Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapilární studie OGTT (CapOGTT)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Oxford

Studie k určení kapilární alternativy ke zlatému standardnímu testu tolerance perorálních glukózy

Diabetes typu 1 (T1D) je chronický stav, který postihuje 1 ze 490 dětí mladších 15 let. Je to způsobeno imunitním systémem poškozujícím pankreas, orgán, který vyrábí inzulín. T1D má uznávané fáze dříve, než se vyvine příznaky, což poskytuje příležitost pro včasnou diagnózu, vzdělávání a léčbu, která může zpozdit nástup příznaků. Včasná diagnóza se často spoléhá na test zvaný test orální tolerance glukózy (OGTT), který se běžně používá, ale není dobře tolerován, pravděpodobně proto, že vyžaduje kapání vložené do žíly a několik vzorků krve odebrané po dobu 2-3 hodin ve zdravotní péči nastavení.

Cílem této studie je testovat, zda OGTT pomocí prstu pro testování glukózy může být provedeno doma. Toto je 'gtt@home'. Prick prstu vytváří kapku krve, která se provádí dříve a dvě hodiny po pití sladkého nápoje. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda může být alternativou kontinuální monitor glukózy (CGM), který čte hladinu glukózy skrz pokožku. Vyšetřovatelé plánují najmout 90 dětí a mladých lidí, napříč dvěma skupinami, aby posoudili domov GTT@.

Abychom pochopili zkušenosti osob, které se podílejí na monitorování, vyšetřovatelé vyzývají mladé lidi, rodiče a zdravotnické pracovníky, aby se zúčastnili pohovoru, aby pochopili dopad testování na předpovídání klinického T1D.

Skupina 1 posoudí přesnost měření glukózy z krevního testu na prst ve srovnání s krevním testem z žíly. Vyšetřovatelé budou najmout jednotlivce, kteří mají OGTT v rámci výzkumné studie, pro klinickou péči, nebo pokud se jednotlivci dohodli, že budou mít pro tuto studii OGTT. Ti s T1D budou vyzváni, aby nosili CGM, aby prozkoumali jeho použití jako další praktickou alternativu.

Skupina 2 posoudí, jak dobře funguje domácí test GTT@, když je to doma a jak je to přijatelné. To bude nabídnuto pouze těm, o nichž je známo, že budou ohroženy T1D.

Tyto studie pomohou vyšetřovatelům pochopit, zda domov GTT@lze použít v rutinní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambika Shetty
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Royal London Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruben Willemsen
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Williams
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 - Děti <18 let věku budou v průběhu celého věku vyzvány k účasti. Abychom získali šíření hodnot glukózy, budeme se snažit najmout přibližně stejný počet účastníků s normoglykémií, dysglykémií a hyperglykémií.

Kohorta 1 CGM Sub-studie-děti <18 let, které mají T1D fázi 1, 2 nebo 3 a podstupují OGTT v kohortě 1, bude pozvána k účasti. Tato sub-studie bude další a volitelná pro kohortu 1.

Kohorta 2 - Děti <18 let, které jsou identifikovány jako mající 1, 2 nebo 3 T1D, budou vyzvány, aby se účastnily OGTT doma.

Kvalitativní sub-studie-mladí lidé ≥ 15 let starý s T1D fází 1, 2 nebo nedávnou fázi 3 (až 12 měsíců), kteří se podíleli na metabolickém sledování, budou vyzváni k účasti. Pozváni budou také rodiče dítěte (jakéhokoli věku) s 1, 2 nebo nedávnou fází 3. Budou také pozváni zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na poskytování metabolického sledování pro děti s diabetes protilátkami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo souhlas se souhlasem rodičů
  • Ve věku <18 let
  • Schopen konzumovat perorální nápoj glukózy do 10 minut
  • Podstoupit OGTT nebo souhlas s tím, že má jeden

Kohorta 2

  • Pozitivní pro dvě nebo více autoprotilátek ostrůvků kdykoli
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo souhlas se souhlasem rodičů
  • Ve věku <18 let
  • Schopen konzumovat perorální nápoj glukózy do 10 minut

CGM Sub-studie

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo souhlas se souhlasem rodičů
  • Ve věku <18 let
  • Schopen konzumovat perorální nápoj glukózy do 10 minut
  • Potvrzeno, že má fázi 1, 2 nebo 3 T1D
  • Účast na kohortě 1

Kvalitativní sub-studie

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo souhlas se souhlasem rodičů
  • Mladý člověk pozitivní na dvě nebo více autoprotilátek ostrůvků (15 let a vyšší) kdykoli, nebo rodič mladého člověka, který zažil metabolický test, např. Ogtt nebo
  • Zdravotnický odborník zapojený do poskytování metabolického testování

Kritéria pro vyloučení:

Kohorta 1

  • Jakákoli známá hemoglobinopatie
  • Cystická fibróza související s diabetem
  • Neanglický reproduktor

Kohorta 2

  • Jakákoli známá hemoglobinopatie
  • Známý klinický diabetes a při léčbě
  • Neanglický reproduktor
  • Žádná nedávná hmotnost (do 3 měsíců od studijní návštěvy) a neschopnost získat nové měření hmotnosti

CGM Sub-studie

  • Jakákoli známá hemoglobinopatie
  • Cystická fibróza související s diabetem
  • Neanglický reproduktor
  • Jakýkoli aktivní problém s pokožkou, který by zabránil použití zařízení CGM

Kvalitativní sub-studie

• Neanglický reproduktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 (simultánní žilní a kapilární OGTT)

Pro posouzení schopnosti kapiláry OGTT být spolehlivou a přijatelnou alternativou ke standardní žilní OGTT u dětí se bude za cíl za cíl zachytit šíření hodnot glukózy v celém diagnostickém rozsahu.

Toto bude prováděno v klinickém a výzkumném prostředí, vedené buď zdravotnickým odborníkem nebo výzkumnou sestrou.

Děti podstupující standardní žilní OGTT budou vyzvány k dokončení kapiláry OGTT. Současně budou shromažďovány jak žilní, tak kapilární vzorky. Vyšetřovatelé také pozývají děti s 3. stadiem (klinický) T1D, aby zachytily hladiny glukózy v hyperglykemickém rozsahu. Tito účastníci dostanou menší dávku glukózy pro jejich OGTT (1g/kg, maximální dávka 75g), aby zmírnili jejich vzestup glukózy a umožnili srovnání klinicky smysluplných hodnot glukózy. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník po OGTT, aby získali informace o přijatelnosti.
Kohorta 2 (kapilára OGTT doma)

V této kohortě (běží souběžně spolu s kohortou 1) vyšetřovatelé si klade za cíl posoudit přijatelnost a proveditelnost kapilárního zařízení OGTT u dětí a mladých lidí s časným stádiem (známá fáze 1 nebo 2) T1D.

To se bude konat v domě účastníků s uvedenými a video pokyny.

Děti, o nichž je známo, že jsou pozitivní pro ≥ 2 IAB, budou vyzvány, aby se zúčastnily, a budou zaslány testovací soupravu kapilární OGTT, která bude zahrnovat glukózový nápoj, lancety a pokyny (písemné a video).

Před dokončením dvouhodinové OGTT pomocí zkušební sady a poskytnutých pokynů se povedou přes noc (od půlnoci předchozí noc předtím, po dobu minimálně 8 hodin). Vzorky glukózy budou odebrány po 0 a 120 minutách. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku po dokončení OGTT, aby získali informace o přijatelnosti.
Kohorta 1 (sub-studie CGM)

Cílem vyšetřovatelů v této dílčí studii je prozkoumat schopnost CGM být alternativou ke standardnímu žilnímu OGTT. Podskupina účastníků kohorty 1 se známým T1D (fáze 1, 2 nebo 3) bude vyzvána, aby nosila senzor CGM po dobu až 10 dnů, který se bude nosit během jejich OGTT, doma během standardního smíšeného jídla a volného živobytí.

Během nošení CGM doma budou účastníci požádáni, aby konzumovali kapalné smíšené jídlo (zajistěte plus, maximálně 6 ml/kg, které předchází 8hodinový půst) a dokončí třídenní potravinový deník pomocí fotografování největšího jídla z den, který umožňuje odhad příjmu uhlohydrátů (ne stejný den jako smíšené jídlo OGTT nebo kapaliny). Účastníci pak budou požádáni, aby vyplnili dotazník, aby získali informace o přijatelnosti.
Kvalitativní sub-studie
Abychom porozuměli faktorům, které přispívají k zavádění monitorování nabízených dětem ohroženým diabetem 1. typu, vyšetřovatelé vyzývají malý počet mladých lidí (ve věku 15–18 let) a rodiče, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru. Vyšetřovatelé také vyzývají zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na poskytování metabolického testování v rámci sledování, aby se účastnili polostrukturovaných rozhovorů, aby pochopili jejich názory na faktory, které mohou ovlivnit budoucí implementaci do klinické péče.
Kohorta 3 (Predklinický diabetes 2. typu)

V této kohortě (probíhající současně s kohortou 1) chceme posoudit přijatelnost a proveditelnost kapilárního OGTT zařízení u dětí s preklinickým diabetem 2. typu v domácím prostředí.

Toto bude probíhat v domovech účastníků, s poskytnutými písemnými nebo video instrukcemi.

Pro kohortu 3 budou pozvány děti se zvýšeným BMI (≥91. percentil) a jakýmkoli markerem inzulinové rezistence: HbA1c 39-47 mmol/mol, nebo známá porušená glykémie nalačno (5,6 - 6,9 mmol/l), nebo porušená glukózová tolerance (7,8 - 11,0 mmol/l), aby se zúčastnily.

Budou se postit přes noc (od půlnoci předchozího dne, minimálně po dobu 8 hodin) před provedením 2hodinového OGTT pomocí poskytnutého testovacího setu a instrukcí. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku po dokončení OGTT, aby bylo možné získat informace o přijatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení shody hladin glukózy kapilární krve na hladinu žilní hladiny glukózy v krvi během standardního OGTT
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Shoda mezi měřeními kapiláry a glukózy v krvi.
Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Posoudit proveditelnost používání kapilárního zařízení OGTT v domácím prostředí
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. den
  1. Podíl úspěšných hodnot glukózy po 0, 120 minutách
  2. Podíl chyb/chybějících odečtů glukózy
  3. Podíl nežádoucích účinků
Od zápisu do konce studie návštěva 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení diagnostické přesnosti hladin glukózy kapilární krve při diagnostických pracích
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Citlivost a specificita kapilární glukózy při 5,6 mmol/l, 7,0 mmol/l (půst), 11,1 mmol/l (60 min) a 7,8 mmol/l a 11,1 mmol/l (120 min).
Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Posoudit přijatelnost zařízení kapiláry OGTT
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Přijatelnost dotazníkem (rodič +/- dítě), s použitím standardní 7 -bodové Likertovy stupnice (1 - ne bolestivé, 7 - velmi bolestivé) pro účastníky ve věku 16 a více let, nebo Wong Baker čelí stupnici bolesti (0 - ne Hurt, 10 - bolí nejhorší) pro účastníky ve věku do 16 let.
Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Posoudit hloubkovou zkušenost účastníků účastnících se návštěv studia zahrnující metabolický test nebo hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. den
Analýza kvalitativních rozhovorů od mladých lidí.
Od zápisu do konce studie návštěva 1. den
Posoudit hloubkovou zkušenost rodičů navštěvujících návštěvy studie u svého dítěte zahrnující metabolický test nebo hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Analýza kvalitativních rozhovorů od rodičů.
Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Posoudit hloubkové názory zdravotnických pracovníků zapojených do poskytování metabolického testu nebo hodnocení dítěte
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.
Analýza kvalitativních rozhovorů od zdravotnických pracovníků.
Od zápisu do konce studie návštěva 1. dne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li prozkoumat diagnostickou přesnost CGM pro definování fází T1D během standardního OGTT
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva v den 10. den.
Citlivost/specificita hladin senzorové glukózy při diagnostických pracích.
Od zápisu do konce studie návštěva v den 10. den.
Chcete-li prozkoumat hodnoty CGM při půstu a 120 minut a jeho vztah k měření glukózy OGTT, během a) standardního smíšeného jídla kapaliny a b) volně žijícím
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Variabilita senzoru glukózy (variační koeficient (%CV)), během domácích jídel, v různých fázích T1D.
Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Chcete-li prozkoumat hodnoty CGM při půstu a 120 minut a jeho vztah k měření glukózy OGTT, během a) standardního smíšeného jídla kapaliny a b) volně žijícím
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Variabilita glukózy senzoru (průměrná amplituda glykemické exkurze (MAGE) MMOL/L)), během domácích jídel, v různých stádiích T1D.
Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Chcete-li prozkoumat hodnoty CGM při půstu a 120 minut a jeho vztah k měření glukózy OGTT, během a) standardního smíšeného jídla kapaliny a b) volně žijícím
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Variabilita glukózy senzoru (index glukózy v krvi (LBGI)), během domácích jídel, v různých fázích T1D.
Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Chcete-li prozkoumat hodnoty CGM při půstu a 120 minut a jeho vztah k měření glukózy OGTT, během a) standardního smíšeného jídla kapaliny a b) volně žijícím
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Variabilita senzoru glukózy (index glukózy vysoké krve (HBGI)), během domácích jídel, v různých fázích T1D.
Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Chcete-li prozkoumat hodnoty CGM při půstu a 120 minut a jeho vztah k měření glukózy OGTT, během a) standardního smíšeného jídla kapaliny a b) volně žijícím
Časové okno: Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.
Variabilita senzoru glukózy (průměrný denní rozsah rizika (ADRR)), během domácích jídel, v různých fázích T1D.
Od zápisu do konce studie návštěva 10. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Yale University
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Bristol
Cardiff and Vale University Health Board
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID16905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data narození nebudou sdílena, ale budou poskytnuty věky (možná seskupené).

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici, jakmile bude zveřejněna primární dokument pro studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výhradou souhlasu účastníků budou údaje sdíleny s dalšími vědci pro výzkumné projekty, které mají odpovídající etické schválení. Žádosti o přístup k údajům budou řízeny Výborem pro přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit