Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakční radioterapie nasopharyngeálního karcinomu

Účinnost a bezpečnost hypofrakční radioterapie nasofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie velké frakcionace u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem a analyzovat, zda hypofrakční radioterapie není nižší než konvenční radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nasopharyngeální karcinom (NPC) je typ malignit hlavy a krku s nerovnoměrným geografickým rozdělením. Podle Světové zdravotnické organizace se v Číně vyskytuje asi 40 procent případů rakoviny nosofaryngeálních rakoviny, zejména v jižní Číně. Vzhledem k anatomickému umístění, patologickému typu a biologickému chování nasofaryngeálního karcinomu je radioterapie nejdůležitější metodou léčby karcinomu nosofaryngeálního karcinomu. Účinek radioterapie ovlivňují čtyři hlavní faktory: (1) Oprava poškození záření, (2) odoliferace nádorových buněk, (3) reoxygenace hypoxických nádorových buněk a (4) přerozdělení buněčného cyklu. Reproliferace přežívajících nádorových buněk je jedním z důležitých důvodů místního selhání konvenční radioterapie fritu. Klíčem ke zlepšení lokální kontroly nádorových buněk je překonání zrychleného přepadení nádorových buněk.

Za podmínek konvenčních radioterapeutických technik mohou být orgány vystaveny velkému rozsahu záření, vážnému poškození, obtížné dosáhnout cílové dávky a vést k určité akutní a pozdní toxicitě, což může mít negativní dopad na kvalitu pacienta- života (QoL). Konvenční kurz segmentace je příliš dlouhý a doba léčby je příliš dlouhá, takže vytváří podmínky pro zrychlenou přerovnání nádorových buněk, které nevedou k lokální kontrole, a má určitý dopad na pacienty ve fyziologických, psychologických a ekonomických aspektech.

Klinické studie ukázaly, že po konvenční radioterapii zrychlila řada lidských nádorů a tato přepadení úzce souvisí s potenciální dobou zdvojnásobení nádorů. Hypofrakční radioterapie, známá také jako nízká segmentační radioterapie, odkazuje na režim segmentace dávky s jednou dávkou radioterapie> 2Gy. Může zkrátit radioterapii na předpokladu, že dávka biologického účinku konvenční radioterapie segmentací dávky je ekvivalentní nebo zvýšena. Byl široce používán při léčbě různých nádorů a je to bezpečný, účinný a krátký průběh režimu radioterapie. Tato metoda může zvýšit jednu dávku a zkrátit průběh léčby, s ohledem na přepadení nádorových buněk a ochranu normálních tkání, která je v souladu s principem radiobiologie. Když byl přidán časový faktor zdvojnásobení časových dnů, byla velká segmentační radioterapie vyšší než u konvenční radioterapie a byla v souladu s klinickými výsledky. Nedávno mnoho vědců provedlo klinické zkoumání techniky hypofrakční radioterapie, která poskytuje nový model pro radioterapii. Ve srovnání s konvenční segmentací může hypofrakční radioterapie poskytnout nádoru vyšší bioefekční dávku, účinně zlepšit rychlost kontroly nádoru, zkrátit průměrnou dobu radioterapie o jeden týden a snížit reproliferaci nádorových buněk.

V posledních letech, se stále podrobnější optimalizací přesné radioterapeutické technologie a rozvojem radiobiologie, hypofrakční radioterapie dosáhla dobrých terapeutických účinků u rakoviny prostaty, rakoviny plic, rakovinu jater a rakovinu prsu. Long Bin et al. zjistili, že u pacientů s recidivujícím karcinomem nosofaryngeálního karcinomu je doba hypofrakce radioterapie významně kratší než doba konvenční frakcionované radioterapie, která snižuje část reakce radiační poškození, zvyšuje ekvivalentní biologickou dávku a může zvýšit pravděpodobnost nádoru (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP) (TCP). , s dobrou krátkodobou a dlouhodobou účinností. Byl získán poměr s vysokým ziskem a dobrá bezpečnost. V současné době neexistuje žádný výzkum hypofrakční radioterapie u pacientů s karcinomem nosofaryngeálního karcinomu doma i v zahraničí. V současné době je stále obhajována konvenční segmentace a konvenční režim je 70GY/35F/7W. Tento režim segmentace dávky však má negativní faktory, jako jsou více pacientových výletů a vysoké náklady na léčbu. Radiobiologie a velké množství klinických studií ukázaly, že po radioterapii dochází ke zrychlené proliferaci nádorových buněk a tato zrychlená přepadení je hlavním důvodem selhání radioterapie, a proto zpochybňující, zda konvenční frakcionovaná radioterapie je nejlepším schématem. Byla navržena řada nekonvenčních frakcionovaných radioterapeutických schémat, jako je hyperfrakcionace, hypofrakční radioterapie a pozdní zrychlená frakcionace ke zlepšení terapeutického účinku rakoviny.

Proto jsme zahájili neinferior, ne-randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili, zda je MAFRIT srovnatelný s konvenční radioterapií u pacientů s karcinomem nasopharyngeálního karcinomu s cílem další zlepšení prognózy a kvality života pacientů s karcinomem nasofaryngeálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: junnv xu, doctor
  • Telefonní číslo: 18208946196
  • E-mail: xujunnv@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena ;
  2. Stav výkonu ≤ 2;
  3. Pacienti s rakovinou nosofaryngeálních rakoviny diagnostikovaní patologií (včetně histologie nebo cytologie), non-keratonického karcinomu nasofaryngeálního (diferencovaného nebo nediferencovaného, ​​ať už TNM staging);
  4. Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi (podle kritérií RECIST1.1)
  5. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  6. Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující standardy: (1) Krevní rutinní vyšetření musí splňovat následující kritéria: (žádná transfúze krve do 14 dnů) a. Hb ≥ 100g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L C. Anc≥1,5 × 10^9/l, d. PLT ≥ 100 × 10^9/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: Bil <1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), b. Alt a ast <2,5ULN, GPT ≤ 1,5 × Uln; C. Sérum cr <Uln, endogenní míra clearance kreatininu> 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). Good koagulační funkce: definovaná jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​× Uln; (4) . Spektra enzymu myokardu byla v normálním rozmezí.
  7. Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele dodržovat testy a postupy klinického vyšetřování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Jak bylo stanoveno vyšetřovateli, existovaly závažné komorbidity, které nemohly tolerovat ani úplnou radiační terapii.
  3. V MRI existují kontraindikace;
  4. Existuje druhá primární malignita;
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je hypertenze, koronární srdeční choroby, duševní onemocnění nebo pacienti, kteří měli předtím alergie;
  6. Získal jakýkoli jiný výzkum za poslední 4 týdny před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakční radioterapie
Pacienti s karcinomem nosopharyngeálního karcinomu dostali dávku velké segmentační radioterapie, 2,64Gy/čas, 5krát za týden, celkem 25krát, celkem 66 gy/5 týdnů.
Pacienti s karcinomem nosopharyngeálního karcinomu dostali dávku velké segmentační radioterapie, 2,64Gy/čas, 5krát za týden, celkem 25krát, celkem 66 gy/5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) u pacientů s nasopharyngeálním karcinomem léčeným hypofrakční radioterapií
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (měsíce)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
To je definováno jako počet měsíců, které účastníci přežili od data radiační terapie až do data úmrtí. Pokud je účastník naživu, účastník cenzuroval k datu poslední dokumentace pacienta naživu.
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
Přežití bez pokroku (měsíce)
Časové okno: 3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
To je definováno jako počet měsíců, které účastníci nezažili žádné lokoregionální recidivy nebo vzdálené metastázy od data dokončení radiační terapie až do data progrese. Datum postupu bude definováno jako datum počátečního podezření na progresi fyzikální zkouškou nebo zobrazovací studie. Vyhovení výskytu léčebných nežádoucích nežádoucích nežádoucích účinků bude vzděláván a instruován, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky
3 měsíce , 6 měsíců , 12 měsíců , 24 měsíců , 36 měsíců , 60 měsíců
Počet akutní toxicity
Časové okno: 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet akutních toxičnosti spojených s zářením, které zažívají účastníci na základě následných hodnocení po 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po dokončení radiační terapie
1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet chronických toxicity
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet chronické toxicity spojených s zářením, které zažívají účastníci na základě následných hodnocení dokončených ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po radiační terapii
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 2 měsíce
Pacienta hlásil, že kvalita života související se zdravím je zachycena prostřednictvím dotazníku Obecná evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Je to základní měřítko použitelné pro všechny pacienty s rakovinou. Obsahuje celkem 30 položek, položky 1 až 28 jsou rozděleny do 4 stupňů a skórovaly 1 až 4 body, položky 29 a 30 jsou rozděleny do 7 stupňů a získaly 1 až 7 bodů. 30 položek je rozděleno do 15 domén, včetně 5 funkčních domén (tj. Somatických, rolí, kognitivních, emocionálních a sociálních), 3 domén symptomů (tj. Únava, bolest, nevolnost a zvracení), 1 kvalita života domény, domény, doménu, 1 kvalita života,, 1 a 6 jednotlivých položek/domén. Vysoké skóre na stupnici funkčního nebo globálního zdravotního stavu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování
2 měsíce
Tolerance a dodržování předpisů
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů, kteří dostali celý průběh hypofrakční radioterapie.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit