Impatto della terapia nutrizionale medica e frequenza di follow-up sui parametri della sindrome metabolica
3 febbraio 2025 aggiornato da: Kubra Yildiz Guler, Hacettepe University
L'effetto della terapia nutrizionale medica e della frequenza di follow-up sui parametri correlati alla sindrome metabolica negli individui con sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato
Non esiste uno studio che abbia studiato gli effetti della terapia nutrizionale medica e un follow-up più frequente tramite la telehealth sui parametri della sindrome metabolica in pazienti con MeTS che hanno più disturbi metabolici come il sovrappeso, prediabetico/diabetico, dislipidemico e hanno aumentato la pressione sanguigna.
Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti della terapia nutrizionale medica e un aumento del follow-up tramite chiamate telefoniche sui parametri correlati ai METS negli individui con MeTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kadıkoy
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Istanbul, Kadıkoy, Tacchino
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con valori HbA1c <8,5%
- Diagnosi di Mets da un medico secondo i criteri dichiarati dal consenso della "Task Force della International Diabetes Federation sull'epidemiologia e sulla prevenzione, National Heart, Lung e Blood Institute, American Heart Association, World Heart Federation, International Atherosclerosis Society Sono state incluse l'associazione per lo studio dell'obesità ".
Criteri di esclusione:
- Prendendo agenti antibetici oltre alla metformina
- Assumere agenti anti -iperlipidemici
- Assumere agenti anti -ipertensivi
- Utilizzando integratori alimentari (W-3, cromo, multivitaminici) che potrebbero influenzare i parametri metabolici,
- Avere insufficienza renale,
- Avere insufficienza epatica,
- Avere insufficienza immunitaria
- Avere malattia del sistema gastrointestinale cronico
- Avere il cancro
- Avere diabete di tipo 1
- Essere incinta o allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo hanno partecipato a consultazioni faccia a faccia al basale e al 1 °, 2 ° e 3 ° mese (un totale di quattro visite).
Queste sessioni si sono concentrate sulla fornitura di indicazioni per le modifiche dietetiche e dello stile di vita.
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Questo intervento si concentra in modo univoco sulla frequenza delle visite di follow-up guidata dai dietisti e sul loro impatto sui parametri correlati alla sindrome metabolica.
Lo studio include tre gruppi distinti con diversi livelli di intensità di follow-up (controllo, intervento e intervento intensivo).
Il gruppo di intervento intensivo prevede valutazioni settimanali di aderenza alla dieta tramite telefonate, distinguendolo da altri studi che in genere si basano su programmi di follow-up meno frequenti o standardizzati.
Questo design consente la valutazione di come la frequenza di consultazione influenza risultati come perdita di peso, livelli di zucchero nel sangue, profilo lipidico e componenti della sindrome metabolica ".
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Sperimentale: Intervento intensivo
Questo gruppo ha seguito lo stesso programma di consultazione faccia a faccia del gruppo di intervento (basale, 1 °, 2 ° e 3 ° mese). Inoltre, i partecipanti sono stati contattati settimanalmente via telefono per valutare l'adesione alimentare e fornire motivazioni e supporto continui, rendendo questo un intervento più frequente e intensivo. In tutti i gruppi, lo studio mirava principalmente a valutare i cambiamenti di perdita di peso, zucchero nel sangue, livelli lipidici e parametri della sindrome metabolica, valutando al contempo l'impatto dell'intensità di intervento su questi risultati. |
Questo intervento si concentra in modo univoco sulla frequenza delle visite di follow-up guidata dai dietisti e sul loro impatto sui parametri correlati alla sindrome metabolica.
Lo studio include tre gruppi distinti con diversi livelli di intensità di follow-up (controllo, intervento e intervento intensivo).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono stati visti di persona solo due volte, al basale e al 3 ° mese.
Non sono stati applicati ulteriori interventi e l'obiettivo era osservare il corso naturale della loro condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La circonferenza della vita, che è un indicatore dell'obesità addominale, la componente centrale della sindrome metabolica, è stata determinata come esito primario a causa della sua forte associazione con il rischio cardiometabolico e della sua correlazione con altri componenti METS e perché è una misura significativa nel riflettere il Effetto complessivo dell'intervento.
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Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio plasmatico a digiuno, trigliceridi, HDL-C e pressione sanguigna (numero di criteri della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nel numero di individui con i seguenti criteri della sindrome metabolica è stato determinato come risultato secondario:
Valutazioni multiple con diverse unità di misurazione saranno combinate in un unico valore riportato in base alla variazione del numero di persone che soddisfano queste condizioni. |
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zujko ME, Rozniata M, Zujko K. Individual Diet Modification Reduces the Metabolic Syndrome in Patients Before Pharmacological Treatment. Nutrients. 2021 Jun 19;13(6):2102. doi: 10.3390/nu13062102.
- Alfawaz HA, Wani K, Alnaami AM, Al-Saleh Y, Aljohani NJ, Al-Attas OS, Alokail MS, Kumar S, Al-Daghri NM. Effects of Different Dietary and Lifestyle Modification Therapies on Metabolic Syndrome in Prediabetic Arab Patients: A 12-Month Longitudinal Study. Nutrients. 2018 Mar 20;10(3):383. doi: 10.3390/nu10030383.
- Parker AR, Byham-Gray L, Denmark R, Winkle PJ. The effect of medical nutrition therapy by a registered dietitian nutritionist in patients with prediabetes participating in a randomized controlled clinical research trial. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1739-48. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.020. Epub 2014 Sep 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-BVD-KYG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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