
Auswirkungen der Gesichtsmaske kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck gegenüber nichtinvasiven Beatmung im Vergleich zum Nasensauerstoff mit hohem Fluss auf das intubationsfreie Überleben bei akutem hypoxämischen Atemversagen: Die randomisierte klinische Studie des Stativs (TRIPOD)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist ein häufiger Hinweis auf die Aufnahme in eine Intensivstation (ICU), wobei die Mortalität bei einer invasiven mechanischen Beatmung von 50% liegt.
Daher verdient die Bewertung der angemessensten Sauerstoffstrategie zur Vermeidung der Intubation bei Patienten mit AHRF. und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) verhindern wirksam, um die endotracheale Intubation bei erwachsenen Patienten mit AHRF im Vergleich zur Standard -Sauerstofftherapie zu verhindern.
Die optimalen nicht-invasiven Sauerstoffversorgungsstrategien bleiben jedoch ungewiss.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob CPAP im Vergleich zu HFNC oder NIV das intubationsfreie Überleben während des Untersuchungszeitraums bei Patienten mit AHRF erhöht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613913966300
- E-Mail: yiyiyang2004@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613851435472
- E-Mail: liulingdoctor@126.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Kontakt:
- Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: +8613851435472
- E-Mail: liulingdoctor@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre;
- Ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffgens (PAO2) zum FIO2 von 300 mm Hg oder weniger oder einem Verhältnis der Impulsoximetrie -Sauerstoffsättigung (SPO2) zu FIO2 von 315 oder weniger (SPO2 ≤ 97%) und der Notwendigkeit von (1) Nichtinvasive Überdruckbeatmung mit mindestens 5 cm H2O-Peep oder (2) Nasenkanüle mit hoher Fluss bei 30 l/min oder höher oder (3) Standardsauerstoff mit Sauerstoffflussrate von mindestens 10 l/min;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits vor dem Screening -Besuch kontinuierlich einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten haben, und die nichtinvasive Beatmung kontinuierlich kontinuierlich.
- Früherer Anfall der mechanischen Belüftung während des Krankenhausaufenthalts des Index.
- Verschlechterung chronischer Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class> II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%) oder kardiogenes Lungenödem.
- Hämodynamische Dysfunktion, definiert als Vasopressordosis> 0,3 µg/kg/min Noradrenalinäquivalent zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks> 90 mm Hg.
- Beeinträchtigtes Bewusstsein mit einem Glasgow Coma -Score ≤ 12.
- Patienten mit dringendem Intubationsbedarf, einschließlich Atemweg oder Herzstillstand, Atemwegspausen mit Verlust von Bewusstsein oder Luft, die trotz maximaler Sauerstoffunterstützung als Spo2 als Spo2 definiert als SPO2 unter 90% definiert.
- Patienten mit Kontraindikation gegen NIV gemäß der französischen Konsenskonferenz, der Ablehnung des Patienten, der kardiorespiratorischen Festnahme, des Komas, der nicht durchlässigen Pneumothorax, der ungelösten Erbrechen, der oberen Atemwegsobstruktion, der Hämatemese oder schwerer Gesichtstrauma, einer Thoraker- oder Bauchoperation in den letzten 7 Tagen.
- Eine do-nicht-intubierte Reihenfolge zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten erhalten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
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Aktiver Komparator: Hochfluss-Nasensauerstoff
Patienten erhalten einen Nasensauerstoff mit hohem Flow
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Belüftung
Patienten erhalten eine nicht-invasive Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung intubationsfrei und lebendig sind.
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen gestorben sind
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Intubationsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung intubiert sind
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Ein Ranglisten -Composite -Score mit Tod und Intubation bis zum 28. Tag einbezogen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Prioritätssequenz: 28-Tage-Mortalität, gefolgt von 28-Tage-Intubation
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Erfüllen Sie die vorgegebenen Kriterien für die Intubation innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die die vorgegebenen Kriterien für die Intubation innerhalb von 28 Tagen erfüllen.
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
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Der Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation starben
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Von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entladung des Krankenhauses, bewertet bis zu 60 Tage
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Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus starben
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Von der Randomisierung bis zur Entladung des Krankenhauses, bewertet bis zu 60 Tage
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Änderung der Beschwerdenskala nach 1 Stunde Randomisierung
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis 1 Stunde
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Die Beschwerdenskala werden unter Verwendung einer 100-mm-Visualanalog-Skala berechnet
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Zeit von Randomisierung bis 1 Stunde
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Invasive beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Tage lebendig ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Belüftung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Zirkulatorische Unterstützungsfreie am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Kreislaufunterstützung definiert als Infusion eines Vasopressor/Inotrope -Mittel für mindestens 1 Stunde (d. H.
Noradrenalin, Epinephrin, Phenylephrin, Vasopressin -Analoga, Angiotensin, Dopamin, Dobutamin, Milrinon oder Levosimendan)
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung von zwei Punkten auf einer ordinalen Skala mit sieben Kategorien
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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1, nicht mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten ins Krankenhaus; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3, ins Krankenhaus eingeliefert, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 4, ins Krankenhaus eingeliefert, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 5, ins Krankenhaus eingeliefert, für die Nasen-Sauerstofftherapie mit hoher Fluss, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides; 6, ins Krankenhaus eingeliefert, für ECMO, invasive mechanische Belüftung oder beides; und 7, Tod
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Icu-freie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Die Anzahl der Intensivstage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Krankenhausfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Die Anzahl der Krankenhausfreientage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erbrechen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten mit Erbrechen, die von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurden.
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Aspiration des Mageninhalts
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten mit Aspiration des Mageninhalts, der von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurde.
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Nasen-/Gesichtshaut -Nekrose
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten mit Nasen-/Gesichtshaut -Nekrose, die von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurde.
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Pneumothorax
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Pneumothorax, der durch Röntgen- oder CT-Scan der Brust nachgewiesen wurde
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Herzstillstand
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil der Patienten mit Herzstillstand
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Der Anteil anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den von den Ermittlern bewerteten Interventionen
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIPOD Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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