Evaluering af virkningerne af to diættilskudformuleringer på lipidprofilen i mild hypercholesterolæmi
30. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl
En enkeltblind, parallel-gruppe, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, for at evaluere virkningerne af to forskellige formuleringer af et diættilskud på lipidprofilen hos personer med mild hypercholesterolæmi
En enkelt-center, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse efterfulgt af en åben mærket fase for at evaluere virkningerne af en ny formulering af et supplement på lipidprofil hos personer med mild hypercholesterolæmi, der ikke er ikke-ikke-ikke lydhør over for Middelhavsdiet.
Undersøgelsespopulationen består af 99 forsøgspersoner med mild hypercholesterolæmi, der ikke er reagerende med Middelhavsdiet. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper:
Gruppe A: Testprodukt A (Studieprodukt) Gruppe B: Testprodukt B (Sammenlignende produkt) Placebo Group: Placebo
Følgende besøg er planlagt under undersøgelsen:
T -2 (dag -35) - screeningbesøg, 5 uger før T0 T -1 (dag -28) - Tilmeldingsbesøg, 4 uger før T0 T0 (dag 0) - Randomiseringsbesøg, Baseline T1 (dag 56) - Midlertidigt besøg , 8 uger efter T0 T2 (dag 112) - Final besøg, 16 uger efter T0 efter de første 8 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), fortsætter alle tre grupper med kun produkt A i yderligere 8 uger. Dette eksperimentelle design sigter mod at fremhæve, om nogen forskelle mellem testprodukt A og testprodukt B observeret i løbet af de første 8 uger kan minimeres, når begge arme får den samme behandling. Derudover observeres effekten af produkt A efter 8 og 16 uger, hvilket giver effektivitetsdata over en længere behandlingsperiode. Dette kan også give indsigt i den potentielle opnåelse af et plateau. Med hensyn til placebogruppen vil det være muligt at skelne effekten af kosten alene fra den kombinerede effekt af kosten og tilskuddet med testprodukt A.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, Prof.
- Telefonnummer: +39 512142224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Arrigo F.G. Cicero, Prof.
- Telefonnummer: +39 512142224
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forebyggelse af hjerte -kar -sygdomme
- Lav kardiovaskulær risiko (<5%)
- Suboptimale serumniveauer af LDL-C (130-136 mg/dL; 3,37-4,14 mmol/l) og/eller ikke-HDL-C (160-190 mg/dl; 4,14-4,92 mmol/l) ved T-2
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte -kar -sygdom (i sekundær forebyggelse) eller i fare for hjerte -kar -sygdom efter 10 år (kardiovaskulær risiko>/= 5)
- Diabetes mellitus
- At tage hypolipemiants, kosttilskud eller medikamenter, der kan involvere lipidmetabolisme
- Hypertensionbehandling stabiliseres ikke i mindst 3 måneder
- Historie om løbende nyre, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, muskel- eller leversygdom
- Enhver medicinsk-kirurgisk behandling, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Gravid og/eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo indeholder ikke funktionelle komponenter og kan ikke skelnes fra produkttest B. Efter knytnæven 8 uger fortsætter denne arm med indtagelse af produkttesten A i andre 8 uger. |
|
Eksperimentel: Testprodukt a
Innovativ formulering af kosttilskud
|
Innovativ formulering af et kosttilskud til mild hypercholesterolæmi. Testprodukt A vil blive beundret dagligt i 8 uger.
Efter knytnæven 8 uger fortsætter denne arm med indtagelse af produkttesten A i andre 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Testprodukt b
Klassisk formulering af kosttilskud
|
Klassisk formulering af et kosttilskud til mild hypercholesterolæmi.
Efter knytnæven 8 uger fortsætter denne arm med indtagelse af produkttesten A i andre 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration efter målprodukt en behandling
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
Evaluering af absolut værdiændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration (udtrykt som Mg/DL), ved 8 uger (T1) med kosttilskud med testprodukt A VS-baseline (T0).
|
Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration efter målprodukt en behandling
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
Evaluering af den procentvise variation (%) i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration ved 8 uger (T1) af kosttilskud med testprodukt A sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration efter behandling med målprodukt B
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
Evaluering af absolut værdiændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration (udtrykt som Mg/DL) ved 8 uger (T1) diættilskud med testprodukt B vs baseline (T0).
|
Ved baseline (T0) og 8 uger.
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration efter behandling med målprodukt B
Tidsramme: Ved baseline (T0) og ved 8 uger (T1)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration ved 8 uger (T1) af kosttilskud med testprodukt B sammenlignet med baseline (T0)
|
Ved baseline (T0) og ved 8 uger (T1)
|
|
Serum Total kolesterolkoncentration (TC)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serums total kolesterolkoncentration (TC; udtrykt som Mg/DL) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Serum Total kolesterolkoncentration (TC)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i samlet kolesterolkoncentration (TC) i serum (TC) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) serumkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serumkoncentrationer af lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C; udtrykt som Mg/DL) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0) .
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serumkoncentrationer af lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C; udtrykt som Mg/DL) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0) .
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i serumkoncentrationer af lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoprotein-kolesterol med ikke høj densitet (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serumkoncentrationer af lipoproteinkolesterol med ikke høj densitet (ikke-HDL-C; udtrykt i Mg/DL) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Lipoprotein-kolesterol med ikke høj densitet (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i serumkoncentrationer af lipoproteinkolesterol med ikke høj densitet (ikke-HDL-C) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af absolut værdiændring i triglycerider (TG) serumkoncentration (udtrykt som Mg/DL) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i serumkoncentrationer af triglycerider (TG) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Apolipoprotein b
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serumkoncentrationer af apolipoprotein B (udtrykt som Mg/DL) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0)
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Apolipoprotein b
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i serumkoncentrationer af apolipoprotein B efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i systolisk blodtryk (udtrykt som MMHG) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i systolisk blodtryk efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i diastolisk blodtryk (udtrykt som MMHG) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i diastolisk blodtryk efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (udtrykt i MMHG) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i gennemsnitligt arterielt tryk efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Pulstryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte ændring i pulstryk (udtrykt i MMHG) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Pulstryk
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i pulstryk ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Flow -medieret dilatation (FMD) - Endothelial -funktion
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i flow-medieret dilation (FMD), målt som den procentvise stigning i arteriediameter under hyperæmi, ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline ( T0)
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i vægt (kg) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) sammenlignet med baseline (T0) inden for og mellem grupper.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) vægt efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) sammenlignet med baseline (T0) inden for og mellem grupper.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i kropsmasseindeks (BMI; KG/m²) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2) sammenlignet med baseline (T0) inden for og mellem grupper.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i kropsmasseindeks (BMI), 8 uger (T1) og 16 uger (T2), sammenlignet med baseline (T0), inden for og mellem grupper.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Glutamisk oxaloedstisk transaminase (GOT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i glutamisk oxaloedstisk transaminase (GOT) koncentration (udtrykt som U/L) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Glutamisk oxaloedstisk transaminase (GOT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i glutamisk oxaloedstisk transaminasekoncentration (GOT; udtrykt som U/L) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Gamma -Glutamyl Transferase (Gamma - GT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i gamma -glutamyltransferase (GAMMA - GT) -koncentration (udtrykt som U/L) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Gamma -Glutamyl Transferase (Gamma - GT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i gamma -glutamyltransferase (GAMMA - GT) -koncentration efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Glutamisk pyruvattransaminase (GPT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i glutamisk pyruvattransaminase (GPT) -koncentration (udtrykt som U/L) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Glutamisk pyruvattransaminase (GPT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i glutamisk pyruvattransaminase (GPT) koncentration efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Urinsyre i serum
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i serum urinsyrekoncentration (udtrykt som Mg/DL) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Urinsyre i serum
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og ved 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i serum urinsyrekoncentrationer efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og ved 16 uger (T2)
|
|
Kreatininkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og efter 16 uger (T2).
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i kreatininkoncentration (udtrykt som Mg/DL) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og efter 16 uger (T2).
|
|
Kreatininkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2).
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i kreatininkoncentration efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2).
|
|
Kreatinphosphokinase (CPK) koncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i kreatinphosphokinase (CPK) koncentration (udtrykt i MCG/L) efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Kreatinphosphokinase (CPK) koncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i kreatinphosphokinase (CPK) koncentration efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Antal personer med LDL-C normal koncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2) af antallet af forsøgspersoner i hver gruppe med LDL-C-niveauer (Mg/DL) inden for det normale koncentrationsområde.
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den absolutte værdiændring i fastende blodsukkerkoncentration (udtrykt som Mg/DL) ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2) inden for og mellem grupper sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af den procentvise ændring (%) i fastende blodsukkerkoncentration efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2), inden for og mellem grupper, sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Kardiovaskulær risiko (CV)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Vurdering af den kardiovaskulære risiko (CV), baseret på kardiovaskulær risikokort, ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2) sammenlignet med baseline (T0).
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Patientenes overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af patientens overholdelse af behandlingen ved at beregne procentdelforholdet mellem antallet af kapsler, der er taget, og antallet af kapsler, der forventes ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), i hver gruppe og intergruppe vs baseline (T0). Antal patienter: 99; Tildelte behandling: Testprodukt A; Testprodukt B; Placebo. |
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Patientenes tolerabilitet af den tildelte behandling
Tidsramme: Efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af patienters tolerabilitet af den tildelte behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med scoringer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større tolerabilitet, vurderet ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), med intra- Gruppe- og intergruppeevalueringer. Antal patienter: 99; Tildelte behandlinger: Testprodukt A, Testprodukt B, placebo. |
Efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Patientens acceptabilitet af den tildelte behandling
Tidsramme: Efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
Evaluering af patientens acceptabilitet af den tildelte behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med scoringer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større acceptabilitet, vurderet ved 8 uger (T1) og 16 uger (T2), med intra-gruppe og evalueringer af intergruppe. Antal patienter: 99; Tildelte behandlinger: Testprodukt A, Testprodukt B, placebo. |
Efter 8 uger (T1) og 16 uger (T2)
|
|
Patientenes overholdelse af diæt
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (T1), 16 uger (T2)
|
Vurdering af patienternes overholdelse af diæt baseret på fødevarehistorisk spørgeskemaoptagelse ved baseline (T0), 8 uger (T1), 16 uger (T2) og intra-gruppe og intergruppeevaluering.
|
Baseline (T0), 8 uger (T1), 16 uger (T2)
|
|
Implementering af patienters livsstil
Tidsramme: Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og ved 16 uger (T2)
|
Måling af hastigheden for en vellykket implementering af patienters livsstilsændringer gennem evaluering af recept på fysisk træning (hurtig gang eller cykling i 20-30 minutter, 3-5 gange om ugen) af efterforskeren, vurderet ved baseline (T0) , 8 uger (T1) og 16 uger (T2), med både intra-gruppe og inter-gruppe-evalueringer
|
Ved baseline (T0), 8 uger (T1) og ved 16 uger (T2)
|
|
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samling af bivirkninger efter behandling med produkt A, B og placebo
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLE_TRIAL_2023 (Anden identifikator: IBSA Farmaceutici Italia Srl)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Resultater, data, arbejdsgange og værktøjer kan stilles til rådighed gennem offentliggørelse, præsentationer på videnskabelige møder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .