Injekční fibrin bohatý na destičky při periodontálním léčbě (I-PRF)
Účinek injektovatelného fibrinu bohatého na destičky (IPRF) při nechirurgickém periodontálním léčbě- randomizované kontrolované klinické studie
Cílem této randomizované paralelní klinické studie je prozkoumat účinnost injektovatelného fibrinu bohatého na destičky (IPRF) jako doplňku k nechirurgické periodontální terapii (krok 1 a 2 periodontální léčby).
Třicet dva (32) pacientů s diagnózou periodontitidy fáze III bude náhodně přiřazeno dvěma studijním skupinám. Účastníci dostanou nechirurgickou periodontální léčbu (kontrolní skupina) nebo nechirurgickou periodontální léčbu IPRF (testovací skupina). Pacienti budou dostávat krok 1 a 2 periodontální léčby. Krok 2 periodontální léčby bude dokončen při jedné návštěvě. Testovací skupina také obdrží ihned po subgingiválním instrumentaci iPRF na místech s PPD≥5mm.
Subingivální plak bude shromažďován s papírovými body v různých časových bodech- základní linii: před ošetřením 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přítomnost a kvantifikace bakterií: -Porphyromonas gingivalis (PG), filifaktor alocis (F.Alocis) - budou zkoumány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q PCR). Klinické parametry, včetně krvácení na sondování (BOP), hloubky kapsy (PPD), úrovně klinického připojení (CAL), gingivální recese (REC) budou zaznamenány na začátku, 3 a 6 měsíců po ošetření.
Spokojenost pacienta bude hodnocena prostřednictvím dotazníků týkajících se kvality života, vnímání bolesti a používání analgetik. Dotazníky budou vyplněny týden po instrumentaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilý ke studiu:> 18 let (dospělí)
- Diagnostikovaná periodontitida fáze III
- Přítomnost ≥ 15 zubů
- Podepsaný formulář písemného souhlasu pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Alespoň jedna edentulous čelist
- Potřeba chemoprofylaxe před léčbou
- Periodontální ošetření posledních 6 měsíců
- Antibiotická léčba posledních 6 měsíců
- Imunomodulační onemocnění (např. Diabetes mellitus, revmatoidní artritida, osteoporóza), pro kterou pacienti neužívají léky
- HbA1c> 7,0% u pacientů s diabetem
- Těhotenství/ laktace
- Léky nebo podstupující léčbu, které mohou ovlivnit hojení sliznic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Nepurgická periodontální léčba + injekční fibrin bohatý na destičky
|
Krok I a II periodontální léčby.
Infuze I-PRF v umístění s PPD≥5mm.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nepurgická periodontální léčba
|
Krok I a II periodontální léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření kapsy - procento úspěšného výsledku léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření kapsy: Klinický periodontální marker: hloubka kapsy sondy (PPD) ≤ 4 mm a absence krvácení při sondování (BOP).
(Periodontální sonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nizozemsko)
|
6 měsíců
|
|
Krvácení na sondování (BOP) - změna procenta
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický periodontální marker: krvácení po mírném tlaku standardizovanou (rozměrem a tvarem) periodontální sondou s kontrolovanou (∼0,25 n) síly na apikální konec sulku (periodontální sonda UNC15, hu-friedy, rotterdam, Nizozemsko))
|
6 měsíců
|
|
Ztráta klinického připoutání (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický periodontální marker: Vzdálenost v mm od CEJ k gingiválnímu okraji (periodontální sonda UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Nizozemsko)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost a kvantifikace bakterií: -Porphyromonas gingivalis (PG), filifaktor alocis (F.Alocis) - budou zkoumány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR). Snížení nebo nepřítomnost těchto specifických bakterií vede ke snížení zánětu a vede k neprogresi periodontálního onemocnění (snížení hloubky sondy (PPD), zisk úrovně klinického připojení (CAL), méně krvácení při sondování (BOP) a uzavření kapsy) |
6 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 týden
|
Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí krátké formy dotazníku McGill Paintanaire-2 (SF-MPQ-2). Zahrnuje 22 deskriptorů, každý deskriptor je hodnocen na číselném měřítku 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, což odráží závažnost každé charakteristiky bolesti za poslední týden. |
1 týden
|
|
Analgetický příjem
Časové okno: 1 týden
|
Počet a typ analgetiky pořízené pacientem bude zaznamenán za každý jednotlivý den během týdne po léčbě
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonidas Batas, Ass. Professor, DDS, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Zarenti, DDS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Ferrarotti F, Baima G, Rendinelli M, Citterio F, Mariani GM, Mussano F, Romano F, Romandini M, Aimetti M. Pocket closure after repeated subgingival instrumentation: a stress test to the EFP guideline for stage III-IV periodontitis. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6701-6708. doi: 10.1007/s00784-023-05279-6. Epub 2023 Sep 29.
- D'Aiuto F, Ready D, Parkar M, Tonetti MS. Relative contribution of patient-, tooth-, and site-associated variability on the clinical outcomes of subgingival debridement. I. Probing depths. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.398.
- Moraschini V, Miron RJ, Mourao CFAB, Louro RS, Sculean A, da Fonseca LAM, Calasans Maia MD, Shibli JA. Antimicrobial effect of platelet-rich fibrin: A systematic review of in vitro evidence-based studies. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):131-142. doi: 10.1111/prd.12529. Epub 2023 Sep 22.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
- Bajaj P, Pradeep AR, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Priyanka N, Kalra N. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):573-81. doi: 10.1111/jre.12040. Epub 2013 Jan 14.
- Thorat M, Pradeep AR, Pallavi B. Clinical effect of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):925-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01760.x. Epub 2011 Jul 21.
- Pradeep AR, Rao NS, Agarwal E, Bajaj P, Kumari M, Naik SB. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of 3-wall intrabony defects in chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1499-507. doi: 10.1902/jop.2012.110705. Epub 2012 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234/21-03-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .