- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796270
Hypofraktioneret strålebehandling til nasopharyngeal karcinom
Effektivitet og sikkerhed ved hypofraktioneret strålebehandling til nasopharyngeal karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en type maligniteter med hoved og hals med ujævn geografisk fordeling. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen forekommer ca. 40 procent af nasopharyngeal kræftsager i Kina, især i det sydlige Kina. På grund af den anatomiske placering, patologisk type og biologisk opførsel af nasopharyngeal carcinoma er strålebehandling den vigtigste behandlingsmetode for nasopharyngeal carcinoma. Der er fire hovedfaktorer, der påvirker virkningen af strålebehandling: (1) reparation af stråleskader, (2) geninstaldende eller ombygning af tumorceller, (3) reoxygenering af hypoxiske tumorceller og (4) omfordeling af cellecyklus. Rekuliferation af overlevende tumorceller er en af de vigtige årsager til lokal svigt i konventionel fritrålebehandling. Nøglen til forbedring af lokal kontrol af tumorceller er at overvinde den accelererede ombygning af tumorceller.
Under betingelserne for konventionelle strålebehandlingsteknikker kan organerne udsættes for en lang række stråling, alvorlig skade, vanskeligt at opnå måldosis og føre til en vis akut og sen toksicitet, som kan have en negativ indflydelse på patientens kvalitet- af livet (QOL). Det konventionelle segmenteringskursus er for lang, og behandlingstiden er for lang, hvilket skaber betingelser for den accelererede omfikring af tumorceller, hvilket ikke er befordrende for lokal kontrol, og har en vis indflydelse på patienter i fysiologiske, psykologiske og økonomiske aspekter.
Kliniske undersøgelser har vist, at en række humane tumorer har accelereret ombygning efter konventionel strålebehandling, og denne ombygning er tæt knyttet til den potentielle fordoblingstid for tumorer. Hypofraktioneret strålebehandling, også kendt som lav segmentering af strålebehandling, henviser til dosis segmenteringstilstand med en enkelt strålebehandlingsdosis> 2gy. Det kan forkorte strålebehandling på den forudsætning, at den biologiske effektdosis af konventionel dosis segmentering strålebehandling svarer til eller øges. Det er blevet vidt brugt til behandling af en række tumorer og er et sikkert, effektivt og kort forløb af strålebehandlingstilstand. Denne metode kan øge den enkelte dosis og forkorte behandlingsforløbet under hensyntagen til ombygning af tumorceller og beskyttelsen af normalt væv, som er i tråd med princippet om radiobiologi. Når tidsfaktoren for fordoblingstidsdage blev tilsat, var den store segmenteringsstrålebehandling højere end for konventionel strålebehandling og var i overensstemmelse med kliniske resultater. For nylig har mange lærde foretaget klinisk efterforskning af teknikken med hypofraktioneret strålebehandling, som tilvejebringer en ny model til strålebehandling. Sammenlignet med konventionel segmentering kan hypofraktioneret strålebehandling give en højere bioeffektiv dosis til tumoren, effektivt forbedre tumorstyringshastigheden, forkorte den gennemsnitlige strålebehandlingstid med en uge og reducere ekspulering af tumorceller.
I de senere år, med den stadig mere detaljerede optimering af præcisionsstrålebehandlingsteknologi og udviklingen af radiobiologi, har hypofraktioneret strålebehandling opnået gode terapeutiske virkninger i prostatacancer, lungekræft, leverkræft og brystkræft. Long Bin et al. Fandt, at hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal karcinom, er varigheden af hypofraktioneret strålebehandling markant kortere end for konventionel fraktioneret strålebehandling, hvilket reducerer en del af strålingsskadereaktionen, øger den ækvivalente biologiske dosis markant og kan øge tumorstyringssandsynligheden (TCP) signifikant (TCP). , med god kortvarig og langsigtet effektivitet. Høj gevinstforhold og god sikkerhed blev opnået. På nuværende tidspunkt er der ingen forskning på hypofraktioneret strålebehandling hos nasopharyngeal carcinomapatienter i ind -og udland. På nuværende tidspunkt fremmes konventionel segmentering stadig, og den konventionelle tilstand er 70GY/35F/7W. Imidlertid har denne dosis segmenteringstilstand negative faktorer, såsom flere patientture og høje medicinske omkostninger. Radiobiologi og et stort antal kliniske undersøgelser har vist, at der er accelereret spredning af tumorceller efter strålebehandling, og dette accelererede omfikring er hovedårsagen til strålebehandlingssvigt, hvilket således udfordrer, om konventionel fraktioneret strålebehandling er den bedste ordning. En række ukonventionelle fraktionerede strålebehandlingsordninger, såsom hyperfraktionering, hypofraktioneret strålebehandling og sen accelereret fraktionering er blevet foreslået for at forbedre den terapeutiske virkning af kræft.
Derfor indledte vi et ikke-inferiør, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere, om MAFRIT er sammenlignelig med konventionel strålebehandling hos nasopharyngeal carcinoma-patienter med henblik på at forbedre prognosen og kvaliteten af levetiden for nasopharyngeal carcinomapatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: junnv xu, doctor
- Telefonnummer: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yuecan zeng, doctor
- Telefonnummer: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- yuecan zeng
- Telefonnummer: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
-
Kontakt:
- junnv xu
- Telefonnummer: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, mand eller kvindelig ;
- Præstationsstatus ≤ 2;
- Nasopharyngeal kræftpatienter, der er diagnosticeret ved patologi (inklusive histologi eller cytologi), af nasopharyngeal ikke-keratonisk karcinom (differentieret eller udifferentieret, uanset om TNM iscenesættelse);
- Har mindst en evaluabel læsion (i henhold til RECIST1.1 -kriterier)
- Forventet overlevelse ≥6 måneder.
- De vigtigste organer fungerer normalt og opfylder følgende standarder: (1) Blodrutineundersøgelse skal opfylde følgende kriterier: (ingen blodoverføring inden for 14 dage) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC≥1,5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: a. BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), f. Alt og ast <2,5uln, GPT ≤1,5 × Uln; c. Serum CR≤1 ULN, endogen kreatinin -clearance hastighed> 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). God koagulationsfunktion: defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 × Uln; (4) . De myokardiske enzymspektre var i det normale interval.
- Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter efterforskerens mening om at overholde de kliniske undersøgelsesplanforsøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinder
- Som bestemt af efterforskerne var der alvorlige komorbiditeter, der ikke kunne tolerere eller komplette strålebehandling.
- Der er kontraindikationer i MR;
- Der findes anden primær malignitet;
- Patienter med alvorlige komplikationer, såsom hypertension, koronar hjertesygdom, mental sygdom eller patienter, der havde allergi før;
- Modtog enhver anden forskning i de sidste 4 uger før tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Patienterne med nasopharyngeal karcinom fik dosis af store segmenteringsstrålebehandling, 2,64Gy/tid, 5 gange/uge, i alt 25 gange, i alt 66GY/5 uger.
|
Patienterne med nasopharyngeal karcinom fik dosis af store segmenteringsstrålebehandling, 2,64Gy/tid, 5 gange/uge, i alt 25 gange, i alt 66GY/5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
Den samlede responsrate (ORR) hos patienter med nasopharyngeal karcinom behandlet med hypofraktioneret strålebehandling
|
3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
Dette defineres som antallet af måneder, som deltagerne overlevede fra færdiggørelsesdatoen for strålebehandling indtil dødsdatoen.
Hvis en deltager lever, censureres deltageren på datoen for den sidste dokumentation af, at patienten er i live.
|
3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
|
Fremskridtfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
Dette defineres som antallet af måneder, som deltagerne ikke oplevede, ingen locoregional tilbagefald eller fjern metastase fra færdiggørelsesdato for strålebehandling indtil progressionsdatoen.
Progressionsdatoen vil blive defineret som datoen for den første mistanke om progression ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser. Evaluering af forekomsten af behandling af bivirkninger af bivirkninger vil blive uddannet og instrueret om at rapportere eventuelle bivirkninger
|
3 måneder , 6 måneder , 12 måneder , 24 måneder , 36 måneder , 60 måneder
|
|
Antal akutte toksiciteter
Tidsramme: 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Antal akutte toksiciteter forbundet med stråling, som deltagerne oplever baseret på opfølgningsvurderingerne efter 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter strålebehandlingsafslutning
|
1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal kroniske toksiciteter
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal kroniske toksiciteter forbundet med stråling oplevet af deltagerne baseret på opfølgningsvurderingerne afsluttet efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patient rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientens rapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet indfanges gennem et spørgeskema Den generiske europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30.
Det er en kerne skala, der gælder for alle kræftpatienter.
Det indeholder i alt 30 poster, genstande 1 til 28 er opdelt i 4 kvaliteter og scorede 1 til 4 point, genstande 29 og 30 er opdelt i 7 kvaliteter og scorede 1 til 7 point.
De 30 poster er opdelt i 15 domæner, inklusive 5 funktionelle domæner (dvs. somatisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomdomæner (dvs. træthed, smerte, kvalme og opkast), 1 livskvalitetsdomæne, og 6 enkeltposter/domæner.
En høj score på funktionel eller global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau
|
2 måneder
|
|
Tolerance og overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af patienter, der modtog det fulde forløb af hypofraktioneret strålebehandling.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-K52-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .