Effektivitet af moderne fysiske midler til behandling af dysfunktioner i bækkenbunden (EMPHAT-PFD)
Effektiviteten af moderne fysiske midler til behandling af dysfunktioner i bækkenbunden, forbedring af funktionel tilstand, livskvalitet og biosociale funktioner i første-trins bækkenhabilitering.
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om tilsætning af moderne fysiske midler (laserterapi med høj intensitet, magnetoterapi, radial chokbølgeterapi, kinesiotaping) i forbindelse med klassiske rehabiliteringsinterventioner producerer overlegne resultater til behandling af bækkenbundsdysfunktion sammenlignet med klassiske rehabiliteringsinterventioner alene. Det vil også vurdere sikkerheden for disse agenter i sammenhæng med dysfunktionsrehabilitering af bækkenbund. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer tilføjelse af moderne fysiske midler til behandling af bækkenbundsdysfunktion symptomer, svækkelser i funktionel tilstand, livskvalitet og biosociale funktioner mere effektivt end klassiske interventioner alene?
Deltagere, der oplever bækkenbundsdysfunktion under primær rehabilitering, vil modtage:
Enten en individualiseret rehabiliteringsinterventionsplan omfattende 20 klassiske procedurer i kombination med moderne fysiske midler eller klassiske interventioner alene. Rehabilitering finder sted i den ambulante rehabiliteringsafdeling. Patienter vil besøge klinikken for en omfattende funktionel tilstandsvurdering og derefter for individualiserede procedurer; Hele planen vil blive leveret over tre måneder, hvorefter deltagerne vender tilbage til opfølgningskontrol og vurderinger efter procedurerne og igen efter seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at forsøgspersoner er inkluderet i forskningen, dannes to grupper (interventionsmoderne agenter rehabilitering og kontrol-klassisk rehabilitering) af 125 patienter hver gennem skjult randomisering. En person, der ikke er forbundet med undersøgelsen, vil bruge en tilfældig nummergenerator til at tildele emner til grupperne.
Rehabiliteringsprocessen for alle forsøgspersoner vil omfatte en omfattende funktionel vurdering, der sætter kortsigtede og langsigtede individualiserede mål for hvert individ, der ordinerer og implementerer en primær poliklinisk rehabiliteringsplan, der involverer forskellige rehabiliterende interventioner. Når planen er implementeret, vurderer den fysiske medicin og rehabilitering (PMR) læge grundigt rehabiliteringsresultaterne. En observationsperiode vil følge, hvor lærte selvhjælpsteknikker vil blive integreret i dagligdagen. Efter seks måneder vil alle forsøgspersoner blive revurderet af en PMR -læge.
Behandle:
Efter inkludering vurderes alle deltagere grundigt af en kvalificeret PMR -læge med speciale i dysfunktionsrehabilitering af bækkenbund. Efter alle funktionelle vurderinger vil der blive aftalt en individualiseret primær ambulant rehabiliteringsplan med patienten, der omfatter 20 rehabiliterende interventioner. Afhængigt af den gruppe, som emnet er randomiseret, vil de individualiserede rehabiliteringsinterventioner enten bestå af klassiske interventioner (såsom fysioterapi, ergoterapi, elektrisk stimulering osv.) For kontrolgruppen eller klassiske interventioner kombineret med moderne fysiske midler til Interventionel gruppe.
I rehabiliteringsperioden overvåger rehabiliteringsteamet emner i begge grupper for eventuelle bivirkninger fra rehabiliteringsinterventioner. Emner vil også have mulighed for at informere og konsultere en PMR -læge så ofte som nødvendigt i tilfælde af bivirkninger eller intolerance over for foreskrevne interventioner.
PMR -lægen vil igen foretage grundige funktionelle vurderinger efter rehabilitering og efter seks måneder.
Metoder til vurdering af funktion og bækkenbundsdysfunktioner:
Før rehabilitering:
Detaljeret spørgsmål vedrørende historien om dysfunktion i bækkenbunden, modtagne andre behandlinger, generel sundhed og relevante psykosociale faktorer vil gå forud for at indstille en individualiseret rehabiliteringsplan for dysfunktioner i bækkenbunden. Det fire-punkts patientens sundhedsspørgeskema for angst og depression (PHQ-4) vil blive brugt, når det er angivet. Motiver kan blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog, en dagbog om tarminkontinensbegivenheder, en mandlig patienters dagbog om erektion/ejakulationskvalitet og tilfredshed med seksuel aktivitet eller et smerte spørgeskema, der dækker smertediagrammer og intensitetsvurderinger, spørgsmål om spørgsmål om Smertkvalitet, varighed og forværring/eller lindringsfaktorer og ændrer sig over tid.
En uddannet PMR -læge vil gennemføre en grundig klinisk undersøgelse (inklusive kropsholdning, perineum og digital ekstern og intern bækkenbundsmuskelvurdering) og, når det er muligt, funktionel test af langsomme og hurtige muskelfibre udholdenhed.
Funktionel vurdering af abdominalvæggen (til diastase, abdominal muskelaktivitet under en curl-up-opgave, lige benforhøjelsesopgave) og bækkenbundsmuskel morfologisk og funktionel evaluering udføres ved hjælp af to og tredimensionelle (2D/3D) ultralyd (transabdominal og transperineal).
Efter rehabilitering:
For at vurdere subjektive oplevelser og holdninger til modtagne poliklinisk rehabilitering vil alle emner udfylde et selvrapporteret spørgeskema om symptomforbedring baseret på globale forbedringsvurderingsskalaer. Spørgeskemaet vil også indeholde åbne spørgsmål om patientens forventninger, oplevelser med indlærte selvhjælpsteknikker, holdninger og forslag til rehabiliteringsteamet vedrørende rehabilitering af bækkenbunden. Personer vil bedømme den opfattede hjælpsomhed for hver modtaget rehabiliterende intervention på en numerisk 0-10 skala (hvor 0 overhovedet ikke er nyttigt 'og 10 er' maksimalt nyttigt ').
En grundig klinisk undersøgelse (inklusive perineum, digital ekstern og intern bækkenbundsmuskelvurdering) og, når det er muligt, vil funktionel test af langsomme og hurtige muskelfibre udholdenhed blive udført af en uddannet PMR -læge.
Funktionel vurdering af abdominalvæggen (til diastase), abdominale muskler og bækkenbundsmuskel morfologisk og funktionel evaluering udføres ved hjælp af 2D/3D -ultralyd (transabdominal og transperineal).
Når de er angivet (afhængigt af symptomer og dysfunktioner), kan emner blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog, et smerte spørgeskema eller dagbøger om tarminkontinensbegivenheder og mandlig seksuel funktion.
PHQ-4 vil blive brugt.
Efter seks måneder:
Detaljeret spørgeskema om ændringer i dysfunktionssymptomer på bækkenbunden efter rehabilitering, andre modtagne behandlinger, generel sundhed og andre psykosociale faktorer vil blive udført af en PMR-læge for at afgøre, om yderligere rehabiliteringsinterventioner er nødvendige. Når de er indikeret, kan emner blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog, et smerte-spørgeskema eller andre tilstandsspecifikke dagbøger.
PHQ-4 vil blive brugt til alle forsøgspersoner. En grundig klinisk undersøgelse (inklusive perineum, digital ekstern og intern bækkenbundsmuskelvurdering) og, når det er muligt, vil funktionel test af langsomme og hurtige muskelfibre udholdenhed blive udført af en uddannet PMR -læge.
Funktionel vurdering af abdominalvæggen (til diastase), mavemuskler og bækkenbundsmuskel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Venta Donec Donec, PhD
- Telefonnummer: +37069887316
- E-mail: Venta.donec@lsmu.lt
Studiesteder
-
-
Kauno M. Sav.
-
Kaunas, Kauno M. Sav., Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Venta Donec, PhD
- Telefonnummer: +37069887316
- E-mail: Venta.donec@kaunoklinikos.lt
-
Kontakt:
- Raimondas Kubilius, PhD
- E-mail: raimondas.kubilius@kaunoklinikos.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Et eller flere tegn, der er karakteristiske for dysfunktioner i bækkenbunden, identificeres: elimineringsfunktionsforstyrrelser, bækkenorganprolaps, ar (r) (og mangel på vævsmobilitet) i perineum, bækkenbundmuskeltone/styrkeforstyrrelser (hypoaktivitet/hyperaktivitet), neuromusculær kontrol Forstyrrelser, seksuelle dysfunktioner, smerter i bækkenet, perineum.
- Der er ikke etableret et enkelt ekskluderingskriterium.
- Emner, der er i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Onkologiske sygdomme eller undersøges aktivt for onkologiske sygdomme.
- Eventuelle kontraindikationer til metoder til funktionel tilstandsundersøgelse eller fysiske midler i bækkenområdet, der vil blive brugt i undersøgelsen
- Personer, der nægter en detaljeret klinisk undersøgelse af perineum og bækkenbundsmuskler, funktionel test og/eller funktionel ultralydundersøgelse.
- Patienter med urinvej, prostata, kønsorgan og andre infektioner.
- Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom osv.).
- Personer, for hvilke andre sundhedspersonale allerede har planlagt behandling af bækkendysfunktioner eller andre sygdomme i den forventede deltagelsesperiode i undersøgelsen, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen og/eller markant ændre sundhedsstatus for patientens bækkenbund.
- Gravid eller planlægger at blive gravid i den forventede periode med rehabiliteringsinterventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Personer vil modtage klassiske rehabiliteringsinterventioner sammen med moderne fysiske agenter
|
Rehabiliteringsinterventioner, der indeholder moderne fysiske agenter sammen med klassiske interventioner
|
|
Andet: Kontrollere
Emnet modtager kun klassiske rehabiliteringsinterventioner
|
Klassiske rehabiliteringsinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede ændring i genering af bækkenbundsymptomer i henhold til Global Rating of Change (GRC) skalaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter rehabilitering vurderes den samlede ændring i genering af dysfunktionssymptomer i bækkenbunden i henhold til global vurdering af ændringer (GRC) skalaer. Den globale vurdering af ændring (GRC) skala er et værktøj, der bruges til at vurdere en patients opfattede ændring i sundhedsstatus over tid. Minimumsværdien er 0, hvilket indikerer "ingen ændring." Den maksimale værdi er 10, hvilket indikerer "meget meget bedre." Højere score på GRC -skalaen afspejler et bedre resultat, der viser større opfattet forbedring af patientens symptomer. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede ændring i urindysfunktionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Den samlede ændring i uopsættelighed og inkontinenssymptomer (hvis relevant) vurderes ved 3-dages blære mejeri efter rehabilitering og ved opfølgningen. En 3-dages blæredagbog er, når patienter over tre dage registrerer detaljer om deres urinvaner, herunder hyppigheden og volumen af vandladning, væskeindtagelse og eventuelle inkontinenspisoder. Denne dagbog hjælper sundhedsudbydere med at vurdere lavere urinvejssymptomer og udvikle passende behandlingsplaner. I denne undersøgelse vil dagbogsdata hjælpe med at overvåge ændringer i minimal/maksimal volumen, gennemsnitlig volumen under vandladning, inkontinens alvorlighed og ændringer i inkontinenspisoder. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
Den samlede ændring i fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
En dagbog med ulykker vil vurdere den samlede ændring i fækal inkontinens (hvis relevant). Motiver vil blive bedt om at registrere hver inkontinensbegivenhed og give information om hyppighed, timing og mulige triggere af inkontinenspisoder. Denne detaljerede rekord hjælper sundhedsudbydere med at identificere mønstre, forstå alvorligheden af tilstanden og udvikle personlig behandlingsplan for at forbedre livskvaliteten. I denne undersøgelse vil dagbogen hjælpe med at vurdere den samlede ændring i fækale inkontinenssymptomer, frekvens og sværhedsgrad. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
Den samlede ændring i bækkensmerter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Den samlede ændring i bækkensmerter (hvis relevant) vurderes ved hjælp af et spørgeskema med følgende spørgsmål: 1) Smerteintensitet på forskellige tidspunkter og under forskellige aktiviteter, såsom dag/nat, gå, skiftende kropspositioner, liggende/siddende/stående under seksuel aktivitet, vandladning og afføring såvel som efter seksuel aktivitet, vandladning og afføring. Dette vil blive målt ved den numeriske Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 angiver "ingen smerter overhovedet", og 10 indikerer "værste tænkelige smerter." 2) Smerter varighed i løbet af dagen/natten, mens du går, skifter kropspositioner, og mens de ligger/sidder/stående, med mulige svarvalg: konstant (altid den samme intensitet); Konstant (smerteintensitet varierer); Føles ofte (smertefri perioder, der er kortere end 6 timer); Intermitterende; Jeg følte ikke smerte. 3) Smertelokalisering vurderes ved hjælp af et smertdiagram, hvilket gør det muligt for emner at indikere, hvor de oplever smerter ved at markere specifikke områder. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
Den samlede ændring i mandlig seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Hvis det er relevant, vil ændringer i mandlig seksuel funktion vurderes gennem en selvevalueringsdagbog, som individer, der oplever seksuel dysfunktion, vil blive bedt om at udfylde under deltagelse.
I denne dagbog er emner nødt til at selvrapportere begivenheder med seksuel aktivitet (samleje eller onani), dens varighed, den dominerende kropsposition, kvaliteten af erektion under seksuel aktivitet i procent, hvor 0% overhovedet ikke angiver erektion Penis), 50% erektion er tilstrækkelig til vaginal penetration, og 100% erektion er en maksimal hård penis (maksimal erektion).
De vil også evaluere kvaliteten af ejakulation under seksuel aktivitet med mulige muligheder: Kunne ikke ejakulere, for tidlig ejakulation, forsinket ejakulation eller god (normal, rettidig) ejakulation.
Personer rapporterer den samlede glæde opnået med aktiviteten i en skala fra 0-100% (0, der ikke angiver nogen tilfredshed overhovedet, 100% angiver maksimal tilfredshed/fornøjelse).
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i bækkenbundsmuskelkontraktion: Evne til at sammentrække og slappe af på bækkenbundsmuskler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Evne til at sammentrække og slappe af bækkenbundsmuskler (frivillig og ikke-frivillig) vil blive vurderet klinisk gennem inspektion og palpation efter rekomendationerne af International Continence Society for Clinical Assessment.
Derudover vurderes frivillige og ikke-flygtigt sammentrækning/afslapning gennem funktionel ultralyd (visualisering og afslapning.
Levator Ani anterior-posterior afstand med ultralyd vil blive målt transperinalt fra et defineret anteriort punkt (pubisk symfyse) til et bageste punkt (det anorektale kryds), målt i milimetre.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i bækkenbundens smertefulde fra palpation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Under klinisk palpation af bækkenbunden vil forsøgspersoner blive bedt om at indikere, om de føler smerter og at specificere dens intensitet på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) (0 = ingen smerter overhovedet, 10 = værste tænkelige smerter).
De anatomiske områder, hvor væv er smertefulde for palpation, og smerteintensiteten vil blive dokumenteret i vurderingsprotokollen.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i udholdenhed på bækkenbunden
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Hvis relevant, vil udholdenhed i bækkenbundsmuskler blive vurderet gennem klinisk undersøgelse som antydet af International Continence Society.
Utholdenhed udtrykkes som hvor lang tid, op til 10 sekunder, at maksimale frivillige sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne kan opretholdes, før styrken reduceres med 35% eller mere.
Antallet af gentagelser (op til 10) af maksimale frivillige sammentrækninger registreres derefter, hvilket tillader fire sekunders hvile mellem hver sammentrækning.
Efter en minuts hvile vurderes antallet (op til 15) maksimale frivillige sammentrækninger på et sekund.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i bækkenbundsmuskelstrengen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Bækkenbundsmuskelstyrke vurderes klinisk ved en modificeret Oxford -skala.
(MOS).
MOS bruges til at bedømme bækkenbunds muskelkontraktilitet på en skala fra 0-5: 0, ingen sammentrækning; 1, mindre muskel 'flimmer'; 2, svag muskelsammentrækning uden en cirkulær sammentrækning; 3, moderat muskelsammentrækning; 4, god muskelsammentrækning; og 5, stærk muskelsammentrækning mod resistens ved at undersøge fingeren.
Derudover (hvis relevant), vil kvinder gennemgå 3D -transperineal funktionel ultralydtest.
Reduktionen i hiatal -området (i firkantet mm) og anteroposterior diameter (mm) under maksimal induceret bækkenlovmuskelkontraktion måles, og den procentvise ændring vil blive identificeret.
Formlen til tælling af ændringen vil være: forskel = ((måling i hvile - måling ved klemme/sil)/måling i hvile) × 100%.
Hvis tegn på levator ani -avulsion eller hiatal ballonering, er asymmetri i sammentrækning underrettet, vil dette blive bemærket i vurderingsprotokollen.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i diastasis recti
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Hvis det er relevant (i tilfælde af diastasis recti), ændres Inter-Rectus Distance (IRD) efter rehabilitering og ved 6-måneders opfølgning med transabdominal ultralyd på fire steder, hvor emnet ligger på ryggen i en hvile Position: AU1: ½ af den overordnede navlestrømmelses-xiphoide afstand; AU2: ¼ af den overordnede navlestrengsgrænse-xiphoide afstand; U: Den overordnede navlestregium; BU: ¼ af den overordnede navlestrengsgrænse-pubisafstand.
Ændringen i procentdel fra de målte værdier før rehabilitering beregnes ved hjælp af formlen: ((IRD i mm {baseline -måling} - IRD i mm {følgende måling}) / IRD i mm {baseline måling} * 100%).
De ultralyddiagnostiske kriterier, vi vil bruge til diagnosticering af diastasis recti, er en afstand på mere end 22 mm for Au1, Au2 og U -punkter og en afstand på mere end 16 mm for BU -punktet.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i vestibulær smertefuldhed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
I tilfælde af vestibulær smertefuldhed udføres lette berøringer med en bomuldspinde under den kliniske undersøgelse på specifikke punkter i det vestibulære område for at bestemme ømme punkter.
Den fremkaldte smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 overhovedet ikke indikerer smerter, og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
Derudover vil emnet blive bedt om at bedømme den smerte, der følger langsomt og blidt glødede og smurt pegefingerindsættelse i vagina for at vurdere smerteintensiteten forbundet med fingerindtrængning ved hjælp af NPR'erne.
Ændringen i smerteintensitet beregnes ved at sammenligne den indledende smerteintensitet (0-10 point) med smerteintensiteten efter rehabilitering og ved opfølgning.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: I hele rehabilitering og efter 3 måneder og 6 måneder
|
Rehabiliteringsteammedlemmerne overvåger behandlingsrelaterede bivirkninger gennem rehabiliteringsprocessen. Emner vil også blive opfordret til at rapportere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, de oplever under behandlingen. Bivirkninger klassificeres i fem kvaliteter baseret på sværhedsgrad: Grad 1 (mild): milde bivirkninger, der er asymptomatiske eller kun minimalt symptomatiske. Grad 2 (moderat): Moderat bivirkning, der kan forårsage ubehag, men ikke væsentligt forstyrrer de daglige aktiviteter. Grad 3 (svær): Alvorlige bivirkninger, der er medicinsk betydningsfulde og kan kræve indlæggelse eller betydelig indgriben. Grad 4 (livstruende): livstruende bivirkninger, der udgør en øjeblikkelig risiko for livet. Grad 5 (død): Bivirkninger, der resulterer i død. |
I hele rehabilitering og efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Individuelle forsøgspersoner opfattelser vedrørende hjælp til rehabiliteringsinterventioner til at reducere symptomer på bækkenbundsgulv
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter rehabiliteringen bliver alle forsøgspersoner bedt om at udfylde et selvrapporteret spørgeskema, der indeholder tætningsspørgsmål, åbne spørgsmål og globale 11-punkts vurderingsskalaer (hvor 0 repræsenterer "den specificerede rehabiliteringsintervention var overhovedet ikke nyttigt," og 10 indikerer "maksimalt nyttigt").
Dette spørgeskema vil vurdere deres individuelle oplevelser og holdninger vedrørende de modtagne rehabiliteringsinterventioner og deres opfattede rehabiliteringssathed til at reducere dysfunktioner i bækkenbunden og fungere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-02 V-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .