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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Nasopharyngealkarzinom

Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei Nasopharyngealkarzinom

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlung mit großer Fraktionierung bei nasopharyngealen Karzinom -Patienten zu bewerten und zu analysieren, ob eine hypofraktionierte Strahlentherapie gegenüber der konventionellen Strahlentherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharyngeales Karzinom (NPC) ist eine Art von Kopf- und Hals -Malignitäten mit ungleichmäßiger geografischer Verteilung. Laut der Weltgesundheitsorganisation treten in China etwa 40 Prozent der Fälle von Nasopharyngealkrebs in China auf, insbesondere in Südchina. Aufgrund des anatomischen Ortes, des pathologischen Typs und des biologischen Verhaltens des nasopharyngealen Karzinoms ist die Strahlentherapie die wichtigste Behandlungsmethode für das Nasopharyngealkarzinom. Es gibt vier Hauptfaktoren, die die Wirkung der Strahlentherapie beeinflussen: (1) Reparatur von Strahlungsschäden, (2) Repopulation oder Wiederholung von Tumorzellen, (3) Reoxygenierung hypoxischer Tumorzellen und (4) Umverteilung des Zellzyklus. Die Neuversuche überlebender Tumorzellen ist einer der wichtigsten Gründe für das lokale Versagen der konventionellen Frit -Strahlentherapie. Der Schlüssel zur Verbesserung der lokalen Kontrolle von Tumorzellen besteht darin, die beschleunigte Neuverschiebung von Tumorzellen zu überwinden.

Unter den Bedingungen herkömmliche Strahlentherapie-Techniken können die Organe einem großen Bereich an Strahlung, schwerwiegenden Schäden, schwer zu erreichen, die Zieldosis schwer zu erreichen, und führen zu einer akuten und späten Toxizität, die sich negativ auf die Qualität des Patienten auswirken kann. Of-Life (QOL). Der konventionelle Segmentierungsverlauf ist zu lang und die Behandlungszeit ist zu lang, wodurch Bedingungen für die beschleunigte Wiederumnahme von Tumorzellen erzeugt werden, was für die lokale Kontrolle nicht förderlich ist und einen gewissen Einfluss auf Patienten in physiologischen, psychologischen und wirtschaftlichen Aspekten hat.

Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl menschlicher Tumoren nach herkömmlicher Strahlentherapie die Wiederverschärfung beschleunigt hat, und diese Wiederholung ist eng mit der potenziellen Verdoppelungszeit von Tumoren verbunden. Die hypofraktionierte Strahlentherapie, auch als Strahlentherapie mit niedriger Segmentierung bezeichnet, bezieht sich auf den Dosissegmentierungsmodus mit einer einzelnen Strahlentherapie -Dosis> 2Gy. Es kann eine Strahlentherapie verkürzen, da die Dosis der biologischen Wirkung der konventionellen Dosissegmentierungsstrahlentherapie gleichwertig zu oder erhöht ist. Es wurde häufig bei der Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt und ist ein sicherer, wirksamer und kurzer Verlauf des Strahlentherapiemodus. Diese Methode kann die einzelnen Dosis erhöhen und den Behandlungsverlauf verkürzen, unter Berücksichtigung der Wiederholung von Tumorzellen und dem Schutz normaler Gewebe, der dem Prinzip der Radiobiologie entspricht. Wenn der Zeitfaktor der Verdoppelungszeittage hinzugefügt wurde, war die große Segmentierungsstrahlentherapie höher als die der konventionellen Strahlentherapie und stimmte mit den klinischen Ergebnissen überein. In jüngster Zeit haben viele Wissenschaftler klinische Erkundungen über die Technik der hypofraktionierten Strahlentherapie durchgeführt, die ein neues Modell für die Strahlentherapie liefert. Im Vergleich zur herkömmlichen Segmentierung kann die hypofraktionierte Strahlentherapie eine höhere bioffektive Dosis für den Tumor ergeben, die Tumorkontrollrate effektiv verbessert, die durchschnittliche Strahlentherapiezeit um eine Woche verkürzt und die Wiederholung von Tumorzellen verringert.

In den letzten Jahren hat die hypofraktionierte Strahlentechnologie mit zunehmend detaillierter Optimierung der Präzisionsstrahlentechnologie und der Entwicklung der Radiobiologie gute therapeutische Wirkungen bei Prostatakrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs und Brustkrebs erzielt. Long Bin et al. fanden heraus, dass bei Patienten mit rezidivierendem nasopharyngealem Karzinom die Dauer der hypofraktionierten Strahlentherapie signifikant kürzer ist als die der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie, die den Teil der Strahlungsschädenreaktion verringert, die äquivalente biologische Dosis erheblich erhöht und die Wahrscheinlichkeit der Tumorkontrolle signifikant erhöhen kann (TCP) (TCP) (TCP) erheblich erhöhen kann (TCP) (TCP) erhöht (TCP) signifikant erhöht (TCP) (TCP) signifikant erhöht (TCP) (TCP) erhöht sich signifikant erhöht (TCP) mit guter kurzfristiger und langfristiger Wirksamkeit. Ein hohes Verhältnis und eine gute Sicherheit wurden erhalten. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei nasopharyngealen Karzinom -Patienten im In- und Ausland. Gegenwärtig ist noch eine konventionelle Segmentierung befürwortet, und der konventionelle Modus beträgt 70Gy/35F/7W. Dieser Dosissegmentierungsmodus weist jedoch negative Faktoren auf, wie z. B. mehrere Patientenfahrten und hohe medizinische Kosten. Die Radiobiologie und eine große Anzahl klinischer Studien haben gezeigt, dass nach Strahlentherapie eine beschleunigte Proliferation von Tumorzellen vorliegt, und diese beschleunigte Wiederherstellung ist der Hauptgrund für eine Strahlentherapieversagen, was eine Herausforderung darstellt, ob die herkömmliche fraktionierte Strahlentherapie das beste Schema ist. Es wurde eine Vielzahl von unkonventionellen fraktionierten Strahlentherapieschemata wie Hyperfraktionierung, hypofraktionierter Strahlentherapie und verspätet beschleunigter Fraktionierung vorgeschlagen, um die therapeutische Wirkung von Krebs zu verbessern.

Daher initiierten wir eine nicht-inferior-, nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie, um zu bewerten, ob MFRIT mit einer konventionellen Strahlentherapie bei nasopharyngealen Karzinom-Patienten vergleichbar ist, um die Prognose und Lebensqualität von Nasopharyngealkarzinom-Patienten weiter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich ;
  2. Leistungsstatus ≤ 2;
  3. Patienten mit Nasopharyngealkrebs diagnostiziert durch Pathologie (einschließlich Histologie oder Zytologie) des nichtkeratonischen Karzinoms nasopharyngeales (differenziertes oder undifferenziertes, unabhängig davon, ob TNM-Staging);
  4. Haben mindestens eine evaluierbare Läsion (gemäß Recist1.1 -Kriterien)
  5. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  6. Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Standards: (1) Die Untersuchung der Blutroutine muss die folgenden Kriterien erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l,, D. PLT ≥100 × 10^9/l; (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: a. BIL <1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), b. Alt und Ast <2,5uln, GPT ≤ 1,5 × ULN; C. Serum cr ≤ 1 uln, endogene Kreatinin -Clearance -Rate> 60 ml/min (Cockcroft -Gault -Formel); (3). Gute Gerinnungsfunktion: definiert als internationales standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (Pt) ≤ 1,5 × ULN; (4) Die Myokardenzymspektren lagen im normalen Bereich.
  7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, und nach Meinung des Forschers die Tests und Verfahren für klinische Untersuchungspläne einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Wie von den Ermittlern bestimmt, gab es schwere Komorbiditäten, die keine Strahlentherapie tolerieren oder vollständig waren.
  3. Es gibt Kontraindikationen in der MRT;
  4. Die zweite primäre Malignität gibt es;
  5. Patienten mit schweren Komplikationen wie Bluthochdruck, koronarer Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen oder Patienten, die zuvor Allergien hatten;
  6. Erhielt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung weitere Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten mit Nasopharyngealkarzinom erhielten die Dosis einer großen Segmentierungsstrahlentherapie, 2,64 GD/Zeit, 5 -mal pro Woche, insgesamt 25 -mal, insgesamt 66gy/5 Wochen.
Die Patienten mit Nasopharyngealkarzinom erhielten die Dosis einer großen Segmentierungsstrahlentherapie, 2,64 GD/Zeit, 5 -mal pro Woche, insgesamt 25 -mal, insgesamt 66gy/5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, die mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, die die Teilnehmer vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum überlebten. Wenn ein Teilnehmer am Leben ist, zensierte der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Dokumentation des lebenden Patienten.
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, in denen die Teilnehmer keine lokoregionalen Rezidive oder entfernte Metastasierung vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Fortschrittsdatum erlebten. Das Fortschrittsdatum wird als das Datum des anfänglichen Verdachts auf die Progression durch körperliche Untersuchung oder Bildgebungsstudien definiert. Die Bewertung der Inzidenz von Patienten mit Behandlungsstörungen, die Patienten unterzogen werden
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
Zahl akute Toxizitäten
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der mit Strahlung verbundenen akuten Toxizitäten, die von den Teilnehmern auf der Grundlage der Follow-up-Bewertungen nach Abschluss von 1-2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten nach Abschluss der Strahlungstherapie aufgenommen wurden
1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der chronischen Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der mit Strahlung verbundenen chronischen Toxizitäten der Teilnehmer basierend auf den nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Strahlentherapie abgeschlossenen Follow-up-Bewertungen
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patient berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die von Patienten berichtete gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen, die generische europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30, erfasst. Es ist eine Kernskala für alle Krebspatienten. Es enthält insgesamt 30 Artikel, die Punkte 1 bis 28 werden in 4 Klassen unterteilt und 1 bis 4 Punkte, die Punkte 29 und 30 in 7 Klassen geteilt und 1 bis 7 Punkte erzielt. Die 30 Einträge sind in 15 Domänen unterteilt, darunter 5 funktionelle Domänen (d. H. Somatische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomdomänen (d. H. Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), 1 Lebensqualitätsqualitätsdomäne, Domäne, Domäne, Domain, und 6 Einzeleinträge/Domänen. Eine hohe Punktzahl für funktionale oder globale Gesundheitszustandskala ist ein hohes/gesundes Funktionsniveau
2 Monate
Toleranz und Konformität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der Patienten, die den vollständigen Verlauf der hypofraktionierten Strahlentherapie erhielten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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