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Ruolo dell'intervento nutrizionale per il trattamento della sarcopenia in pazienti cirrotici con candidato ascite refrattario al posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transjugulare e identificazione di fattori prognostici legati all'esito clinico (NS-TIPS)

13 luglio 2026 aggiornato da: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Ruolo dell'intervento nutrizionale con friliver per il trattamento della sarcopenia in pazienti cirrotici con ampieti refrattario candidato al posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transjugola e identificazione di fattori prognostici legati all'esito clinico

L'ipotesi è che nei pazienti con cirrosi e ascite refrattaria candidata a punte e sarcopenia (identificata da una PMA ≤16 cm² a livello di L3), che sono ad alto rischio di mortalità a 6 mesi dopo il posizionamento delle punte, un post- Suggerimenti 12 settimane L'intervento nutrizionale è associato a una prognosi post-punta migliorata.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di un intervento nutrizionale post-TIPS di 12 settimane sulla sopravvivenza di sei mesi priva di trapianto di fegato nei candidati sarcopenici a punte per l'ascite refrattaria nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angelo Luca, Radiologist
  • Numero di telefono: +39 0912192468
  • Email: aluca@ismett.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Monica Rizzo, Study Coordinator
  • Numero di telefono: +39 0912192692
  • Email: morizzo@ismett.edu

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Contatto:
          • Monica Rizzo, Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 091 2192 692
          • Email: morizzo@ismett.edu
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Clinic for Visceral Surgery and Medicine, Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Diagnosi clinica, radiologica o istologica della cirrosi epatica
  • Diagnosi di RA
  • Conferma della sarcopenia definita nella scansione TC come la somma delle aree muscolari PSOAS misurate a livello della terza vertebra lombare (PMA) ≤16 cm2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica (bilirubina> 5 mg/dl, punteggio MELD> 18, punteggio infantile-pugh> 9)
  • Classe di insufficienza cardiaca congestizia ≥2 secondo i criteri di Associazione Heart di New York (NYHA)
  • Malattia coronarica attiva (infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio)
  • Grave ipertensione polmonare sospettata sull'ecocardiogramma (pressione arteriosa polmonare sistolica [PAP]> 35 mmHg) e confermata con cateterizzazione cardiaca destra (PAP> 45 mmHg)
  • Insufficienza renale cronica (creatinina> 3 mg/dl)
  • Stato delle prestazioni ≥2 Secondo la scala del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
  • STORIA DELLA GRADO III-IV Encefalopatia epatica o episodi di encefalopatia epatica di grado I-II di West Haven negli ultimi 3 mesi
  • Sepsi sistemica incontrollata
  • Presenza di carcinoma epatocellulare
  • Trombosi vena del portale completo
  • Sanguinamento attivo da varici gastroesofagee. I pazienti con varici gastroesofagei adeguatamente trattati possono essere inclusi nello studio (legatura di banda, scleroterapia)
  • Diagnosi di neoplasia epatica extra
  • Destinatari del trapianto
  • Pazienti incapaci o non disposti a soddisfare i requisiti del protocollo
  • Donne incinte o in allattamento
  • I pazienti incapaci di esprimere autonomamente il loro consenso (pazienti incapaci)
  • Qualsiasi altra condizione di laboratorio o risultato che, secondo il parere del principale investigatore, precludono la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 settimane post-pena intervento dietetico nutrizionale
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale di 12 settimane con erogazione di Friliver
Dopo il posizionamento delle punte dei pazienti del gruppo di trattamento ricevono un intervento nutrizionale di 12 settimane che include una dieta personalizzata, un dispensare friliver (Dompé; 2 bustine 3 volte al giorno) e un diario dietetico per segnalare la quantità e la qualità degli alimenti mangiati ogni singolo giorno .
Altro: Intervento nutrizionale di 12 settimane con dieta personalizzata
Dopo il posizionamento delle punte dei pazienti del gruppo di trattamento ricevono un intervento nutrizionale di 12 settimane che include una dieta personalizzata, un dispensare friliver (Dompé; 2 bustine 3 volte al giorno) e un diario dietetico per segnalare la quantità e la qualità degli alimenti mangiati ogni singolo giorno .
Altro: Intervento nutrizionale di 12 settimane con diario dietetico per segnalare cibi mangiati.
Dopo il posizionamento delle punte dei pazienti del gruppo di trattamento ricevono un intervento nutrizionale di 12 settimane che include una dieta personalizzata, un dispensare friliver (Dompé; 2 bustine 3 volte al giorno) e un diario dietetico per segnalare la quantità e la qualità degli alimenti mangiati ogni singolo giorno .
Nessun intervento: Pratica clinica standard: posizionamento post-tip di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi dopo i suggerimenti valutati usando le curve di Kaplan-Meier. La differenza tra la sopravvivenza dei due gruppi (controllo e trattamento) verrà calcolata usando un test log-rank.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo i suggerimenti.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo i suggerimenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRRB/31/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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