Valutazione degli effetti di due formulazioni di integratori alimentari sul profilo lipidico in ipercolesterolemia lieve
30 gennaio 2025 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Uno studio clinico a colpa singola, parallela, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti di due diverse formulazioni di un integratore alimentare sul profilo lipidico in soggetti con lieve ipercolesterolemia
Uno studio clinico clinico a group parallelo, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo seguito da una fase di etichetta aperta per valutare gli effetti di una nuova formulazione di un integratore sul profilo lipidico in soggetti con lieve ipercolesterolemia che non sono Rispondere alla dieta mediterranea.
La popolazione dello studio è composta da 99 soggetti con lieve ipercolesterolemia che non rispondono alla dieta mediterranea. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi:
Gruppo A: Prodotto di prova A (Studio Prodotto) Gruppo B: Prodotto di prova B (Prodotto comparativo) Placebo Gruppo: Placebo
Le seguenti visite sono programmate durante lo studio:
T -2 (giorno -35) - Visita di screening, 5 settimane prima di T0 T -1 (giorno -28) - Visita di iscrizione, 4 settimane prima di T0 T0 (giorno 0) - Visita di randomizzazione, basale T1 (giorno 56) - Visita intermeda , 8 settimane dopo T0 T2 (Giorno 112) - Visita finale, 16 settimane dopo T0 dopo le prime 8 settimane di studio (in doppio cieco), tutti e tre i gruppi continueranno con solo il prodotto A per altre 8 settimane. Questo design sperimentale mira a evidenziare se le differenze tra il prodotto di prova A e il prodotto di test B osservate durante le prime 8 settimane possono essere ridotte al minimo quando entrambe le armi ricevono lo stesso trattamento. Inoltre, l'effetto del prodotto A sarà osservato a 8 e 16 settimane, fornendo così dati di efficacia per un periodo di trattamento più lungo. Ciò può anche fornire approfondimenti sul potenziale raggiungimento di un plateau. Per quanto riguarda il gruppo placebo, sarà possibile distinguere l'effetto della sola dieta dall'effetto combinato della dieta e dell'integrazione con il prodotto di prova A.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, Prof.
- Numero di telefono: +39 512142224
- Email: arrigo.cicero@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Contatto:
- Arrigo F.G. Cicero, Prof.
- Numero di telefono: +39 512142224
- Email: arrigo.cicero@unibo.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prevenzione delle malattie cardiovascolari
- Basso rischio cardiovascolare (<5%)
- Livelli sierici non ottimali di LDL-C (130-136 mg/dL; 3.37-4.14 mmol/l) e/o non-HDL-C (160-190 mg/dl; 4.14-4.92 mmol/l) a T-2
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiovascolare (nella prevenzione secondaria) o a rischio di malattie cardiovascolari dopo 10 anni (rischio cardiovascolare>/= 5)
- diabete mellito
- Assumere ipolipemianti, integratori o farmaci che possono coinvolgere il metabolismo lipidico
- Trattamento ipertensione non si è stabilizzato per almeno 3 mesi
- Storia dei reni in corso, tiroide, gastrointestinale, muscolo o epatico
- Qualsiasi trattamento medico-chirurgico che può limitare l'adesione al protocollo di studio
- Donne incinte e/o allattanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo non contiene componenti funzionali ed è indistinguibile dal test del prodotto B. Dopo il pugno 8 settimane, questo braccio continuerà con l'assunzione del test del prodotto A per altre 8 settimane. |
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Sperimentale: PROVA DI PROVA A
Formulazione innovativa del supplemento alimentare
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Formulazione innovativa di un integratore dietetico per lieve ipercolesterolemia. Il prodotto di prova A sarà ammirato ogni giorno per 8 settimane.
Dopo il pugno 8 settimane, questo braccio continuerà con l'assunzione del test del prodotto A per altre 8 settimane.
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Comparatore attivo: PROVA DI PROVA B.
Formulazione classica del supplemento dietetico
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Formulazione classica di un integratore dietetico per lieve ipercolesterolemia.
Dopo il pugno 8 settimane, questo braccio continuerà con l'assunzione del test del prodotto A per altre 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il prodotto target un trattamento
Lasso di tempo: Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (espressa come mg/dL), a 8 settimane (T1) di integrazione alimentare con il prodotto di prova A VS basale (T0).
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Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il prodotto target un trattamento
Lasso di tempo: Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 8 settimane (T1) di integrazione alimentare con il prodotto di prova A, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il trattamento con il prodotto bersaglio B
Lasso di tempo: Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (espressa come mg/dL), a 8 settimane (T1) di integrazione alimentare con il prodotto di prova B vs basale (T0).
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Al basale (T0) e a 8 settimane.
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il trattamento con il prodotto bersaglio B
Lasso di tempo: Al basale (T0) e a 8 settimane (T1)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 8 settimane (T1) di integrazione alimentare con il prodotto di prova B, rispetto al basale (T0)
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Al basale (T0) e a 8 settimane (T1)
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Concentrazione sierica di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione sierica di colesterolo totale (TC; espressa come mg/dL) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Concentrazione sierica di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione sierica di colesterolo totale (TC) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nelle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C; espressa come mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0) .
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nelle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C; espressa come mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0) .
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nelle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nelle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C; espressa in mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto alla base (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nelle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore nei trigliceridi (TG) concentrazione sierica (espressa come mg/dL), a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nelle concentrazioni sieriche di trigliceridi (TG) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Apolipoproteina b
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nelle concentrazioni sieriche di apolipoproteina B (espressa come mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0)
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Apolipoproteina b
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nelle concentrazioni sieriche di apolipoproteine B a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore nella pressione arteriosa sistolica (espressa come MMHG) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella pressione arteriosa sistolica a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella pressione arteriosa diastolica (espressa come MMHG) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella pressione diastolica a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta della pressione arteriosa media (espressa in MMHG) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella pressione arteriosa media a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione del polso
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta della pressione dell'impulso (espressa in MMHG) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Pressione del polso
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella pressione dell'impulso a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD) - Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella dilatazione mediata dal flusso (FMD), misurata come aumento percentuale del diametro dell'arteria durante l'iperemia, a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (basale ( T0)
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore di peso (kg) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), rispetto al basale (T0), all'interno e tra i gruppi.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) Peso a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), rispetto al basale (T0), all'interno e tra i gruppi.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nell'indice di massa corporea (BMI; kg/m²), a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), rispetto al basale (T0), all'interno e tra i gruppi.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nell'indice di massa corporea (BMI), a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), rispetto al basale (T0), all'interno e tra i gruppi.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Transaminasi ossaloacetica glutammica (GOT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore nella concentrazione di transaminasi ossaloacetica glutammica (GOT) (espressa come U/L) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Transaminasi ossaloacetica glutammica (GOT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di transaminasi ossaloacetica glutammica (GOT; espressa come U/L) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Gamma -glutamil transferasi (gamma - gt)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione di gamma -glutamil transferasi (gamma - GT) (espressa come U/L) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto alla linea di base (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Gamma -glutamil transferasi (gamma - gt)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di gamma -glutamil transferasi (gamma - GT) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Piruvato transaminasi glutammico (GPT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione di valore assoluto nella concentrazione di pyruvato transaminasi (GPT) glutammica (espressa come U/L) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Piruvato transaminasi glutammico (GPT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di pyruvato transaminasi glutammica (GPT) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione sierica di acido urico (espressa come mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nelle concentrazioni sieriche di acido urico a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2).
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Valutazione della variazione del valore assoluto nella concentrazione di creatinina (espressa come mg/dl) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2).
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Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2).
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di creatinina a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2).
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Concentrazione di creatina fosfokinasi (CPK)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore nella concentrazione di creatina fosfocinasi (CPK) (espressa in MCG/L) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Concentrazione di creatina fosfokinasi (CPK)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
|
Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di creatina fosfocinasi (CPK) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Numero di soggetti con concentrazione normale LDL-C
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2) del numero di soggetti in ciascun gruppo con livelli di LDL-C (mg/dL) nell'intervallo normale di concentrazione.
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione assoluta del valore nella concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (espressa come mg/dL) a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della variazione percentuale (%) nella concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), all'interno e tra i gruppi, rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Rischio cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione del rischio cardiovascolare (CV), basato sul grafico a rischio cardiovascolare, a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), rispetto al basale (T0).
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Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Conformità dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Valutazione della conformità del paziente al trattamento calcolando il rapporto percentuale tra il numero di capsule prese e il numero di capsule previste a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), in ciascun gruppo e intergruppo vs basale (T0). Numero di pazienti: 99; Trattamento assegnato: Prodotto di prova A; PRODOTTO DI PROVA B; Placebo. |
Al basale (T0), 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2)
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Tolerabilità dei pazienti del trattamento assegnato
Lasso di tempo: A 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Valutazione della tollerabilità dei pazienti del trattamento assegnato usando la scala analogica visiva (VAS), con punteggi che vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore tollerabilità, valutata a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), con intra- Valutazioni di gruppo e inter-gruppo. Numero di pazienti: 99; Trattamenti assegnati: Product Product A, Prove Product B, Placebo. |
A 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Accettabilità del paziente del trattamento assegnato
Lasso di tempo: A 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Valutazione dell'accettabilità del paziente del trattamento assegnato usando la scala analogica visiva (VAS), con punteggi che vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, valutata a 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2) e valutazioni tra gruppi. Numero di pazienti: 99; Trattamenti assegnati: Product Product A, Prove Product B, Placebo. |
A 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Aderenza ai pazienti alla dieta
Lasso di tempo: Baseline (T0), 8 settimane (T1), 16 settimane (T2)
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Valutazione dell'adesione dei pazienti alla dieta in base alla registrazione del questionario sulla storia degli alimenti al basale (T0), 8 settimane (T1), 16 settimane (T2) e valutazione intra-gruppo e intergruppo.
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Baseline (T0), 8 settimane (T1), 16 settimane (T2)
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Implementazione dello stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Misurazione del tasso di implementazione di successo dei cambiamenti nello stile di vita dei pazienti, attraverso la valutazione della prescrizione dell'esercizio fisico (camminata vivace o ciclismo per 20-30 minuti, 3-5 volte a settimana) da parte dell'investigatore, valutato al basale (T0) , 8 settimane (T1) e 16 settimane (T2), con valutazioni sia all'interno del gruppo che tra i gruppi.
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Al basale (T0), a 8 settimane (T1) e a 16 settimane (T2)
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Raccolta di eventi avversi dopo il trattamento con il prodotto A, B e Placebo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLE_TRIAL_2023 (Altro identificatore: IBSA Farmaceutici Italia Srl)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Risultati, dati, flussi di lavoro e strumenti possono essere resi disponibili attraverso la pubblicazione, le presentazioni alle riunioni scientifiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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