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Kapillar -OGTT -Studie (CapOGTT)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Studie zur Bestimmung einer Kapillaralternative zum Goldstandard für orale Glukosetoleranztest

Typ -1 -Diabetes (T1D) ist eine chronische Erkrankung, die 1 von 490 Kindern unter 15 Jahren betrifft. Es wird durch das Immunsystem verursacht, das die Bauchspeicheldrüse, das Organ, das Insulin macht, beschädigt wird. T1D hat Stadien anerkannt, bevor sich die Symptome entwickeln, und bietet die Möglichkeit einer frühen Diagnose, Aufklärung und Behandlung, die den Beginn der Symptome verzögern kann. Frühe Diagnose basiert häufig auf einem Test, der als oraler Glukosetoleranztest (OGTT) bezeichnet wird, der üblicherweise verwendet, aber nicht gut vertragen wird, möglicherweise weil sie einen Tropf benötigt, der in die Vene eingeführt wird, und mehrere Blutproben, die in einer Gesundheitsversorgung 2-3 Stunden entnommen wurden Einstellung.

Diese Studie zielt darauf ab zu testen, ob ein OGTT mit einem Fingerabschnitt zum Testen von Glukose zu Hause durchgeführt werden kann. Dies ist das 'gtt@home'. Der Fingerprick schafft einen Tropfen Blut, der vor und zwei Stunden nach dem Trinken eines zuckerhaltigen Getränks durchgeführt wird. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM), der den Glukosespiegel durch die Haut liest, eine Alternative sein könnte. Die Ermittler planen, 90 Kinder und junge Menschen in zwei Gruppen zu rekrutieren, um das GTT@Home zu bewerten.

Um die Erfahrungen derjenigen zu verstehen, die an der Überwachung beteiligt sind, werden die Ermittler junge Menschen, Eltern und Gesundheitsarbeiter einladen, an einem Interview teilzunehmen, um die Auswirkungen von Tests zur Vorhersage klinischer T1D zu verstehen.

Gruppe 1 bewertet die Genauigkeit der Messung der Glukose aus einem Blutuntersuchung im Finger, im Vergleich zu einem Bluttest aus der Vene. Die Ermittler werden Personen mit einem OGTT als Teil einer Forschungsstudie, für die klinische Versorgung einstellen, oder wenn Einzelpersonen zugestimmt haben, eine OGTT für diese Studie zu haben. Diejenigen mit T1D werden eingeladen, ein CGM zu tragen, um die Verwendung als zusätzliche, praktische Alternative zu untersuchen.

Gruppe 2 wird beurteilen, wie gut der GTT@Home -Test funktioniert, wenn er zu Hause durchgeführt wird und wie akzeptabel er ist. Dies wird nur denjenigen angeboten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von T1D haben.

Diese Studien helfen den Ermittlern zu verstehen, ob das GTT@Home in der Routineversorgung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
        • Hauptermittler:
          • Ambika Shetty
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Royal London Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Willemsen
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rachel Williams
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 - Kinder <18 Jahre alt, in einer Reihe von Zeitalter, werden eingeladen, teilzunehmen. Um eine Verbreitung von Glukosewerten zu erzielen, werden wir beabsichtigen, ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern mit Normoglykämie, Dysglykämie und Hyperglykämie zu rekrutieren.

Kohorte 1 CGM Substudie-Kinder <18 Jahre alt, die T1D Stadium 1, 2 oder 3 haben und eine OGTT in Kohorte 1 unterzogen wird, wird eingeladen, teilzunehmen. Diese Unterstudie wird zusätzlich und optional für Kohorte 1 sein.

Kohorte 2 - Kinder <18 Jahre alt, die als Stadium 1, 2 oder 3 T1D identifiziert werden, wird eingeladen, zu Hause an einem OGTT teilzunehmen.

Qualitative Substudie-junge Menschen ≥ 15 Jahre alt mit T1D Stufe 1, 2 oder in der letzten Stufe 3 (bis zu 12 Monate), die an der metabolischen Follow-up beteiligt waren, werden eingeladen, teilzunehmen. Eltern eines Kindes (eines jeden Alters) mit T1D Stufe 1, 2 oder der letzten Stufe 3 werden ebenfalls eingeladen. Angehörige Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Bereitstellung von metabolischen Follow-up für Kinder mit Diabetes-Antikörpern beteiligt sind, werden ebenfalls eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme oder die Zustimmung zur Zustimmung der Eltern zu geben
  • Alter <18 Jahre alt
  • In der Lage, innerhalb von 10 Minuten orales Glukosegetränk zu konsumieren
  • Eine OGTT oder Zustimmung zu einer haben, eine zu haben

Kohorte 2

  • Positiv für zwei oder mehr Insel -Autoantikörper jederzeit
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme oder die Zustimmung zur Zustimmung der Eltern zu geben
  • Alter <18 Jahre alt
  • In der Lage, innerhalb von 10 Minuten orales Glukosegetränk zu konsumieren

CGM-Substudie

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme oder die Zustimmung zur Zustimmung der Eltern zu geben
  • Alter <18 Jahre alt
  • In der Lage, innerhalb von 10 Minuten orales Glukosegetränk zu konsumieren
  • Bestätigt für Stufe 1, 2 oder 3 T1D
  • Teilnahme an Kohorte 1

Qualitative Substudie

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme zu erteilen oder mit Zustimmung der Eltern zuzustimmen, dann entweder
  • Ein junger Mensch, der für zwei oder mehr Insel -Autoantikörper (15 Jahre und höher) zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist, oder Eltern einer jungen Person, die einen Stoffwechseltest erlebt hat, z. Ogtt oder
  • Ein medizinischer Fachmann, der an der Durchführung von Stoffwechselprüfung beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Jede bekannte Hämoglobinopathie
  • Mukoviszidose im Zusammenhang mit Diabetes
  • Nicht englischer Sprecher

Kohorte 2

  • Jede bekannte Hämoglobinopathie
  • Bekannter klinischer Diabetes und Behandlung
  • Nicht englischer Sprecher
  • Kein aktuelles Gewicht verfügbar (innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbesuch) und keine neue Gewichtsmessung durchführen kann

CGM-Substudie

  • Jede bekannte Hämoglobinopathie
  • Mukoviszidose im Zusammenhang mit Diabetes
  • Nicht englischer Sprecher
  • Jedes Problem mit aktiven Haut, das die Verwendung eines CGM -Geräts verhindern würde

Qualitative Substudie

• Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 (gleichzeitige venöse und Kapillare OGTT)

Um die Fähigkeit der Kapillar -OGTT zu bewerten, eine zuverlässige und akzeptable Alternative zum Standard venösen OGTT bei Kindern zu sein, werden die Ermittler eine Ausbreitung von Glukosewerten über den gesamten diagnostischen Bereich erfassen.

Dies wird in klinischen und Forschungsumgebungen durchgeführt, die entweder von einer medizinischen Fachmann oder einer Forschungskrankenschwester geleitet werden.

Kinder, die sich einer standardmäßigen venösen OGTT unterziehen, werden eingeladen, eine Kapillar -OGTT zu vervollständigen. Gleichzeitig werden sowohl venöse als auch Kapillarproben gesammelt. Die Forscher werden auch Kinder mit T1D im Stadium 3 (klinischer) T1D einladen, den Glukosespiegel im hyperglykämischen Bereich zu erfassen. Diese Teilnehmer erhalten eine kleinere Glukosedosis für ihre OGTT (1G/kg, maximale Dosis 75G), um ihren Glukoseanstieg abzuschwächen und den Vergleich klinisch aussagekräftiger Glukosewerte zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der der OGTT befolgt, um Informationen über die Akzeptanz zu erhalten.
Kohorte 2 (Kapillare Ogtt zu Hause)

In dieser Kohorte (gleichzeitig zusammen mit Kohorte 1) wollen die Ermittler die Akzeptanz und Machbarkeit eines Kapillar-OGTT-Geräts bei Kindern und Jugendlichen mit T1D (Bekannter Stufe 1 oder 2) im Frühstadium beurteilen.

Dies findet im Haus der Teilnehmer statt, mit schriftlichen und Videoanweisungen.

Kinder, von denen bekannt ist, dass sie für ≥ 2 IAB positiv sind, werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten ein Capillary OGTT -Testkit, das ein Glukosegetränk, Lancets und Anweisungen (geschrieben und Video) umfasst.

Sie werden über Nacht (ab Mitternacht in der Nacht zuvor, mindestens 8 Stunden) fasten, bevor sie ein 2-stündiges OGTT mit dem Testkit und den angegebenen Anweisungen abschließen. Glukoseproben werden nach 0 und 120 Minuten gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der OGTT einen Fragebogen auszufüllen, um Informationen über die Akzeptanz zu erhalten.
Kohorte 1 (CGM-Substudie)

In diesem Unterstudium wollen die Ermittler die Fähigkeit von CGM untersuchen, eine Alternative zum Standard venösen OGTT zu sein. Eine Untergruppe von Teilnehmern in Kohorte 1 mit bekanntem T1D (Stufe 1, 2 oder 3) wird eingeladen, einen CGM-Sensor für bis zu 10 Tage zu tragen, der während ihres OGTT zu Hause während eines Standardmehls und freien Mahlzeiten getragen wird. Leben.

Während des Tragens des CGM zu Hause werden die Teilnehmer gebeten, eine flüssige gemischte Mahlzeit zu konsumieren (Plus, 6 ml/kg maximal 360 ml, vorangegangen von einem 8-Stunden Der Tag, um die Schätzung der Kohlenhydrataufnahme zu ermöglichen (nicht am selben Tag wie das OGTT oder flüssige gemischte Mahlzeit). Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Informationen über die Akzeptanz zu erhalten.
Qualitative Substudie
Um die Faktoren zu verstehen, die zur Aufnahme der Überwachung beitragen, die Kindern ausgesetzt sind, die dem Risiko von Typ-1-Diabetes ausgesetzt sind, werden die Ermittler eine kleine Anzahl junger Menschen (15-18 Jahre) und die Eltern dazu einladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Ermittler werden außerdem Angehörige der Gesundheitsberufe einladen, die an der Durchführung von Stoffwechselprüfung beteiligt sind, um an semi-strukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Ansichten zu den Faktoren zu verstehen, die die künftige Umsetzung in die klinische Versorgung beeinflussen können.
Kohorte 3 (Präklinischer Typ-2-Diabetes)

In dieser Kohorte (parallel zu Kohorte 1) zielen wir darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit eines kapillaren OGTT-Geräts bei Kindern mit präklinischem Typ-2-Diabetes zu Hause zu bewerten.

Dies findet im Zuhause der Teilnehmer statt, wobei schriftliche oder Videoanleitungen bereitgestellt werden.

Für Kohorte 3 werden Kinder mit erhöhtem BMI (≥91. Perzentil) und einem beliebigen Marker für Insulinresistenz eingeladen: HbA1c 39-47 mmol, bekannter gestörter Nüchternglukose (5,6 - 6,9 mmol/L) oder gestörter Glukosetoleranz (7,8 - 11,0 mmol/L).

Sie werden über Nacht fasten (ab Mitternacht am Vorabend, mindestens 8 Stunden), bevor sie einen 2-Stunden-OGTT mit dem bereitgestellten Testkit und den Anleitungen durchführen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss des OGTT einen Fragebogen auszufüllen, um Informationen über die Akzeptanz zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Übereinstimmung mit dem Kapillarblutzuckerspiegel zu den venösen Blutzuckerspiegeln während eines Standard -OGTT zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Übereinstimmung zwischen Kapillar- und Blutzuckermessungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Capillary OGTT -Geräts in der häuslichen Umgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1
  1. Anteil der erfolgreichen Glukosewerte bei 0, 120 Minuten
  2. Anteil der Fehler/fehlende Glukosewerte
  3. Anteil der unerwünschten Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die diagnostische Genauigkeit des Kapillarblutzuckerspiegels bei diagnostischen Schwellenwerten zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Empfindlichkeit und Spezifität von Kapillarglukose bei 5,6 mmol/l, 7,0 mmol/l (Fasten), 11,1 mmol/l (60 min) und 7,8 mmol/l und 11,1 mmol/l (120 min).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Bewerten Sie die Akzeptanz des Kapillar -OGTT -Geräts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Akzeptanz durch Fragebogen (Eltern +/- Child), wobei entweder eine Standard -7 -Punkte -Likert -Skala (1 - überhaupt nicht schmerzhaft, 7 - sehr schmerzhaft) für Teilnehmer ab 16 Jahren, oder Wong Baker gegenüber Schmerzskala (0 - Nein Hurt, 10 - Hurt, am schlimmsten) für Teilnehmer im Alter von unter 16 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Bewertung der ausführlichen Erfahrungen der Teilnehmer, die an Studienbesuchen teilnehmen, die einen Stoffwechseltest oder eine Bewertung beinhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1
Analyse qualitativer Interviews von jungen Menschen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1
Um die ausführlichen Erfahrungen der Eltern zu bewerten, die an Studienbesuchen mit ihrem Kind teilnehmen, die einen Stoffwechsel-Test oder eine Bewertung umfassen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Analyse qualitativer Interviews von Eltern.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Bewertung der eingehenden Ansichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Abgabe eines Stoffwechsels oder einer Bewertung eines Kindes beteiligt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.
Analyse qualitativer Interviews von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 1.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit von CGM zur Definition von T1D -Stufen während eines Standard -OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Empfindlichkeit/Spezifität der Sensor -Glukosespiegel bei diagnostischen Schwellenwerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Untersuchung von CGM-Werten beim Fasten und 120 Minuten und deren Beziehung zu OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Sensor -Glukosevariabilität (Variationskoeffizient (%CV)) bei häuslichen Mahlzeiten in verschiedenen T1D -Stufen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Untersuchung von CGM-Werten beim Fasten und 120 Minuten und deren Beziehung zu OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Sensor -Glukosevariabilität (mittlere Amplitude von Glykämiexkursion (Mage) mmol/l) während der Heimmahlzeiten über verschiedene T1D -Stufen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Untersuchung von CGM-Werten beim Fasten und 120 Minuten und deren Beziehung zu OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Sensor -Glukosevariabilität (Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)) während der Mahlzeiten in verschiedenen T1D -Stufen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Untersuchung von CGM-Werten beim Fasten und 120 Minuten und deren Beziehung zu OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Sensor -Glukosevariabilität (HOLL -Blutzucker -Index (HBGI)) während der Mahlzeiten in verschiedenen T1D -Stufen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Untersuchung von CGM-Werten beim Fasten und 120 Minuten und deren Beziehung zu OGTT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.
Sensor -Glukosevariabilität (durchschnittlicher täglicher Risikobereich (ADRR)) während der Mahlzeiten in verschiedenen T1D -Stufen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs am 10. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Yale University
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Bristol
Cardiff and Vale University Health Board
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID16905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Geburtsdaten werden nicht geteilt, aber Alter (möglicherweise gruppiert) werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen sind verfügbar, sobald das Primärpapier für die Studie veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich der Zustimmung der Teilnehmer werden Daten an andere Forscher für Forschungsprojekte weitergegeben, die eine angemessene ethische Genehmigung haben. Die Anfragen für den Zugriff auf die Daten werden vom Datenzugriffskomitee gesteuert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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