Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillær OGTT -undersøgelse (CapOGTT)

7. april 2026 opdateret af: University of Oxford

En undersøgelse til at bestemme et kapillært alternativ til guldstandard oral glukosetolerance test

Type 1 -diabetes (T1D) er en kronisk tilstand, der påvirker 1 ud af 490 børn under 15 år. Det er forårsaget af immunsystemet, der beskadiger bugspytkirtlen, organet, der gør insulin. T1D har anerkendt stadier, før symptomer udvikler sig, hvilket giver mulighed for tidlig diagnose, uddannelse og behandling, som kan forsinke symptomens begyndelse. Tidlig diagnose er ofte afhængig af en test kaldet Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), som ofte bruges, men ikke godt tolereret, muligvis fordi det kræver en dryp indsat i venen, og flere blodprøver taget over 2-3 timer i en sundhedsvæsen indstilling.

Denne undersøgelse sigter mod at teste, om en OGTT, der bruger en fingerprik til at teste glukose, kan udføres derhjemme. Dette er 'gtt@home'. Finger-prik skaber en dråbe blod, der gøres før og to timer efter at have drukket en sukkerholdig drink. Efterforskere vil også undersøge, om en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), der læser glukoseniveauer gennem huden, kan være et alternativ. Undersøgere planlægger at rekruttere 90 børn og unge på tværs af to grupper for at vurdere GTT@hjemmet.

For at forstå erfaringerne fra dem, der er involveret i overvågning, vil efterforskerne invitere unge mennesker, forældre og sundhedsarbejdere til at deltage i et interview for at forstå virkningen af ​​testning for at forudsige klinisk T1D.

Gruppe 1 vurderer nøjagtigheden af ​​måling af glukose fra en fingerprik blodprøve sammenlignet med en blodprøve fra vene. Efterforskerne vil rekruttere enkeltpersoner, der har en OGTT som en del af en forskningsundersøgelse, til klinisk pleje, eller hvis enkeltpersoner har aftalt at have en OGTT til denne undersøgelse. Dem med T1D vil blive opfordret til at bære en CGM for at udforske dens anvendelse som et yderligere, praktisk alternativ.

Gruppe 2 vil vurdere, hvor godt GTT@hjemmeprøven fungerer, når det udføres derhjemme, og hvor acceptabelt det er. Dette vil kun blive tilbudt dem, der vides at være i fare for T1D.

Disse undersøgelser vil hjælpe efterforskere med at forstå, om GTT@hjemmet kan bruges i rutinemæssig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
        • Ledende efterforsker:
          • Ambika Shetty
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Royal London Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben Willemsen
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Williams
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohort 1 - Børn <18 år på tværs af en række aldre vil blive inviteret til at deltage. For at få en spredning af glukoseværdier vil vi sigte mod at rekruttere omtrent lige stort antal deltagere med normoglykæmi, dysglykæmi og hyperglykæmi.

Kohort 1 CGM understudie-Børn <18 år gammel, der har T1D-trin 1, 2 eller 3 og gennemgået en OGTT i kohort 1, vil blive inviteret til at deltage. Dette underundersøgelse vil være ekstra og valgfri til kohort 1.

Kohort 2 - Børn <18 år gammel, der identificeres som at have trin 1, 2 eller 3 T1D, vil blive inviteret til at deltage i en OGTT derhjemme.

Kvalitativ underundersøgelse-unge mennesker ≥ 15 år med T1D-trin 1, 2 eller nyere trin 3 (op til 12 måneder), der har været involveret i metabolisk opfølgning, vil blive inviteret til at deltage. Forældre til et barn (i enhver alder) med T1D -trin 1, 2 eller nyere trin 3 vil også blive inviteret. Sundhedspersonale, der er involveret i levering af metabolisk opfølgning for børn med diabetesantistoffer, vil også blive inviteret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort 1

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse eller samtykke med forældremyndighed
  • I alderen <18 år gammel
  • I stand til at forbruge oral glukosedrink inden for 10 minutter
  • Gennemgå en OGTT eller samtykke til at have en

Kohort 2

  • Positivt for to eller flere ø -autoantistoffer til enhver tid
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse eller samtykke med forældremyndighed
  • I alderen <18 år gammel
  • I stand til at forbruge oral glukosedrink inden for 10 minutter

CGM-understudie

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse eller samtykke med forældremyndighed
  • I alderen <18 år gammel
  • I stand til at forbruge oral glukosedrink inden for 10 minutter
  • Bekræftet at have trin 1, 2 eller 3 T1D
  • Deltagelse i kohort 1

Kvalitativ underundersøgelse

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse eller samtykke med forældremyndighed
  • En ung person, der er positiv til to eller flere ø -autoantistoffer (15 år gammel og derover) til enhver tid, eller forælder til en ung person, der har oplevet en metabolisk test, f.eks. OGTT OR
  • En sundhedspersonale involveret i levering af metabolisk testning

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1

  • Enhver kendt hæmoglobinopati
  • Cystisk fibrose -relateret diabetes
  • Ikke-engelsk taler

Kohort 2

  • Enhver kendt hæmoglobinopati
  • Kendt klinisk diabetes og ved behandling
  • Ikke-engelsk taler
  • Ingen for nylig tilgængelig vægt (inden for 3 måneder efter studiebesøg) og ikke i stand til at opnå ny vægtmåling

CGM-understudie

  • Enhver kendt hæmoglobinopati
  • Cystisk fibrose -relateret diabetes
  • Ikke-engelsk taler
  • Ethvert aktivt hudproblem, der ville forhindre brugen af ​​en CGM -enhed

Kvalitativ underundersøgelse

• Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort 1 (samtidig venøs og kapillær OGTT)

For at vurdere kapillærens OGTT's evne til at være et pålideligt og acceptabelt alternativ til standard venøs OGTT hos børn vil efterforskere sigte mod at fange en spredning af glukoseværdier på tværs af hele diagnostisk rækkevidde.

Dette vil blive gennemført i kliniske og forskningsindstillinger, ledet af enten en sundhedsperson eller forskningssygeplejerske.

Børn, der gennemgår en standard venøs OGTT, vil blive opfordret til at gennemføre en kapillær OGTT. Både venøse og kapillærprøver indsamles på samme tid. Efterforskere vil også invitere børn med fase 3 (klinisk) T1D til at fange glukoseniveauer i det hyperglykæmiske interval. Disse deltagere vil modtage en mindre glukosedosis til deres OGTT (1G/kg, Max dosis 75G) for at dæmpe deres glukoseforøgelse og muliggøre sammenligning af klinisk meningsfulde glukoseværdier. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema efter OGTT for at få information om acceptabilitet.
Kohort 2 (kapillær ogtt derhjemme)

I denne kohort (løber samtidigt sammen med kohort 1) sigter efterforskere mod at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kapillær OGTT-enhed hos børn og unge med tidlig fase (kendt fase 1 eller 2) T1D.

Dette finder sted i deltagernes hjem med skriftlige og videoinstruktioner leveret.

Børn, der er kendt for at være positive for ≥ 2 IAB, vil blive opfordret til at deltage og vil blive sendt et kapillært -OGTT -testkit, der vil omfatte en glukosedrink, lancetter og instruktioner (skriftlig og video).

De vil faste natten over (fra midnat natten før, i mindst 8 timer), før de afslutter en 2-timers OGTT ved hjælp af testsættet og de angivne instruktioner. Glukoseprøver opsamles efter 0 og 120 minutter. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema efter afslutningen af ​​OGTT for at få information om acceptabilitet.
Kohort 1 (CGM Sub-Study)

I denne underundersøgelsesundersøgere sigter mod at udforske CGM's evne til at være et alternativ til standard venøs OGTT. En undergruppe af deltagere i kohort 1 med kendt T1D (trin 1, 2 eller 3) vil blive inviteret til at bære en CGM-sensor i op til 10 dage, som vil blive båret under deres OGTT, derhjemme under et standard blandet måltid og frit- Bor.

Mens deltagerne bærer CGM derhjemme, bliver deltagerne bedt om at forbruge et væskeblandet måltid (Sørg for plus, 6 ml/kg maksimalt 360 ml, forud for en 8-timers faste) og fuldføre en 3-dages maddagbog ved at fotografere det største måltid på Dagen for at muliggøre estimering af kulhydratindtagelse (ikke den samme dag som OGTT eller flydende blandet måltid). Deltagerne bliver derefter bedt om at udfylde et spørgeskema for at få information om acceptabilitet.
Kvalitativ underundersøgelse
For at forstå de faktorer, der bidrager til optagelse af overvågning, der tilbydes børn med risiko for type 1-diabetes, vil efterforskere invitere et lille antal unge (i alderen 15-18 år) og forældre til at deltage i et semistruktureret interview. Efterforskere vil også invitere sundhedspersonale, der er involveret i levering af metabolisk test som en del af opfølgningen, til at deltage i semistrukturerede interviews for at forstå deres syn på de faktorer, der kan have indflydelse på fremtidig implementering i klinisk pleje.
Kohorte 3 (Præklinisk type 2-diabetes)

I denne kohorte (som løber samtidigt med kohorte 1) har vi til formål at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af en kapillær OGTT-enhed hos børn med præklinisk T2D derhjemme.

Dette vil finde sted i deltagernes hjem, med skriftlige eller videoinstruktioner til rådighed.

For kohorte 3 vil børn med forhøjet BMI (≥91. percentil) og enhver markør for insulinresistens: HbA1c 39-47 mmol, eller kendt nedsat fastende glukose (5,6 - 6,9 mmol/L), eller nedsat glukosetolerance (7,8 - 11,0 mmol/L), blive inviteret til at deltage.

De vil faste om natten (fra midnat natten før, i mindst 8 timer) inden de udfører en 2-timers OGTT ved hjælp af det leverede testkit og instruktioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter afslutningen af OGTT'en for at indsamle information om acceptabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme aftalen om kapillærblodglukoseniveauer til venøs blodsukkerniveau under en standard OGTT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Aftale mellem kapillær- og blodsukkerforanstaltninger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
For at vurdere muligheden for at bruge kapillærens -OGTT -enheden i hjemmemiljøet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1
  1. Andel af vellykkede glukoselæsninger ved 0, 120 minutter
  2. Andel af fejl/manglende glukoselæsninger
  3. Andel af bivirkninger
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af kapillærblodglukoseniveauer ved diagnostiske tærskler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Følsomhed og specificitet af kapillærglukose ved 5,6 mmol/L, 7,0 mmol/L (faste), 11,1 mmol/L (60 minutter) og 7,8 mmol/L og 11,1 mmol/L (120 minutter).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Vurder acceptabiliteten af ​​kapillærens OGTT -enhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Acceptabilitet med spørgeskema (forælder +/- barn) ved hjælp af enten en standard 7 -punkts Likert -skala (1 - overhovedet ikke smertefuld Hurt, 10 - Hurts værst) for deltagere i alderen under 16 år.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
For at vurdere den dybdegående oplevelse af deltagere, der deltager i studiebesøg, der involverer en metabolisk test eller vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1
Analyse af kvalitative interviews fra unge mennesker.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1
For at vurdere den dybdegående oplevelse af forældre, der deltager i studiebesøg med deres barn, der involverer en metabolisk test eller vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Analyse af kvalitative interviews fra forældre.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
For at vurdere de dybdegående synspunkter på sundhedsfagfolk, der er involveret i levering af en metabolisk test eller vurdering af et barn
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.
Analyse af kvalitative interviews fra sundhedsfagfolk.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af CGM til at definere T1D -trin i en standard OGTT
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Følsomhed/specificitet af sensorklukoseniveauer ved diagnostiske tærskler.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
At udforske CGM-værdier ved faste og 120 minutter og dens forhold til OGTT-mål for glukose, under a) standardvæske blandet måltid og b) fritlevende
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Sensorglukosevariabilitet (variationskoefficient (%CV)) under hjemme måltider på tværs af forskellige T1D -stadier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
At udforske CGM-værdier ved faste og 120 minutter og dens forhold til OGTT-mål for glukose, under a) standardvæske blandet måltid og b) fritlevende
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Sensor glukosevariabilitet (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udflugt (Mage) mmol/L)) under måltider i hjemmet på tværs af forskellige T1D -stadier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
At udforske CGM-værdier ved faste og 120 minutter og dens forhold til OGTT-mål for glukose, under a) standardvæske blandet måltid og b) fritlevende
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Sensor glukosevariabilitet (lavt blodsukkerindeks (LBGI)) under måltider i hjemmet på tværs af forskellige T1D -stadier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
At udforske CGM-værdier ved faste og 120 minutter og dens forhold til OGTT-mål for glukose, under a) standardvæske blandet måltid og b) fritlevende
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Sensor glukosevariabilitet (højt blodsukkerindeks (HBGI)) under måltider i hjemmet på tværs af forskellige T1D -stadier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
At udforske CGM-værdier ved faste og 120 minutter og dens forhold til OGTT-mål for glukose, under a) standardvæske blandet måltid og b) fritlevende
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.
Sensor glukosevariabilitet (gennemsnitlig daglig risikoområde (ADRR)) under måltider i hjemmet på tværs af forskellige T1D -stadier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet besøg på dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Yale University
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Bristol
Cardiff and Vale University Health Board
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID16905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fødselsdatoer deles ikke, men aldre (muligvis grupperet) vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive tilgængeligt, når det primære papir til undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold af deltagernes samtykke vil data blive delt med andre forskere til forskningsprojekter, der har passende etisk godkendelse. Anmodninger om adgang til dataene vil blive kontrolleret af datatilgangsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner