- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796270
Hypofrakční radioterapie nasopharyngeálního karcinomu
Účinnost a bezpečnost hypofrakční radioterapie nasofaryngeálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nasopharyngeální karcinom (NPC) je typ malignit hlavy a krku s nerovnoměrným geografickým rozdělením. Podle Světové zdravotnické organizace se v Číně vyskytuje asi 40 procent případů rakoviny nosofaryngeálních rakoviny, zejména v jižní Číně. Vzhledem k anatomickému umístění, patologickému typu a biologickému chování nasofaryngeálního karcinomu je radioterapie nejdůležitější metodou léčby karcinomu nosofaryngeálního karcinomu. Účinek radioterapie ovlivňují čtyři hlavní faktory: (1) Oprava poškození záření, (2) odoliferace nádorových buněk, (3) reoxygenace hypoxických nádorových buněk a (4) přerozdělení buněčného cyklu. Reproliferace přežívajících nádorových buněk je jedním z důležitých důvodů místního selhání konvenční radioterapie fritu. Klíčem ke zlepšení lokální kontroly nádorových buněk je překonání zrychleného přepadení nádorových buněk.
Za podmínek konvenčních radioterapeutických technik mohou být orgány vystaveny velkému rozsahu záření, vážnému poškození, obtížné dosáhnout cílové dávky a vést k určité akutní a pozdní toxicitě, což může mít negativní dopad na kvalitu pacienta- života (QoL). Konvenční kurz segmentace je příliš dlouhý a doba léčby je příliš dlouhá, takže vytváří podmínky pro zrychlenou přerovnání nádorových buněk, které nevedou k lokální kontrole, a má určitý dopad na pacienty ve fyziologických, psychologických a ekonomických aspektech.
Klinické studie ukázaly, že po konvenční radioterapii zrychlila řada lidských nádorů a tato přepadení úzce souvisí s potenciální dobou zdvojnásobení nádorů. Hypofrakční radioterapie, známá také jako nízká segmentační radioterapie, odkazuje na režim segmentace dávky s jednou dávkou radioterapie> 2Gy. Může zkrátit radioterapii na předpokladu, že dávka biologického účinku konvenční radioterapie segmentací dávky je ekvivalentní nebo zvýšena. Byl široce používán při léčbě různých nádorů a je to bezpečný, účinný a krátký průběh režimu radioterapie. Tato metoda může zvýšit jednu dávku a zkrátit průběh léčby, s ohledem na přepadení nádorových buněk a ochranu normálních tkání, která je v souladu s principem radiobiologie. Když byl přidán časový faktor zdvojnásobení časových dnů, byla velká segmentační radioterapie vyšší než u konvenční radioterapie a byla v souladu s klinickými výsledky. Nedávno mnoho vědců provedlo klinické zkoumání techniky hypofrakční radioterapie, která poskytuje nový model pro radioterapii. Ve srovnání s konvenční segmentací může hypofrakční radioterapie poskytnout nádoru vyšší bioefekční dávku, účinně zlepšit rychlost kontroly nádoru, zkrátit průměrnou dobu radioterapie o jeden týden a snížit reproliferaci nádorových buněk.
V posledních letech, se stále podrobnější optimalizací přesné radioterapeutické technologie a rozvojem radiobiologie, hypofrakční radioterapie dosáhla dobrých terapeutických účinků u rakoviny prostaty, rakoviny plic, rakovinu jater a rakovinu prsu. Long Bin et al. zjistili, že u pacientů s recidivujícím karcinomem nosofaryngeálního karcinomu je doba hypofrakce radioterapie významně kratší než doba konvenční frakcionované radioterapie, která snižuje část reakce radiační poškození, zvyšuje ekvivalentní biologickou dávku a může zvýšit pravděpodobnost nádoru (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP). , s dobrou krátkodobou a dlouhodobou účinností. Byl získán poměr s vysokým ziskem a dobrá bezpečnost. V současné době neexistuje žádný výzkum hypofrakční radioterapie u pacientů s karcinomem nosofaryngeálního karcinomu doma i v zahraničí. V současné době je stále obhajována konvenční segmentace a konvenční režim je 70GY/35F/7W. Tento režim segmentace dávky však má negativní faktory, jako jsou více pacientových výletů a vysoké náklady na léčbu. Radiobiologie a velké množství klinických studií ukázaly, že po radioterapii dochází ke zrychlené proliferaci nádorových buněk a tato zrychlená přepadení je hlavním důvodem selhání radioterapie, a proto zpochybňující, zda konvenční frakcionovaná radioterapie je nejlepším schématem. Byla navržena řada nekonvenčních frakcionovaných radioterapeutických schémat, jako je hyperfrakcionace, hypofrakční radioterapie a pozdní zrychlená frakcionace ke zlepšení terapeutického účinku rakoviny.
Proto jsme zahájili neinferior, ne-randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili, zda je MAFRIT srovnatelný s konvenční radioterapií u pacientů s karcinomem nasopharyngeálního karcinomu s cílem další zlepšení prognózy a kvality života pacientů s karcinomem nasofaryngeálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: junnv xu, doctor
- Telefonní číslo: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yuecan zeng, doctor
- Telefonní číslo: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- yuecan zeng
- Telefonní číslo: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
-
Kontakt:
- junnv xu
- Telefonní číslo: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, muž nebo žena ;
- Stav výkonu ≤ 2;
- Pacienti s rakovinou nosofaryngeálních rakoviny diagnostikovaní patologií (včetně histologie nebo cytologie), non-keratonického karcinomu nasofaryngeálního (diferencovaného nebo nediferencovaného, ať už TNM staging);
- Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi (podle kritérií RECIST1.1)
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující standardy: (1) Krevní rutinní vyšetření musí splňovat následující kritéria: (žádná transfúze krve do 14 dnů) a. Hb ≥ 100g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L C. Anc≥1,5 × 10^9/l, d. PLT ≥ 100 × 10^9/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: Bil <1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), b. Alt a ast <2,5ULN, GPT ≤ 1,5 × Uln; C. Sérum cr <Uln, endogenní míra clearance kreatininu> 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). Good koagulační funkce: definovaná jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 × Uln; (4) . Spektra enzymu myokardu byla v normálním rozmezí.
- Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele dodržovat testy a postupy klinického vyšetřování.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jak bylo stanoveno vyšetřovateli, existovaly závažné komorbidity, které nemohly tolerovat ani úplnou radiační terapii.
- V MRI existují kontraindikace;
- Existuje druhá primární malignita;
- Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je hypertenze, koronární srdeční choroby, duševní onemocnění nebo pacienti, kteří měli předtím alergie;
- Získal jakýkoli jiný výzkum za poslední 4 týdny před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakční radioterapie
Pacienti s karcinomem nosopharyngeálního karcinomu dostali dávku velké segmentační radioterapie, 2,64Gy/čas, 5krát za týden, celkem 25krát, celkem 66 gy/5 týdnů.
|
Pacienti s karcinomem nosopharyngeálního karcinomu dostali dávku velké segmentační radioterapie, 2,64Gy/čas, 5krát za týden, celkem 25krát, celkem 66 gy/5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR) u pacientů s nasopharyngeálním karcinomem léčeným hypofrakční radioterapií
|
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (měsíce)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
To je definováno jako počet měsíců, které účastníci přežili od data radiační terapie až do data úmrtí.
Pokud je účastník naživu, účastník cenzuroval k datu poslední dokumentace pacienta naživu.
|
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
|
Přežití bez pokroku (měsíce)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
To je definováno jako počet měsíců, které účastníci nezažili žádné lokoregionální recidivy nebo vzdálené metastázy od data dokončení radiační terapie až do data progrese.
Datum postupu bude definováno jako datum počátečního podezření na progresi fyzikální zkouškou nebo zobrazovací studie. Vyhovení výskytu léčebných nežádoucích nežádoucích nežádoucích účinků bude vzděláván a instruován, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky
|
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
|
|
Počet akutní toxicity
Časové okno: 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet akutních toxičnosti spojených s zářením, které zažívají účastníci na základě následných hodnocení po 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po dokončení radiační terapie
|
1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet chronických toxicity
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet chronické toxicity spojených s zářením, které zažívají účastníci na základě následných hodnocení dokončených ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po radiační terapii
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienta hlásil, že kvalita života související se zdravím je zachycena prostřednictvím dotazníku Obecná evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
Je to základní měřítko použitelné pro všechny pacienty s rakovinou.
Obsahuje celkem 30 položek, položky 1 až 28 jsou rozděleny do 4 stupňů a skórovaly 1 až 4 body, položky 29 a 30 jsou rozděleny do 7 stupňů a získaly 1 až 7 bodů.
30 položek je rozděleno do 15 domén, včetně 5 funkčních domén (tj. Somatických, rolí, kognitivních, emocionálních a sociálních), 3 domén symptomů (tj. Únava, bolest, nevolnost a zvracení), 1 kvalita života domény, domény, doménu, 1 kvalita života,, 1 a 6 jednotlivých položek/domén.
Vysoké skóre na stupnici funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování
|
2 měsíce
|
|
Tolerance a dodržování předpisů
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet pacientů, kteří dostali celý průběh hypofrakční radioterapie.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- 2024-K52-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .