Terza ondata della coorte di Eval-PLH (Polyhandicap): nuovi occhi (EVAL-POLYNE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi sulle persone con profonde disabilità intellettuali e multiple (PIMD)/Polyhandicap sono rari, coinvolgono piccoli numeri e gruppi altamente eterogenei e documentano obiettivi ristretti incentrati su problemi di salute mirati. Sebbene preziosi, questi studi forniscono solo conoscenze frammentarie dei determinanti medici, socio-economici ed epidemiologici della salute e dell'esperienza delle persone con PIMD/Polyhandicap e delle loro famiglie. Gli studi esistenti si basano su dati retrospettivi o trasversali. Questi progetti di studio non consentono di identificare i collegamenti causali tra i fenomeni osservati. Solo gli studi di coorte possono fornire una visione longitudinale, che ci consente di studiare le dinamiche dei fenomeni osservati (cura, accesso a diverse strutture di assistenza, ambiente nel senso più ampio, stato di salute e esperienze di queste persone e delle loro famiglie). Le informazioni rese disponibili sono essenziali per informare i decisori sanitari, gli operatori sanitari e le famiglie di queste persone e per proporre le azioni mirate più appropriate.
La coorte di Eval-PLH di persone con PIMD/Polyhandicap è stata avviata nel 2015, con l'obiettivo di descrivere i potenziali cambiamenti nelle caratteristiche sanitarie delle persone con PIMD/Polyhandicap, pratiche cliniche e strategie di gestione per PIMD/Polyhandicap. Valuta anche l'impatto di PIMD/Polyhandicap sulle esperienze dei caregiver familiari e dei caregiver istituzionali (caregiver) che li sostengono.
La prima ondata di osservazione ha avuto luogo nel 2015-2016. Quasi 900 persone con PIMD/Polyhandicap, 400 caregiver familiari e 400 caregiver istituzionali sono stati valutati grazie alla partecipazione di sei centri di assistenza di follow-up specializzati, otto strutture mediche-sociali (MAS e IME) e un servizio di consultazione neuropediale. Il data mining ci ha permesso di creare una base di conoscenza senza precedenti. Questo lavoro ha confermato la diversità e l'evoluzione delle patologie, l'eterogeneità delle pratiche mediche e l'impatto sui caregiver familiari e istituzionali.
La seconda ondata di osservazione ebbe luogo nel 2020-2021 e valutò 624 persone PIMD/POLYHANDICAP (132 nuovi casi, 492 casi presenti nella prima ondata), 226 caregiver familiari e 223 caregiver istituzionali in quattro cure di follow-up specializzate e centri di riabilitazione e di riabilitazione Otto strutture mediche-sociali. Questi dati vengono attualmente esplorati e valorizzati. Forniscono un notevole valore aggiunto scientifico grazie alla loro prospettiva longitudinale. Una comprensione più dettagliata dei fenomeni (attraverso un approccio qualitativo basato su interviste) completa l'approccio puramente quantitativo iniziale.
Il presente studio, che riguarda l'ondata di valutazione del terzo, mira a ottimizzare il sistema, in particolare in termini di rappresentatività delle popolazioni studiate. L'estensione del sistema a aree geografiche meno mirate e alle strutture non pubbliche farà luce sulle organizzazioni di cura e sui professionisti affiliati a queste strutture, nonché sulle esperienze delle persone curate (pazienti e famiglie).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: karine Baumstarck
- Numero di telefono: 04 91 32 44 59
- Email: karine.baumstarck@univ-amu.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Any Beltran
- Numero di telefono: 04 91 32 45 20
- Email: any-alejandra.beltran-anzola@univ-amu.fr
Luoghi di studio
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Hendaye, Francia
- Hôpital Marin de Hendaye
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Contatto:
- Nicolas WOLFF
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Hyères, Francia
- Hôpital San Salvadour
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La Force, Francia
- Fondation John Bost
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Contatto:
- Sandrine THINNES
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Contatto:
- Karine BAUMSTARCK
- Numero di telefono: 0491324459
- Email: karine.baumstarck@univamu.fr
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Paris, Francia
- CESAP
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Contatto:
- Anne-Emmanuelle PIQUET MASSIN
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Paris, Francia
- Hôpital La Roche Guyon
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Contatto:
- Thierry BILLETTE DE VILLEMEUR
- Email: thierry.billette@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Paziente con un PIMD/polihandicap definito secondo i seguenti criteri:
- Presenza di una lesione cerebrale che si è verificata prima dell'età di 3 anni,
- QI sotto 40 o non valutabile,
- Handicap motorio: para/tetraparesi o emiparesi,
- Punteggio del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde di III, IV o V,
- Punteggio di misura di indipendenza funzionale inferiore a 55
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con PIMD/POLYHANDICAP
- Paziente per il quale il rappresentante legale ha ricevuto la nota informativa della coorte di Eval-PLH e non ha espresso opposizione alla raccolta dei dati dei pazienti;
- Paziente di almeno 3 anni;
- Paziente affiliato a uno schema di assicurazione sanitaria;
- Paziente curato all'interno del dipartimento del Centro partecipante;
- Paziente per il quale il rappresentante legale comprende la lingua francese;
- Paziente con PIMD/POLYHANDICAP
Caregiver familiari del paziente
- Soggetto identificato dalla struttura di cura come caregiver familiare di riferimento;
- Soggetto di almeno 18 anni;
- Soggetto che comprende la lingua francese ed è in grado di completare i colleghi di autocontrollo;
- Soggetto che ha ricevuto l'avviso di informazione e non ha espresso opposizione alla partecipazione a questo progetto
Caregiver istitutinici del paziente
- Soggetto identificato dalla struttura di cura come caregiver istituzionale di riferimento di almeno un paziente incluso in questo progetto;
- Soggetto di almeno 18 anni;
- Soggetto che comprende la lingua francese ed è in grado di completare i colleghi di autocontrollo;
- Soggetto che ha ricevuto l'avviso di informazione e non ha espresso opposizione alla partecipazione a questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con PIMD/POLYHANDICAP
- Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione;
- Paziente nel periodo di esclusione di un altro protocollo di ricerca al momento dell'inclusione.
Caregiver familiari e istituzionali del paziente
• Soggetto non soddisfare tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute dei pazienti con PIMD/Polyhandicap
Lasso di tempo: 2 ore per completare il questionario
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Valuta lo stato di salute dei pazienti con PIMD/Polyhandicap utilizzando un questionario standardizzato completato da un medico.
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2 ore per completare il questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti con PIMD/Polyhandicap
Lasso di tempo: 10 minuti per completare il questionario
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Valuta la qualità della vita dei pazienti con PIMD/Polyhandicap utilizzando un questionario standardizzato completato dai caregiver istituzionali e dai caregiver familiari
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10 minuti per completare il questionario
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Stato sanitario e qualità della vita dei caregiver familiari
Lasso di tempo: 1 ora per completare il questionario auto-segnalato
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Valuta lo stato di salute e la qualità della vita dei caregiver familiari utilizzando un questionario autoportato standardizzato
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1 ora per completare il questionario auto-segnalato
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Stato sanitario e qualità della vita dei caregiver istituzionali
Lasso di tempo: 30 minuti per completare il questionario auto-segnalato
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Valutare lo stato di salute e la qualità della vita dei caregiver istituzionali utilizzando un questionario autoportato standardizzato
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30 minuti per completare il questionario auto-segnalato
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Evoluzione dello stato di salute dei pazienti, pratiche cliniche e strategie di gestione
Lasso di tempo: 2 ore per completare il questionario del paziente da parte del medico / 1 ora per completare il questionario auto-riferito da autodidattico / 30 minuti per completare il questionario auto-riferito del caregiver istituzionale
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Identificare i determinanti dello stato di salute e della qualità della vita dei pazienti con caregiver PIMD/Polyhandicap, familiari e istituzionali utilizzando questionari standardizzati
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2 ore per completare il questionario del paziente da parte del medico / 1 ora per completare il questionario auto-riferito da autodidattico / 30 minuti per completare il questionario auto-riferito del caregiver istituzionale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: karine Baumstarck, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM23_0252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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