Fibrina ricca di piastrine iniettabili in trattamento parodontale (I-PRF)
L'effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili (IPRF) nel trattamento parodontale non chirurgico: uno studio clinico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio clinico parallelo controllato randomizzato è di studiare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (IPRF) come terapia parodontale aggiuntiva alla non chirurgica (fase 1 e 2 del trattamento parodontale).
Trentadue (32) pazienti con diagnosi di parodontite in stadio III saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio. I partecipanti riceveranno solo un trattamento parodontale non chirurgico (gruppo di controllo) o un trattamento parodontale non chirurgico con IPRF (gruppo di test). I pazienti riceveranno il passaggio 1 e 2 del trattamento parodontale. Il passaggio 2 del trattamento parodontale sarà completato in una visita. Il gruppo di test riceverà anche immediatamente dopo l'IPRF della strumentazione subgingingival nei siti con PPD≥5mm.
La placca subgeneival verrà raccolta con punti cartacei in diversi punti temporali- basale: prima del trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
La presenza e la quantificazione dei batteri: -Porfyromonas gingivalis (PG), il filifattore alocis (F.alocis) - saranno esaminati con reazione quantitativa a catena della polimerasi (Q PCR). I parametri clinici, incluso il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità tascabile (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), la recessione gengivale (REC) saranno registrati al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso questionari per quanto riguarda la qualità della vita, la percezione del dolore e l'uso di analgesici. I questionari saranno completati una settimana dopo la strumentazione subgenivativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AGE idonei allo studio:> 18 anni (adulti)
- Fase di parodontite diagnosticata III
- Presenza di ≥ 15 denti
- Modulo di consenso scritto firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Almeno una mascella edentulo
- Necessità di chemoprofilassi prima del trattamento
- Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi
- Malattie immunomodulatori (ad es. Diabete mellito, artrite reumatoide, osteoporosi), per i quali i pazienti non assumono farmaci
- HbA1c> 7,0% nei pazienti con diabete
- Gravidanza/ lattazione
- Farmaci o sottoposti a trattamento che possono influire sulla guarigione della mucosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
Trattamento parodontale non chirurgico + fibrina ricca di piastrine iniettabili
|
Passaggio I e II del trattamento parodontale.
Infusione di I-PRF in presenza di PPD≥5mm.
|
|
Comparatore attivo: Controllare
Trattamento parodontale non chirurgico
|
Passaggio I e II del trattamento parodontale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CHIUSA POCKE - Percentuale di esito del trattamento di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Chiusura tascabile: marcatore parodontale clinico: sonno di profondità tascabile (PPD) ≤4 mm e assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP).
(Sonda parodontale UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Paesi Bassi)
|
6 mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP) - variazione della percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatore parodontale clinico: sanguinamento dopo una leggera pressione da parte di una sonda parodontale standardizzata (dimensioni e forma) con una forza controllata (∼0,25 n) all'estremità apicale del solco (sonda parodontale UNC15, Hu-fridy, Rotterdam, Paesi Bassi)
|
6 mesi
|
|
Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatore parodontale clinico: la distanza in mm dal CEJ al margine gengivale (sonda parodontale UNC15, Hu-Fededy, Rotterdam, Paesi Bassi)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza e quantificazione dei batteri: -Porfyromonas gingivalis (PG), il filifattore alocis (F.alocis) - saranno esaminati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR). La riduzione o l'assenza di questi batteri specifici porta alla riduzione dell'infiammazione e provoca non progressione della malattia parodontale (riduzione della profondità di sondaggio (PPD), guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL), meno sanguinamento al sondaggio (BOP) e chiusura tascabile) |
6 mesi
|
|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati utilizzando la forma corta McGill Pain questionary-2 (SF-MPQ-2). Include 22 descrittori, ogni descrittore è valutato su una scala numerica 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibili, riflettendo la gravità di ciascuna caratteristica del dolore nella scorsa settimana. |
1 settimana
|
|
Assunzione analgesica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il numero e il tipo di analgesici presi dal paziente saranno registrati per ogni singolo giorno durante la settimana successiva al trattamento
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leonidas Batas, Ass. Professor, DDS, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Investigatore principale: Sofia Zarenti, DDS, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Ferrarotti F, Baima G, Rendinelli M, Citterio F, Mariani GM, Mussano F, Romano F, Romandini M, Aimetti M. Pocket closure after repeated subgingival instrumentation: a stress test to the EFP guideline for stage III-IV periodontitis. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6701-6708. doi: 10.1007/s00784-023-05279-6. Epub 2023 Sep 29.
- D'Aiuto F, Ready D, Parkar M, Tonetti MS. Relative contribution of patient-, tooth-, and site-associated variability on the clinical outcomes of subgingival debridement. I. Probing depths. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.398.
- Moraschini V, Miron RJ, Mourao CFAB, Louro RS, Sculean A, da Fonseca LAM, Calasans Maia MD, Shibli JA. Antimicrobial effect of platelet-rich fibrin: A systematic review of in vitro evidence-based studies. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):131-142. doi: 10.1111/prd.12529. Epub 2023 Sep 22.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
- Bajaj P, Pradeep AR, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Priyanka N, Kalra N. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):573-81. doi: 10.1111/jre.12040. Epub 2013 Jan 14.
- Thorat M, Pradeep AR, Pallavi B. Clinical effect of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):925-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01760.x. Epub 2011 Jul 21.
- Pradeep AR, Rao NS, Agarwal E, Bajaj P, Kumari M, Naik SB. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of 3-wall intrabony defects in chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1499-507. doi: 10.1902/jop.2012.110705. Epub 2012 Feb 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 234/21-03-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .