Úloha nutričního zásahu pro léčbu sarkopenie u cirhotických pacientů s refrakterním ascitesem kandidátem na transjugulární intrahepatické umístění portsystému a identifikace prognostických faktorů souvisejících s klinickým výsledkem (NS-TIPS)
13. července 2026 aktualizováno: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Role nutričního zásahu s friliverem pro léčbu sarkopenie u cirhotických pacientů s refrakterním kandidátem ascites k transjugulárnímu intrahepatickému umístění zkratu a identifikaci prognostických faktorů souvisejících s klinickým výsledkem
Hypotéza je taková, že u pacientů s cirhózou a refrakterním kandidátem na ascity na tipy a sarkopenie (identifikované PMA ≤ 16 cm² na úrovni L3), kteří jsou po umístění tipů vysoce rizikovou 6měsíční úmrtnost Tipy 12 týdnů nutriční intervence je spojena se zlepšenou prognózou post-tips.
Primárním cílem je vyhodnotit účinek po Tips 12 týdnů nutriční intervence na šestiměsíční přežití bez transplantace jater u sarkopenických kandidátů na tipy na refrakterní ascity v cirhóze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelo Luca, Radiologist
- Telefonní číslo: +39 0912192468
- E-mail: aluca@ismett.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonní číslo: +39 0912192692
- E-mail: morizzo@ismett.edu
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
-
Kontakt:
- Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonní číslo: +39 091 2192 692
- E-mail: morizzo@ismett.edu
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Clinic for Visceral Surgery and Medicine, Inselspital
-
Kontakt:
- Annalisa Berzigotti
- Telefonní číslo: +41 31 632 33 91
- E-mail: annalisa.berzigotti@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jater
- Diagnóza RA
- Potvrzení sarkopenie definované v CT skenování jako součet oblastí svalů psoas měřených na úrovni 3. bederního obratle (PMA) ≤16 cm2
- Informovaný souhlas podepsal
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká jaterní nedostatečnost (bilirubin> 5 mg/dl, skóre Meld> 18, skóre Child-Pugh> 9)
- Koopstive Třída srdečního selhání ≥2 podle kritérií New York Heart Association (NYHA)
- Aktivní koronární srdeční choroby (infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
- Těžká plicní hypertenze podezřelá na echokardiogram (systolický plicní arteriální tlak [PAP]> 35 mmHg) a potvrzena pravou srdeční katetrizací (PAP> 45 mmhg)
- Chronické selhání ledvin (kreatinin> 3 mg/dl)
- Stav výkonu ≥ 2 podle stupnice skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Historie stupně III-IV jaterní encefalopatie nebo West Haven stupeň I-II jaterní encefalopatie epizody za poslední 3 měsíce
- Nekontrolovaná systémová sepse
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
- Kompletní trombóza portální žíly
- Aktivní krvácení z gastroezofageálních varixů. Do studie mohou být zahrnut pacienti s adekvátně léčenými gastroezofageálními varixy (ligace bandingu, skleroterapie)
- Diagnóza extra jaterní neoplazie
- Příjemci transplantace
- Pacienti neschopní nebo neochotní splnit požadavky protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti nemohou autonomně vyjádřit svůj souhlas (neschopní pacienti)
- jakýkoli jiný laboratorní stav nebo výsledkem, že podle názoru hlavního vyšetřovatele vylučuje účast subjektu na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 týdnů po výživě po výživě dietní intervence
|
Po umisťování po tipech pacienti v léčené skupině dostávají 12týdenní nutriční zásah, který zahrnuje personalizovanou stravu, výdej Friliver (Dompé; 2 sáčky 3krát denně) a dietní deník, který hlásí množství a kvalitu potravin každý den .
Po umisťování po tipech pacienti v léčené skupině dostávají 12týdenní nutriční zásah, který zahrnuje personalizovanou stravu, výdej Friliver (Dompé; 2 sáčky 3krát denně) a dietní deník, který hlásí množství a kvalitu potravin každý den .
Po umisťování po tipech pacienti v léčené skupině dostávají 12týdenní nutriční zásah, který zahrnuje personalizovanou stravu, výdej Friliver (Dompé; 2 sáčky 3krát denně) a dietní deník, který hlásí množství a kvalitu potravin každý den .
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická praxe: Následné umístění post-tips.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití 6 měsíců po hodnocení tipů pomocí Kaplan-Meier Curves. Rozdíl mezi přežitím obou skupin (kontrola a léčba) se vypočítá pomocí testu log-rank.
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po tipech.
|
Od zápisu do 6 měsíců po tipech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRRB/31/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .