Injicerbar blodplade rig fibrin i periodontal behandling (I-PRF)
Effekten af injicerbar blodplade rig fibrin (IPRF) i ikke-kirurgisk periodontal behandling- et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede parallelle kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af injicerbar blodplade rig fibrin (IPRF) som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi (trin 1 & 2 i periodontal behandling).
32 (32) patienter, der er diagnosticeret med trin III parodontitis, tildeles tilfældigt til to studiegrupper. Deltagerne vil kun modtage ikke-kirurgisk periodontal behandling (kontrolgruppe) eller ikke-kirurgisk periodontal behandling med IPRF (testgruppe). Patienter vil modtage trin 1 og 2 i periodontal behandling. Trin 2 i periodontal behandling afsluttes i et besøg. Testgruppe vil også modtage umiddelbart efter den subgingival -instrumentering IPRF på de steder med PPD≥5mm.
Subgingival plak indsamles med papirpunkter på forskellige tidspunkter- baseline: Før behandling 3 og 6 måneder efter behandling.
Tilstedeværelsen og kvantificeringen af bakterier: -Porphyromonas gingivalis (PG), filifactor alocis (F.Alocis) - undersøges med kvantitativ polymerasekædereaktion (Q PCR). Kliniske parametre, herunder blødning på sondering (BOP), sondering af lomme dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival recession (REC) registreres ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Patienttilfredshed vurderes gennem spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, smerteopfattelse og brugen af smertestillende midler. Spørgeskemaerne afsluttes en uge efter subgingival -instrumentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder berettiget til undersøgelse:> 18 år gamle (voksne)
- Diagnosticeret periodontitis fase III
- Tilstedeværelse af ≥ 15 tænder
- Underskrevet skriftlig samtykkeform af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Mindst en edentuløs kæbe
- Behov for kemoprofylakse inden behandling
- Periodontal behandling De sidste 6 måneder
- Antibiotikabehandling De sidste 6 måneder
- Immunmodulerende sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus, reumatoid arthritis, osteoporose), for hvilke patienter ikke tager medicin
- HBA1C> 7,0% hos patienter med diabetes
- Graviditet/ amning
- Medicin eller gennemgår behandling, der kan påvirke slimhindeheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Ikke-kirurgisk periodontal behandling + injicerbar blodplade rig fibrin
|
Trin I og II for periodontal behandling.
Infusion af I-Prf i placeret med PPD≥5mm.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Trin I og II for periodontal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommeafslutning - Procentdel af vellykket behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Lommeafslutning: Klinisk periodontal markør: Probing Pocket Dybde (PPD) ≤4 mm og fravær af blødning på sondering (BOP).
(Periodontal sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
|
6 måneder
|
|
Blødning på sondering (BOP) - Ændring i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk periodontal markør: blødning efter let tryk ved en standardiseret (dimensioner og form) periodontal sonde med en kontrolleret (∼0,25 n) kraft til den apikale ende af sulcus (periodontal sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk periodontal markør: Afstanden i MM fra CEJ til tandkødsmarginen (Periodontal sonde UNC15, Hu-Friedy, Rotterdam, Holland)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse og kvantificering af bakterier: -Porphyromonas gingivalis (PG), filifactor alocis (F.Alocis) - vil blive undersøgt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR). Reduktion eller fravær af disse specifikke bakterier fører til reduktion af betændelse og resulterer i ikke-progression af periodontal sygdom (reduktion af sonderingsdybde (PPD), forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), mindre blødning ved sondering (BOP) og lommeafslutning) |
6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 uge
|
Patientrapporterede resultater vurderes ved hjælp af McGill Pain-spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) kort form. Det inkluderer 22 deskriptorer, hver deskriptor er vurderet i en 0-10 numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, hvilket afspejler sværhedsgraden af hver smerteegenskab i den sidste uge. |
1 uge
|
|
Analgetisk indtag
Tidsramme: 1 uge
|
Antallet og typen af smertestillende midler, der er taget af patienten, registreres for hver enkelt dag i løbet af ugen efter behandlingen
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leonidas Batas, Ass. Professor, DDS, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Ledende efterforsker: Sofia Zarenti, DDS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Sharma A, Pradeep AR. Treatment of 3-wall intrabony defects in patients with chronic periodontitis with autologous platelet-rich fibrin: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1705-12. doi: 10.1902/jop.2011.110075. Epub 2011 Apr 5.
- Ferrarotti F, Baima G, Rendinelli M, Citterio F, Mariani GM, Mussano F, Romano F, Romandini M, Aimetti M. Pocket closure after repeated subgingival instrumentation: a stress test to the EFP guideline for stage III-IV periodontitis. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6701-6708. doi: 10.1007/s00784-023-05279-6. Epub 2023 Sep 29.
- D'Aiuto F, Ready D, Parkar M, Tonetti MS. Relative contribution of patient-, tooth-, and site-associated variability on the clinical outcomes of subgingival debridement. I. Probing depths. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.398.
- Moraschini V, Miron RJ, Mourao CFAB, Louro RS, Sculean A, da Fonseca LAM, Calasans Maia MD, Shibli JA. Antimicrobial effect of platelet-rich fibrin: A systematic review of in vitro evidence-based studies. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):131-142. doi: 10.1111/prd.12529. Epub 2023 Sep 22.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Narendran N, Anegundi RV, Shenoy SB, Chandran T. Autologous platelet-rich fibrin as an adjunct to non-surgical periodontal therapy-A follow up clinical pilot study. Wound Repair Regen. 2022 Jan;30(1):140-145. doi: 10.1111/wrr.12979. Epub 2021 Oct 22.
- Al-Rihaymee S, Sh Mahmood M. The efficacy of non-surgical platelet-rich fibrin application on clinical periodontal parameters and periostin level in periodontitis: Clinical trial. J Cell Mol Med. 2023 Feb;27(4):529-537. doi: 10.1111/jcmm.17675. Epub 2023 Jan 23.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
- Bajaj P, Pradeep AR, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Priyanka N, Kalra N. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized controlled clinical trial. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):573-81. doi: 10.1111/jre.12040. Epub 2013 Jan 14.
- Thorat M, Pradeep AR, Pallavi B. Clinical effect of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):925-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01760.x. Epub 2011 Jul 21.
- Pradeep AR, Rao NS, Agarwal E, Bajaj P, Kumari M, Naik SB. Comparative evaluation of autologous platelet-rich fibrin and platelet-rich plasma in the treatment of 3-wall intrabony defects in chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1499-507. doi: 10.1902/jop.2012.110705. Epub 2012 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 234/21-03-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .