- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796270
Radioterapia ipofrazionata per carcinoma rinofaringeo
Efficacia e sicurezza della radioterapia ipofrazionata per il carcinoma rinofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma rinofaringeo (NPC) è un tipo di maligni della testa e del collo con distribuzione geografica irregolare. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, circa il 40 percento dei casi di cancro rinofaringeo si verificano in Cina, in particolare nella Cina meridionale. A causa della posizione anatomica, del tipo patologico e del comportamento biologico del carcinoma rinofaringeo, la radioterapia è il metodo di trattamento più importante per il carcinoma rinofaringeo. Esistono quattro fattori principali che influenzano l'effetto della radioterapia: (1) riparazione del danno da radiazioni, (2) ripopolazioni o riproliferazione di cellule tumorali, (3) reossigenazione delle cellule tumorali ipossiche e (4) ridistribuzione del ciclo cellulare. La riproliferazione delle cellule tumorali sopravvissute è uno dei motivi importanti per il fallimento locale della radioterapia FRIT convenzionale. La chiave per migliorare il controllo locale delle cellule tumorali è superare la riproduzione accelerata delle cellule tumorali.
Nelle condizioni delle tecniche convenzionali di radioterapia, gli organi possono essere esposti a una vasta gamma di radiazioni, danni gravi, difficili da raggiungere la dose bersaglio e portare ad una certa tossicità acuta e tardiva, che può avere un impatto negativo sulla qualità del paziente della vita (QOL). Il corso di segmentazione convenzionale è troppo lungo e il tempo di trattamento è troppo lungo, creando così condizioni per la riproduzione accelerata delle cellule tumorali, che non favorisce il controllo locale e ha un certo impatto sui pazienti in aspetti fisiologici, psicologici ed economici.
Studi clinici hanno dimostrato che una varietà di tumori umani ha accelerato la riproliferazione dopo la radioterapia convenzionale e questa riproliferazione è strettamente correlata al potenziale tempo di raddoppio dei tumori. La radioterapia ipofrazionata, nota anche come radioterapia a bassa segmentazione, si riferisce alla modalità di segmentazione della dose con una singola dose di radioterapia> 2GY. Può abbreviare la radioterapia sulla premessa che la dose di effetto biologico della radioterapia di segmentazione della dose convenzionale è equivalente o aumentata. È stato ampiamente utilizzato nel trattamento di una varietà di tumori ed è un corso sicuro, efficace e breve della modalità radioterapia. Questo metodo può aumentare la dose singola e abbreviare il corso del trattamento, considerando la riproliferazione delle cellule tumorali e la protezione dei tessuti normali, che è in linea con il principio della radiobiologia. Quando è stato aggiunto il fattore tempo di raddoppio dei tempi, la radioterapia di grande segmentazione era superiore a quella della radioterapia convenzionale ed era coerente con i risultati clinici. Recentemente, molti studiosi hanno effettuato l'esplorazione clinica sulla tecnica della radioterapia ipofrazionata, che fornisce un nuovo modello per la radioterapia. Rispetto alla segmentazione convenzionale, la radioterapia ipofrazionata può dare una dose bioefficata più elevata al tumore, migliorare efficacemente il tasso di controllo del tumore, ridurre il tempo medio di radioterapia di una settimana e ridurre la riproliferazione delle cellule tumorali.
Negli ultimi anni, con l'ottimizzazione sempre più dettagliata della tecnologia di radioterapia di precisione e lo sviluppo della radiobiologia, la radioterapia ipofrazionata ha ottenuto buoni effetti terapeutici nel carcinoma della prostata, nel carcinoma polmonare, nel carcinoma epatico e nel carcinoma mammario. Long Bin et al. ha scoperto che nei pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente, la durata della radioterapia ipofrazionata è significativamente più corta di quella della radioterapia frazionata convenzionale, che riduce parte della reazione del danno da radiazioni, aumenta la dose biologica equivalente e può aumentare significativamente la probabilità di controllo tumorale (TCP) , con una buona efficacia a breve e lungo termine. Sono stati ottenuti un rapporto di guadagno elevato e una buona sicurezza. Al momento, non vi sono ricerche sulla radioterapia ipofrazionata nei pazienti con carcinoma rinofaringeo in patria e all'estero. Al momento, la segmentazione convenzionale è ancora sostenuta e la modalità convenzionale è 70GY/35F/7W. Tuttavia, questa modalità di segmentazione della dose ha fattori negativi come più viaggi per i pazienti e costi medici elevati. La radiobiologia e un gran numero di studi clinici hanno dimostrato che esiste una proliferazione accelerata delle cellule tumorali dopo la radioterapia, e questa riproliferazione accelerata è la ragione principale del fallimento della radioterapia, sfidando così se la radioterapia frazionata convenzionale sia lo schema migliore. Sono stati proposti una varietà di schemi di radioterapia frazionata non convenzionale come iperfrazionamento, radioterapia ipofrazionata e frazionamento accelerato tardivo per migliorare l'effetto terapeutico del cancro.
Pertanto, abbiamo avviato uno studio clinico controllato non-inferiori e non randomizzato per valutare se il mafrit è paragonabile alla radioterapia convenzionale nei pazienti con carcinoma rinofaringeo al fine di migliorare ulteriormente la prognosi e la qualità della vita dei pazienti di carcinoma rinofaringeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: junnv xu, doctor
- Numero di telefono: 18208946196
- Email: xujunnv@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yuecan zeng, doctor
- Numero di telefono: 19946610752
- Email: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contatto:
- yuecan zeng
- Numero di telefono: 19946610752
- Email: wellyy2005@hainmc.edu.cn
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Contatto:
- junnv xu
- Numero di telefono: 18208946196
- Email: xujunnv@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni, maschio o femmina ;
- Stato di performance ≤ 2;
- Capitali di carcinoma rinofaringeo diagnosticato da patologia (compresa l'istologia o citologia), di carcinoma non ceratonico rinofaringeo (differenziato o indifferenziato, indipendentemente dalla stadiazione di TNM);
- Avere almeno una lesione valutabile (secondo i criteri RECIST1.1)
- Sopravvivenza prevista ≥6 mesi.
- Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard: (1) L'esame di routine del sangue deve soddisfare i seguenti criteri: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) a. Hb ≥ 100 g/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. Anc≥1,5 × 10^9/l, D. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: a. Bil <1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), b. Alt e ast <2,5uln, GPT ≤1,5 × ULN; C. Sierico CR≤1 Uln, tasso di clearance della creatinina endogena> 60 ml/min (formula di Cockcroft Gault); (3). Giodione di coagulazione: definita come rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (Pt) ≤1,5 × Uln; (4) . Gli spettri dell'enzima miocardico erano nell'intervallo normale.
- I pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dell'investigatore, di rispettare i test e le procedure del piano di indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento
- Come determinato dagli investigatori, c'erano gravi comorbidità che non potevano tollerare o completare la radioterapia.
- Ci sono controindicazioni nella risonanza magnetica;
- Esiste una seconda malignità primaria;
- Pazienti con gravi complicanze, come ipertensione, malattia coronarica, malattie mentali o pazienti che prima avevano allergie;
- Ha ricevuto qualsiasi altra ricerca nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Ai pazienti con carcinoma rinofaringeo è stata somministrata la dose di radioterapia di grande segmentazione, 2,64GHE/tempo, 5 volte/settimana, un totale di 25 volte, un totale di 66Gy/5 settimane.
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Ai pazienti con carcinoma rinofaringeo è stata somministrata la dose di radioterapia di grande segmentazione, 2,64GHE/tempo, 5 volte/settimana, un totale di 25 volte, un totale di 66Gy/5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Tasso di risposta complessivo (ORR) nei pazienti con carcinoma rinofaringeo trattati con radioterapia ipofrazionata
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3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Questo è definito come il numero di mesi che i partecipanti sono sopravvissuti dalla data di completamento della radioterapia fino alla data della morte.
Se un partecipante è vivo, il partecipante censurato alla data dell'ultima documentazione del paziente è vivo.
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3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressi (mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Questo è definito come il numero di mesi che i partecipanti non hanno avuto alcuna ricorrenza locoregionale o metastasi distanti dalla data di completamento della radioterapia fino alla data di progressione.
La data di progressione sarà definita come la data del sospetto iniziale per la progressione mediante esami fisici o studi di imaging. Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento i pazienti saranno istruiti e istruiti a segnalare eventuali eventi avversi
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3 mesi , 6 mesi , 12 mesi , 24 mesi , 36 mesi , 60 mesi
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Numero tossicità acute
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di tossicità acute associate alle radiazioni sperimentate dai partecipanti in base alle valutazioni di follow-up a 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di tossicità croniche
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di tossicità croniche associate alle radiazioni sperimentate dai partecipanti in base alle valutazioni di follow-up completate a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la radioterapia
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL)
Lasso di tempo: 2 mesi
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La qualità della vita relativa alla salute dei pazienti viene catturata attraverso un questionario L'organizzazione europea generica per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30.
È una scala centrale applicabile a tutti i malati di cancro.
Contiene un totale di 30 articoli, gli articoli da 1 a 28 sono divisi in 4 gradi e segnati da 1 a 4 punti, gli articoli 29 e 30 sono divisi in 7 gradi e segnati da 1 a 7 punti.
Le 30 voci sono divise in 15 domini, tra cui 5 domini funzionali (cioè somatico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 domini sintomi (cioè affaticamento, dolore, nausea e vomito), 1 qualità della vita, e 6 singole voci/domini.
Un punteggio elevato sulla scala dello stato di salute funzionale o globale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano
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2 mesi
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Tolleranza e conformità
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intero corso di radioterapia ipofrazionata.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-K52-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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