Zkoumání krajiny zranění a opravy v lidském jícnu
Charakterizace genomických a fenotypových změn, které definují poranění a opravu v kontextu časné karcinogeneze v lidském jícnu.
Cílem této studie omezeno na práci se vzorky lidské tkáně je vymezení mechanismů definujících vhodné poškození a opravy jícnu a používání těchto informací k pochopení toho, jak jsou tato pravidla dysregulována a vyústila v tvorbu rakoviny u dospělých pacientů podstupujících endoluminální vakuovou terapii (terapie EVT terapie (EVT terapie (terapie EVT terapie (EVT terapie (terapie EVT terapie (terapie EVT terapie (terapie EVT ) pro léčbu perforací do jícnu.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:
- Chcete-li získat hlubší porozumění procesům, na nichž je založena regenerace a opravy tkáně, v jícnu a horního gastrointestinálního traktu po fyzickém poranění
- identifikovat podobnosti v procesech regenerace a včasné karcinogeneze
Účastníci se studie zúčastní během jejich obvyklého harmonogramu terapie EVT. Budou také přijati tkáňové kartáčování a biopsie.
Přehled studie
Detailní popis
Poranění tkáně aktivuje řadu buněčných reakcí na zahájení hojení ran, což má za následek tvorbu nové tkáně v krátkém časovém období a kontrolovaným způsobem. Naproti tomu rakovina má za následek, když se tkáňová hmota tvoří v neregulovaném procesu. Pochopení molekulárních mechanismů za vhodným hojení ran nám umožňuje vymezit, jak tento proces jde v souvislosti s rakovinou. Cílem je vymezit mechanismy definující vhodné poškození a opravy jícnu a použít tyto informace k pochopení toho, jak jsou tato pravidla dysregulována a vést k tvorbě rakoviny.
V této studii si vědci přejí najmout dospělé pacienty podstupující endoluminální vakuovou terapii (EVT Therapy) pro léčbu perforací do jícnu, aby shromáždili vyřazenou houbu EVT, biopsie z endoskopií, resekovali chirurgické vzorky a další vzorky krve. Vědci budou požádat o souhlas s přístupem k archivovaným vzorkům tkání z jakéhokoli předchozího souvisejícího chirurgického zákroku a některých souvisejících klinických metadat. Vzorky a přidružená klinická metadata pak budou pseudonymizována a odeslána do Institutu Wellcome Sanger Institute.
Jakmile jsou vzorky přijaty na Institutu Wellcome Sanger Institute, podstoupí řadu postupů, včetně, ale nejen na sekvenování genomu, umožní to vědcům získat lepší porozumění procesu hojení ran, konkrétně to, jak se někdy může pokazit a vést a vést k rozvoji rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Wellcome Sanger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s muži a ženami ve věku 18 let a znovu, kteří mají volitelnou horní gastrointestinální chirurgii, kde je únik uznávanou komplikací (ale nedošlo)
- Pacienti s muži a ženy 18 let a více, kteří akutně představují horní gastrointestinální únik.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří nemají dobré pochopení anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina 1 bude zahrnovat pacienti, kteří mají volitelnou horní gastrointestinální chirurgii, kde únikem je uznávaná komplikace (ale nedošlo).
|
Sběr vzorků: houby EVT, tkáňové kartáčování a biopsie sevřete
|
|
Skupina 2
Skupina 2 bude zahrnovat pacienty, kteří se akutně projevují s horním gastrointestinálním únikem.
|
Sběr vzorků: houby EVT, tkáňové kartáčování a biopsie sevřete
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické změny v regeneraci tkáně jícnu
Časové okno: přibližně 52 měsíců
|
Vyvinout podrobný popis genetických změn v regeneraci tkáně jícnu v rakovinné vs. tkáni o nerakovinu jícnu
|
přibližně 52 měsíců
|
|
Charakterizace zárodečných mutací
Časové okno: přibližně 52 měsíců
|
Vzorky krve budou použity k charakterizaci „zárodečných mutací“ nebo zděděných mutací přítomných ve všech buňkách účastníků.
Vzorky budou zpracovány tak, aby se oddělily bílé krvinky, které se poté podrobí procesům, aby se podívaly na jednotlivé geny, sbírky genů, exomů, celých exomů a celé genomové sekvenování (WGS)
|
přibližně 52 měsíců
|
|
Sekvenování DNA
Časové okno: přibližně 52 měsíců
|
DNA z mikrodizovaných a in vitro kultivovaných tkání bude extrahována a sekvenována pomocí nejmodernějších metod sekvenování, aby se podívali na jednotlivé geny, sbírky genů, exomů, celé exomy a celé genomy.
|
přibližně 52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYESHA NOORANI, PhD MRCS, Genome Research Limited operating as The Wellcome Sanger Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 293952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .