- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796270
Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Nasopharyngealkarzinom
Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei Nasopharyngealkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasopharyngeales Karzinom (NPC) ist eine Art von Kopf- und Hals -Malignitäten mit ungleichmäßiger geografischer Verteilung. Laut der Weltgesundheitsorganisation treten in China etwa 40 Prozent der Fälle von Nasopharyngealkrebs in China auf, insbesondere in Südchina. Aufgrund des anatomischen Ortes, des pathologischen Typs und des biologischen Verhaltens des nasopharyngealen Karzinoms ist die Strahlentherapie die wichtigste Behandlungsmethode für das Nasopharyngealkarzinom. Es gibt vier Hauptfaktoren, die die Wirkung der Strahlentherapie beeinflussen: (1) Reparatur von Strahlungsschäden, (2) Repopulation oder Wiederholung von Tumorzellen, (3) Reoxygenierung hypoxischer Tumorzellen und (4) Umverteilung des Zellzyklus. Die Neuversuche überlebender Tumorzellen ist einer der wichtigsten Gründe für das lokale Versagen der konventionellen Frit -Strahlentherapie. Der Schlüssel zur Verbesserung der lokalen Kontrolle von Tumorzellen besteht darin, die beschleunigte Neuverschiebung von Tumorzellen zu überwinden.
Unter den Bedingungen herkömmliche Strahlentherapie-Techniken können die Organe einem großen Bereich an Strahlung, schwerwiegenden Schäden, schwer zu erreichen, die Zieldosis schwer zu erreichen, und führen zu einer akuten und späten Toxizität, die sich negativ auf die Qualität des Patienten auswirken kann. Of-Life (QOL). Der konventionelle Segmentierungsverlauf ist zu lang und die Behandlungszeit ist zu lang, wodurch Bedingungen für die beschleunigte Wiederumnahme von Tumorzellen erzeugt werden, was für die lokale Kontrolle nicht förderlich ist und einen gewissen Einfluss auf Patienten in physiologischen, psychologischen und wirtschaftlichen Aspekten hat.
Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl menschlicher Tumoren nach herkömmlicher Strahlentherapie die Wiederverschärfung beschleunigt hat, und diese Wiederholung ist eng mit der potenziellen Verdoppelungszeit von Tumoren verbunden. Die hypofraktionierte Strahlentherapie, auch als Strahlentherapie mit niedriger Segmentierung bezeichnet, bezieht sich auf den Dosissegmentierungsmodus mit einer einzelnen Strahlentherapie -Dosis> 2Gy. Es kann eine Strahlentherapie verkürzen, da die Dosis der biologischen Wirkung der konventionellen Dosissegmentierungsstrahlentherapie gleichwertig zu oder erhöht ist. Es wurde häufig bei der Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt und ist ein sicherer, wirksamer und kurzer Verlauf des Strahlentherapiemodus. Diese Methode kann die einzelnen Dosis erhöhen und den Behandlungsverlauf verkürzen, unter Berücksichtigung der Wiederholung von Tumorzellen und dem Schutz normaler Gewebe, der dem Prinzip der Radiobiologie entspricht. Wenn der Zeitfaktor der Verdoppelungszeittage hinzugefügt wurde, war die große Segmentierungsstrahlentherapie höher als die der konventionellen Strahlentherapie und stimmte mit den klinischen Ergebnissen überein. In jüngster Zeit haben viele Wissenschaftler klinische Erkundungen über die Technik der hypofraktionierten Strahlentherapie durchgeführt, die ein neues Modell für die Strahlentherapie liefert. Im Vergleich zur herkömmlichen Segmentierung kann die hypofraktionierte Strahlentherapie eine höhere bioffektive Dosis für den Tumor ergeben, die Tumorkontrollrate effektiv verbessert, die durchschnittliche Strahlentherapiezeit um eine Woche verkürzt und die Wiederholung von Tumorzellen verringert.
In den letzten Jahren hat die hypofraktionierte Strahlentechnologie mit zunehmend detaillierter Optimierung der Präzisionsstrahlentechnologie und der Entwicklung der Radiobiologie gute therapeutische Wirkungen bei Prostatakrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs und Brustkrebs erzielt. Long Bin et al. fanden heraus, dass bei Patienten mit rezidivierendem nasopharyngealem Karzinom die Dauer der hypofraktionierten Strahlentherapie signifikant kürzer ist als die der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie, die den Teil der Strahlungsschädenreaktion verringert, die äquivalente biologische Dosis erheblich erhöht und die Wahrscheinlichkeit der Tumorkontrolle signifikant erhöhen kann (TCP) (TCP) (TCP) erheblich erhöhen kann (TCP) (TCP) erhöht (TCP) signifikant erhöht (TCP) (TCP) signifikant erhöht (TCP) (TCP) erhöht sich signifikant erhöht (TCP) mit guter kurzfristiger und langfristiger Wirksamkeit. Ein hohes Verhältnis und eine gute Sicherheit wurden erhalten. Derzeit gibt es keine Untersuchungen zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei nasopharyngealen Karzinom -Patienten im In- und Ausland. Gegenwärtig ist noch eine konventionelle Segmentierung befürwortet, und der konventionelle Modus beträgt 70Gy/35F/7W. Dieser Dosissegmentierungsmodus weist jedoch negative Faktoren auf, wie z. B. mehrere Patientenfahrten und hohe medizinische Kosten. Die Radiobiologie und eine große Anzahl klinischer Studien haben gezeigt, dass nach Strahlentherapie eine beschleunigte Proliferation von Tumorzellen vorliegt, und diese beschleunigte Wiederherstellung ist der Hauptgrund für eine Strahlentherapieversagen, was eine Herausforderung darstellt, ob die herkömmliche fraktionierte Strahlentherapie das beste Schema ist. Es wurde eine Vielzahl von unkonventionellen fraktionierten Strahlentherapieschemata wie Hyperfraktionierung, hypofraktionierter Strahlentherapie und verspätet beschleunigter Fraktionierung vorgeschlagen, um die therapeutische Wirkung von Krebs zu verbessern.
Daher initiierten wir eine nicht-inferior-, nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie, um zu bewerten, ob MFRIT mit einer konventionellen Strahlentherapie bei nasopharyngealen Karzinom-Patienten vergleichbar ist, um die Prognose und Lebensqualität von Nasopharyngealkarzinom-Patienten weiter zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: junnv xu, doctor
- Telefonnummer: 18208946196
- E-Mail: xujunnv@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yuecan zeng, doctor
- Telefonnummer: 19946610752
- E-Mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Studienorte
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- yuecan zeng
- Telefonnummer: 19946610752
- E-Mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
-
Kontakt:
- junnv xu
- Telefonnummer: 18208946196
- E-Mail: xujunnv@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich ;
- Leistungsstatus ≤ 2;
- Patienten mit Nasopharyngealkrebs diagnostiziert durch Pathologie (einschließlich Histologie oder Zytologie) des nichtkeratonischen Karzinoms nasopharyngeales (differenziertes oder undifferenziertes, unabhängig davon, ob TNM-Staging);
- Haben mindestens eine evaluierbare Läsion (gemäß Recist1.1 -Kriterien)
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
- Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Standards: (1) Die Untersuchung der Blutroutine muss die folgenden Kriterien erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l,, D. PLT ≥100 × 10^9/l; (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: a. BIL <1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), b. Alt und Ast <2,5uln, GPT ≤ 1,5 × ULN; C. Serum cr ≤ 1 uln, endogene Kreatinin -Clearance -Rate> 60 ml/min (Cockcroft -Gault -Formel); (3). Gute Gerinnungsfunktion: definiert als internationales standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (Pt) ≤ 1,5 × ULN; (4) Die Myokardenzymspektren lagen im normalen Bereich.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, und nach Meinung des Forschers die Tests und Verfahren für klinische Untersuchungspläne einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wie von den Ermittlern bestimmt, gab es schwere Komorbiditäten, die keine Strahlentherapie tolerieren oder vollständig waren.
- Es gibt Kontraindikationen in der MRT;
- Die zweite primäre Malignität gibt es;
- Patienten mit schweren Komplikationen wie Bluthochdruck, koronarer Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen oder Patienten, die zuvor Allergien hatten;
- Erhielt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung weitere Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten mit Nasopharyngealkarzinom erhielten die Dosis einer großen Segmentierungsstrahlentherapie, 2,64 GD/Zeit, 5 -mal pro Woche, insgesamt 25 -mal, insgesamt 66gy/5 Wochen.
|
Die Patienten mit Nasopharyngealkarzinom erhielten die Dosis einer großen Segmentierungsstrahlentherapie, 2,64 GD/Zeit, 5 -mal pro Woche, insgesamt 25 -mal, insgesamt 66gy/5 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, die mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden
|
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, die die Teilnehmer vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum überlebten.
Wenn ein Teilnehmer am Leben ist, zensierte der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Dokumentation des lebenden Patienten.
|
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
|
Fortschrittsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, in denen die Teilnehmer keine lokoregionalen Rezidive oder entfernte Metastasierung vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Fortschrittsdatum erlebten.
Das Fortschrittsdatum wird als das Datum des anfänglichen Verdachts auf die Progression durch körperliche Untersuchung oder Bildgebungsstudien definiert. Die Bewertung der Inzidenz von Patienten mit Behandlungsstörungen, die Patienten unterzogen werden
|
3 Monate , 6 Monate , 12 Monate , 24 Monate , 36 Monate , 60 Monate
|
|
Zahl akute Toxizitäten
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der mit Strahlung verbundenen akuten Toxizitäten, die von den Teilnehmern auf der Grundlage der Follow-up-Bewertungen nach Abschluss von 1-2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten nach Abschluss der Strahlungstherapie aufgenommen wurden
|
1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Anzahl der chronischen Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Anzahl der mit Strahlung verbundenen chronischen Toxizitäten der Teilnehmer basierend auf den nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Strahlentherapie abgeschlossenen Follow-up-Bewertungen
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Patient berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die von Patienten berichtete gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen, die generische europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30, erfasst.
Es ist eine Kernskala für alle Krebspatienten.
Es enthält insgesamt 30 Artikel, die Punkte 1 bis 28 werden in 4 Klassen unterteilt und 1 bis 4 Punkte, die Punkte 29 und 30 in 7 Klassen geteilt und 1 bis 7 Punkte erzielt.
Die 30 Einträge sind in 15 Domänen unterteilt, darunter 5 funktionelle Domänen (d. H. Somatische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomdomänen (d. H. Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), 1 Lebensqualitätsqualitätsdomäne, Domäne, Domäne, Domain, und 6 Einzeleinträge/Domänen.
Eine hohe Punktzahl für funktionale oder globale Gesundheitszustandskala ist ein hohes/gesundes Funktionsniveau
|
2 Monate
|
|
Toleranz und Konformität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die den vollständigen Verlauf der hypofraktionierten Strahlentherapie erhielten.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-K52-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .