Injizierbares Thrombozytenfibrin in der parodontalen Behandlung (I-PRF)
Die Wirkung von injizierbarem, mit Thrombozyten reichhaltigem Fibrin (IPRF) auf nicht-chirurgische parodontale Behandlung- eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten parallelen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (IPRF) als Zusatz für nicht-chirurgische Parodontal-Therapie (Schritt 1 und 2 der parodontalen Behandlung) zu untersuchen.
32 (32) Patienten, bei denen die Parodontitis der Stadium III diagnostiziert wurde, werden zufällig zwei Studiengruppen zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten nur eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung (Kontrollgruppe) oder eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit IPRF (Testgruppe). Die Patienten erhalten Schritt 1 und 2 der parodontalen Behandlung. Schritt 2 der parodontalen Behandlung wird bei einem Besuch abgeschlossen. Die Testgruppe wird auch unmittelbar nach dem Subgingival -Instrumentierungs -IPRF an den Standorten mit PPD -≥ 5 mm empfangen.
Subgingival Plaque wird zu verschiedenen Zeitpunkten mit Papierpunkten gesammelt- vor der Behandlung 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Vorhandensein und die Quantifizierung von Bakterien: -porphyromonas gingivalis (PG), Filifaktoralocis (F.Alocis) - wird mit einer quantitativen Polymerasekettenreaktion (q PCR) untersucht. Klinische Parameter, einschließlich Blutungen bei der Sondierung (BOP), die Tiefe der Prüfung von Taschen (PPD), klinischer Bindungsniveau (CAL), Gingivalrezession (REC) werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn aufgezeichnet.
Die Zufriedenheit der Patienten wird durch Fragebögen bezüglich der Lebensqualität, der Schmerzwahrnehmung und der Verwendung von Analgetika bewertet. Die Fragebögen werden eine Woche nach subgingivaler Instrumentierung ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter für das Studium berechtigt:> 18 Jahre alt (Erwachsene)
- Diagnostizierte Parodontitis Stadium III
- Vorhandensein von ≥ 15 Zähnen
- Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular durch Patient
Ausschlusskriterien:
- Mindestens ein zahnloser Kiefer
- Notwendigkeit einer Chemoprophylaxe vor der Behandlung
- Parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten
- Immunmodulatorische Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Osteoporose), für die Patienten keine Medikamente einnehmen
- Hba1c> 7,0% bei Patienten mit Diabetes
- Schwangerschaft/ Laktation
- Medikamente oder Behandlung, die sich auf die Heilung der Schleimhaut auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung + injizierbares Thrombozytenfibrin
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Schritt I und II der parodontalen Behandlung.
Infusion von i-PRF in SITED mit PPD-≥ 5 mm.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung
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Schritt I und II der parodontalen Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschenverschluss - Prozentsatz des erfolgreichen Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
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Taschenverschluss: Klinischer parodontaler Marker: Probierungstiefe (PPD) ≤ 4 mm und Abwesenheit von Blutungen bei der Prüfung (BOP).
(Parodontalsonde UNC15, Hu-friedy, Rotterdam, Niederlande)
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6 Monate
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Blutungen bei der Prüfung (BOP) - Prozentsatzänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinischer Parodontalmarker: Blutung nach leichten Druck durch eine standardisierte (Abmessungen und Form) parodontale Sonde mit einer kontrollierten (~ 0,25 n) Kraft zum apikalen Ende des Sulcus (Parodontalsonde UNC15, HU-friedy, Rotterdam, der Nethlands)
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6 Monate
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinischer Parodontalmarker: Die Entfernung in mm vom CEJ zum Gingivalrand (Parodontalsonde UNC15, Hu-friedy, Rotterdam, Niederlande)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein und Quantifizierung von Bakterien: -porphyromonas gingivalis (PG), Filifaktoralocis (F.Alocis) - wird durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) untersucht. Die Verringerung oder Fehlen dieser spezifischen Bakterien führt zu einer Verringerung der Entzündung und führt zu einer nicht progressionen Parodontalerkrankung (Reduktion der Prüftiefe (PPD), dem Gewinn des klinischen Bindungsniveaus (CAL), einer geringeren Blutung bei Probe (BOP) und Taschenverschluss) |
6 Monate
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
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Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des McGill Pain Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) -Kurzformulars bewertet. Es enthält 22 Deskriptoren, jeder Deskriptor wird auf einer numerischen Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen, was die Schwere jeder Schmerzcharakteristik in der vergangenen Woche widerspiegelt. |
1 Woche
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Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Anzahl und Art der vom Patienten aufgenommenen Analgetika werden in der Woche nach der Behandlung für jeden einzelnen Tag aufgezeichnet
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Leonidas Batas, Ass. Professor, DDS, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Hauptermittler: Sofia Zarenti, DDS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Ferrarotti F, Baima G, Rendinelli M, Citterio F, Mariani GM, Mussano F, Romano F, Romandini M, Aimetti M. Pocket closure after repeated subgingival instrumentation: a stress test to the EFP guideline for stage III-IV periodontitis. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6701-6708. doi: 10.1007/s00784-023-05279-6. Epub 2023 Sep 29.
- D'Aiuto F, Ready D, Parkar M, Tonetti MS. Relative contribution of patient-, tooth-, and site-associated variability on the clinical outcomes of subgingival debridement. I. Probing depths. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.398.
- Moraschini V, Miron RJ, Mourao CFAB, Louro RS, Sculean A, da Fonseca LAM, Calasans Maia MD, Shibli JA. Antimicrobial effect of platelet-rich fibrin: A systematic review of in vitro evidence-based studies. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):131-142. doi: 10.1111/prd.12529. Epub 2023 Sep 22.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
- Bajaj P, Pradeep AR, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Priyanka N, Kalra N. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):573-81. doi: 10.1111/jre.12040. Epub 2013 Jan 14.
- Thorat M, Pradeep AR, Pallavi B. Clinical effect of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):925-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01760.x. Epub 2011 Jul 21.
- Pradeep AR, Rao NS, Agarwal E, Bajaj P, Kumari M, Naik SB. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of 3-wall intrabony defects in chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1499-507. doi: 10.1902/jop.2012.110705. Epub 2012 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 234/21-03-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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