UBC Breakfast Study 2.0

Domanda di ricerca: la consulenza e la guida per consumare una colazione a basso contenuto di carboidrati influiscono sui livelli di glicemia nelle persone con diabete di tipo 2?

Obiettivi

Gli obiettivi specifici sono di condurre un RCT per determinare se consigli e indicazioni per consumare una colazione a basso contenuto di carboidrati, rispetto alle linee guida standard di controllo della colazione, per un anno:

Migliora il controllo glicemico valutato da HbA1c (risultato primario) negli individui con diabete di tipo 2 (T2D); Migliora la variabilità glicemica e abbassa l'iperglicemia postprandiale negli individui con T2D; Riduce il peso corporeo e la massa grassa negli individui con T2D; Riduce i sentimenti di fame e di conseguenza riduce l'energia quotidiana e l'assunzione di carboidrati negli individui con T2D.

Ipotesi:

La consulenza e la guida per consumare una colazione ricca di grassi a basso contenuto di carboidrati, rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi di controllo standard per 1 anno, ridurranno i livelli di HbA1c; Rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi, la colazione ricca di grassi a basso contenuto di carboidrati migliorerà le metriche di monitoraggio del glucosio.

Rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi, una colazione ricca di grassi a basso contenuto di carboidrati abbasserà i sentimenti di fame auto-segnalati; Una colazione ricca di grassi a basso contenuto di carboidrati migliorerà la composizione corporea negli individui con T2D.

Informazioni di base

Negli anni precedenti la pandemia (dal 2016 al 2019), quasi 1 su 10 adulti canadesi di età compresa tra 20 e 79 (9%) avevano il diabete. La prevalenza del diabete variava dall'1% dei canadesi dai 20 ai 39 a quasi uno su cinque anziani di età compresa tra 60 e 79 (18%) (Statistics Canada). L'elevata prevalenza è associata a un elevato onere personale, clinico ed economico, con il diabete che ha comportato circa 15.700 decessi ogni anno in Canada (Cho et al., 2018). Chiaramente, le strategie per migliorare il controllo del glucosio e ridurre l'onere del T2D sono attraenti da una qualità della vita e dal punto di vista economico.

L'abbassamento dell'assunzione di carboidrati dietetici ha dimostrato di migliorare il controllo della glicemia ed è ora riconosciuto come una strategia nutrizionale basata sull'evidenza in T2D (Churuangsuk et al., 2020). Tuttavia, le diete a basso contenuto di carboidrato sono spesso criticate come troppo difficili da sostenere a lungo termine. Una potenziale strategia è quella di limitare l'assunzione di carboidrati a un solo pasto giornaliero. Poiché il più grande picco iperglicemico si verifica di solito al mattino dopo il primo pasto, manipolare il contenuto di carboidrati della colazione può essere una strategia semplice per migliorare il controllo glicemico nelle persone con T2D. [ Mancano le prove a lungo termine che esaminano specificamente le colazioni a base di uova a basso carboidrato. Per quanto ne sappiamo, il nostro ultimo RCT (Oliveira et al., AJCN 2023) è l'evidenza più recente e solida che esamina gli effetti di una colazione a basso contenuto di carboidrati sul controllo del glucosio in T2D fino ad ora (descritto in dettaglio di seguito). Pedersen et al. (2016) hanno dimostrato nei pazienti T2D che esclusi i carboidrati dal primo pasto della giornata potrebbero mitigare il significativo picco di glucosio in genere osservato dopo colazione. Allo stesso modo, Park et al. ;

Considerando le nostre pubblicazioni che dimostrano un miglioramento del controllo glicemico nei pazienti T2D a seguito di una colazione a basso contenuto di carboidrati (Chang et al., 2019 e Oliveira et al., AJCN 2023), insieme a ricerche esistenti che indicano i benefici per la salute delle "più grandi" "colazioni ad altissime proteine ​​in T2D, esiste una giustificazione convincente per la conduzione di uno studio controllato randomizzato a lungo termine, ben progettato, adeguatamente alimentato (RCT). Ipotizziamo che il consumo di una colazione a basso contenuto di carboidrati per 1 anno migliorerà il controllo della glicemia e sia riconosciuto come una strategia nutrizionale scientificamente comprovata e basata sull'evidenza per T2D, con promessa per una potenziale incorporazione nelle linee guida di pratica clinica.

Metodo di ricerca

Panoramica

Le duecento ottanta (n = 280) persone con T2D diagnosticato (30-79 anni) saranno reclutate da in tutto il Canada per un RCT a remoto di 3 anni a distanza attraverso la pubblicità online e di giornale, e-mail, terza parte Agenzia di reclutamento e passaparola. I partecipanti saranno randomizzati a consumare una colazione a basso contenuto di carboidrati (LC, n = 140) o una colazione di controllo "cure standard" a basso contenuto di grassi (CTL, n = 140) per 12 mesi, stratificata per età (30-50, 51- 79) e sesso biologico (m/f).

I partecipanti continueranno a assumere qualsiasi farmaco come istruito dai loro medici durante questo processo nel mondo reale, ma verrà chiesto di segnalare eventuali modifiche che si verificano per studiare il personale nel periodo di 1 anno.

Condizioni sperimentali

Viene proposto un RCT di gruppo parallelo di 1 anno. A causa della natura dello studio di intervento dietetico, i partecipanti allo studio e gli investigatori non saranno accecati, tuttavia, il mascheramento sarà implementato ove possibile (ad esempio, per l'analisi dei dati). I partecipanti idonei saranno randomizzati a:

i) Colazione a basso contenuto di carboidrati (LC, n = 140) o II) Colazione di controllo "Care standard" a basso contenuto di grassi (CTL, n = 140) entrambe le colazioni verranno consumate quotidianamente per un periodo di 1 anno.

Opzioni per la colazione simili alla nostra precedente prova, a ciascun gruppo verrà fornito un menu iniziale di 12 ricette costituite da ~ 400-500 kcal da cui scegliere ogni mattina. Le colazioni LC conterranno <10% di carboidrati, 60-75% di grasso e 15-30% di proteine ​​(ad esempio frittata con formaggio) e le colazioni CTL conterranno carboidrati al 45-70%, 20-40% di grassi, 15-25% (ad esempio, farina d'avena con bacche). Ai partecipanti verrà chiesto di avere il loro primo pasto della giornata (prima delle 12:00) secondo le ricette e di caricare una foto giornaliera della loro colazione per confermare la conformità. Come nel nostro precedente studio per la colazione a basso contenuto di carboidrati, non verranno fornite istruzioni per altri pasti poiché l'obiettivo è quello di essere libera con un intervento minimo e un aumento del potenziale per l'implementazione e la traduzione nella vita del mondo reale.

I partecipanti alla valutazione dell'aspirazione dietetica saranno guidati a registrare tre registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi del processo attraverso i collegamenti RedCap-UBC. La composizione dei macronutrienti e l'assunzione calorica totale saranno calcolati utilizzando il software ESHA per determinare eventuali differenze di gruppo nel tempo.

I partecipanti al questionario della fame e della pienezza completeranno una scale analogica visiva da 100 mm (VAS) per misurare la fame, la pienezza e il desiderio di auto-riportati auto-riferiti Si consiglia di compilare il sondaggio dopo colazione.

Godin Leisure-Time Exercing Questionnaire ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le modifiche alla loro attività fisica completando un questionario Godin attraverso un link RedCap-UBC inviato via e-mail al basale e alla fine del processo. Il questionario sull'esercizio temporale Godin per il tempo libero consente la valutazione dell'attività fisica del tempo libero da sé ---.

CRONOTY Survey (Exploratory Outcome) Il cronotype sarà determinato utilizzando il questionario di Morning-Evennessness (MEQ) inviando tramite un link RedCap-UBC via e-mail al basale.

Test di sangue campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo 12 mesi per HbA1c e lipidi (trigliceridi, totale, HDL e colesterolo LDL) presso il laboratorio locale più vicino con richiesta di laboratorio fornita dal team di ricerca.

Le misure antropometriche di antropometria (altezza, peso corporeo e circonferenza della vita) saranno valutate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi durante le chiamate zoom con il dietista.

I partecipanti al monitoraggio del glucosio in entrambi i gruppi riceveranno un sensore di monitoraggio del glucosio flash (freestyle libre 2) al basale, per registrare i loro livelli di glucosio per 14 giorni prima di iniziare le ricette per la colazione. Una volta iniziato l'intervento, indossano il sensore di monitoraggio del glucosio flash per 14 giorni a 6 e 12 mesi per catturare i cambiamenti relativi all'approccio dietetico. Il sensore sarà uno strumento informativo per il controllo glicemico in entrambi i gruppi misurando l'iperglicemia postprandiale quotidiana e fornendo i dati necessari per calcolare le aree medie di 24 ore, post-pasto sotto la curva (IAUC) e la variabilità glicemica.