Třetí vlna kohorty Evalution-PLH (polyhandicap): nové oči (EVAL-POLYNE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie lidí s hlubokým intelektuálním a vícenásobným zdravotním postižením (PIMD)/polyhandicap jsou vzácné, zahrnují malá čísla a vysoce heterogenní skupiny a dokumentují úzké cíle zaměřené na cílené zdravotní problémy. Přestože jsou tyto studie cenné, poskytují pouze fragmentární znalosti o lékařských, sociálně-ekonomických a epidemiologických determinantách zdraví a zkušeností lidí s PIMD/Polyhandicap a jejich rodiny. Existující studie jsou založeny na retrospektivních nebo průřezových datech. Tyto návrhy studií neumožňují identifikaci kauzálních propojení mezi pozorovanými jevy. Pouze kohortové studie mohou poskytnout podélné vidění, což nám umožňuje studovat dynamiku pozorovaných jevů (péče, přístup k různým strukturám péče, prostředí v nejširším smyslu, stavu zdraví a zkušenosti těchto lidí a jejich rodin). Dostupné informace jsou nezbytné pro informování o zdravotnických pracovnících, zdravotnických pracovnících a rodinách těchto lidí a pro navrhování nejvhodnějších cílených akcí.
V roce 2015 byla zahájena hodnotící kohorta PLH lidí s PIMD/PolyhandICAP s cílem popisovat potenciální změny ve zdravotních charakteristikách lidí s PIMD/Polyhandicap, klinické praktiky a strategie řízení pro PIMD/Polyhandicap. Rovněž hodnotí dopad PIMD/Polyhancap na zkušenosti rodinných pečovatelů a institucionálních pečovatelů (pečovatelů), kteří je podporují.
1. vlna pozorování se konala v letech 2015–2016. Téměř 900 lidí s PIMD/Polyhandicap, 400 rodinných pečovatelů a 400 institucionálních pečovatelů bylo hodnoceno díky účasti šesti specializovaných následných péče a rehabilitačních center, osmi medikosociálních struktur (MAS a IME) a jedné neuropediatrické konzultační službě. Dolování dat nám umožnila vybudovat bezprecedentní znalostní základnu. Tato práce potvrdila rozmanitost a vývoj patologií, heterogenitu lékařských praktik a dopad na rodinné a institucionální pečovatele.
Druhá vlna pozorování se konala v letech 2020-2021 a hodnotila 624 lidí PIMD/Polyhancap (132 nových případů, 492 případů přítomných v 1. vlně), 226 rodinných pečovatelů a 223 institucionálních pečovatelů ve čtyřech specializovaných následných a rehabilitačních centrech a Osm medikosociálních struktur. Tato data jsou v současné době zkoumána a valorizována. Díky své podélné perspektivě poskytují značnou vědeckou přidanou hodnotu. Podrobnější pochopení jevů (prostřednictvím kvalitativního přístupu založeného na rozhovorech) doplňuje počáteční čistě kvantitativní přístup.
Cílem této studie, která se týká 3. vlny hodnocení, je optimalizovat systém, zejména pokud jde o reprezentativitu studovaných populací. Rozšíření systému na méně cílené geografické oblasti a na neveřejné struktury vrhne nové světlo na organizace péče a odborníky spojené s těmito strukturami a také na zkušenosti lidí, o které se lidé starají (pacienti a rodiny).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: karine Baumstarck
- Telefonní číslo: 04 91 32 44 59
- E-mail: karine.baumstarck@univ-amu.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Any Beltran
- Telefonní číslo: 04 91 32 45 20
- E-mail: any-alejandra.beltran-anzola@univ-amu.fr
Studijní místa
-
-
-
Hendaye, Francie
- Hôpital Marin de Hendaye
-
Kontakt:
- Nicolas WOLFF
-
Hyères, Francie
- Hôpital San Salvadour
-
La Force, Francie
- Fondation John Bost
-
Kontakt:
- Sandrine THINNES
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Karine BAUMSTARCK
- Telefonní číslo: 0491324459
- E-mail: karine.baumstarck@univamu.fr
-
Paris, Francie
- CESAP
-
Kontakt:
- Anne-Emmanuelle PIQUET MASSIN
-
Paris, Francie
- Hôpital La Roche Guyon
-
Kontakt:
- Thierry BILLETTE DE VILLEMEUR
- E-mail: thierry.billette@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient s PIMD/Polyhandicap definovaný podle následujících kritérií:
- Přítomnost mozkové léze, ke které došlo před věkem 3,
- IQ pod 40 let nebo to, že je to hodnoceno,
- Handicap Motor: Para/Tetraparesis nebo Hemiparesis,
- Skóre klasifikace hrubého klasifikace motorových funkcí skóre III, IV nebo V,
- Funkční skóre měření nezávislosti pod 55
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s PIMD/Polyhancap
- Pacient, pro kterého zákonný zástupce obdržel informační poznámku o kohortě hodnocení PLH a nevyjádřil opozici vůči shromažďování údajů o pacientech;
- Pacient ve věku nejméně 3 let;
- Pacient přidružený k systému zdravotního pojištění;
- Pacient léčený v rámci oddělení zúčastněného centra;
- Pacient, pro kterého právní zástupce chápe francouzský jazyk;
- Pacient s PIMD/Polyhandicap
Rodinní pečovatelé pacienta
- Subjekt identifikovaný strukturou péče jako referenční pečovatel rodiny;
- Subjekt ve věku nejméně 18 let;
- Subjekt, který chápe francouzský jazyk a je schopen dokončit sebezvach;
- Subjekt, který obdržel oznámení o informacích a nevyjádřil opozici vůči účasti na tomto projektu
Institutinální pečovatelé pacienta
- Subjekt identifikovaný strukturou péče jako referenční institucionální pečovatel alespoň jednoho pacienta zahrnutého do tohoto projektu;
- Subjekt ve věku nejméně 18 let;
- Subjekt, který chápe francouzský jazyk a je schopen dokončit sebezvach;
- Předmět, který obdržel informační oznámení a nevyjádřil opozici vůči účasti na tomto projektu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s PIMD/Polyhancap
- Pacient nesplňuje všechna kritéria pro zařazení;
- Pacient v období vyloučení jiného výzkumného protokolu v době začlenění.
Rodina a institucionální pečovatelé pacienta
• Subjekt nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav pacientů s PIMD/Polyhandicap
Časové okno: 2 hodiny na vyplnění dotazníku
|
Vyhodnoťte zdravotní stav pacientů s PIMD/polyhandicap pomocí standardizovaného dotazníku vyplněného lékařem.
|
2 hodiny na vyplnění dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů s PIMD/Polyhandap
Časové okno: 10 minut na vyplnění dotazníku
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů s PIMD/Polyhancap pomocí standardizovaného dotazníku vyplňovaného institucionálními pečovateli a rodinnými pečovateli
|
10 minut na vyplnění dotazníku
|
|
Zdravotní stav a kvalita života rodinných pečovatelů
Časové okno: 1 hodinu k vyplnění dotazníku nahlášeného samostatně
|
Vyhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života rodinných pečovatelů pomocí standardizovaného dotazníku s vlastním hlášením
|
1 hodinu k vyplnění dotazníku nahlášeného samostatně
|
|
Zdravotní stav a kvalita života institucionálních pečovatelů
Časové okno: 30 minut na vyplnění dotazníku nahlášeného samostatně
|
Vyhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života institucionálních pečovatelů pomocí standardizovaného dotazníku s vlastním hlášením
|
30 minut na vyplnění dotazníku nahlášeného samostatně
|
|
Vývoj zdravotního stavu pacientů, klinických postupů a strategií řízení
Časové okno: 2 hodiny na vyplnění dotazníku pacienta lékařem / 1 hodinu k vyplnění dotazníku pro péči o rodinu / 30 minut k vyplnění dotazníku pro institucionální pečovatel vlastní pečovatel
|
Identifikujte determinanty zdravotního stavu a kvality života pacientů s PIMD/Polyhancap, rodinnými a institucionálními pečovateli pomocí standardizovaných dotazníků
|
2 hodiny na vyplnění dotazníku pacienta lékařem / 1 hodinu k vyplnění dotazníku pro péči o rodinu / 30 minut k vyplnění dotazníku pro institucionální pečovatel vlastní pečovatel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: karine Baumstarck, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyhandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborPolyhandicapFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno