UBC Breakfast Study 2.0

Výzkumná otázka: ovlivňuje rady a pokyny k konzumaci dlouhodobé nízkoariahydrátové snídaně hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu?

Cíle

Konkrétním cílem je provést RCT, aby určila, zda rady a pokyny ke konzumaci snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů ve srovnání se standardními pokyny pro kontrolu snídaně po dobu jednoho roku:

Zlepšuje kontrolu glykémie hodnocené pomocí HbA1C (primární výsledek) u jedinců s diabetem 2. typu (T2D); Zlepšuje glykemickou variabilitu a snižuje postprandiální hyperglykémii u jedinců s T2D; Snižuje tělesnou hmotnost a tukovou hmotu u jedinců s T2D; Snižuje pocity hladu a následně snižuje denní příjem energie a uhlohydrát u jedinců s T2D.

Hypotéza:

Poradenství a pokyny ke konzumaci snídaně s vysokým obsahem tuků s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání se standardní kontrolní nízkotučný snídaní po dobu 1 roku sníží hladiny HbA1c; Ve srovnání se snídaní s nízkým obsahem tuku zlepší s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem tuku metriky monitorování glukózy.

Ve srovnání se snídaní s nízkým obsahem tuku snídaně s nízkým obsahem tuků sníží pocity hladu hlášeného; Snídaně s nízkým obsahem sacharidů zlepší složení těla u jedinců s T2D.

Základní informace

V letech vedoucích na pandemii (2016 až 2019) mělo téměř 1 z 10 kanadských dospělých ve věku 20 až 79 let (9%) diabetes. Prevalence diabetu se pohybovala od 1% Kanaďanů ve věku 20 do 39 do téměř jednoho z pěti seniorů ve věku 60 do 79 (18%) (Statistics Canada). Vysoká prevalence je spojena s vysokou osobní, klinickou a ekonomickou zátěží, přičemž diabetes má za následek přibližně 15 700 úmrtí každoročně v Kanadě (Cho et al., 2018). Je zřejmé, že strategie ke zlepšení kontroly glukózy a snížení zátěže T2D jsou atraktivní z kvality života a ekonomického hlediska.

Bylo prokázáno, že snížení příjmu uhlohydrátů v potravě zlepšuje kontrolu glukózy v krvi a nyní je uznána jako nutriční strategie založená na důkazech v T2D (Churuangsuk et al., 2020). Diety s nízkým obsahem uhlohydrátů jsou však často kritizovány jako příliš obtížné udržet v dlouhodobém horizontu. Jednou z potenciálních strategie je omezit příjem uhlohydrátů pouze při jednom denním jídle. Vzhledem k tomu, že největší hyperglykemický hrot se obvykle vyskytuje ráno po prvním jídle, může být manipulace s obsahem uhlohydrátů na snídani jednoduchou strategií pro zlepšení glykemické kontroly u lidí s T2D. Dlouhodobé zkoušky konkrétně zkoumají snídaně na bázi vajec s nízkým obsahem uhlohydrátů. Pokud je nám známo, naše poslední RCT (Oliveira et al., AJCN 2023) je nejnovějším a robustním důkazem zkoumajícím účinky snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů na kontrolu glukózy v T2D až dosud (popsáno podrobně níže). Pedersen et al. (2016) prokázali u pacientů s T2D, že vyloučení uhlohydrátů z prvního jídla dne by mohlo zmírnit významný glukózový hrot obvykle pozorovaný po snídani. Podobně Park et al. (2014) zjistili, že snídaně s vysokým obsahem bílkovin snížila postprandiální koncentrace glukózy, aniž by zhoršila reakci glukózy na následná jídla, což naznačuje, že začlenění více bílkovin do snídaně by mohlo být terapeutickým přístupem pro řízení T2D.

S ohledem na naše publikace prokazující zvýšenou kontrolu glykemické kontroly u pacientů s T2D po snídani s nízkým obsahem sacharidů (Chang et al., 2019 a Oliveira et al., AJCN 2023), spolu s existujícím výzkumem, který naznačuje zdravotní přínosy „větších“ a snídaně s vysokým proteinem v in T2D, existuje přesvědčivé zdůvodnění pro provádění dlouhodobější, dobře navržené a přiměřeně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT). Předpokládáme, že konzumace snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů po dobu 1 roku zlepší kontrolu glukózy v krvi a bude uznána jako vědecky odůvodněná nutriční strategie založená na důkazech pro T2D, s příslibem pro potenciální začlenění do pokynů pro klinickou praxi.

Metoda výzkumu

Přehled

Dva sto osmdesát (n = 280) jednotlivců s diagnostikovanou T2D (30-79 let) bude přijímáno z celé Kanady na jednoroční paralelní skupinu na dálku doručenou RCT prostřednictvím online a novinové reklamy, e-maily, třetí strany, třetí strana, třetí strana, třetí strana, třetí strana náborová agentura a také ústně. Účastníci budou randomizováni ke konzumaci snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů (LC, N = 140) nebo nízkotučný „standardní péči“ s kontrolou (CTL, n = 140) po dobu 12 měsíců, rozvrhnuté podle věku (30-50, 51- 79) a biologický sex (M/F).

Účastníci budou i nadále užívat jakékoli léky, jak během tohoto procesu v reálném světě poučili jejich lékaři, ale budou požádáni, aby nahlásili jakékoli změny, které se objeví pro studium personálu v průběhu jednoho roku.

Experimentální podmínky

Navrhuje se jednoletá paralelní skupina RCT. Vzhledem k povaze pokusu o dietní intervenci nebudou účastníci studie a vyšetřovatelé oslepeni - maskování však bude implementováno, kde je to možné (např. Pro analýzu dat). Způsobilí účastníci budou randomizováni buď na:

i) Snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů (LC, N = 140) nebo ii) Snídaně s nízkým obsahem tuku „standardní péče“ (CTL, n = 140) Obě snídaně budou denně konzumovány po dobu 1 roku.

Možnosti snídaně podobné naší předchozí zkušební verzi bude každé skupině poskytnuta počáteční nabídka 12 receptů sestávající z ~ 400-500 kcal, z nichž si můžete vybrat každé ráno. LC snídaně budou obsahovat <10% uhlohydrátů, 60-75% tuku a 15-30% bílkovin (např. Omeleta se sýrem) a snídaně CTL budou obsahovat 45-70% uhlohydrátů, 20-40% tuku, 15-25% protein (např. ovesné vločky s bobulemi). Účastníci budou mít pokyn, aby měli své první jídlo dne (před 12:00) podle receptů a nahrát denní fotografii své snídaně, aby potvrdili dodržování předpisů. Stejně jako v naší předchozí studii snídaně s nízkým obsahem uhlohydrátů nebudou pro jiná jídla poskytnuty žádné pokyny, protože cílem je mít volný život s minimálním zásahem a zvýšeným potenciálem pro implementaci a překlad do života v reálném světě.

Účastníci hodnocení příjmu dietního příjmu budou vedeni k registraci tří třídenních potravinových záznamů (2 pracovní dny a 1 víkendový den) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců soudu prostřednictvím odkazů RedCap-UBC. Složení makronutrientů a celkový kalorický příjem se vypočítá pomocí softwaru ESHA k určení jakýchkoli skupinových rozdílů v čase.

Účastníci dotazníku hladu a plnosti dokončí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) k měření hladu, plnosti a touhy po sladkých a slaných potravinách na více časových bodech během jednoho dne na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Po snídani jim bude doporučeno vyplnit průzkum.

Účastníci dotazníku Godin Leisure-Ti-Time pro cvičení budou požádáni, aby nahlásili změny jejich fyzické aktivity vyplněním dotazníku Godin prostřednictvím odkazu RedCap-UBC zaslaného e-mailem na začátku a na konci soudního řízení. Dotazník pro cvičení Godin pro volný čas umožňuje posouzení sebe --- hlášeného volného času --- Časová fyzická aktivita.

Chronotypový průzkum (průzkumný výsledek) Chronotyp bude stanoven pomocí dotazníku Morningness-Eveningness (MEQ) Odeslán prostřednictvím odkazu RedCap-UBC e-mailem na začátku.

Vzorky krve krevních testů budou shromažďovány na začátku a po 12 měsících pro HbA1c a lipidy (triglyceridy, celkový, HDL a LDL cholesterol) v nejbližší místní laboratoři s rekvizicí laboratoře poskytovanou výzkumným týmem.

Antropometrická antropometrická opatření (výška, tělesná hmotnost a obvod pas) budou hodnocena na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců během volání zoomu s dietolozemím.

Účastníci monitorování glukózy v obou skupinách obdrží na začátku studie senzor monitorování glukózy (freestyle libre 2), aby zaznamenali hladinu glukózy po dobu 14 dnů před zahájením receptů na snídani. Po zahájení zásahu budou nosit senzor monitorování glukózy po dobu 6 a 12 měsíců, aby zachytili změny související s dietním přístupem. Senzor bude informativním nástrojem pro glykemickou kontrolu v obou skupinách měřením denní postprandiální hyperglykémie a poskytnutím údajů nezbytných pro výpočet průměrných 24hodinových průměrných, po jídle pod křivkou (IAUC) a glykemickou variabilitou.