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Bewertung der Auswirkungen von zwei Nahrungsergänzungsformulierungen auf das Lipidprofil bei leichter Hypercholesterinämie

30. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Eine einzelnblinde, parallele Gruppe, randomisierte, placebokontrolle klinische Studie, um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Formulierungen einer Nahrungsergänzungsmittel auf das Lipidprofil bei Probanden mit milder Hypercholesterinämie zu bewerten

Eine einzentrale, randomisierte, parallele Gruppe, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, gefolgt von einer offenen Labelphase, um die Auswirkungen einer neuen Formulierung eines Ergänzungsmittels auf Lipidprofil bei Probanden mit milder Hypercholesterinämie zu bewerten, die nicht sind Reaktion auf die mediterrane Diät.

Die Studienpopulation besteht aus 99 Probanden mit leichter Hypercholesterinämie, die auf die mediterrane Ernährung nicht reagieren. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen unterteilt:

Gruppe A: Testprodukt A (Studienprodukt) Gruppe B: Testprodukt B (Vergleichsprodukt) Placebo -Gruppe: Placebo

Die folgenden Besuche sind während der Studie geplant:

T -2 (Tag -35) - Screening -Besuch, 5 Wochen vor T0 T -1 (Tag -28) - Anmeldung Besuch, 4 Wochen vor T0 T0 (Tag 0) - Randomisierungsbesuch, Grundlinie T1 (Tag 56) - Zwischenbesuch 8 Wochen nach T0 T2 (Tag 112) - letzten Besuch, 16 Wochen nach T0 nach den ersten 8 Wochen der Studie (doppelblind), werden alle drei Gruppen nur noch 8 Wochen mit dem Produkt A fortgesetzt. Dieses experimentelle Design zielt darauf hin, ob Unterschiede zwischen dem Testprodukt A und dem in den ersten 8 Wochen beobachteten Testprodukt B minimiert werden können, wenn beide Arme dieselbe Behandlung erhalten. Darüber hinaus wird die Auswirkung von Produkt A nach 8 und 16 Wochen beobachtet, wodurch wirksame Daten über einen längeren Behandlungszeitraum liefern. Dies kann auch Einblicke in die potenzielle Leistung eines Plateaus liefern. In Bezug auf die Placebo -Gruppe ist es möglich, die Wirkung der Ernährung allein von der kombinierten Wirkung der Ernährung und der Ergänzung mit dem Testprodukt A zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Niedriges kardiovaskuläres Risiko (<5%)
  • Suboptimale Serumspiegel von LDL-C (130-136 mg/dl; 3,37-4.14 mmol/l) und/oder non-hdl-c (160-190 mg/dl; 4,14-4.92 mmol/l) bei T-2
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (bei Sekundärprävention) oder dem Risiko von Herz -Kreislauf -Erkrankungen nach 10 Jahren (kardiovaskuläres Risiko>/= 5)
  • Diabetes mellitus
  • Einnahme von Hypolipemianten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Lipidstoffwechsel beinhalten können
  • Hypertoniebehandlung nicht mindestens 3 Monate stabilisiert
  • Vorgeschichte der anhaltenden Nieren-, Schilddrüsen-, Magen -Darm-, Muskel- oder Lebererkrankung
  • Jede medizinisch-chirurgische Behandlung, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken kann
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Placebo enthält keine funktionalen Komponenten und ist nicht von Produkttests B. zu unterscheiden

Nach der Faust 8 Wochen wird dieser Arm mit der Aufnahme des Produkttests A für andere 8 Wochen fortgesetzt.
Experimental: Testprodukt a
Innovative Formulierung der Ernährungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Testprodukt a
Innovative Formulierung eines Nahrungsergänzungsmittels für milde Hypercholesterinämie. Das Testprodukt A wird 8 Wochen lang täglich bewundern. Nach der Faust 8 Wochen wird dieser Arm mit der Aufnahme des Produkttests A für andere 8 Wochen fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Testprodukt b
Klassische Formulierung der Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Testprodukt b
Klassische Formulierung einer Nahrungsergänzungsmittel für milde Hypercholesterinämie. Nach der Faust 8 Wochen wird dieser Arm mit der Aufnahme des Produkttests A für andere 8 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Lipoproteincholesterin (LDL-C) niedriger Dichte nach Zielprodukt A-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.
Bewertung der Absolutwertänderung der Lipoproteincholesterin-Serumkonzentration mit niedriger Dichte (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) der Nahrungsergänzung mit Testprodukt A gegen Baseline (T0).
Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.
Serumkonzentration von Lipoproteincholesterin (LDL-C) niedriger Dichte nach Zielprodukt A-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.
Bewertung der prozentualen Variation (%) in der Serumkonzentration von Lipoproteincholesterin (LDL-C) mit niedrigem Dichte nach 8 Wochen (T1) der Nahrungsergänzung mit dem Testprodukt A im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin (LDL-C) nach der Behandlung mit dem Zielprodukt B
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.
Bewertung der Absolutwertänderung der Lipoprotein-Cholesterin-Serumkonzentration (LDL-C) niedriger Dichte (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) der Nahrungsergänzung mit Testprodukt B gegen Baseline (T0).
Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen.
Serumkonzentration mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin (LDL-C) nach der Behandlung mit dem Zielprodukt B B
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen (T1)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Serumkonzentration von Lipoproteincholesterin (LDL-C) mit niedriger Dichte nach 8 Wochen (T1) der Nahrungsergänzung mit dem Testprodukt B im Vergleich zu Ausgangswert (T0)
Zu Studienbeginn (T0) und nach 8 Wochen (T1)
Serum -Gesamtcholesterinkonzentration (TC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serum -Gesamtcholesterinkonzentration (TC; ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Serum -Gesamtcholesterinkonzentration (TC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Gesamtcholesterinkonzentration des Serums (TC) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Lipoprotein-Cholesterin-Serumkonzentration mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serumkonzentrationen von Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C; ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen den Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0) (T0) .
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serumkonzentrationen von Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C; ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen den Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0) (T0) .
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in Serumkonzentrationen von Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serumkonzentrationen von Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (in mg/dl) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) (T2) innerhalb und zwischen Gruppen, im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in den Serumkonzentrationen von nicht hoher Dichte-Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Triglyceride (TG) -Serumkonzentration (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in Serumkonzentrationen von Triglyceriden (TG) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Apolipoprotein b
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serumkonzentrationen von Apolipoprotein B (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0)
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Apolipoprotein b
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in den Serumkonzentrationen von Apolipoprotein B nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung des systolischen Blutdrucks (ausgedrückt als MMHG) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im systolischen Blutdruck nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung des diastolischen Blutdrucks (ausgedrückt als MMHG) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im diastolischen Blutdruck nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der absoluten Änderung des mittleren arteriellen Drucks (ausgedrückt in mmHg) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im mittleren arteriellen Druck nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Pulsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der absoluten Änderung des Impulsdrucks (ausgedrückt in mmHg) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Baseline (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Pulsdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im Pulsdruck nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Durchfluss -vermittelte Dilatation (FMD) - Endothelfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der durchflussvermittelten Dilatation (FMD), gemessen als prozentualer Anstieg des Arteriendurchmessers während der Hyperämie nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen den Gruppen im Vergleich zu Basislinie (( T0)
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung des Gewichts (kg) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) im Vergleich zu Grundlinien (T0) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung des prozentualen Wandels (%) Gewichts nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) im Vergleich zu Grundlinien (T0) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung des Body -Mass -Index (BMI; kg/m²) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) im Vergleich zu Grundlinien (T0) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) im Body -Mass -Index (BMI) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) im Vergleich zu Grundlinien (T0) innerhalb und zwischen Gruppen.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Glutamische Oxaloserientransaminase (Got)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der glutamischen Oxaloacetic -Transaminase (GOT) -Konzentration (exprimiert als U/l) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Glutamische Oxaloserientransaminase (Got)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der glutamischen Oxaloacetic -Transaminase -Konzentration (GOT; exprimiert; exprimiert als U/l) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Gamma -Glutamyltransferase (Gamma - GT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Gamma -Glutamyltransferase (Gamma - GT) -Konzentration (exprimiert als U/l) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Gamma -Glutamyltransferase (Gamma - GT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Gamma -Glutamyltransferase (Gamma - GT) -Konzentration nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Glutamische Pyruvattransaminase (GPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Glutamus -Pyruvat -Transaminase (GPT) -Konzentration (exprimiert als U/l) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Glutamische Pyruvattransaminase (GPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Konzentration der glutamischen Pyruvat -Transaminase (GPT) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Serumharnsäure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Serum -Harnsäure -Konzentration (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Basislinie (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Serumharnsäure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in Serum -Harnsäure -Konzentrationen nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und nach 16 Wochen (T2).
Bewertung der Absolutwertänderung in der Kreatininkonzentration (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und nach 16 Wochen (T2).
Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2).
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Kreatininkonzentration nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2).
Kreatinphosphokinase (CPK) -Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Kreatinphosphokinase (CPK) -Konzentration (exprimiert in MCG/l) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Kreatinphosphokinase (CPK) -Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) in der Kreatinphosphokinase (CPK) -Konzentration nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Anzahl der Probanden mit Normalkonzentration LDL-C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) der Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit LDL-C-Spiegeln (mg/dl) im normalen Konzentrationsbereich.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Fastenbludenglukosekonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der Absolutwertänderung der Nüchternblutglukosekonzentration (ausgedrückt als Mg/DL) nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Fastenbludenglukosekonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung der prozentualen Veränderung (%) bei der Nüchternblutglukosekonzentration nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) innerhalb und zwischen Gruppen im Vergleich zu Ausgangswert (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Herz -Kreislauf -Risiko (Lebenslauf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Bewertung des kardiovaskulären Risikos (CV) basierend auf dem kardiovaskulären Risiko -Diagramm nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) im Vergleich zu Grundlinien (T0).
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Einhaltung der Behandlung durch die Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)

Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten durch Berechnung des prozentualen Verhältnisses zwischen der Anzahl der aufgenommenen Kapseln und der Anzahl der nach 8 Wochen erwarteten Kapseln (T1) und 16 Wochen (T2) in jeder Gruppe und Intergruppe gegenüber Baseline (T0).

Anzahl der Patienten: 99; zugewiesene Behandlung: Testprodukt A; Testprodukt B; Placebo.
Zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Die Verträglichkeit der Patienten über die zugewiesene Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)

Bewertung der Verträglichkeit der Patienten der zugewiesenen Behandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Verträglichkeit hinweisen, die nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) mit intra- Gruppen- und Inter-Gruppen-Bewertungen.

Anzahl der Patienten: 99; Zugewiesene Behandlungen: Testprodukt A, Testprodukt B, Placebo.
Nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Akzeptanz der Patienten der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)

Bewertung der Akzeptanz der Patienten der zugewiesenen Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), wobei die Werte von 1 bis 10 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen, die nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2) mit Intra-Gruppen bewertet wurde und Bewertungen zwischen Gruppen.

Anzahl der Patienten: 99; Zugewiesene Behandlungen: Testprodukt A, Testprodukt B, Placebo.
Nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Einhaltung der Diät der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2)
Bewertung der Einhaltung von Patienten an der Ernährung der Lebensmittelverlaufsfragebogen zu Studienbeginn (T0), 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2) sowie Intra-Gruppen- und Intergruppenbewertung.
Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1), 16 Wochen (T2)
Implementierung des Lebensstils der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Messung der Rate der erfolgreichen Umsetzung der Lebensstiländerungen des Patienten durch die Bewertung der Verschreibung von körperlicher Bewegung (flottes Gehen oder Radfahren für 20-30 Minuten, 3-5-mal pro Woche) durch den Ermittler, bewertet zu Studienbeginn (T0) , 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2), sowohl mit Intra-Gruppen- als auch unter Gruppenbewertungen
Zu Studienbeginn (T0), nach 8 Wochen (T1) und 16 Wochen (T2)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sammlung von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit Produkt A, B und Placebo
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Informapro Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLE_TRIAL_2023 (Andere Kennung: IBSA Farmaceutici Italia Srl)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, Daten, Workflows und Tools können durch Veröffentlichungen und Präsentationen bei wissenschaftlichen Sitzungen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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