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Studio di OGTT capillari (CapOGTT)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio per determinare un'alternativa capillare al test di tolleranza al glucosio orale di gold standard

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una condizione cronica, che colpisce 1 su 490 bambini di età inferiore ai 15 anni. È causato dal sistema immunitario che danneggia il pancreas, l'organo che produce insulina. T1D ha riconosciuto le fasi prima dello sviluppo dei sintomi, offrendo un'opportunità per la diagnosi, l'istruzione e il trattamento precoci che possono ritardare l'insorgenza dei sintomi. La diagnosi precoce si basa spesso su un test chiamato test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che è comunemente usato ma non ben tollerato, probabilmente perché richiede un gocciolamento inserito nella vena e diversi campioni di sangue hanno prelevato 2-3 ore in un'assistenza sanitaria collocamento.

Questo studio mira a testare se un OGTT che utilizza un plucio di dito per testare il glucosio, può essere fatto a casa. Questa è la "GTT@home". Il p. Fing-Prick crea una goccia di sangue, che viene eseguita prima e due ore dopo aver bevuto una bevanda zuccherata. Gli investigatori esploreranno anche se un monitor di glucosio continuo (CGM), che legge i livelli di glucosio attraverso la pelle potrebbe essere un'alternativa. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 90 bambini e giovani, in due gruppi per valutare la casa GTT@.

Per comprendere le esperienze di coloro che sono coinvolti nel monitoraggio, gli investigatori inviteranno i giovani, i genitori e gli operatori sanitari a prendere parte a un'intervista, per comprendere l'impatto dei test per prevedere il T1D clinico.

Il gruppo 1 valuterà l'accuratezza della misurazione del glucosio da un esame del sangue a punta delle dita rispetto a un esame del sangue dalla vena. Gli investigatori recluteranno individui che hanno un OGTT come parte di uno studio di ricerca, per le cure cliniche o se gli individui hanno accettato di avere un OGTT per questo studio. Quelli con T1D saranno invitati a indossare un CGM per esplorarne l'uso come alternativa aggiuntiva e pratica.

Il gruppo 2 valuterà quanto bene il test GTT@home funziona quando è fatto a casa e quanto sia accettabile. Questo sarà offerto solo a coloro che sono a rischio di T1D.

Questi studi aiuteranno gli investigatori a capire se la casa GTT@può essere utilizzata nelle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
        • Investigatore principale:
          • Ambika Shetty
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • Royal London Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Willemsen
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachel Williams
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1 - Bambini <18 anni di età, nel corso di una vasta età, saranno invitati a prendere parte. Per ottenere una diffusione dei valori di glucosio, mireremo a reclutare un numero approssimativamente uguale di partecipanti con normoglicemia, disglicemia e iperglicemia.

COHORT 1 Sub-Study CGM-Bambini <18 anni di età, che hanno T1D Stage 1, 2 o 3 e sottoposti a OGTT nella coorte 1 saranno invitati a prendere parte. Questo sotto-studio sarà aggiuntivo e facoltativo per la coorte 1.

Coorte 2 - Bambini <18 anni di età, che sono identificati come aventi T1D Stage 1, 2 o 3 saranno invitati a prendere parte a un OGTT a casa.

Sotto-studio qualitativo-giovani ≥ 15 anni con T1D Stage 1, 2 o recente stadio 3 (fino a 12 mesi), che sono stati coinvolti nel follow-up metabolico, saranno invitati a prendere parte. Saranno inoltre invitati i genitori di un bambino (di qualsiasi età) con T1D Stage 1, 2 o recente fase 3. Saranno inoltre invitati gli operatori sanitari coinvolti nella fornitura di follow-up metabolico per i bambini con anticorpi del diabete.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte 1

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione o assenso con il consenso dei genitori
  • Invecchiato <18 anni
  • In grado di consumare una bevanda al glucosio orale entro 10 minuti
  • Sottoposto a un OGTT o consenso per averne uno

Coorte 2

  • Positivo per due o più autoanticorpi isolotti in qualsiasi momento
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione o assenso con il consenso dei genitori
  • Invecchiato <18 anni
  • In grado di consumare una bevanda al glucosio orale entro 10 minuti

Sub-studio CGM

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione o assenso con il consenso dei genitori
  • Invecchiato <18 anni
  • In grado di consumare una bevanda al glucosio orale entro 10 minuti
  • Confermato per avere lo stadio 1, 2 o 3 T1D
  • Partecipazione alla coorte 1

Sub-studio qualitativo

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione o assenso con il consenso dei genitori
  • Un giovane positivo per due o più autoanticorpi isole (15 anni e oltre) in qualsiasi momento, o il genitore di un giovane che ha sperimentato un test metabolico, ad es. Ogtt o
  • Un operatore sanitario coinvolto nella fornitura di test metabolici

Criteri di esclusione:

Coorte 1

  • Qualsiasi emoglobinopatia conosciuta
  • Diabete cistico correlato alla fibrosi
  • Altoparlante non inglese

Coorte 2

  • Qualsiasi emoglobinopatia conosciuta
  • Diabete clinico noto e in trattamento
  • Altoparlante non inglese
  • Nessun peso recente disponibile (entro 3 mesi dalla visita allo studio) e incapace di ottenere una nuova misurazione del peso

Sub-studio CGM

  • Qualsiasi emoglobinopatia conosciuta
  • Diabete cistico correlato alla fibrosi
  • Altoparlante non inglese
  • Qualsiasi problema di pelle attiva che impedirebbe l'uso di un dispositivo CGM

Sub-studio qualitativo

• Altoparlante non inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 (simultanea venosa e capillare OGTT)

Per valutare la capacità dell'OGTT capillare di essere un'alternativa affidabile e accettabile allo standard Venous Ogtt nei bambini, gli investigatori mireranno a catturare una diffusione di valori di glucosio in tutta la gamma diagnostica.

Questo sarà intrapreso in contesti clinici e di ricerca, guidati da un professionista sanitario o da infermiera di ricerca.

I bambini sottoposti a un OGTT venoso standard saranno invitati a completare un OGTT capillare. Sia i campioni venosi che quelli capillari saranno raccolti contemporaneamente. Gli investigatori inviteranno anche i bambini con T1D (clinico) in stadio 3 a catturare i livelli di glucosio nell'intervallo iperglicemico. Questi partecipanti riceveranno una dose di glucosio più piccola per la loro OGTT (1G/kg, dose massima 75G), per attenuare il loro aumento del glucosio e consentire il confronto di valori di glucosio clinicamente significativi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario seguendo l'OGTT per ottenere informazioni sull'accettabilità.
Coorte 2 (Capillary Ogtt a casa)

In questa coorte (in corso contemporaneamente a fianco di 1) gli investigatori mirano a valutare l'accettabilità e la fattibilità di un dispositivo OGTT capillare nei bambini e nei giovani con stadio iniziale (noto stadio 1 o 2) T1D.

Ciò avverrà nella casa dei partecipanti, con istruzioni scritte e video fornite.

I bambini noti per essere positivi per ≥ 2 IAB saranno invitati a partecipare e verrà inviato un kit di test OGTT capillare che includerà una bevanda al glucosio, lancette e istruzioni (scritte e video).

Vagineranno rapidamente durante la notte (da mezzanotte della sera prima, per un minimo di 8 ore) prima di completare un OGTT di 2 ore utilizzando il kit di prova e le istruzioni fornite. I campioni di glucosio verranno raccolti a 0 e 120 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario dopo il completamento dell'OGTT, per ottenere informazioni sull'accettabilità.
Coorte 1 (Sub-Study CGM)

In questo sotto studio gli investigatori mirano a esplorare la capacità di CGM di essere un'alternativa allo standard Venous Ogtt. Un sottogruppo di partecipanti alla coorte 1 con T1D noto (stadio 1, 2 o 3) sarà invitato a indossare un sensore CGM per un massimo di 10 giorni, che verrà indossato durante il loro OGTT, a casa durante un pasto misto standard e libero vita.

Mentre indossa il CGM a casa, ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto misto liquido (assicurarsi più, 6 ml/kg massimo 360 ml, preceduto da un digiuno di 8 ore) e completare un diario alimentare di 3 giorni, fotografando il pasto più grande La giornata per consentire la stima dell'assunzione di carboidrati (non lo stesso giorno dell'OGTT o del pasto misto liquido). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un questionario per ottenere informazioni sull'accettabilità.
Sub-studio qualitativo
Per comprendere i fattori che contribuiscono alla diffusione del monitoraggio offerto ai bambini a rischio di diabete di tipo 1, gli investigatori inviteranno un piccolo numero di giovani (15-18 anni) e i genitori a prendere parte a un'intervista semi-strutturata. Gli investigatori inviteranno inoltre agli operatori sanitari coinvolti nella fornitura di test metabolici nell'ambito del follow-up per prendere parte alle interviste semi-strutturate, per comprendere le loro opinioni sui fattori che possono influenzare l'implementazione futura nelle cure cliniche.
Cohort 3 (Diabete di tipo 2 preclinico)

In questa coorte (che si svolge contemporaneamente alla coorte 1) miriamo a valutare l'accettabilità e la fattibilità di un dispositivo OGTT capillare nei bambini con T2D pre-clinico a casa.

Ciò avverrà a casa dei partecipanti, con istruzioni scritte o video fornite.

Per la coorte 3, verranno invitati a partecipare bambini con BMI elevato (≥91° percentile) e qualsiasi marcatore di resistenza all'insulina: HbA1c 39-47 mmol/mol, o nota alterata glicemia a digiuno (5,6 - 6,9 mmol/L), o ridotta tolleranza al glucosio (7,8 - 11,0 mmol/L).

Digeriranno durante la notte (dalla mezzanotte della sera prima, per almeno 8 ore) prima di completare un OGTT di 2 ore utilizzando il kit di test e le istruzioni fornite. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario dopo il completamento dell'OGTT, per ottenere informazioni sull'accettabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accordo dei livelli di glucosio nel sangue capillare ai livelli venosi di glicemia durante un OGTT standard
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Accordo tra misure capillari e glicemia.
Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo capillare OGTT nell'ambiente domestico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 1
  1. Proporzione di letture di glucosio riuscite a 0, 120 minuti
  2. Proporzione di errori/letture del glucosio mancante
  3. Proporzione di eventi avversi
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accuratezza diagnostica dei livelli di glicemia capillare a soglie diagnostiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Sensibilità e specificità del glucosio capillare a 5,6 mmol/L, 7,0 mmol/L (digiuno), 11,1 mmol/L (60 min) e 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L (120 min).
Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Valuta l'accettabilità del dispositivo capillare OGTT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Accettabilità per questionario (genitore +/- figlio), usando una scala Likert a 7 punti standard (1 - per niente dolorosa, 7 - molto dolorosa) per i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, o Wong Baker affronta la scala del dolore (0 - NO Hurt, 10 - fa male peggio) per i partecipanti di età inferiore ai 16 anni.
Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Valutare l'esperienza approfondita dei partecipanti che partecipano a visite di studio che coinvolgono un test metabolico o una valutazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 1
Analisi delle interviste qualitative di giovani.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 1
Per valutare l'esperienza approfondita dei genitori che partecipano alle visite di studio con il loro bambino che coinvolgono un test metabolico o una valutazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Analisi delle interviste qualitative da parte dei genitori.
Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Per valutare le opinioni approfondite degli operatori sanitari coinvolti nella consegna di un test metabolico o valutazione di un bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.
Analisi delle interviste qualitative da parte degli operatori sanitari.
Dall'iscrizione alla fine dello studio visita il primo giorno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'accuratezza diagnostica di CGM per definire le fasi T1D durante un OGTT standard
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio al giorno 10.
Sensibilità/specificità dei livelli di glucosio del sensore alle soglie diagnostiche.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio al giorno 10.
Per esplorare i valori CGM al digiuno e 120 minuti e la sua relazione con le misure OGTT di glucosio, durante a) pasto mista liquido standard e b) vivitura libera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Variabilità del glucosio del sensore (coefficiente di variazione (%CV)), durante i pasti a casa, attraverso diverse fasi T1D.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Per esplorare i valori CGM al digiuno e 120 minuti e la sua relazione con le misure OGTT di glucosio, durante a) pasto mista liquido standard e b) vivitura libera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Variabilità del glucosio sensore (ampiezza media dell'escursione glicemica (mago) mmol/L)), durante i pasti a casa, attraverso diverse fasi T1D.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Per esplorare i valori CGM al digiuno e 120 minuti e la sua relazione con le misure OGTT di glucosio, durante a) pasto mista liquido standard e b) vivitura libera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Variabilità del glucosio sensore (basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)), durante i pasti a casa, attraverso diverse fasi T1D.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Per esplorare i valori CGM al digiuno e 120 minuti e la sua relazione con le misure OGTT di glucosio, durante a) pasto mista liquido standard e b) vivitura libera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Variabilità del glucosio sensore (alta indice di glicemia (HBGI)), durante i pasti a casa, attraverso diverse fasi T1D.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Per esplorare i valori CGM al digiuno e 120 minuti e la sua relazione con le misure OGTT di glucosio, durante a) pasto mista liquido standard e b) vivitura libera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.
Variabilità del glucosio del sensore (gamma media di rischio giornaliero (ADRR)), durante i pasti a casa, attraverso diverse fasi T1D.
Dall'iscrizione alla fine della visita allo studio il giorno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Yale University
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Bristol
Cardiff and Vale University Health Board
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID16905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le date di nascita non saranno condivise, ma verranno fornite età (possibilmente raggruppate).

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili una volta pubblicato il documento primario per lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fatta salva il consenso dei partecipanti, i dati saranno condivisi con altri ricercatori per progetti di ricerca che hanno un'adeguata approvazione etica. Le richieste di accesso ai dati saranno controllate dal comitato di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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