Tredje bølge af evalueringen (polyhandicap) kohort: nye øjne (EVAL-POLYNE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser af mennesker med dybtgående intellektuelle og flere handicap (PIMD)/polyhandicap er sjældne, involverer små tal og meget heterogene grupper og dokumenterer snævre mål, der fokuserer på målrettede sundhedsmæssige problemer. Selvom de er værdifulde, giver disse undersøgelser kun fragmentarisk viden om den medicinske, socioøkonomiske og epidemiologiske determinanter for sundheden og oplevelsen af mennesker med PIMD/Polyhandicap og deres familier. Eksisterende undersøgelser er baseret på retrospektive eller tværsnitsdata. Disse undersøgelsesdesign gør det ikke muligt at identificere årsagsforbindelser mellem de observerede fænomener. Kun kohortundersøgelser kan give en langsgående vision, hvilket gør det muligt for os at studere dynamikken i de observerede fænomener (pleje, adgang til forskellige plejestrukturer, miljø i bredeste forstand, tilstand af sundhed og oplevelser af disse mennesker og deres familier). Oplysningerne, der stilles til rådighed, er vigtige for at informere beslutningstagere i sundhedsvæsenet, sundhedsfagfolk og disse menneskers familier og for at foreslå de mest passende målrettede handlinger.
Den evaluerede plh-kohort af mennesker med PIMD/PolyHandicap blev indledt i 2015 med det formål at beskrive potentielle ændringer i sundhedsegenskaberne for mennesker med PIMD/PolyHandicap, klinisk praksis og styringsstrategier for PIMD/PolyHandicap. Den vurderer også virkningen af PIMD/polyhandicap på erfaringerne fra familieplejere og de institutionelle plejere (plejere), der støtter dem.
Den første bølge af observation fandt sted i 2015-2016. Næsten 900 mennesker med PIMD/PolyHandicap, 400 Family Carers og 400 institutionelle plejere blev vurderet takket være deltagelsen af seks specialiserede opfølgningspleje- og rehabiliteringscentre, otte medico-sociale strukturer (MAS og IME) og en neuropediatrisk konsultationstjeneste. Data Mining har gjort det muligt for os at opbygge en hidtil uset videnbase. Dette arbejde bekræftede mangfoldigheden og udviklingen af patologier, heterogeniteten af medicinsk praksis og virkningen på familie- og institutionelle plejere.
Den 2. observationsbølge fandt sted i 2020-2021 og vurderede 624 personer pimd/polyhandicap (132 nye sager, 492 sager til stede i 1. bølge), 226 familieplejere og 223 institutionelle plejere i fire specialiserede opfølgnings- og rehabiliteringscentre og Otte medico-sociale strukturer. Disse data udforskes i øjeblikket og værdsætter. De giver betydelig videnskabelig merværdi takket være deres langsgående perspektiv. En mere detaljeret forståelse af fænomenerne (gennem en kvalitativ tilgang baseret på interviews) supplerer den indledende rent kvantitative tilgang.
Den nuværende undersøgelse, der vedrører den 3. evalueringsbølge, sigter mod at optimere systemet, især med hensyn til repræsentativiteten for de undersøgte populationer. Udvidelsen af systemet til mindre målrettede geografiske områder og til ikke-offentlige strukturer vil kaste nyt lys over de plejeorganisationer og fagfolk, der er tilknyttet disse strukturer, såvel som på de mennesker, der plejes (patienter og familier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: karine Baumstarck
- Telefonnummer: 04 91 32 44 59
- E-mail: karine.baumstarck@univ-amu.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Any Beltran
- Telefonnummer: 04 91 32 45 20
- E-mail: any-alejandra.beltran-anzola@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Hendaye, Frankrig
- Hôpital Marin de Hendaye
-
Kontakt:
- Nicolas WOLFF
-
Hyères, Frankrig
- Hôpital San Salvadour
-
La Force, Frankrig
- Fondation John Bost
-
Kontakt:
- Sandrine THINNES
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Karine BAUMSTARCK
- Telefonnummer: 0491324459
- E-mail: karine.baumstarck@univamu.fr
-
Paris, Frankrig
- CESAP
-
Kontakt:
- Anne-Emmanuelle PIQUET MASSIN
-
Paris, Frankrig
- Hôpital La Roche Guyon
-
Kontakt:
- Thierry BILLETTE DE VILLEMEUR
- E-mail: thierry.billette@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patient med en PIMD/polyhandicap defineret i henhold til følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af en hjernelæsion, der opstod før 3 -årsalderen,
- IQ under 40 eller ikke vurderes,
- Motorhandicap: para/tetraparese eller hemiparese,
- Brutto motorisk funktionsklassificeringssystem score af III, IV eller V,
- Funktionel uafhængighedsmåling score under 55
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med PIMD/polyhandicap
- Patient, for hvem den juridiske repræsentant har modtaget informationsnotatet om evalueringsgruppen og har ikke udtrykt modstand mod indsamlingen af patientdata;
- Patient i alderen mindst 3 år;
- Patient tilknyttet en sundhedsforsikringsordning;
- Patient behandlet inden for afdelingen for det deltagende center;
- Patient, for hvem den juridiske repræsentant forstår det franske sprog;
- Patient med en PIMD/polyhandicap
Familieplejere af patienten
- Emne identificeret af plejestrukturen som referencefamilieplejer;
- Emne i alderen mindst 18 år;
- Emne, der forstår det franske sprog og er i stand til at fuldføre selvspørgsmål;
- Emne, der har modtaget informationsmeddelelsen og har ikke udtrykt modstand mod at deltage i dette projekt
Institutinal plejere for patienten
- Emne identificeret af plejestrukturen som den referencende institutionelle plejeperson for mindst en patient inkluderet i dette projekt;
- Emne i alderen mindst 18 år;
- Emne, der forstår det franske sprog og er i stand til at fuldføre selvspørgsmål;
- Emne, der har modtaget informationsmeddelelsen og ikke har udtrykt modstand mod at deltage i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med PIMD/polyhandicap
- Patienten opfylder ikke alle inkluderingskriterier;
- Patient i ekskluderingsperiode for en anden forskningsprotokol på optagelsestidspunktet.
Familie- og institutionelle plejepersonale for patienten
• Emne opfylder ikke alle inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsstatus for patienter med PIMD/polyhandicap
Tidsramme: 2 timer for at udfylde spørgeskemaet
|
Evaluer sundhedsstatus for patienter med PIMD/polyhandicap ved hjælp af et standardiseret spørgeskema udfyldt af en læge.
|
2 timer for at udfylde spørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med PIMD/PolyHandicap
Tidsramme: 10 minutter for at udfylde spørgeskemaet
|
Evaluer livskvaliteten for patienter med PIMD/PolyHandicap ved hjælp af et standardiseret spørgeskema udfyldt af institutionelle plejere og familieplejere
|
10 minutter for at udfylde spørgeskemaet
|
|
Sundhedsstatus og livskvalitet for familieplejere
Tidsramme: 1 time for at udfylde det selvrapporterede spørgeskema
|
Evaluer sundhedsstatus og livskvalitet for familieplejere ved hjælp af et standardiseret selvrapporteret spørgeskema
|
1 time for at udfylde det selvrapporterede spørgeskema
|
|
Sundhedsstatus og livskvalitet for institutionelle plejere
Tidsramme: 30 minutter for at udfylde det selvrapporterede spørgeskema
|
Evaluer sundhedsstatus og livskvalitet for institutionelle plejere ved hjælp af et standardiseret selvrapporteret spørgeskema
|
30 minutter for at udfylde det selvrapporterede spørgeskema
|
|
Udvikling af sundhedsstatus for patienter, klinisk praksis og styringsstrategier
Tidsramme: 2 timer for at udfylde patientens spørgeskema af lægen / 1 time for at udfylde familieplejerens selvrapporterede spørgeskema / 30 minutter for at udfylde den institutionelle plejepersonale selvrapporterede spørgeskema
|
Identificer determinanterne for sundhedsstatus og livskvalitet hos patienter med PIMD/PolyHandicap, familie og institutionelle plejere ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
|
2 timer for at udfylde patientens spørgeskema af lægen / 1 time for at udfylde familieplejerens selvrapporterede spørgeskema / 30 minutter for at udfylde den institutionelle plejepersonale selvrapporterede spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: karine Baumstarck, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyhandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet