Trzecia fala kohort (EVAL-POLYNE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania osób o głębokich niepełnosprawności intelektualnych i wielu niepełnosprawności (PIMD)/polyhandicap są rzadkie, obejmują małe liczby i wysoce heterogeniczne grupy oraz dokumentują wąskie cele koncentrowane na ukierunkowanych problemach zdrowotnych. Chociaż badania te zapewniają jedynie fragmentaryczną znajomość medycznych, społeczno-ekonomicznych i epidemiologicznych determinantów zdrowia i doświadczenia osób z PIMD/Polihandicap i ich rodzinami. Istniejące badania oparte są na danych retrospektywnych lub przekrojowych. Te projekty badań nie umożliwiają zidentyfikowania przyczynowych powiązań między obserwowanym zjawiskiem. Tylko badania kohortowe mogą zapewnić wzdłużną wizję, umożliwiając nam badanie dynamiki obserwowanych zjawisk (opieka, dostęp do różnych struktur opieki, środowisko w najszerszym znaczeniu, stan zdrowia i doświadczeń tych ludzi i ich rodzin). Udostępnione informacje są niezbędne do informowania decydentów opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia i rodzin tych ludzi oraz do zaproponowania najbardziej odpowiednich ukierunkowanych działań.
W 2015 r. W 2015 r. W 2015 r. Zakłada osób z PIMD/Polhandicap została zapoczątkowana w celu opisania prospektywnych zmian w cechach zdrowotnych osób z PIMD/Polihandicap, praktyk klinicznych i strategii zarządzania dla PIMD/Polihandicap. Ocenia również wpływ PIMD/Polandicap na doświadczenia opiekunów rodzinnych i opiekunów instytucjonalnych (opiekunów), którzy ich wspierają.
Pierwsza fala obserwacji miała miejsce w latach 2015-2016. Prawie 900 osób z PIMD/Polihandicap, 400 opiekunów rodzinnych i 400 opiekunów instytucjonalnych zostało ocenionych dzięki udziale sześciu specjalistycznych centrów opieki i rehabilitacji, ośmiu struktur medyczno-społecznych (MAS i IME) oraz jednej usługi konsultacji neuropediatrycznych. Wydobycie danych pozwoliło nam zbudować bezprecedensową bazę wiedzy. Ta praca potwierdziła różnorodność i ewolucję patologii, heterogeniczność praktyk medycznych oraz wpływ na opiekunów rodzin i instytucjonalnych.
Druga fala obserwacji miała miejsce w latach 2020-2021 i oceniono 624 osoby PIMD/Polihandicap (132 nowe przypadki, 492 przypadki obecne w pierwszej fali), 226 opiekunów rodzinnych i 223 opiekunów instytucjonalnych w czterech specjalistycznych ośrodkach opieki i rehabilitacji i rehabilitacji oraz osiem struktur medyczno-społecznych. Dane te są obecnie badane i waloryzowane. Zapewniają znaczną naukową wartość dodaną dzięki ich perspektywom podłużnym. Bardziej szczegółowe zrozumienie zjawisk (poprzez podejście jakościowe oparte na wywiadach) uzupełnia początkowe podejście czysto ilościowe.
Niniejsze badanie, które dotyczy trzeciej fali oceny, ma na celu zoptymalizowanie systemu, szczególnie pod względem reprezentatywności badanych populacji. Rozszerzenie systemu na mniej ukierunkowane obszary geograficzne i struktury niepubliczne rzuci nowe światło na organizacje opieki i specjalistów powiązanych z tymi strukturami, a także na doświadczenia osób opiekowanych (pacjentów i rodzin).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: karine Baumstarck
- Numer telefonu: 04 91 32 44 59
- E-mail: karine.baumstarck@univ-amu.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Any Beltran
- Numer telefonu: 04 91 32 45 20
- E-mail: any-alejandra.beltran-anzola@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hendaye, Francja
- Hôpital Marin de Hendaye
-
Kontakt:
- Nicolas WOLFF
-
Hyères, Francja
- Hôpital San Salvadour
-
La Force, Francja
- Fondation John Bost
-
Kontakt:
- Sandrine THINNES
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Karine BAUMSTARCK
- Numer telefonu: 0491324459
- E-mail: karine.baumstarck@univamu.fr
-
Paris, Francja
- CESAP
-
Kontakt:
- Anne-Emmanuelle PIQUET MASSIN
-
Paris, Francja
- Hôpital La Roche Guyon
-
Kontakt:
- Thierry BILLETTE DE VILLEMEUR
- E-mail: thierry.billette@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent z PIMD/Polihandicap zdefiniowany zgodnie z następującymi kryteriami:
- Obecność zmiany mózgu, która wystąpiła przed ukończeniem 3 roku życia
- IQ poniżej 40 lub nie można go ocenić,
- Utwór motoryczny: para/tetrapareza lub hemipareza,
- System systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto III, IV lub V,
- Funkcjonalny wynik niezależności poniżej 55
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z PIMD/Polihandicap
- Pacjent, dla którego przedstawiciel prawny otrzymał notatkę informacyjną kohorty Eval-PLL i nie wyraził sprzeciwu wobec gromadzenia danych pacjentów;
- Pacjent w wieku co najmniej 3 lat;
- Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent leczony w dziale uczestniczącego centrum;
- Pacjent, dla którego przedstawiciel prawny rozumie język francuski;
- Pacjent z PIMD/Polihandicap
Opiekunowie rodzinni pacjenta
- Podmiot zidentyfikowany przez strukturę opieki jako odniesienie do opiekuna rodziny;
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat;
- Temat, który rozumie język francuski i jest w stanie ukończyć autoquestionnaires;
- Podmiot, który otrzymał powiadomienie informacyjne i nie wyraził sprzeciwu wobec uczestnictwa w tym projekcie
Instytutinalni opiekunowie pacjenta
- Podmiot zidentyfikowany przez strukturę opieki jako odniesienie instytucjonalnego opiekuna co najmniej jednego pacjenta uwzględnionych w tym projekcie;
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat;
- Temat, który rozumie język francuski i jest w stanie ukończyć autoquestionnaires;
- Temat, który otrzymał powiadomienie informacyjne i nie wyraził sprzeciwu wobec uczestnictwa w tym projekcie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z PIMD/Polihandicap
- Pacjent nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia;
- Pacjent w okresie wykluczenia innego protokołu badawczego w momencie włączenia.
Opiekunowie rodzinni i instytucjonalni pacjenta
• Temat nie spełniający wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia pacjentów z PIMD/Polihandicap
Ramy czasowe: 2 godziny na wypełnienie kwestionariusza
|
Oceń stan zdrowia pacjentów z PIMD/Polihandicap przy użyciu znormalizowanego kwestionariusza wypełnionego przez lekarza.
|
2 godziny na wypełnienie kwestionariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z PIMD/Polihandicap
Ramy czasowe: 10 minut na wypełnienie kwestionariusza
|
Oceń jakość życia pacjentów z PIMD/Polihandicap za pomocą znormalizowanego kwestionariusza wypełnionego przez opiekunów instytucjonalnych i opiekunów rodzinnych
|
10 minut na wypełnienie kwestionariusza
|
|
Stan zdrowia i jakość życia opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 1 godzina na wypełnienie zgłoszonego kwestionariusza
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia opiekunów rodzinnych za pomocą znormalizowanego zgłaszanego kwestionariusza
|
1 godzina na wypełnienie zgłoszonego kwestionariusza
|
|
Stan zdrowia i jakość życia opiekunów instytucjonalnych
Ramy czasowe: 30 minut na wypełnienie zgłoszonego kwestionariusza
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia opiekunów instytucjonalnych za pomocą znormalizowanego zgłaszanego kwestionariusza
|
30 minut na wypełnienie zgłoszonego kwestionariusza
|
|
Ewolucja stanu zdrowia pacjentów, praktyki kliniczne i strategie zarządzania
Ramy czasowe: 2 godziny na wypełnienie kwestionariusza pacjenta przez lekarza / 1 godzinę, aby wypełnić kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna rodzinnego / 30 minut na wypełnienie kwestionariusza własnego zgłaszanego przez
|
Zidentyfikuj determinanty stanu zdrowia i jakości życia pacjentów z PIMD/Polihandicap, rodzinnymi i instytucjonalnymi opiekunami stosującymi standaryzowane kwestionariusze
|
2 godziny na wypełnienie kwestionariusza pacjenta przez lekarza / 1 godzinę, aby wypełnić kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna rodzinnego / 30 minut na wypełnienie kwestionariusza własnego zgłaszanego przez
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: karine Baumstarck, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .