Efficacia dei moderni agenti fisici nel trattamento delle disfunzioni del pavimento pelvico (EMPHAT-PFD)
L'efficacia dei moderni agenti fisici nel trattamento delle disfunzioni del pavimento pelvico, migliorando lo stato funzionale, la qualità della vita e le funzioni biosociali durante la riabilitazione pelvica del primo stadio.
Questo studio clinico mira a determinare se l'aggiunta di moderni agenti fisici (terapia laser ad alta intensità, magnetoterapia, terapia delle onde d'urto radiale, kinesiotaping) in combinazione con interventi di riabilitazione classica produce esiti superiori nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico rispetto agli interventi di riabilitazione classica da solo. Valutarà anche la sicurezza di questi agenti nel contesto della riabilitazione della disfunzione del pavimento pelvico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'aggiunta di moderni agenti fisici al trattamento della disfunzione del pavimento pelvico migliora i sintomi, le compromissioni nello stato funzionale, la qualità della vita e le funzioni biosociali in modo più efficace rispetto agli interventi classici?
I partecipanti che sperimentano la disfunzione del pavimento pelvico durante la riabilitazione primaria riceveranno:
O un piano di intervento di riabilitazione individualizzato che comprende 20 procedure classiche in combinazione con moderni agenti fisici o solo interventi classici. La riabilitazione avrà luogo nel dipartimento di riabilitazione ambulatoriale. I pazienti visiteranno la clinica per una valutazione completa dello stato funzionale e quindi per procedure individualizzate; L'intero piano verrà consegnato per tre mesi, dopo di che i partecipanti torneranno per controlli di follow-up e valutazioni dopo le procedure e di nuovo dopo sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i soggetti sono stati inclusi nella ricerca, due gruppi (agenti interventistici-moderni di riabilitazione e riabilitazione classica di controllo) di 125 pazienti ciascuno saranno formati attraverso randomizzazione nascosta. Una persona non connessa con lo studio utilizzerà un generatore di numeri casuali per allocare i soggetti ai gruppi.
Il processo di riabilitazione per tutti i soggetti includerà una valutazione funzionale completa, impostando obiettivi individualizzati a breve e lungo termine per ciascun soggetto, prescrivendo e implementando un piano di riabilitazione ambulatoriale primario che coinvolge vari interventi riabilitativi. Una volta implementato il piano, il medico di medicina fisica e riabilitazione (PMR) valuterà a fondo i risultati della riabilitazione. Seguirà un periodo di osservazione, durante il quale le tecniche apprese di auto-aiuto saranno integrate nella vita quotidiana. Dopo sei mesi, tutti i soggetti saranno rivalutati da un medico PMR.
Processo:
Dopo l'inclusione, tutti i partecipanti saranno accuratamente valutati da un medico PMR qualificato specializzato nella riabilitazione della disfunzione del pavimento pelvico. A seguito di tutte le valutazioni funzionali, sarà concordato un piano di riabilitazione ambulatoriale primario individualizzato con il paziente, comprendente 20 interventi riabilitativi. A seconda del gruppo a cui il soggetto è randomizzato, gli interventi di riabilitazione individualizzati consisteranno o di interventi classici (come fisioterapia, terapia occupazionale, stimolazione elettrica, ecc.) Per il gruppo di controllo o interventi classici combinati con moderni agenti fisici per i moderni agenti fisici per i moderni fisici per i moderni agenti fisici per i moderni fisici per i gruppo interventistico.
Durante il periodo di riabilitazione, il team di riabilitazione monitorerà i soggetti in entrambi i gruppi per eventuali effetti collaterali degli interventi di riabilitazione. I soggetti avranno anche la possibilità di informare e consultare un medico PMR tutte le volte che è necessario in caso di effetti collaterali o intolleranza agli interventi prescritti.
Il medico PMR condurrà nuovamente valutazioni funzionali approfondite dopo la riabilitazione e dopo sei mesi.
Metodi per valutare il funzionamento e le disfunzioni del pavimento pelvico:
Prima della riabilitazione:
Interrogazioni dettagliate sulla storia della disfunzione del pavimento pelvico, altri trattamenti ricevuti, la salute generale e i fattori psicosociali pertinenti precederanno l'impostazione di un piano di riabilitazione individualizzato per le disfunzioni del pavimento pelvico. Il questionario sulla salute dei pazienti a quattro elementi per ansia e depressione (PHQ-4) verrà utilizzato quando indicato. Ai soggetti può essere chiesto di compilare un diario della vescica di 3 giorni, un diario sugli eventi di incontinenza intestinale, il diario di un paziente maschio sulla qualità dell'erezione/eiaculazione e della soddisfazione per l'attività sessuale o un questionario sul dolore che copre i diagrammi del dolore e le valutazioni di intensità, domande su Qualità del dolore, durata e esacerbazione/o fattori di alleviazione e cambiamenti nel tempo.
Un medico PMR addestrato effettuerà un esame clinico approfondito (compresa la postura, il perineo e la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico esterno e interno digitale) e, quando possibile, test funzionali della resistenza alle fibre muscolari lente e rapida.
La valutazione funzionale della parete addominale (per la diastasi, l'attività muscolare addominale durante un compito rannicchiato, l'attività di sollevamento della gamba dritta) e la valutazione morfologica e funzionale del pavimento pelvico verrà eseguita utilizzando l'ecografia a due e tridimensionali (2D/3D) e transperineale).
Dopo la riabilitazione:
Per valutare le esperienze e gli atteggiamenti soggettivi nei confronti della riabilitazione ambulatoriale ricevuta, tutti i soggetti completeranno un questionario auto-riferito sul miglioramento dei sintomi basato sulle scale di valutazione del miglioramento globale. Il questionario conterrà anche domande aperte sulle aspettative dei pazienti, esperienze con tecniche di auto-aiuto, atteggiamenti e suggerimenti appresi per il team di riabilitazione in merito alla riabilitazione della disfunzione del pavimento pelvico. I soggetti valuteranno l'utilità percepita di ciascun intervento riabilitativo ricevuto su una scala numerica 0-10 (dove 0 non è affatto utile "e 10 è" al massimo utile ").
Un esame clinico approfondito (incluso il perineo, la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico esterno e interno digitale) e, quando possibile, i test funzionali della resistenza delle fibre muscolari lente e rapide saranno condotti da un medico PMR addestrato.
La valutazione funzionale della parete addominale (per diastasi), i muscoli addominali e la valutazione morfologica e funzionale muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita utilizzando l'ecografia 2D/3D (transddominale e transperineale).
Quando indicato (a seconda dei sintomi e delle disfunzioni), ai soggetti può essere chiesto di compilare un diario della vescica di 3 giorni, un questionario sul dolore o diari su eventi di incontinenza intestinale e funzione sessuale maschile.
Verrà utilizzato il PHQ-4.
Dopo sei mesi:
Questionario dettagliato sui cambiamenti nei sintomi della disfunzione del pavimento pelvico dopo la reibilitazione, altri trattamenti ricevuti, la salute generale e altri fattori psicosociali saranno condotti da un medico PMR per determinare se sono necessari ulteriori interventi di riabilitazione. Se indicato, ai soggetti può essere chiesto di compilare un diario della vescica di 3 giorni, un questionario sul dolore o altri diari specifici delle condizioni.
Il PHQ-4 verrà utilizzato per tutti i soggetti. Un esame clinico approfondito (incluso il perineo, la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico esterno e interno digitale) e, quando possibile, i test funzionali della resistenza delle fibre muscolari lente e rapide saranno condotti da un medico PMR addestrato.
Valutazione funzionale della parete addominale (per diastasi), muscoli addominali e muscolo del pavimento pelvico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Venta Donec Donec, PhD
- Numero di telefono: +37069887316
- Email: Venta.donec@lsmu.lt
Luoghi di studio
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Kauno M. Sav.
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Kaunas, Kauno M. Sav., Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Contatto:
- Venta Donec, PhD
- Numero di telefono: +37069887316
- Email: Venta.donec@kaunoklinikos.lt
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Contatto:
- Raimondas Kubilius, PhD
- Email: raimondas.kubilius@kaunoklinikos.lt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Vengono identificati uno o più segni caratteristici delle disfunzioni del pavimento pelvico: disturbi della funzione di eliminazione, prolasso degli organi pelvici, cicatrici (e mancanza di mobilità tissutale) nel perineo, tono muscolare del pavimento pelvico/disturbi della forza (ipoattività/iperattività), controllo neuromuscolare Disturbi, disfunzioni sessuali, dolore nel bacino, perineo.
- Non è stato stabilito un singolo criterio di esclusione.
- Soggetti in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie oncologiche o essere attivamente studiati per malattie oncologiche.
- Eventuali controindicazioni ai metodi di esame dello stato funzionale o agenti fisici nell'area pelvica che verranno utilizzati nello studio
- Individui che rifiutano un esame clinico dettagliato dei muscoli del pavimento perineo e pelvico, test funzionali e/o esame ecografico funzionale.
- Pazienti con tratto urinario, prostata, genitale e altre infezioni.
- Pazienti con malattie intestinali infiammatorie (colite ulcerosa, malattia di Crohn, ecc.).
- Persone per le quali altri operatori sanitari hanno già pianificato il trattamento delle disfunzioni pelviche o di altre malattie durante il periodo di partecipazione previsto nello studio che può interferire con la partecipazione allo studio e/o cambiare significativamente lo stato di salute del pavimento pelvico del paziente.
- Incinta o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo atteso di interventi di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I soggetti riceveranno interventi di riabilitazione classica insieme a moderni agenti fisici
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Interventi di riabilitazione contenenti moderni agenti fisici insieme a interventi classici
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Altro: Controllare
Il soggetto riceverà solo interventi di riabilitazione classica
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Interventi di riabilitazione classica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento complessivo nel disturbare i sintomi del pavimento pelvico in base alla valutazione globale delle scale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo la riabilitazione, verrà valutato il cambiamento complessivo nel disturbare i sintomi della disfunzione del pavimento pelvico in base alla valutazione globale delle scale di cambiamento (GRC). La scala globale della valutazione del cambiamento (GRC) è uno strumento utilizzato per valutare il cambiamento percepito di un paziente nello stato di salute nel tempo. Il valore minimo è 0, indicando "nessuna modifica". Il valore massimo è 10, che indica "molto meglio". Punteggi più alti sulla scala GRC riflettono un risultato migliore, mostrando un maggiore miglioramento percepito nei sintomi del paziente. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento complessivo dei sintomi della disfunzione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento complessivo dei sintomi di urgenza e incontinenza (se applicabile) sarà valutato da latticini di vescica a 3 giorni dopo la riabilitazione e al follow-up. Un diario della vescica di 3 giorni è quando, per tre giorni, i pazienti registrano dettagli sulle loro abitudini urinarie, tra cui la frequenza e il volume di minzione, assunzione di fluidi e eventuali episodi di incontinenza. Questo diario aiuta gli operatori sanitari a valutare i sintomi del tratto urinario più bassi e sviluppare piani di trattamento adeguati. Inoltre, in questo studio, i dati del diario aiuteranno a monitorare le variazioni del volume minimo/massimo, il volume medio durante la minzione, la gravità dell'incontinenza e le variazioni degli episodi di incontinenza. |
3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento complessivo nell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Un diario di incidenti valuterà la variazione complessiva dell'incontinenza fecale (se applicabile). Ai soggetti verrà chiesto di registrare ogni evento di incontinenza e fornire informazioni sulla frequenza, i tempi e i possibili fattori scatenanti degli episodi di incontinenza. Questo record dettagliato aiuta gli operatori sanitari a identificare i modelli, comprendere la gravità della condizione e sviluppare un piano di trattamento personalizzato per migliorare la qualità della vita. In questo studio, il diario contribuirà a valutare il cambiamento complessivo dei sintomi, della frequenza e della gravità dell'incontinenza fecale. |
3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento complessivo nel dolore pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento generale del dolore pelvico (se applicabile) sarà valutato utilizzando un questionario con le seguenti domande: 1) intensità del dolore in momenti diversi e durante varie attività, come giorno/notte, camminare, cambiare posizione del corpo, sdraiarsi/sedere/stare , durante l'attività sessuale, la minzione e la defecazione, nonché dopo l'attività sessuale, la minzione e la defecazione. Questo sarà misurato dalla scala di rating del dolore numerico (NPRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile". 2) durata del dolore durante il giorno/notte, mentre si cammina, cambiando le posizioni del corpo e mentre si sdraia/seduti/in piedi, con possibili scelte di risposta: costante (sempre la stessa intensità); Costante (l'intensità del dolore varia); Spesso sentito (periodi senza dolore più corti di 6 ore); Intermittente; Non ho provato dolore. 3) La localizzazione del dolore sarà valutata utilizzando un diagramma del dolore, consentendo ai soggetti di indicare dove sperimentano dolore segnando aree specifiche. |
3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento complessivo nella funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Se applicabile, i cambiamenti nella funzione sessuale maschile saranno valutati attraverso un diario di autovalutazione che ai soggetti che vivono disfunzione sessuale verrà chiesto di compilare durante la partecipazione.
In questo diario, i soggetti dovranno auto-segnalare eventi di attività sessuale (rapporto o masturbazione), la sua durata, la posizione del corpo dominante, la qualità dell'erezione durante l'attività sessuale in percentuale, in cui lo 0% non indica alcuna erezione (flaccidato Peni), l'erezione del 50% è sufficiente per la penetrazione vaginale e l'erezione al 100% è un pene massimo duro (erezione massima).
Valuteranno anche la qualità dell'eiaculazione durante l'attività sessuale con possibili opzioni: non riuscita a eiaculare, eiaculazione prematura, eiaculazione ritardata o eiaculazione buona (normale, tempestiva).
I soggetti riferiranno un piacere complessivo raggiunto con l'attività su una scala dallo 0-100% (0 che indica alcuna soddisfazione, al 100% indicando la massima soddisfazione/piacere).
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella contrazione muscolare del pavimento pelvico: capacità di contrarre e rilassare i muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La capacità di contrarre e rilassare i muscoli del pavimento pelvico (volontario e non volontario) sarà valutata clinica attraverso l'ispezione e la palpazione a seguito delle raccomandazioni della International Continence Society per la valutazione clinica del pavimento pelvico.
Inoltre, la contrazione/rilassamento volontaria e non di volontà sarà valutata attraverso l'ecografia funzionale (visualizzazione delle contrazioni e del rilassamento) e misurando i cambiamenti nella distanza della linea anteriore del levatore anteriore durante gli sforzi per provocare contrazione volontaria e non volontaria (test di tosse) e rilassamento.
La distanza anteriore-posteriore-posteriore del levatore con ultrasuoni sarà misurata trasperinealy da un punto anteriore definito (la sinfisi pubica) a un punto posteriore (giunzione anorettale), misurata in milimetri.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella pittura del pavimento pelvico dalla palpazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Durante la palpazione clinica del pavimento pelvico, ai soggetti verrà chiesto di indicare se avvertono dolore e di specificarne l'intensità sulla scala numerica del dolore (NPRS) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Le aree anatomiche in cui i tessuti sono dolorosi per la palpazione e l'intensità del dolore saranno documentate nel protocollo di valutazione.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella resistenza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Se applicabile, la resistenza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata attraverso l'esame clinico, come suggerito dalla International Continence Society.
La resistenza è espressa come il periodo di tempo, fino a 10 secondi, che le contrazioni volontarie massime dei muscoli del pavimento pelvico possono essere sostenute prima che la forza sia ridotta del 35% o più.
Verrà quindi registrato il numero di ripetizioni (fino a 10) delle contrazioni volontarie massime, consentendo quattro secondi di riposo tra ciascuna contrazione.
Dopo un riposo di un minuto, verrà valutato il numero (fino a 15) delle contrazioni volontarie massime di un secondo.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel muscolo del pavimento pelvico Strenght
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La forza del muscolo del pavimento pelvico sarà valutata clinicamente da una scala di Oxford modificata.
(MOS).
Il MOS viene utilizzato per valutare la contrattilità del muscolo del pavimento pelvico su una scala di 0-5: 0, nessuna contrazione; 1, "sfarfallio" minore; 2, contrazione muscolare debole senza una contrazione circolare; 3, contrazione muscolare moderata; 4, buona contrazione muscolare; e 5, forte contrazione muscolare contro la resistenza da parte del dito esame.
Inoltre (se applicabile), le donne subiranno test ad ultrasuoni funzionali transperineali 3D.
Verrà misurata la riduzione dell'area iatale (nel diametro anteroposteriore (MM) durante la contrazione muscolare a pavimento pelvico indotto massima e verrà identificata la variazione percentuale.
La formula per il conteggio della variazione sarà: differenza = ((misurazione a riposo - misurazione a stretta/deformazione)/misurazione a riposo) × 100%.
Se i segni dell'avulsione di levatore ani o del mongolfiera iatale, l'asimmetria in contrazione viene notificata, questo verrà annotato nel protocollo di valutazione.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della diastasis recti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Se applicabile (in caso di diastasi recti), la distanza tra retto (IRD) cambia dopo la riabilitazione e al follow-up di 6 mesi verrà misurato con ecografia transaddominale in quattro posizioni, con il soggetto sdraiato sulla schiena in un riposo Posizione: AU1: ½ della distanza ombelicale di bordo-xifoide ombelicale superiore; Au2: ¼ della distanza ombelicale di bordo-xifoide superiore; U: il bordo ombelicale superiore; BU: ¼ della distanza ombelicale del bordo-bordo superiore.
La variazione della percentuale dai valori misurati prima della riabilitazione verrà calcolata usando la formula: ((IRD in mm {misurazione basale} - IRD in mm {seguendo la misurazione}) / IRD in mm {misurazione basale} * 100%).
I criteri diagnostici ad ultrasuoni che useremo per diagnosticare la diastasi recti sono una distanza di oltre 22 mm per i punti AU1, AU2 e U e una distanza di oltre 16 mm per il punto BU.
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella dolorosità vestibolare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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In caso di dolorosità vestibolare, durante l'esame clinico verranno eseguiti tocchi leggeri con un tampone di cotone su punti specifici dell'area vestibolare per determinare i punti teneri.
Il dolore evocato sarà valutato usando la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), dove 0 non indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Inoltre, al soggetto verrà chiesto di valutare il dolore a seguito dell'inserimento di dita indici luminosi e leggeri e lubrificati nella vagina per valutare l'intensità del dolore associata alla penetrazione delle dita usando l'NPRS.
La variazione dell'intensità del dolore verrà calcolata confrontando l'intensità del dolore iniziale (0-10 punti) con l'intensità del dolore dopo la riabilitazione e al follow-up.
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3 mesi e 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Durante la riabilitazione e a 3 mesi e 6 mesi
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I membri del team di riabilitazione monitoreranno eventi avversi legati al trattamento durante il processo di riabilitazione. I soggetti saranno inoltre incoraggiati a segnalare eventuali effetti avversi o complicanze che sperimentano durante il trattamento. Gli eventi avversi saranno classificati in cinque gradi in base alla gravità: Grado 1 (lieve): lievi eventi avversi che sono asintomatici o solo minimamente sintomatici. Grado 2 (moderato): eventi avversi moderati che possono causare disagio ma non interferiscono in modo significativo con le attività quotidiane. Grado 3 (grave): eventi avversi gravi che sono significativi dal punto di vista medico e possono richiedere il ricovero in ospedale o un intervento significativo. Grado 4 (pericoloso per la vita): eventi avversi potenzialmente letali che rappresentano un rischio immediato per la vita. Grado 5 (morte): eventi avversi che si traducono nella morte. |
Durante la riabilitazione e a 3 mesi e 6 mesi
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Singoli soggetti percezioni relative all'utilità degli interventi di riabilitazione nella riduzione dei sintomi della disfunzione del pavimento pelvico e nel miglioramento del funzionamento generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo la riabilitazione, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario auto-riportato contenente domande a distanza, domande aperte e scale di valutazione globale a 11 punti (dove 0 rappresenta "l'intervento di riabilitazione specificato non è stato affatto utile", " e 10 indica "al massimo utile").
Questo questionario valuterà le loro esperienze e atteggiamenti individuali riguardanti gli interventi di riabilitazione ricevuti e la loro disponibilità di riabilitazione percepita nel ridurre le disfunzioni del pavimento pelvico e le disturbi del funzionamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-02 V-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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