Virkningen af medicinsk ernæringsterapi og opfølgningsfrekvens på metaboliske syndromparametre
3. februar 2025 opdateret af: Kubra Yildiz Guler, Hacettepe University
Effekten af medicinsk ernæringsterapi og opfølgningsfrekvens på parametre relateret til metabolisk syndrom hos individer med metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Der er ingen undersøgelse, der har undersøgt virkningerne af medicinsk ernæringsterapi og hyppigere opfølgning via telehealth på metaboliske syndromparametre hos patienter med MET'er, der har flere metaboliske lidelser, såsom at være overvægt, prediabetisk/diabetisk, dyslipidemi og har øget blodtryk.
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af medicinsk ernæringsterapi og øget opfølgning via telefonopkald på METS-relaterede parametre hos personer med Mets.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Kalkun
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med HBA1C -værdier <8,5%
- Diagnosticeret med Mets af en læge i henhold til de kriterier, der er erklæret af konsensus fra "International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention, National Heart, Lung and Blood Institute, American Heart Association, World Heartation, International Atherosclerosis Society og International Association for the Study of Obesity "blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- At tage anti -diabetiske midler andre derefter metformin
- At tage anti -hyperlipidemiske midler
- At tage antihypertensive agenter
- Brug af kosttilskud (W-3, chrom, multivitaminer), der kan påvirke metaboliske parametre,
- At have nyresvigt,
- Har leversvigt,
- Har immunsvigt
- At have kronisk gastrointestinal systemsygdom
- At have kræft
- Har type 1 -diabetes
- At være gravid eller amme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe deltog i konsultationer ansigt til ansigt på baseline og ved 1., 2. og 3. måned (i alt fire besøg).
Disse sessioner fokuserede på at give vejledning til kost- og livsstilsændringer.
|
Denne intervention fokuserer unikt på hyppigheden af diætist-ledede opfølgningsbesøg og deres indflydelse på metaboliske syndromrelaterede parametre.
Undersøgelsen inkluderer tre forskellige grupper med forskellige niveauer af opfølgningsintensitet (kontrol, intervention og intensiv intervention).
Den intensive interventionsgruppe involverer ugentlige diætadhæsionsvurderinger via telefonopkald og adskiller den fra andre undersøgelser, der typisk er afhængige af mindre hyppige eller standardiserede opfølgningsplaner.
Dette design muliggør evaluering af, hvordan konsultationsfrekvens påvirker resultater såsom vægttab, blodsukkerniveau, lipidprofil og metabolisk syndromkomponenter. "
|
|
Eksperimentel: Intensiv intervention
Denne gruppe fulgte den samme konsultationsplan for ansigt til ansigt som interventionsgruppen (baseline, 1., 2. og 3. måned). Derudover blev deltagerne kontaktet ugentligt via telefon for at vurdere diætadhæsion og give løbende motivation og støtte, hvilket gjorde dette til en hyppigere og intensiv intervention. På tværs af alle grupper havde undersøgelsen primært til formål at evaluere ændringer i vægttab, blodsukker, lipidniveauer og metabolske syndromparametre, mens man vurderer virkningen af interventionsintensitet på disse resultater. |
Denne intervention fokuserer unikt på hyppigheden af diætist-ledede opfølgningsbesøg og deres indflydelse på metaboliske syndromrelaterede parametre.
Undersøgelsen inkluderer tre forskellige grupper med forskellige niveauer af opfølgningsintensitet (kontrol, intervention og intensiv intervention).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe blev kun set personligt to gange, ved baseline og i den 3. måned.
Der blev ikke anvendt yderligere interventioner, og målet var at observere det naturlige forløb for deres tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter interventionsstart
|
Taljeomkrets, som er en indikator for abdominal fedme, den centrale komponent i metabolisk syndrom, blev bestemt som det primære resultat på grund af dets stærke tilknytning til kardiometabolisk risiko og dens korrelation med andre Mets -komponenter, og fordi det er en betydelig foranstaltning i at reflektere den samlet effekt af interventionen.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose, triglycerid, HDL-C og blodtryk (antal metaboliske syndromkriterier)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter interventionsstart
|
Ændringen i antallet af individer med følgende metaboliske syndromkriterier er blevet bestemt som et sekundært resultat:
Flere vurderinger med forskellige måleenheder vil blive kombineret til en enkelt rapporteret værdi baseret på ændringen i antallet af individer, der opfylder disse forhold. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zujko ME, Rozniata M, Zujko K. Individual Diet Modification Reduces the Metabolic Syndrome in Patients Before Pharmacological Treatment. Nutrients. 2021 Jun 19;13(6):2102. doi: 10.3390/nu13062102.
- Alfawaz HA, Wani K, Alnaami AM, Al-Saleh Y, Aljohani NJ, Al-Attas OS, Alokail MS, Kumar S, Al-Daghri NM. Effects of Different Dietary and Lifestyle Modification Therapies on Metabolic Syndrome in Prediabetic Arab Patients: A 12-Month Longitudinal Study. Nutrients. 2018 Mar 20;10(3):383. doi: 10.3390/nu10030383.
- Parker AR, Byham-Gray L, Denmark R, Winkle PJ. The effect of medical nutrition therapy by a registered dietitian nutritionist in patients with prediabetes participating in a randomized controlled clinical research trial. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1739-48. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.020. Epub 2014 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-BVD-KYG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .