Studie EEG o neurofyziologických a psychologických účincích Ericksonovské hypnoterapie u generalizované úzkostné poruchy (EEG-HypnoGAD)
Neurofyziologické a psychologické účinky Ericksonovy hypnoterapie na generalizovanou úzkostnou poruchu: Klinická studie založená na EEG
Tato studie zkoumá neurofyziologické a psychologické účinky ericksononské hypnoterapie u jedinců diagnostikovaných generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Studie za použití elektroencefalografie (EEG) je posoudit změny v mozkové aktivitě a symptomech úzkosti před a po léčbě.
Celkem 60 účastníků bude přijato z vládních i soukromých psychiatrických klinik v Istanbulu. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (obdrží 12 ericksonovských hypnoterapeutických sezení po dobu 12 týdnů) nebo kontrolní skupině (nedostatek zásahu).
Mezi primární měření výsledků patří změny ve vzorcích EEG, konkrétně alfa, theta a frontální asymetrické indexy a změny závažnosti úzkosti, měřené inventářem úzkosti Beck (BAI), generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) a státem- Inventář úzkosti (Stai). Sekundární opatření zahrnují emoční regulaci (DERS) a kvalitu života (WHOQOL-BREF).
Cílem této studie je poskytnout vědecké důkazy o účinnosti Ericksonian Hypnoterapie jako doplňkové léčby GAD a jeho dopadu na funkci mozku a emoční pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá neurofyziologické a psychologické účinky ericksononské hypnoterapie u jedinců diagnostikovaných generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) pomocí elektroencefalografie (EEG). Cílem výzkumu je zjistit, zda Ericksonian Hypnoterapie způsobuje měřitelné změny v mozkové aktivitě a symptomech úzkosti.
Celkem 60 účastníků (30 na skupinu) bude přijato z vládních i soukromých psychiatrických klinik v Istanbulu. Účastníkům bude diagnostikována GAD na základě kritérií DSM-5 a před zařazením podstoupí strukturované psychiatrické hodnocení.
Intervenční skupina pro návrh studie (n = 30): Účastníci obdrží 12 individuálních ericksononských hypnoterapeutických sezení, z nichž každá trvá 90 minut, doručila po dobu 12 týdnů. Protokol hypnoterapie bude zahrnovat permisivní jazyk, metaforické vyprávění a nepřímé návrhy přizpůsobené kognitivním a emocionálním vzorcům souvisejícím s úzkostí.
Kontrolní skupina (n = 30): Účastníci nebudou během studijního období neobdrží žádný psychologický zásah.
Obě skupiny budou podrobit základní a po zásahu měření EEG a úplná psychologická hodnocení.
Míra primárního výsledku:
Změny EEG: Záznamy EEG založené na klidovém stavu a úlohy budou analyzovány na alfa, theta sílu, indexy frontální asymetrie a potenciály související s událostmi (ERP: P300, N200) pro posouzení neurofyziologických účinků hypnoterapie.
Závažnost úzkosti: Inventář úzkosti Beck (BAI), generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) a inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) budou použity k měření změn symptomů úzkosti.
Opatření sekundárních výsledků:
Emoční regulace: Měřeno pomocí obtíží v emoční regulační stupnici (DERS).
Kvalita života: Hodnoceno pomocí Světové měřítka kvality života zdravotnických organizací (WHOQOL-BREF).
Časová osa:
Období náboru: 1. února 2025 - 15. března 2025 Základní hodnocení: Březen 2025 Intervenční období: 1. dubna 2025 - červen 2025 Posouzení po zásahu: Červenec 2025 Tato studie si klade za cíl poskytnout vědecké důkazy o účinnosti hypnoterapie Ericksonian jako doplňkový Léčba generalizované úzkostné poruchy hodnocením neurofyziologických i psychologických změn. Zjištění mohou přispět k rozvoji alternativních terapeutických přístupů k poruchám úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selami Varol Ülker, Phd
- Telefonní číslo: +90536-436-09-41
- E-mail: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonní číslo: +90532-473-20-70
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34277
- Nábor
- Üsküdar University, Neuro-Psychology Lab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Kontakt:
- Selami Varol Ülker, Phd
- Telefonní číslo: +905364360941
- E-mail: selamivarolulker@uskudar.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonní číslo: 09053247320
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) na základě kritérií DSM-5
- Ve věku 18-65 let
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plynně v turečtině (pro hypnózu a hodnocení)
- V současné době nedostává psychoterapii nebo farmakologickou léčbu úzkosti
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komorbidních psychiatrických poruch (např. Schizofrenie, bipolární porucha, hlavní deprese vyžadující okamžitý zásah)
- Historie neurologických stavů (např. Epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice)
- Současné použití léků ovlivňujících aktivitu EEG (např. Benzodiazepiny, SSRIS, Antipsychotics)
- Předchozí zkušenosti s hypnoterapií (aby se zabránilo zaujatosti na očekávání)
- Zneužívání nebo závislosti na návykových látkách za posledních šest měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné zdravotní stavy, které mohou zasahovat do účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ericksonian Hypnoterapeupy Group
Účastníci této skupiny obdrží 12 individuálních sezení Ericksonian Hypnoterapeupy, z nichž každá trvá 90 minut, během 12týdenního období.
Hypnoterapie bude poskytována vyškolenými lékaři a bude zahrnovat permisivní jazyk, metaforické vyprávění a nepřímé návrhy přizpůsobené tak, aby řešily kognitivní a emocionální vzorce spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou.
|
Ericksonian Hypnoterapie je terapeutický přístup, který využívá nepřímý návrh, vyprávění a metaforický jazyk k vyvolání tranzuového stavu a usnadnění psychologické změny.
Cílem této intervence je snížit příznaky úzkosti, zlepšit emoční regulaci a změnit neurofyziologické reakce měřeno pomocí EEG.
Účastníci podstoupí 12 individuálních sezení, z nichž každá trvá 90 minut, po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neobdrží během studijního období žádný psychologický zásah.
Budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních rutinách bez strukturované psychoterapie, hypnózy nebo další psychologické léčby.
Dokončí hodnocení základních a post-studie, aniž by došlo k aktivní léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny EEG v mozkové aktivitě
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a po zásahu (12 týdnů)
|
Opatření: Změny v alfa, theta síle a indexy frontální asymetrie před a po popisu intervence: EEG bude použita k posouzení změn v mozkové aktivitě v klidovém stavu a potenciálu souvisejících s událostmi (ERP: P300, N200), a hodnocení neurofyziologických účinků Ericksonianů Hypnoterapie.
|
Základní linie (před zásahem) a po zásahu (12 týdnů)
|
|
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Změna skóre BAI (0-63, vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost).
|
Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná závažnost úzkosti (generalizovaná úzkostná porucha-7, GAD-7)
Časové okno: Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Změna skóre GAD-7 (0-21, vyšší skóre naznačují závažnější úzkost)
|
Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Úroveň úzkosti státu a vlastností (inventář úzkosti ve státních znacích, Stai)
Časové okno: Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Změna skóre STAI (20-80, vyšší skóre naznačuje větší úzkost).
|
Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Problémy v měřítku regulace emocí, (DERS)
Časové okno: Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Změna skóre DERS (36-180, vyšší skóre naznačují větší potíže s regulací emocí).
|
Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Měřítko kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Změna skóre WHOQOL-BREF (0-100, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života).
|
Základní a po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar University EEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .