Rolle der Ernährungsintervention zur Behandlung von Sarkopenie bei Zirrhose -Patienten mit refraktärem Ascites -Kandidat für transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt -Platzierung und Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis (NS-TIPS)
13. Juli 2026 aktualisiert von: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Rolle der Ernährungsintervention mit Friliver zur Behandlung von Sarkopenie bei Zirrhose -Patienten mit refraktärem Ascites -Kandidat zu transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt -Platzierung und Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis
Die Hypothese lautet, dass bei Patienten mit Zirrhose und refraktärer Asziteskandidat für Tipps und Sarkopenie (identifiziert durch ein PMA ≤ 16 cm² auf L3), die nach Tipps zur Platzierung von 6 Monaten mit hohem Risiko von 6 Monaten sind, nach Tipps, ein Post- Tipps 12 Wochen Ernährungsintervention ist mit einer verbesserten Prognose nach dem Spitzen verbunden.
Das Hauptziel ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen Nachspitzen-Ernährungsintervention auf das sechsmonatige Sechsmonatsüberleben in sarkopenischen Kandidaten für Tipps für refraktäre Aszites bei Zirrhose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angelo Luca, Radiologist
- Telefonnummer: +39 0912192468
- E-Mail: aluca@ismett.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0912192692
- E-Mail: morizzo@ismett.edu
Studienorte
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
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Kontakt:
- Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 091 2192 692
- E-Mail: morizzo@ismett.edu
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Clinic for Visceral Surgery and Medicine, Inselspital
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Kontakt:
- Annalisa Berzigotti
- Telefonnummer: +41 31 632 33 91
- E-Mail: annalisa.berzigotti@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einem Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
- klinische, radiologische oder histologische Diagnose der Leberzirrhose
- Diagnose von RA
- Bestätigung der im CT -Scan definierten Sarkopenie als Summe der PSOAS -Muskelbereiche, gemessen auf dem Niveau des 3. Lendenwirbels (PMA) ≤ 16 cm2
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin> 5 mg/dl, MELD-Score> 18, Kinder-Pugh-Score> 9)
- Cangestive Heart Versagensklasse ≥2 Nach Kriterien der New York Heart Association (NYHA)
- Aktive koronare Herzerkrankung (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie)
- Schwere pulmonale Hypertonie im Echokardiogramm (systolischer Lungenarterialdruck [PAPS]> 35 mmHg) und mit dem rechten Herzkatheterisierung (PAPS> 45 mmHg) bestätigt.
- Chronischer Nierenversagen (Kreatinin> 3 mg/dl)
- Leistungsstatus ≥2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
- Geschichte der Leber-Enzephalopathie der Grad III-IV III-IV-Leber in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierte systemische Sepsis
- Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom
- Komplette Portalvenenthrombose
- Aktive Blutungen aus gastroösophagealen Varizen. Patienten mit angemessen behandelten gastroösophagealen Varizen können in die Studie einbezogen werden (Banding -Ligation, Sklerotherapie)
- Diagnose einer zusätzlichen Leberneoplasie
- Transplantationsempfänger
- Patienten, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder nicht bereit sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die ihre Zustimmung nicht autonom ausdrücken können (unfähige Patienten)
- Jede andere Laborbedingung oder Folge, die nach Meinung des Hauptforschers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 Wochen nach dem Spitzen Ernährungsinterventionalintervention
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Nach Tipps erhalten Patienten der Behandlungsgruppe eine 12-wöchige Ernährungsintervention, die eine personalisierte Ernährung, eine Friliver-Abgabe (Dompé; 2 Beutel 3-mal täglich) und ein Diättagebuch umfasst, um die Quantität und Qualität der Lebensmittel zu melden, die jeden Tag gegessen werden .
Nach Tipps erhalten Patienten der Behandlungsgruppe eine 12-wöchige Ernährungsintervention, die eine personalisierte Ernährung, eine Friliver-Abgabe (Dompé; 2 Beutel 3-mal täglich) und ein Diättagebuch umfasst, um die Quantität und Qualität der Lebensmittel zu melden, die jeden Tag gegessen werden .
Nach Tipps erhalten Patienten der Behandlungsgruppe eine 12-wöchige Ernährungsintervention, die eine personalisierte Ernährung, eine Friliver-Abgabe (Dompé; 2 Beutel 3-mal täglich) und ein Diättagebuch umfasst, um die Quantität und Qualität der Lebensmittel zu melden, die jeden Tag gegessen werden .
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Kein Eingriff: Klinische Standardpraxis: Nachfolger nach dem Tipps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate 6 Monate nach Tipps, die mit Kaplan-Meier-Kurven bewertet wurden. Der Unterschied zwischen dem Überleben der beiden Gruppen (Kontrolle und Behandlung) wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests berechnet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Tipps.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Tipps.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Leberzirrhose
- Sarkopenie
- Aszites
Andere Studien-ID-Nummern
- IRRB/31/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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