Účinnost moderních fyzických látek při léčbě dysfunkcí pánevního dna (EMPHAT-PFD)
Účinnost moderních fyzických látek při léčbě dysfunkcí pánevního dna, zlepšení funkčního stavu, kvality života a biosociálních funkcí během rehabilitace pánve v první fázi.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání moderních fyzických látek (laserová terapie s vysokou intenzitou, magnetoterapie, terapie radiálním rázovým vlnou, kinesiotaping) ve spojení s klasickými rehabilitačními intervencemi ve srovnání s klasickými rehabilitačními intervencemi. Rovněž posoudí bezpečnost těchto látek v kontextu rehabilitace dysfunkce pánevního dna. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje přidání moderních fyzických látek k léčbě dysfunkce pánevního dna příznaky, zhoršení funkčního stavu, kvalitu života a biosociální funkce efektivněji než samotné klasické intervence?
Účastníci, kteří zažívají dysfunkci pánevního dna během primární rehabilitace, obdrží:
Buď individualizovaný rehabilitační intervenční plán zahrnující 20 klasických postupů v kombinaci s moderními fyzickými agenty nebo samotnými klasickými intervencemi. Rehabilitace se bude konat v ambulantní rehabilitační oddělení. Pacienti navštíví kliniku pro komplexní funkční posouzení stavu a poté pro individualizované postupy; Celý plán bude poskytnut během tří měsíců, po kterém se účastníci vrátí za následná kontrola a hodnocení po postupech a znovu po šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co jsou subjekty zahrnuty do výzkumu, budou prostřednictvím skryté randomizace vytvořeny dvě skupiny (intervenční moderní rehabilitace a kontrolní klasická rehabilitace) ze 125 pacientů. Osoba, která není spojena se studií, použije k přidělení subjektů skupinám generátor náhodných čísel.
Proces rehabilitace pro všechny subjekty bude zahrnovat komplexní funkční hodnocení, stanovení krátkodobých a dlouhodobých individualizovaných cílů pro každý subjekt, předepisování a provádění primárního ambulantního rehabilitačního plánu zahrnujícího různé rehabilitační zásahy. Jakmile je plán implementován, lékař fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) důkladně posoudí výsledky rehabilitace. Následuje období pozorování, během kterého budou do každodenního života integrovány naučené techniky svépomoci. Po šesti měsících budou všechny subjekty přehodnoceny lékařem PMR.
Proces:
Po zařazení budou všichni účastníci důkladně posouzeni kvalifikovaným lékařem PMR specializujícím se na rehabilitaci dysfunkční dysfunkce pánevního dna. Po všech funkčních hodnoceních bude s pacientem dohodnut individualizovaný primární ambulantní rehabilitační plán, který obsahuje 20 rehabilitačních zásahů. V závislosti na skupině, do které je subjekt randomizován, budou individualizované rehabilitační intervence buď sestávat z klasických intervencí (jako je fyzioterapie, ergoterapie, elektrická stimulace atd.) Pro kontrolní skupinu nebo klasické intervence kombinované s moderními fyzickými agenty pro Intervenční skupina.
Během rehabilitačního období bude rehabilitační tým sledovat subjekty v obou skupinách pro jakékoli vedlejší účinky rehabilitačních intervencí. Subjekty budou také mít možnost informovat a konzultovat lékaře PMR tak často, jak je to potřeba v případě vedlejších účinků nebo nesnášenlivosti předepsaných zásahů.
Lékař PMR bude po rehabilitaci a po šesti měsících znovu provést důkladná funkční hodnocení.
Metody pro hodnocení dysfunkcí fungování a pánevního dna:
Před rehabilitací:
Podrobné dotazování týkající se historie dysfunkce pánevního dna, další přijatá léčba, obecné zdraví a relevantní psychosociální faktory předcházejí stanovení individualizovaného rehabilitačního plánu pro dysfunkce pánevního dna. Dotazník pro zdraví čtyř položek pro úzkost a depresi (PHQ-4) bude použit, pokud je to uvedeno. Subjekty mohou být požádány, aby vyplnily třídenní deník močového měchýře, deník na událostech s inkontinencí střev, deník mužských pacientů o kvalitě erekci/ejakulace a spokojenost se sexuální aktivitou nebo dotazníkem bolesti, který zahrnuje diagramy bolesti a hodnocení intenzity, otázky týkající se otázek Kvalita bolesti, doba trvání a exacerbace/nebo faktory zmírnění a změny v průběhu času.
Vyškolený lékař PMR provede důkladné klinické vyšetření (včetně držení těla, perineum a digitálního externího a vnitřního posouzení svalových svalů pánevního dna) a, pokud je to možné, funkční testování pomalé a rychlé svalové vlákna.
Funkční hodnocení břišní stěny (pro diastozi, břišní svalovou aktivitu během úkolu zvlnění, rovný úkol na zvýšení nohou) a morfologické a funkční hodnocení svalů pánevního dna budou provedeny pomocí dvou a trojrozměrného (2d/3d) ultrazvuku (transabdominal (transabdominal (transabdominal (transabdominal a Transperineal).
Po rehabilitaci:
Aby se posoudili subjektivní zkušenosti a postoje k přijaté ambulantní rehabilitaci, všechny subjekty vyplní dotazník o vlastním hlášení o zlepšení symptomů na základě stupnic globálního zlepšení. Dotazník bude také obsahovat otevřené otázky týkající se očekávání pacienta, zkušenosti s naučenými technikami svépomoc, postoje a návrhy pro rehabilitační tým ohledně rehabilitace dysfunkce pánevního dna. Subjekty budou hodnotit vnímanou užitečnost každého přijatého rehabilitačního zásahu na číselném měřítku 0-10 (kde 0 není „vůbec užitečné“ a 10 je „maximálně užitečné“).
Důkladné klinické vyšetření (včetně perineum, digitálního externího a vnitřního hodnocení svalových svalů pánevního dna) a pokud možno, funkční testování pomalé a rychlé svalové vlákna vytrvalosti bude prováděno vyškoleným lékařem PMR.
Funkční hodnocení břišní stěny (pro diastázu), břišní svaly a morfologické a funkční hodnocení svalu pánevního dna bude provedeno pomocí 2D/3D ultrazvuku (transperinální a transperineální).
Pokud je to uvedeno (v závislosti na symptomech a dysfunkcích), mohou být subjekty požádány, aby vyplnily třídenní deník močového měchýře, dotazník bolesti nebo deníky na událostech střevního inkontinence a mužské sexuální funkce.
Bude použito PHQ-4.
Po šesti měsících:
Podrobný dotazník o změnách příznaků dysfunkce pánevního dna po rehabilitaci, další přijatá léčba, obecné zdraví a další psychosociální faktory budou prováděny lékařem PMR, aby se určilo, zda jsou nutné další rehabilitační zásahy. Pokud je to uvedeno, mohou být subjekty požádány o vyplnění třídenního deníku močového měchýře, dotazníku bolesti nebo jiné deníky specifické pro podmínky.
PHQ-4 bude použit pro všechny subjekty. Důkladné klinické vyšetření (včetně perineum, digitálního externího a vnitřního hodnocení svalových svalů pánevního dna) a pokud možno, funkční testování pomalé a rychlé svalové vlákna vytrvalosti bude prováděno vyškoleným lékařem PMR.
Funkční hodnocení břišní stěny (pro diastázu), břišní svaly a svaly pánevního dna
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Venta Donec Donec, PhD
- Telefonní číslo: +37069887316
- E-mail: Venta.donec@lsmu.lt
Studijní místa
-
-
Kauno M. Sav.
-
Kaunas, Kauno M. Sav., Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Venta Donec, PhD
- Telefonní číslo: +37069887316
- E-mail: Venta.donec@kaunoklinikos.lt
-
Kontakt:
- Raimondas Kubilius, PhD
- E-mail: raimondas.kubilius@kaunoklinikos.lt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Je identifikován jeden nebo více příznaků charakteristických pro dysfunkce pánevního dna: poruchy eliminační funkce, prolaps pánevního orgánu, jizva (a) a nedostatek tkáňové mobility) v perineu, pánevní podlahové tónování/poruchy síly (hypoaktivita/hyperaktivita), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola), neuromuskulární kontrola) Poruchy, sexuální dysfunkce, bolest v pánvi, perineum.
- Nebylo stanoveno ani jediné kritérium vyloučení.
- Subjekty schopné podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Onkologická onemocnění nebo aktivně zkoumána pro onkologická onemocnění.
- Jakékoli kontraindikace metod funkčního vyšetření nebo fyzických agentů v pánevní oblasti, které budou ve studii použity
- Jednotlivci, kteří odmítají podrobné klinické vyšetření svalů perineum a pánevního dna, funkčního testování a/nebo funkčního ultrazvukového vyšetření.
- Pacienti s močovým cesty, prostatou, genitálií a dalšími infekcemi.
- Pacienti se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).
- Osoby, u kterých jiní zdravotničtí pracovníci již plánovali léčbu pánevních dysfunkcí nebo jiných nemocí během očekávaného účasti ve studii, která může narušit účast na studii a/nebo významně změnit zdravotní stav pánevního dna pacienta.
- Těhotná nebo plánování otěhotnění během očekávaného období rehabilitačních zásahů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Subjekty obdrží klasické rehabilitační zásahy spolu s moderními fyzickými agenty
|
Rehabilitační intervence obsahující moderní fyzické agenty spolu s klasickými intervencemi
|
|
Jiný: Řízení
subjekt obdrží pouze klasické rehabilitační zásahy
|
Klasické rehabilitační intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna obtěžování příznaků pánevního dna podle stupnice globálního hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Po rehabilitaci bude hodnocena celková změna obtěžování příznaků dysfunkce pánevního dysfunkce podle stupnice globálního hodnocení změny (GRC). Globální stupnice změny (GRC) je nástroj používaný k posouzení vnímané změny zdravotního stavu pacienta v průběhu času. Minimální hodnota je 0, což naznačuje „žádná změna“. Maximální hodnota je 10, což naznačuje „velmi lepší nabídku“. Vyšší skóre na stupnici GRC odráží lepší výsledek a ukazuje větší vnímané zlepšení příznaků pacienta. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna příznaků dysfunkce moči
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková změna příznaků naléhavosti a inkontinence (pokud je to použitelné) bude po rehabilitaci a při sledování hodnocena 3denní mlékárna močového měchýře. Třídenní deník močového měchýře je, když za tři dny pacienti zaznamenávají podrobnosti o svých močových návycích, včetně frekvence a objemu močení, příjmu tekutin a jakýchkoli epizod inkontinence. Tento deník pomáhá poskytovatelům zdravotní péče posoudit příznaky nižších močových cest a vyvinout vhodné léčebné plány. V této studii navíc údaje o deníku pomohou sledovat změny v minimálním/maximálním objemu, průměrný objem během močení, závažnosti inkontinence a změny v epizodách inkontinence. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celková změna ve fekální inkontinenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Deník nehod posoudí celkovou změnu ve fekální inkontinenci (pokud je to možné). Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly každou událost inkontinence a poskytly informace o frekvenci, načasování a možných spouštěcích epizod inkontinence. Tento podrobný záznam pomáhá poskytovatelům zdravotní péče identifikovat vzorce, porozumět závažnosti stavu a vyvinout plán personalizovaného léčby ke zlepšení kvality života. V této studii pomůže deník posoudit celkovou změnu symptomů, frekvence a závažnosti fekální inkontinence. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celková změna bolesti pánve
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková změna bolesti pánevní (pokud je to použitelné) bude hodnocena pomocí dotazníku s následujícími otázkami: 1) Intenzita bolesti v různých časech a během různých činností, jako je den/noc, chůze, změna pozic těla, lhaní/sezení/stoje , během sexuální aktivity, močení a defekace, jakož i po sexuální aktivitě, močení a defekaci. To bude měřeno měřítkem numerického hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 naznačuje „žádná bolest vůbec“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“. 2) Doba trvání bolesti během dne/noci, při chůzi, změně poloh těla a při lhaní/sezení/stojícím, s možnými volbami odpovědí: konstanta (vždy stejná intenzita); Konstanta (intenzita bolesti se liší); Často pociťované (období bez bolesti kratší než 6 hodin); Přerušovaný; Necítil jsem bolest. 3) Lokalizace bolesti bude hodnocena pomocí diagramu bolesti, což umožní subjektům naznačovat, kde zažívají bolest označením specifických oblastí. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celková změna v mužské sexuální funkci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pokud je to možné, změny v mužské sexuální funkci budou hodnoceny prostřednictvím samoaevaluačního deníku, který budou předměty zažívající sexuální dysfunkci požádány o vyplnění během účasti.
V tomto deníku budou subjekty muset sami hlásit události sexuální aktivity (styk nebo masturbace), jeho trvání, dominantní poloha těla, kvalita erekce během sexuální aktivity v procentech, kde 0% vůbec nenaznačuje (ochablý (ochablý (ochablý penis), 50% erekce je dostatečná pro vaginální penetraci a 100% erekce je maximálně tvrdý penis (maximální erekce).
Rovněž vyhodnotí kvalitu ejakulace během sexuální aktivity s možnými možnostmi: Nepodařilo se ejakulovat, předčasnou ejakulaci, zpožděnou ejakulaci nebo dobré (normální, včasné) ejakulaci.
Subjekty budou hlásit celkové potěšení dosažené s aktivitou na stupnici od 0 do 100% (0, které naznačuje vůbec žádnou spokojenost, 100% naznačující maximální spokojenost/potěšení).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kontrakce svalu pánevního dna: Schopnost stahovat a relaxovat svaly pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Schopnost stahovat a uvolnit svaly pánevního dna (dobrovolné a neobvyklé) bude hodnocena klinicí prostřednictvím inspekce a palpace po doporučení Mezinárodní kontinentní společnosti pro klinické hodnocení pánevního dna.
Kromě toho bude dobrovolná a neobvyklá kontrakce/relaxace hodnocena funkčním ultrazvukem (vizualizace kontrakcí a relaxace) a měřením změn v levatoru Ani přední liniové vzdálenosti během úsilí o vyvolání dobrovolného a neochvějného kontrakce (test/napínání kašel) kontrakce a relaxace.
Vzdálenost levatoru ANI přední-zadní s ultrazvukem bude měřena transperinealy z definovaného předního bodu (ochlupení symfýzy) k zadnímu bodu (anorektální spojení), měřeno v milimetrech.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna bolestivosti pánevního dna z palpace
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během klinické palpace pánevního dna budou subjekty požádány, aby naznačili, zda cítí nějakou bolest a aby specifikovali jeho intenzitu v měřítku hodnocení numerické bolesti (NPRS) (0 = žádná bolest vůbec, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Anatomické oblasti, kde jsou tkáně bolestivé pro palpaci a intenzita bolesti bude zdokumentována v protokolu hodnocení.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ve vytrvalosti svalu pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
V případě potřeby bude vytrvalost svalů pánevního dna posouzena klinickým vyšetřením, jak navrhuje Mezinárodní společnost pro kontinenci.
Vytrvalost je vyjádřena jako délka času, až 10 sekund, že maximální dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna lze udržet před snížením síly o 35% nebo více.
Poté bude zaznamenán počet opakování (až 10) maximálních dobrovolných kontrakcí, což umožňuje čtyři sekundy odpočinku mezi každou kontrakcí.
Po jednominutovém odpočinku bude hodnocen počet (až 15) jednosekundových maximálních dobrovolných kontrakcí.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna svalu pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Síla svalu pánevního dna bude klinicky hodnocena modifikovanou Oxfordskou stupnicí.
(MOS).
MOS se používá k hodnocení svalové kontraktility pánevního dna na stupnici od 0-5: 0, žádná kontrakce; 1, menší svalové „blikání“; 2, slabá svalová kontrakce bez kruhové kontrakce; 3, mírná svalová kontrakce; 4, dobrá kontrakce svalů; a 5, silná svalová kontrakce proti rezistenci zkoumajícím prstem.
Navíc (pokud je to možné), ženy podstoupí 3D transperineální funkční ultrazvukové testování.
Změřena zmenšování hiátového plochy (ve čtvercovém mm) a průměru anteroposteriorů (mm) během maximálního indukovaného kontrakce pánevního svalu bude měřena a bude identifikována procentuální změna.
Vzorec pro počítání změny bude: rozdíl = ((měření v klidu - měření při stlačení/namáhání)/měření v klidu) × 100%.
Je -li známky levatoru Ani Avulsion nebo Hiatal Balononing, je oznámena asymetrie při kontrakci, bude to uvedeno v protokolu hodnocení.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v diastázové rektidě
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Je-li to použitelné (v případě diastázových rektik), změna mezirektus (IRD) po rehabilitaci a při 6měsíčním sledování bude měřena transabdominálním ultrazvukem na čtyřech místech, přičemž subjekt leží na zádech v odpočinku Pozice: AU1: ½ z nadřazených umbilikálních hranic-xiphoidní vzdálenosti; AU2: ¼ z nadřazeného umbilikálního okraje-xiphoidní vzdálenosti; U: Vynikající pupeční hranice; BU: ¼ z nadřazené vzdálenosti umbilikálních pohraničních pubis.
Změna procenta z naměřených hodnot před rehabilitací bude vypočtena pomocí vzorce: ((IRD v MM {základní měření} - IRD v MM {po měření}) / IRD v MM {základní měření} * 100%).
Ultrazvuková diagnostická kritéria, která použijeme pro diagnostiku diastázových rektik, jsou vzdálenost více než 22 mm pro AU1, AU2 a U body a vzdálenost více než 16 mm pro BU bod.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna vestibulární bolestivosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
V případě vestibulární bolestivosti se během klinického vyšetření na konkrétních bodech vestibulární oblasti provádí dotyk vestibulárního dotyku bavlněným výtěrem.
Evokovaná bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 naznačuje vůbec žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
Navíc bude subjekt požádán o hodnocení bolesti po pomalém a jemném záři a namazávaném vložení ukazováčku do vagíny, aby se posoudil intenzitu bolesti spojené s penetrací prstu pomocí NPRS.
Změna intenzity bolesti bude vypočtena porovnáním počáteční intenzity bolesti (0-10 bodů) s intenzitou bolesti po rehabilitaci a při sledování.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Během rehabilitace a ve 3 měsících a 6 měsících
|
Členové rehabilitačního týmu budou během rehabilitačního procesu sledovat nežádoucí účinky související s léčbou. Subjekty budou také povzbuzovány, aby hlásily jakékoli nepříznivé účinky nebo komplikace, které zažívají během léčby. Nežádoucí účinky budou rozděleny do pěti stupňů na základě závažnosti: Stupeň 1 (mírný): Mírné nežádoucí účinky, které jsou asymptomatické nebo pouze minimálně symptomatické. Stupeň 2 (střední): Mírné nežádoucí účinky, které mohou způsobit nepohodlí, ale významně nezasahují do každodenních činností. Stupeň 3 (závažné): závažné nežádoucí účinky, které jsou lékařsky významné a mohou vyžadovat hospitalizaci nebo významný zásah. Stupeň 4 (život ohrožující): život ohrožující nežádoucí účinky, které představují okamžité riziko pro život. Stupeň 5 (smrt): Nežádoucí účinky, které mají za následek smrt. |
Během rehabilitace a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Vnímání jednotlivých subjektů týkajících se užitečnosti rehabilitačních intervencí při snižování příznaků dysfunkce pánevního dna a zvyšování celkového fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
Po rehabilitaci budou všechny subjekty požádány, aby vyplnily dotazník s vlastním hlášením obsahujícím otázky, otevřené otázky, otevřené otázky a globální 11-bodové stupnice (kde 0 představuje „zadaná rehabilitační intervence nebyla vůbec užitečná,“ a 10 označuje „maximálně užitečné“).
Tento dotazník posoudí jejich individuální zkušenosti a postoje týkající se obdržených rehabilitačních intervencí a jejich vnímané rehabilitační užitečnosti při snižování dysfunkcí pánevního dna a fungování zhoršení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-02 V-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .