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Auswirkungen der Gesichtsmaske kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck gegenüber nichtinvasiven Beatmung im Vergleich zum Nasensauerstoff mit hohem Fluss auf das intubationsfreie Überleben bei akutem hypoxämischen Atemversagen: Die randomisierte klinische Studie des Stativs (TRIPOD)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist ein häufiger Hinweis auf die Aufnahme in eine Intensivstation (ICU), wobei die Mortalität bei einer invasiven mechanischen Beatmung von 50% liegt. Daher verdient die Bewertung der angemessensten Sauerstoffstrategie zur Vermeidung der Intubation bei Patienten mit AHRF. und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) verhindern wirksam, um die endotracheale Intubation bei erwachsenen Patienten mit AHRF im Vergleich zur Standard -Sauerstofftherapie zu verhindern. Die optimalen nicht-invasiven Sauerstoffversorgungsstrategien bleiben jedoch ungewiss. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob CPAP im Vergleich zu HFNC oder NIV das intubationsfreie Überleben während des Untersuchungszeitraums bei Patienten mit AHRF erhöht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre;
  2. Ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffgens (PAO2) zum FIO2 von 300 mm Hg oder weniger oder einem Verhältnis der Impulsoximetrie -Sauerstoffsättigung (SPO2) zu FIO2 von 315 oder weniger (SPO2 ≤ 97%) und der Notwendigkeit von (1) Nichtinvasive Überdruckbeatmung mit mindestens 5 cm H2O-Peep oder (2) Nasenkanüle mit hoher Fluss bei 30 l/min oder höher oder (3) Standardsauerstoff mit Sauerstoffflussrate von mindestens 10 l/min;
  3. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits vor dem Screening -Besuch kontinuierlich einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten haben, und die nichtinvasive Beatmung kontinuierlich kontinuierlich.
  2. Früherer Anfall der mechanischen Belüftung während des Krankenhausaufenthalts des Index.
  3. Verschlechterung chronischer Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  4. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class> II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%) oder kardiogenes Lungenödem.
  5. Hämodynamische Dysfunktion, definiert als Vasopressordosis> 0,3 µg/kg/min Noradrenalinäquivalent zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks> 90 mm Hg.
  6. Beeinträchtigtes Bewusstsein mit einem Glasgow Coma -Score ≤ 12.
  7. Patienten mit dringendem Intubationsbedarf, einschließlich Atemweg oder Herzstillstand, Atemwegspausen mit Verlust von Bewusstsein oder Luft, die trotz maximaler Sauerstoffunterstützung als Spo2 als Spo2 definiert als SPO2 unter 90% definiert.
  8. Patienten mit Kontraindikation gegen NIV gemäß der französischen Konsenskonferenz, der Ablehnung des Patienten, der kardiorespiratorischen Festnahme, des Komas, der nicht durchlässigen Pneumothorax, der ungelösten Erbrechen, der oberen Atemwegsobstruktion, der Hämatemese oder schwerer Gesichtstrauma, einer Thoraker- oder Bauchoperation in den letzten 7 Tagen.
  9. Eine do-nicht-intubierte Reihenfolge zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  10. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten erhalten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
  1. Die Patienten wurden in einer 45-Grad-Rückenlage in Rückenlage platziert, und die nichtinvasive Beatmung wurde dem Patienten über eine mit einer Intensivbeatmung verbundene Gesichtsmaske übermittelt.
  2. Peep wurde bei 5 cm H2O mit einem FIO2 von 0,5 bei der Initiierung begonnen. Peep und FIO2 wurden titriert, um SPO2 zwischen 94 und 98%aufrechtzuerhalten, was mindestens 5 Minuten lang konstant blieb.
  3. CPAP wurde mit einer ersten Sitzung von mindestens 4 Stunden initiiert, wobei die minimal erforderliche Dauer der nichtinvasiven Beatmung 16 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage betrug. Zwischen nichtinvasiven Ventilationssitzungen erhielten die Patienten HFNO.
Aktiver Komparator: Hochfluss-Nasensauerstoff
Patienten erhalten einen Nasensauerstoff mit hohem Flow
  1. Sauerstoff wurde durch einen beheizten Luftbefeuchter (MR850, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch Binasal-Zinken mit großer Boren mit einer Gasströmungsrate von 50 Litern pro Minute und einem FIO2 von 0,5 bei der Einweihung angewendet. Die HFNO -Erwärmungstemperatur wurde bei 37 ° C vorgegeben.
  2. FIO2 wird titriert, um SPO2 zwischen 94 und 98%aufrechtzuerhalten und mindestens 5 Minuten lang konstant bleibt.
  3. HFNO wurde für mindestens 2 Kalendertage angewendet.
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Belüftung
Patienten erhalten eine nicht-invasive Beatmung
  1. Die Patienten wurden in einer 45-Grad-Rückenlage in Rückenlage platziert, und die nicht invasive Beatmung wurde dem Patienten auch über eine mit einer Intensivbeatmung verbundene Gesichtsmaske übermittelt. Die für den Patienten am besten geeignete Maske wird ausgewählt und eingestellt, um die Leckage- und Druckpunkte zu minimieren.
  2. Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (Druckunterstützung plus PEEP) wurde zwischen 12 und 14 cm H2O eingeleitet, Peep wurde bei 5 cm H2O mit einem FIO2 von 0,5 bei der Initiierung begonnen. FIO2 wurde titriert, um SPO2 zwischen 94 und 98%aufrechtzuerhalten, was mindestens 5 Minuten lang konstant blieb.
  3. NIV wurde mit einer ersten Sitzung von mindestens 4 Stunden initiiert, wobei die minimal erforderliche Dauer der nichtinvasiven Belüftung 16 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage betrug. Zwischen nichtinvasiven Ventilationssitzungen erhielten die Patienten HFNO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung intubationsfrei und lebendig sind.
Von Randomisierung bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen gestorben sind
Von Randomisierung bis 28 Tage
Intubationsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung intubiert sind
Von Randomisierung bis 28 Tage
Ein Ranglisten -Composite -Score mit Tod und Intubation bis zum 28. Tag einbezogen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Prioritätssequenz: 28-Tage-Mortalität, gefolgt von 28-Tage-Intubation
Von Randomisierung bis 28 Tage
Erfüllen Sie die vorgegebenen Kriterien für die Intubation innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die die vorgegebenen Kriterien für die Intubation innerhalb von 28 Tagen erfüllen.
Von Randomisierung bis 28 Tage
Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Der Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation starben
Von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entladung des Krankenhauses, bewertet bis zu 60 Tage
Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus starben
Von der Randomisierung bis zur Entladung des Krankenhauses, bewertet bis zu 60 Tage
Änderung der Beschwerdenskala nach 1 Stunde Randomisierung
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis 1 Stunde
Die Beschwerdenskala werden unter Verwendung einer 100-mm-Visualanalog-Skala berechnet
Zeit von Randomisierung bis 1 Stunde
Invasive beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Tage lebendig ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Belüftung
Von Randomisierung bis 28 Tage
Zirkulatorische Unterstützungsfreie am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Kreislaufunterstützung definiert als Infusion eines Vasopressor/Inotrope -Mittel für mindestens 1 Stunde (d. H. Noradrenalin, Epinephrin, Phenylephrin, Vasopressin -Analoga, Angiotensin, Dopamin, Dobutamin, Milrinon oder Levosimendan)
Von Randomisierung bis 28 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung von zwei Punkten auf einer ordinalen Skala mit sieben Kategorien
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
1, nicht mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten ins Krankenhaus; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3, ins Krankenhaus eingeliefert, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 4, ins Krankenhaus eingeliefert, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 5, ins Krankenhaus eingeliefert, für die Nasen-Sauerstofftherapie mit hoher Fluss, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides; 6, ins Krankenhaus eingeliefert, für ECMO, invasive mechanische Belüftung oder beides; und 7, Tod
Von Randomisierung bis 28 Tage
Icu-freie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Die Anzahl der Intensivstage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Von Randomisierung bis 28 Tage
Krankenhausfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Die Anzahl der Krankenhausfreientage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Von Randomisierung bis 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit Erbrechen, die von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurden.
Von Randomisierung bis 28 Tage
Aspiration des Mageninhalts
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit Aspiration des Mageninhalts, der von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurde.
Von Randomisierung bis 28 Tage
Nasen-/Gesichtshaut -Nekrose
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit Nasen-/Gesichtshaut -Nekrose, die von den Klinikern gemäß den klinischen Manifestationen beurteilt wurde.
Von Randomisierung bis 28 Tage
Pneumothorax
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Pneumothorax, der durch Röntgen- oder CT-Scan der Brust nachgewiesen wurde
Von Randomisierung bis 28 Tage
Herzstillstand
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit Herzstillstand
Von Randomisierung bis 28 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Der Anteil anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den von den Ermittlern bewerteten Interventionen
Von Randomisierung bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ling Liu, PhD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPOD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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