Wirksamkeit moderner physischer Mittel bei der Behandlung von Beckenbodenstörungen (EMPHAT-PFD)
Die Wirksamkeit moderner physischer Wirkstoffe bei der Behandlung von Beckenbodenstörungen, Verbesserung des Funktionszustands, der Lebensqualität und der biosozialen Funktionen während der Beckenrehabilitation im ersten Stadium.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe moderner Physikalaker (Hochintensität Lasertherapie, Magnetotherapie, radiale Schockwellentherapie, Kinesiotaping) in Verbindung mit klassischen Rehabilitationsinterventionen im Vergleich zu nur zu klassischen Rehabilitationsinterventionen allein bei der Behandlung von Beckenbodendysfunktionen allein im Allgemeinen im Allgemeinen durch klassische Rehabilitationsinterventionen allein. Es wird auch die Sicherheit dieser Wirkstoffe im Kontext der Rehabilitation der Beckenbodenfunktionsstörung bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das Hinzufügen moderner physischer Mittel zur Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen die Symptome, Beeinträchtigungen im Funktionszustand, die Lebensqualität und die biosozialen Funktionen effektiver als nur klassische Interventionen?
Teilnehmer, die während der primären Rehabilitation eine Dysfunktion von Beckenboden haben, erhalten:
Entweder ein individualisierter Rehabilitationsinterventionsplan, der 20 klassische Verfahren in Kombination mit modernen physischen Agenten oder klassischen Interventionen umfasst. Die Rehabilitation findet in der ambulanten Rehabilitationsabteilung statt. Die Patienten besuchen die Klinik, um eine umfassende Bewertung des Funktionszustands und dann für individuelle Verfahren zu bewerten. Der gesamte Plan wird über drei Monate lang ausgeliefert, wonach die Teilnehmer nach den Verfahren und nach sechs Monaten erneut zur Nachuntersuchung und Bewertungen zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Probanden in die Forschung einbezogen wurden, werden jeweils zwei Gruppen (interventionelle Reha-Reha- und Kontrollklassik) von jeweils 125 Patienten durch verdeckte Randomisierung gebildet. Eine Person, die nicht mit der Studie verbunden ist, verwendet einen Zufallszahlengenerator, um Probanden den Gruppen zuzuweisen.
Der Rehabilitationsprozess für alle Probanden umfasst eine umfassende funktionale Bewertung, die kurzfristige und langfristige individuelle Ziele für jedes Subjekt festgelegt und einen primären ambulanten Rehabilitationsplan verschreibt und implementiert, der verschiedene Rehabilitationsmaßnahmen umfasst. Sobald der Plan umgesetzt wurde, beurteilen der Arzt der physischen Medizin und Rehabilitation (PMR) die Rehabilitationsergebnisse gründlich. Es folgt eine Beobachtungszeit, in der erlernte Selbsthilfetechniken in das tägliche Leben integriert werden. Nach sechs Monaten werden alle Probanden von einem PMR -Arzt neu bewertet.
Verfahren:
Nach Einbeziehung werden alle Teilnehmer von einem qualifizierten PMR -Arzt gründlich bewertet, der sich auf die Rehabilitation von Dysfunktionen der Beckenboden spezialisiert hat. Nach allen funktionellen Bewertungen wird ein individualisierter primärer ambulanter Rehabilitationsplan mit dem Patienten vereinbart, der 20 Rehabilitationsmaßnahmen umfasst. Abhängig von der Gruppe, der das Subjekt randomisiert ist Interventionelle Gruppe.
Während der Rehabilitationsperiode wird das Rehabilitationsteam die Probanden in beiden Gruppen auf Nebenwirkungen der Rehabilitationsinterventionen überwachen. Die Probanden haben auch die Möglichkeit, einen PMR -Arzt so häufig wie bei Nebenwirkungen oder Intoleranz gegenüber vorgeschriebenen Interventionen zu informieren und zu konsultieren.
Der PMR -Arzt führt nach der Rehabilitation und nach sechs Monaten erneut gründliche funktionelle Bewertungen durch.
Methoden zur Bewertung von Funktionen und Beckenbodenstörungen:
Vor der Rehabilitation:
Detaillierte Fragen zur Geschichte der Dysfunktion des Beckenbodens, anderer Behandlungen, der allgemeinen Gesundheit und relevanten psychosozialen Faktoren werden einem individualisierten Rehabilitationsplan für Störungen des Beckenbodens vorausgarten. Der Fragebogen zur Gesundheit von vier Punkten für Angst und Depression (PHQ-4) wird bei der Anzeige verwendet. Die Probanden können gebeten werden, ein 3-tägiges Blasentagebuch, ein Tagebuch für Darmeinkontinenzereignisse, ein Tagebuch eines männlichen Patienten zur Qualität und Befriedigung der sexuellen Aktivitäten oder einen Schmerzfragebogen für Schmerzdiagramme und Intensitätsbewertungen, Fragen zu füllen. Schmerzqualität, Dauer und Verschlechterung/oder Linderungsfaktoren sowie Veränderungen im Laufe der Zeit.
Ein ausgebildeter PMR -Arzt führt eine gründliche klinische Untersuchung (einschließlich Haltung, Perineum und digitaler externer und interner Bewertung des Beckenbodenmuskels) und nach Möglichkeit funktionelle Tests der Ausdauer langsamer und schneller Muskelfasern durch.
Funktionelle Beurteilung der Bauchwand (für Diastase, Aktivität der Bauchmuskulatur während einer Aufgabe von Locken, Aufgabe der geraden Bein) und der morphologischen und funktionellen Bewertung des Beckenbodenmuskels werden unter Verwendung von zwei und dreidimensionalen (2D/3D) Ultraschall (Transabdominal und trankinineal).
Nach der Rehabilitation:
Um subjektive Erfahrungen und Einstellungen zur ambulanten Rehabilitation der ambulanten ambulanten zu bewerten, werden alle Probanden einen selbstberichteten Fragebogen zur Verbesserung der Symptome ausfüllen, die auf globalen Verbesserungsbewertungsskalen basieren. Der Fragebogen wird auch offene Fragen zu Patientenerwartungen, Erfahrungen mit erlernten Selbsthilfetechniken, Einstellungen und Vorschlägen für das Rehabilitationsteam bezüglich der Rehabilitation des Rehabilitationsteams in Bezug auf die Dysfunktion der Beckenboden enthalten. Die Probanden bewerten die wahrgenommene Hilfsbereitschaft jeder empfangenen rehabilitativen Intervention auf einer numerischen 0-10-Skala (wobei 0 "überhaupt nicht hilfreich" und 10 "maximal hilfreich" ist).
Eine gründliche klinische Untersuchung (einschließlich Perineum, digitaler externer und interner Bewertung des Beckenbodenmuskels) und, wenn möglich, funktionelle Tests von langsamen und schnellen Muskelfaserndauer werden von einem ausgebildeten PMR -Arzt durchgeführt.
Funktionelle Bewertung der Bauchwand (für Diastase), Bauchmuskeln und morphologische und funktionelle Bewertung des Beckenbodenmuskels wird unter Verwendung von 2D/3D -Ultraschall (transabdominal und transporperineal) durchgeführt.
Wenn angegeben (abhängig von Symptomen und Funktionsstörungen), können die Probanden gebeten werden, ein 3-tägiges Blasentagebuch, einen Schmerzfragebogen oder Tagebücher für Darmeinkontinenzereignisse und männliche sexuelle Funktionen auszufüllen.
Der PHQ-4 wird verwendet.
Nach sechs Monaten:
Detaillierter Fragebogen zu Veränderungen der Beckenbodenstörungssymptome nach der Rehabilitation, anderen erhaltenen Behandlungen, allgemeinen Gesundheit und anderen psychosozialen Faktoren werden von einem PMR-Arzt durchgeführt, um festzustellen, ob weitere Rehabilitationsinterventionen erforderlich sind. Wenn angezeigt, können die Probanden gebeten werden, ein 3-tägiges Blasentagebuch, einen Schmerzfragebogen oder andere Zustands-spezifische Tagebücher auszufüllen.
Der PHQ-4 wird für alle Probanden verwendet. Eine gründliche klinische Untersuchung (einschließlich Perineum, digitaler externer und interner Bewertung des Beckenbodenmuskels) und, wenn möglich, funktionelle Tests von langsamen und schnellen Muskelfaserndauer werden von einem ausgebildeten PMR -Arzt durchgeführt.
Funktionelle Bewertung der Bauchwand (für Diastase), Bauchmuskeln und Beckenbodenmuskel
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Venta Donec Donec, PhD
- Telefonnummer: +37069887316
- E-Mail: Venta.donec@lsmu.lt
Studienorte
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Kauno M. Sav.
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Kaunas, Kauno M. Sav., Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kontakt:
- Venta Donec, PhD
- Telefonnummer: +37069887316
- E-Mail: Venta.donec@kaunoklinikos.lt
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Kontakt:
- Raimondas Kubilius, PhD
- E-Mail: raimondas.kubilius@kaunoklinikos.lt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Ein oder mehrere Zeichen, die für Beckenbodenstörungen charakteristisch sind Störungen, sexuelle Funktionsstörungen, Schmerzen im Becken, Perineum.
- Es wurde kein einziges Ausschlusskriterium festgelegt.
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Onkologische Krankheiten oder aktiv untersuchte onkologische Erkrankungen.
- Alle Kontraindikationen für Methoden der Funktionszustandsuntersuchung oder physischen Wirkstoffe im Beckenbereich, der in der Studie verwendet wird
- Personen, die eine detaillierte klinische Untersuchung des Perineum- und Beckenbodenmuskulatur, der Funktionstests und/oder der funktionellen Ultraschalluntersuchung ablehnen.
- Patienten mit Harnweg, Prostata, Genital und anderen Infektionen.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).
- Personen, für die andere Angehörige der Gesundheitsberufe bereits die Behandlung von Beckenstörungen oder anderen Krankheiten während der erwarteten Teilnahmeperiode in der Studie geplant haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder den Gesundheitszustand des Beckenbodens des Patienten signifikant verändern können.
- Schwanger oder plant, während der erwarteten Zeit der Rehabilitationseingriffe schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten zusammen mit modernen physischen Agenten klassische Rehabilitationsinterventionen
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Rehabilitationsinterventionen mit modernen physischen Wirkstoffen zusammen mit klassischen Interventionen
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Sonstiges: Kontrolle
Das Fach erhält nur klassische Rehabilitationsinterventionen
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Klassische Rehabilitationsinterventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtveränderung bei der Störung der Beckenbodensymptome gemäß der globalen Bewertung der Veränderung (GRC) Skalen
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Rehabilitation wird die allgemeine Veränderung bei der Störungsbeschaffungsfunktionsstörungssymptome gemäß den GRC -Skalen (Global Rating of Change (GRC) bewertet. Die globale Bewertung der Veränderung (GRC) ist ein Tool, das zur Bewertung der wahrgenommenen Änderung des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit verwendet wird. Der Mindestwert beträgt 0, was "keine Änderung" anzeigt. Der Maximalwert beträgt 10, was "sehr viel besser" anzeigt. Höhere Werte auf der GRC -Skala spiegeln ein besseres Ergebnis wider und zeigen eine größere wahrgenommene Verbesserung der Symptome des Patienten. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtveränderung der Harnfunktionsstörungssymptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die allgemeine Änderung der Dringlichkeit und der Inkontinenzsymptome (falls zutreffend) wird nach der Rehabilitation und nach der Nachuntersuchung durch 3-tägige Blasenmolkerei bewertet. Ein 3-tägiges Blasentagebuch ist, wenn Patienten über drei Tage Details über ihre Harngewohnheiten erfassen, einschließlich der Häufigkeit und des Volumens des Wasserlassens, der Flüssigkeitsaufnahme und der Inkontinenz-Episoden. Dieses Tagebuch hilft Gesundheitsdienstleistern, Symptome der unteren Harnwege zu bewerten und geeignete Behandlungspläne zu entwickeln. In dieser Studie werden Diary -Daten außerdem dazu beitragen, Änderungen des minimalen/maximalen Volumens, des Durchschnittsvolumens während des Wasserlassens, der Inkontinenzschwere und Änderungen der Inkontinenzpisoden zu überwachen. |
3 Monate und 6 Monate
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Gesamtänderung der Fäkalkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Ein Unfälle von Unfällen bewertet die allgemeine Änderung der Stuhlinkontinenz (falls zutreffend). Die Probanden werden gebeten, jedes Inkontinenzereignis aufzuzeichnen und Informationen über die Häufigkeit, den Zeitpunkt und die möglichen Auslöser von Inkontinenz -Episoden bereitzustellen. Diese detaillierte Aufzeichnung hilft Gesundheitsdienstleistern, Muster zu identifizieren, die Schwere der Erkrankung zu verstehen und einen personalisierten Behandlungsplan zu entwickeln, um die Lebensqualität zu verbessern. In dieser Studie wird das Tagebuch dazu beitragen, die Gesamtänderung der Fäkalinkontinenzsymptome, der Häufigkeit und des Schweregrads zu bewerten. |
3 Monate und 6 Monate
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Gesamtveränderung der Beckenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die allgemeine Änderung der Beckenschmerzen (falls zutreffend) wird unter Verwendung eines Fragebogens mit folgenden Fragen bewertet: 1) Schmerzintensität zu verschiedenen Zeit , während sexueller Aktivität, Urinieren und Defäkation sowie nach sexueller Aktivität, Urinieren und Stuhlung. Dies wird an der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen, wobei 0 "überhaupt keine Schmerzen" angibt, und 10 zeigt "schlimmste vorstellbare Schmerzen" an. 2) Schmerzdauer während des Tages/der Nacht, während des Gehens, wechselnden Körperpositionen und beim Liegen/Sitzen/Stehen, mit möglichen Antwortentscheidungen: konstant (immer die gleiche Intensität); Konstante (Schmerzintensität variiert); Oft gefühlt (schmerzfreie Perioden kürzer als 6 Stunden); Zeitweise; Ich hatte keinen Schmerz. 3) Die Schmerzlokalisierung wird unter Verwendung eines Schmerzdiagramms bewertet, sodass Probanden angeben, wo sie Schmerzen haben, indem sie bestimmte Bereiche markieren. |
3 Monate und 6 Monate
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Gesamtveränderung der sexuellen Funktion männlicher
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Falls zutreffend, werden Änderungen der sexuellen Funktion der männlichen sexuellen Funktionen durch ein Selbstbewertungstagebuch bewertet, bei dem die Probanden, die sexuelle Funktionsstörungen haben, während der Teilnahme aufgefordert werden.
In diesem Tagebuch müssen die Probanden Ereignisse der sexuellen Aktivität (Geschlechtsverkehr oder Masturbation), seine Dauer, die dominierende Körperposition, die Qualität der Erektion während der sexuellen Aktivität als Prozentsatz selbst berichten, wobei 0% überhaupt keine Erektion anzeigen (Splascid Penis), 50% Erektion reichen für die vaginale Eindringen aus, und 100% Erektion ist ein maximal harter Penis (maximale Erektion).
Sie werden auch die Qualität der Ejakulation während der sexuellen Aktivität mit möglichen Optionen bewerten: Es wurden nicht ejakuliert, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation oder eine gute (normale, zeitnahe) Ejakulation.
Die Probanden berichten, dass die Aktivität mit der Aktivität auf einer Skala von 0 bis 100% (0 angibt, was überhaupt keine Zufriedenheit anzeigt, 100%, was maximale Zufriedenheit/Vergnügen anzeigt).
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Kontraktion des Beckenbodenmuskels: Fähigkeit, Beckenbodenmuskeln zusammenzubringen und zu entspannen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die Fähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur (freiwillig und nicht freiwillig) zusammenzubringen und zu entspannen), wird durch Inspektion und Palpation nach den Empfehlungen der internationalen Kontinenzgesellschaft für klinische Bewertung der internationalen Kontinenz klinisch bewertet.
Zusätzlich wird freiwillige und nicht flüchtige Kontraktion/Relaxation durch funktionelle Ultraschall (Visualisierung der Kontraktionen und Entspannung) sowie die Messung der Änderungen des Levator-Ani-Anteriorposterior-Leitungsabstand und Entspannung.
Der Levator Ani anterior-posterior-Abstand mit Ultraschall wird transporperineyl von einem definierten anterioren Punkt (der Scham-Symphyse) zu einem hinteren Punkt (der in Milimetern gemessenen Anorektalverbindungen) gemessen.
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Schmerzen im Beckenboden durch Palpation
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Während der klinischen Palpation des Beckenbodens werden die Probanden gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen spüren und seine Intensität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) angeben (0 = überhaupt keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die anatomischen Bereiche, in denen Gewebe schmerzhaft sind und die Schmerzintensität im Bewertungsprotokoll dokumentiert.
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Ausdauer des Beckenbodenmuskels
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Falls zutreffend, wird die Ausdauer des Beckenbodenmuskels durch klinische Untersuchung bewertet, wie von der Internationalen Kontinenzgesellschaft vorgeschlagen.
Die Ausdauer wird als Zeitdauer von bis zu 10 Sekunden ausgedrückt, dass maximale freiwillige Kontraktionen der Beckenbodenmuskeln aufrechterhalten werden können, bevor die Stärke um 35% oder mehr reduziert wird.
Anschließend wird die Anzahl der Wiederholungen (bis zu 10) maximaler freiwilliger Kontraktionen aufgezeichnet, wodurch zwischen jeder Kontraktion vier Sekunden Ruhe ermöglicht.
Nach einer einminütigen Pause wird die Zahl (bis zu 15) der maximalen freiwilligen Kontraktionen mit einem Sekunde bewertet.
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Beckenbodenmuskels gestärkt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird klinisch mit einer modifizierten Oxford -Skala klinisch bewertet.
(MOS).
Die MOS wird verwendet, um die Kontraktilität der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0-5: 0 zu bewerten, keine Kontraktion; 1, kleiner Muskel 'Flicker'; 2, schwache Muskelkontraktion ohne kreisförmige Kontraktion; 3, mäßige Muskelkontraktion; 4, gute Muskelkontraktion; und 5 starke Muskelkontraktion gegen Widerstand durch den untersuchenden Finger.
Zusätzlich (falls zutreffend) werden Frauen 3D -transporperineale funktionelle Ultraschalltests durchlaufen.
Die Verringerung der Hiatusfläche (in quadratischer mm) und des anteroposterioren Durchmessers (mm) während der maximal induzierten Kontraktion des Beckenbaummuskels wird gemessen, und die prozentuale Änderung wird identifiziert.
Die Formel für das Zählen der Änderung lautet: Differenz = (Messung in Ruhe - Messung bei Squeeze/Belastung)/Messung in Ruhe) × 100%.
Wenn Anzeichen von Levator ANI Avulsion oder Hiatal -Balloning, wird Asymmetrie in der Kontraktion benachrichtigt, dies wird im Bewertungsprotokoll festgestellt.
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3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Diastase recti
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Falls zutreffend (in Fällen von Diastase recti) wird die Änderung der Inter-Rectus-Entfernung (IRD) nach der Rehabilitation und bei der 6-monatigen Follow-up mit transabdominalem Ultraschall an vier Stellen gemessen, wobei das Subjekt in einer Ruhe auf dem Rücken liegt Position: Au1: ½ der überlegenen Nabelgorchen-Xiphoid-Abstand; AU2: ¼ der überlegenen Nabelgänder-Rand-Xiphoid-Entfernung; U: die überlegene Nabelgänder; BU: ¼ der überlegenen Nabelgorchen-Grenz-Pubis-Entfernung.
Die Änderung des Prozentsatzes gegenüber den gemessenen Werten vor der Rehabilitation wird unter Verwendung der Formel berechnet: ((IRD in MM {Baseline -Messung} - IRD in MM {folgenden Messung}) / IRD in mm {Baseline -Messung} * 100%).
Die ultraschalldiagnostischen Kriterien, die wir zur Diagnose von Diastasis recti verwenden, sind ein Abstand von mehr als 22 mm für Au1, Au2 und U -Punkte und eine Entfernung von mehr als 16 mm für den BU -Punkt.
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der vestibulären Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Bei vestibulären Schmerzen werden während der klinischen Untersuchung an bestimmten Punkten des vestibulären Bereichs leichte Berührungen mit einem Baumwollabstrich durchgeführt, um Tenderpunkte zu bestimmen.
Die evozierten Schmerzen werden unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen anzeigt, und 10 zeigt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen an.
Darüber hinaus wird das Subjekt gebeten, den Schmerz nach langsamen und sanften glühenden und geschmierten Index -Finger -Insertion in die Vagina zu bewerten, um die mit der Fingerdurchdringung verbundene Schmerzintensität unter Verwendung der NPRS zu bewerten.
Die Veränderung der Schmerzintensität wird berechnet, indem die anfängliche Schmerzintensität (0-10 Punkte) mit der Schmerzintensität nach der Rehabilitation und bei der Nachuntersuchung verglichen wird.
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3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Rehabilitation und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Mitglieder des Rehabilitationsteams überwachen die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des gesamten Rehabilitationsprozesses. Die Probanden werden auch ermutigt, alle nachteiligen Auswirkungen oder Komplikationen, die sie während der Behandlung erleben, zu berichten. Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage des Schweregrads in fünf Klassen eingeteilt: Grad 1 (mild): Leichte unerwünschte Ereignisse, die asymptomatisch oder nur minimal symptomatisch sind. Grad 2 (moderat): Mäßige unerwünschte Ereignisse, die Beschwerden verursachen, aber die täglichen Aktivitäten nicht wesentlich beeinträchtigen. Grad 3 (schwerwiegend): Schwere unerwünschte Ereignisse, die medizinisch signifikant sind und möglicherweise Krankenhausaufenthalte oder signifikante Interventionen erfordern. Grad 4 (lebensbedrohliches): lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, die ein sofortiges Lebenrisiko darstellen. Klasse 5 (Tod): unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen. |
Während der gesamten Rehabilitation und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Einzelne Probanden Wahrnehmung in Bezug
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach der Rehabilitation werden alle Probanden gebeten, einen selbst gemeldeten Fragebogen mit engen Fragen, offenen Fragen und globalen 11-Punkte-Bewertungsskalen auszufüllen (wobei 0 "die angegebene Rehabilitationsintervention war überhaupt nicht hilfreich", " und 10 zeigt "maximal hilfreich" an).
Dieser Fragebogen bewertet ihre individuellen Erfahrungen und Einstellungen in Bezug auf die erhaltenen Rehabilitationsinterventionen und ihre wahrgenommene Rehabilitationshilfe bei der Reduzierung von Störungen der Beckenboden und funktionierenden Beeinträchtigungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- P-02 V-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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