Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby lékařské výživy a frekvence následné kontroly na parametry metabolického syndromu

3. února 2025 aktualizováno: Kubra Yildiz Guler, Hacettepe University

Účinek lékařské výživové terapie a frekvence sledování na parametry související s metabolickým syndromem u jedinců s metabolickým syndromem: randomizovaná kontrolovaná studie

Neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky lékařské výživové terapie a častější sledování prostřednictvím telehealthu na parametrech metabolického syndromu u pacientů s MetS, kteří mají více metabolických poruch, jako je nadváha, prediabetická/diabetická, dyslipidemická a zvýšená krevní tlak. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinků lékařské výživové terapie a zvýšené sledování prostřednictvím telefonních hovorů na parametrech souvisejících s METS u jedinců s Mets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Krocan
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s hodnotami HbA1c <8,5%
  • Diagnostikována s Mets lékařem podle kritérií vyhlášených konsensem „Mezinárodní federace diabetes Federation Force pro epidemiologii a prevenci, National Heart, plíce a krevní institut, American Heart Association, Světová federace srdce, Mezinárodní ateroskleróza Společnost a International a mezinárodní a mezinárodní Byla zahrnuta asociace pro studium obezity “.

Kritéria pro vyloučení:

  • Brát proti diabetické látce jiné než metformin
  • Brát anti hyperlipidemická činidla
  • Brát anti hypertenzní látky
  • Použití doplňků potravin (W-3, chrom, multivitaminy), které by mohly ovlivnit metabolické parametry,
  • Selhání ledvin,
  • Mít selhání jater,
  • Mít imunitní selhání
  • S chronickým onemocněním gastrointestinálního systému
  • Mít rakovinu
  • Mít diabetes 1. typu
  • Být těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny se zúčastnili osobních konzultací na začátku a na 1., 2. a 3. měsíci (celkem čtyři návštěvy). Tato sezení se zaměřila na poskytování pokynů pro úpravy stravování a životního stylu.
Jiný: Dietní poradenství
Tento zásah se jedinečně zaměřuje na frekvenci následných návštěv vedených dietologem a jejich dopad na parametry související s metabolickým syndromem. Studie zahrnuje tři odlišné skupiny s různou úrovní intenzity sledování (kontrola, intervence a intenzivní intervence).
Jiný: volání telefonicky
Intenzivní intervenční skupina zahrnuje týdenní hodnocení dodržování stravy prostřednictvím telefonních hovorů a odlišuje ji od ostatních studií, které se obvykle spoléhají na méně časté nebo standardizované následné plány. Tento návrh umožňuje vyhodnocení toho, jak konzultační frekvence ovlivňuje výsledky, jako je hubnutí, hladina cukru v krvi, profil lipidů a komponenty metabolického syndromu. “
Experimentální: Intenzivní zásah

Tato skupina se řídila stejným plánem konzultací jako intervenční skupina (základní linie, 1., 2. a 3. měsíce). Kromě toho byli účastníci kontaktováni týdně telefonicky, aby vyhodnotili dodržování stravy a poskytovali trvalou motivaci a podporu, což z něj činí častější a intenzivní zásah.

Ve všech skupinách byla studie primárně zaměřena na zhodnocení změn v úbytku hmotnosti, hladiny cukru v krvi, hladinách lipidů a metabolických syndromech, přičemž posoudila dopad intenzity intervence na tyto výsledky.
Jiný: Dietní poradenství
Tento zásah se jedinečně zaměřuje na frekvenci následných návštěv vedených dietologem a jejich dopad na parametry související s metabolickým syndromem. Studie zahrnuje tři odlišné skupiny s různou úrovní intenzity sledování (kontrola, intervence a intenzivní intervence).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny byli osobně viděni pouze dvakrát, na začátku a ve 3. měsíci. Nebyly použity žádné další zásahy a cílem bylo pozorovat přirozený průběh jejich stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence
Obvod pasu, který je indikátorem břišní obezity, centrální složka metabolického syndromu, byl stanoven jako primární výsledek kvůli svému silnému spojení s kardiometabolickým rizikem a jeho korelací s jinými komponentami METS, a protože je to významný míra odrážejícího odrážení Celkový účinek intervence.
Základní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno, triglycerid, HDL-C a krevní tlak (počet kritérií metabolického syndromu)
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence

Změna počtu jedinců s následujícími kritérii metabolického syndromu byla stanovena jako sekundární výsledek:

  • Zvýšená plazmatická glukóza nalačno (počet jedinců s ≥ 100 mg/dl),
  • Zvýšené triglyceridy (počet jedinců s ≥150 mg/dl),
  • Nízká HDL-C (počet jedinců s <50 mg/dl u žen a <40 mg/dl u mužů),
  • Zvýšený krevní tlak (počet jedinců se systolickým ≥ 1330 mmHg a/nebo diastolickým ≥85 mmHg).

Více hodnocení s různými jednotkami měření bude kombinována do jediné hlášené hodnoty na základě změny počtu jednotlivců, kteří tyto podmínky splňují.
Základní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-BVD-KYG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit