Vyhodnocení účinků dvou formulací doplňků stravy na profil lipidů v mírné hypercholesterolémii
30. ledna 2025 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Jediná slepá, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, k vyhodnocení účinků dvou různých formulací doplňku stravy na lipidový profil u subjektů s mírnou hypercholesterolémií
JEDNOCÍ CENTER, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie, po níž následuje fáze s otevřenou značkou pro vyhodnocení účinků nové formulace doplňku na lipidový profil u subjektů s mírnou hypercholesterolémií, kteří nejsou nonvere, kteří nejsou nony reagovat na středomořskou stravu.
Populace studie se skládá z 99 subjektů s mírnou hypercholesterolémií, kteří nereagují na středomořskou stravu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin:
Skupina A: Zkušební produkt A (Studijní produkt) Skupina B: Testovací produkt B (srovnávací produkt) Skupina placebo: placebo
Během studie jsou naplánovány následující návštěvy:
T -2 (den -35) - Screeningová návštěva, 5 týdnů před T0 T -1 (den -28) - návštěva zápisu, 4 týdny před T0 T0 (den 0) - Návštěva randomizace, základní linie T1 (den 56) - prozatímní návštěva , 8 týdnů po T0 T2 (den 112) - závěrečná návštěva, 16 týdnů po T0 po prvních 8 týdnech studie (dvojitě slepá), všechny tři skupiny budou pokračovat pouze s produktem A po dobu dalších 8 týdnů. Cílem tohoto experimentálního návrhu je zdůraznit, zda jakékoli rozdíly mezi testovacím produktem A a testovacím produktem B pozorovaným během prvních 8 týdnů lze minimalizovat, když obě zbraně dostávají stejné ošetření. Kromě toho bude účinek produktu A pozorován po 8 a 16 týdnech, čímž poskytuje údaje o účinnosti po delší dobu léčby. To může také poskytnout informace o potenciálním úspěchu náhorní plošiny. Pokud jde o skupinu placeba, bude možné odlišit účinek diety samotné od kombinovaného účinku stravy a doplňování testovacím produktem A.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, Prof.
- Telefonní číslo: +39 512142224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Arrigo F.G. Cicero, Prof.
- Telefonní číslo: +39 512142224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prevence kardiovaskulárního onemocnění
- Nízké kardiovaskulární riziko (<5%)
- Sub-optimální hladiny séra LDL-C (130-136 mg/dl; 3,37-4,14 mmol/l) a/nebo non-HDL-C (160-190 mg/dl; 4,14-4,92 mmol/l) na T-2
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (v sekundární prevenci) nebo ohroženi kardiovaskulárním onemocněním po 10 letech (kardiovaskulární riziko>/= 5)
- Diabetes mellitus
- Užívání hypolipemiantů, doplňků nebo drog, které mohou zahrnovat metabolismus lipidů
- Léčba hypertenze není stabilizována po dobu nejméně 3 měsíců
- Historie probíhajících ledvin, štítné žlázy, gastrointestinálního, svalu nebo onemocnění jater
- Jakékoli lékařské chirurgické ošetření, které může omezit dodržování studijního protokolu
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo neobsahuje funkční komponenty a je nerozeznatelné od testu produktu B. Po pěst 8 týdnů bude tato rameno pokračovat s příjmem testu produktu A po dalších 8 týdnech. |
|
Experimentální: Zkoušejte produkt a
Inovativní formulace doplňku stravy
|
Inovativní formulace doplňku stravy pro mírnou hypercholesterolémii. Testovací produkt A bude obdivován denně po dobu 8 týdnů.
Po pěst 8 týdnů bude tato rameno pokračovat s příjmem testu produktu A po dalších 8 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací produkt b
Klasická formulace doplňku stravy
|
Klasická formulace doplňku stravy pro mírnou hypercholesterolemii.
Po pěst 8 týdnů bude tato rameno pokračovat s příjmem testu produktu A po dalších 8 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace séra s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C) po cílovém produktu A
Časové okno: Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci séru s lipoprotein cholesterol lipoproteinů (LDL-C) (exprimované jako Mg/dl), po 8 týdnech (T1) doplňování stravy testovacím produktem A vs. základní linii (T0).
|
Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
|
Koncentrace séra s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C) po cílovém produktu A
Časové okno: Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
Hodnocení procentní změny (%) v koncentraci séru s lipoproteinovým cholesterolem lipoproteinu (LDL-C) po 8 týdnech (T1) doplňování stravy testovacím produktem A ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace séra s lipoproteinem lipoproteinů (LDL-C) po léčbě cílovým produktem B
Časové okno: Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci séru s lipoproteinem s lipoproteinem (LDL-C) s nízkou hustotou (LDL-C) (exprimované jako MG/DL), po 8 týdnech (T1) doplňování stravy testovacím produktem B vs. Výchozí hodnotu (T0).
|
Na začátku (T0) a za 8 týdnů.
|
|
Koncentrace séra s lipoproteinem lipoproteinů (LDL-C) po léčbě cílovým produktem B
Časové okno: Na začátku (T0) a za 8 týdnů (T1)
|
Hodnocení procentní změny (%) v sérovém koncentraci lipoproteinů s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL-C) po 8 týdnech (T1) doplňování stravy testovacím produktem B ve srovnání s výchozím stavkem (T0) (T0)
|
Na začátku (T0) a za 8 týdnů (T1)
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru (TC)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v celkové koncentraci cholesterolu v séru (TC; exprimované jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru (TC)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v celkové koncentraci cholesterolu v séru (TC) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Koncentrace séru s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v sérových koncentracích cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C; exprimováno jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím linií (T0) .
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení procentní změny (%) u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím stavem (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v sérových koncentracích cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C; exprimované jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi nimi, ve srovnání s základní linií (T0) .
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v sérových koncentracích cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v sérových koncentracích nekolesterinového cholesterolu s vysokou hustotou (non-HDL-C; exprimováno v Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi nimi, ve srovnání s výchozím linií, ve srovnání s výchozím linií (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v sérových koncentracích nekoneroproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (non-HDL-C) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení koncentrace séru triglyceridů (TG) v triglyceridech (TG) (exprimované jako Mg/DL), po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v sérových koncentracích triglyceridů (TG) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Apolipoprotein b
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v sérových koncentracích apolipoproteinu B (vyjádřeného jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0)
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Apolipoprotein b
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v sérových koncentracích apolipoproteinu B po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení změny absolutní hodnoty v systolickém krevním tlaku (exprimované jako MMHG) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v systolickém krevním tlaku po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v diastolickém krevním tlaku (exprimované jako MMHG) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v diastolickém krevním tlaku po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny průměrného arteriálního tlaku (exprimovaného v MMHG) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení procentní změny (%) průměrného arteriálního tlaku po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Tlak pulsu
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny tlaku pulsu (exprimované v MMHG) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Tlak pulsu
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v tlaku pulsu po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD) - endoteliální funkce
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v dilataci zprostředkované průtokem (FMD), měřeno jako procentuální zvýšení průměru tepny během hyperémie, po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi nimi, ve srovnání s výchozím hodnotou ( T0)
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty hmotnosti (kg) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) ve srovnání s výchozím (T0) uvnitř a mezi nimi skupiny.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení hmotnosti procentní změny (%) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), ve srovnání s výchozím hodnotou (T0) uvnitř a mezi skupinami.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI; kg/m²), po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), ve srovnání s výchozím hodnotou (T0), uvnitř a mezi nimi.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení procentní změny (%) v indexu tělesné hmotnosti (BMI), po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), ve srovnání s výchozím (T0), uvnitř a mezi skupinami.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Glutamická oxaloacetická transamináza (GOT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci glutamické oxaloacetické transaminázy (GOT) (exprimované jako U/l) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Glutamická oxaloacetická transamináza (GOT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v koncentraci glutamické oxaloacetické transaminázy (GOT; exprimováno jako U/l) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Gama -glutamyl transferáza (gama - GT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci gama -glutamyl transferázy (gama - GT) (exprimované jako U/l) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Gama -glutamyl transferáza (gama - GT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v koncentraci gama -glutamyl transferázy (gama - GT) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Glutamická pyruvát transamináza (GPT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci glutamické pyruvát transaminázy (GPT) (exprimované jako U/l) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Glutamická pyruvát transamináza (GPT)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v koncentraci glutamické pyruvát transaminázy (GPT) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím stavem (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Kyselina močová v séru
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci kyseliny močové sérové (exprimované jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím stavem (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Kyselina močová v séru
Časové okno: Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
Hodnocení procentní změny (%) v koncentracích kyseliny močové sérové po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2).
|
Hodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci kreatininu (exprimované jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2).
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2).
|
Vyhodnocení procentní změny (%) v koncentraci kreatininu po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2).
|
|
Koncentrace kreatinové fosfokinázy (CPK)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení koncentrace absolutní hodnoty v koncentraci kreatinu fosfokinázy (CPK) (exprimované v MCG/l) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), uvnitř a mezi nimi, ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Koncentrace kreatinové fosfokinázy (CPK)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení procentní změny (%) koncentrace kreatinu fosfokinázy (CPK) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi skupinami, ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Počet subjektů s normální koncentrací LDL-C
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2) počtu subjektů v každé skupině s hladinami LDL-C (mg/dl) v normálním rozmezí koncentrace.
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení absolutní změny hodnoty v koncentraci glukózy nalačno (exprimované jako Mg/dl) po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) uvnitř a mezi skupinami ve srovnání s výchozím stavem (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Vyhodnocení procentní změny (%) v koncentraci glukózy v krvi nalačno po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), uvnitř a mezi nimi, ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Kardiovaskulární riziko (CV)
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Posouzení kardiovaskulárního rizika (CV), založeného na kardiovaskulárním rizikovém grafu, po 8 týdnech (T1) a 16 týdnech (T2), ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
|
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Dodržování léčby pacientů
Časové okno: Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
Posouzení dodržování léčby pacienta výpočtem procentního poměru mezi počtem odebraných tobolek a počtem očekávaných tobolek po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2) v každé skupině a meziskupinou vs. základní linií (T0). Počet pacientů: 99; Přiřazená léčba: Zkušební produkt A; Testovací produkt B; Placebo. |
Na začátku (T0), 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2)
|
|
Tolerovatelnost přiřazené léčby pacientů
Časové okno: Po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
Hodnocení snášenlivosti přiřazené léčby pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší snášenlivost, hodnoceno po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), s intra- Skupinová a meziskupinová hodnocení. Počet pacientů: 99; Přiřazená ošetření: Zkušební produkt A, testovací produkt B, placebo. |
Po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
|
Přijatelnost pacienta přiřazené léčby
Časové okno: Po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
Hodnocení přijatelnosti přijatelnosti přiřazeného pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), se skóre v rozmezí 1 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost, hodnoceno po 8 týdnech (T1) a 16 týdnů (T2), s uvnitř skupiny a hodnocení mezi skupinami. Počet pacientů: 99; Přiřazená ošetření: Zkušební produkt A, testovací produkt B, placebo. |
Po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
|
Dodržování stravy pacientů
Časové okno: Základní linie (T0), 8 týdnů (T1), 16 týdnů (T2)
|
Hodnocení dodržování stravy pacientů na základě záznamu dotazníku potravin na začátku (T0), 8 týdnů (T1), 16 týdnů (T2) a hodnocení uvnitř skupiny a meziskupiny.
|
Základní linie (T0), 8 týdnů (T1), 16 týdnů (T2)
|
|
Implementace životního stylu pacientů
Časové okno: Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
Měření míry úspěšného provádění změn životního stylu pacientů, prostřednictvím hodnocení předpisu fyzického cvičení (svižná chůze nebo cyklistika po dobu 20-30 minut, 3-5krát týdně) vyšetřovatelem, hodnoceno na začátku (T0) , 8 týdnů (T1) a 16 týdnů (T2), s hodnocením uvnitř skupiny i mezi skupinami
|
Na začátku (T0), po 8 týdnech (T1) a po 16 týdnech (T2)
|
|
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sběr nežádoucích účinků po ošetření produktem A, B a placebem
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLE_TRIAL_2023 (Jiný identifikátor: IBSA Farmaceutici Italia Srl)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výsledky, data, pracovní postupy a nástroje mohou být k dispozici prostřednictvím publikace, prezentace na vědeckých setkáních.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .