Rollen af ernæringsmæssig intervention til behandling af sarkopeni hos cirrhotiske patienter med ildfast ascites kandidat til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt placering og identifikation af prognostiske faktorer relateret til klinisk resultat (NS-TIPS)
13. juli 2026 opdateret af: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Rollen af ernæringsmæssig intervention med Friliver til behandling af sarkopeni hos cirrhotiske patienter med ildfaste ascites kandidat til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering og identifikation af prognostiske faktorer relateret til klinisk resultat
Hypotesen er, at hos patienter med cirrhose og refraktær ascites kandidat til tip og sarkopeni (identificeret ved en PMA ≤16 cm² på niveau med L3), der er i højrisiko på 6-måneders dødelighed efter tipplacering, en post- TIPS 12 uger ernæringsmæssig intervention er forbundet med forbedrede prognose efter TIPS.
Det primære mål er at evaluere effekten af et post-TIPS 12 ugers ernæringsintervention på levertransplantationsfri seks-måneders overlevelse i sarkopeniske kandidater til tip til ildfaste ascites i cirrhose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angelo Luca, Radiologist
- Telefonnummer: +39 0912192468
- E-mail: aluca@ismett.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0912192692
- E-mail: morizzo@ismett.edu
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
-
Kontakt:
- Monica Rizzo, Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 091 2192 692
- E-mail: morizzo@ismett.edu
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Clinic for Visceral Surgery and Medicine, Inselspital
-
Kontakt:
- Annalisa Berzigotti
- Telefonnummer: +41 31 632 33 91
- E-mail: annalisa.berzigotti@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder med en alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af levercirrhose
- Diagnose af RA
- Bekræftelse af sarkopeni defineret i CT -scanning som summen af PSOAS -muskelområderne målt på niveauet for den 3. lændehvirvel (PMA) ≤16 cm2
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverinsufficiens (Bilirubin> 5 mg/dl, MELD-score> 18, Child-Pugh Score> 9)
- Kongestiv hjertesvigtsklasse ≥2 i henhold til New York Heart Association Criteria (NYHA)
- Aktiv koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
- Alvorlig pulmonal hypertension, der er mistænkt på ekkokardiogram (systolisk lungearterielt tryk [PAPS]> 35 mmHg) og bekræftet med højre hjertekateterisering (PAPS> 45mmHg)
- Kronisk nyresvigt (kreatinin> 3 mg/dL)
- Performance Status ≥2 I henhold til Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
- Historie om klasse III-IV lever encephalopati eller West Haven Grade I-II lever encephalopati-episoder inden for de sidste 3 måneder
- Ukontrolleret systemisk sepsis
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
- Komplet portalvenetrombose
- Aktiv blødning fra gastroøsofageal varices. Patienter med tilstrækkeligt behandlet gastroøsofageal varices kan inkluderes i undersøgelsen (banding ligering, scleroterapi)
- Diagnose af ekstra leverneoplasi
- Transplantationsmodtagere
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde protokollens krav
- Gravid eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke er i stand til autonomt at udtrykke deres samtykke (ude af stand til patienter)
- Enhver anden laboratoriebetingelse eller resultat, der efter den vigtigste efterforskeres mening udelukker emnets deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 uger efter ernæringsmæssige diætintervention
|
Efter at tip placering af patienter i behandlingsgruppen modtager en 12-ugers ernæringsmæssig intervention, der inkluderer en personlig diæt, friliver dispensing (DOMPé; 2 poser 3 gange om dagen) og en diætdagbog for at rapportere mængden og kvaliteten af de fødevarer, der spises hver eneste dag .
Efter at tip placering af patienter i behandlingsgruppen modtager en 12-ugers ernæringsmæssig intervention, der inkluderer en personlig diæt, friliver dispensing (DOMPé; 2 poser 3 gange om dagen) og en diætdagbog for at rapportere mængden og kvaliteten af de fødevarer, der spises hver eneste dag .
Efter at tip placering af patienter i behandlingsgruppen modtager en 12-ugers ernæringsmæssig intervention, der inkluderer en personlig diæt, friliver dispensing (DOMPé; 2 poser 3 gange om dagen) og en diætdagbog for at rapportere mængden og kvaliteten af de fødevarer, der spises hver eneste dag .
|
|
Ingen indgriben: Standard klinisk praksis: Opfølgning efter spidser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelseshastighed 6 måneder efter, at tip vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Forskellen mellem overlevelsen af de to grupper (kontrol og behandling) beregnes ved hjælp af en log-rank-test.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tip.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tip.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Sarkopeni
- Ascites
Andre undersøgelses-id-numre
- IRRB/31/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .